TUPURI DE STUDII

EPIDEMIOLOGICE

LARISA SPINEI,
d.h.m., profesor universitar
 DEFINIŢIE

EPIDEMIOLOGIA este ştiinţa

medicală care se ocupă cu studiul
distribuţiei şi determinanţilor
stărilor sau evenimentelor legate de
sănătate în anumite populaţii, cu
aplicarea rezultatelor acestui studiu
în controlul problemelor de sănătate
(J. Last, 1988)
 TIPURI DE STUDIU

• STUDII PRIMARE • STUDII SECUNDARE

– REVIU
- NESISTEMATICE
EXPERIMENTALE NEEXPERIMENTALE
- SISTEMATICE

– GHIDURI CLINICE

OBSERVAŢIONALE
– ANALIZE DECIZII

– ANALIZE ECONOMICE
DESCRIPTIVE ANALITICE
 Da Investigatorul a Da / Nu
Studiu experimental Studiu observaţional
stabilit expunerea?

Alocare aleatoare? Grup de comparaţie?

Da Nu Nu

Studiu descriptiv

Da
Probă clinică
Probă clinică
aleatoare
nu aleatoare
Incid. Serii
Studiu analitic Prev. de
cazuri
u ltat Direcţia? Exp
z une
Re
r
→
e→ con re&R
n e Expunere←Rezultat co m ez u
xpu iten ltat
E t
Studiu Studiu
Studiu
caz- cros-
cohortă
control secţional
 STUDII EXPERIMENTALE

• STUDII CLINICE RANDOMIZATE

• STUDII ÎN TEREN (IMUNIZARE)

• STUDII PE ANIMALE
 STUDII CLINICE RANDOMIZATE
(SCR)

• Studiul clinic reprezintă experiment

controlat folosit pentru evaluarea
siguranţei şi eficacităţii tratamentelor
aplicate pentru bolile şi problemele de
sănătate la oameni
STUDII CLINICE RANDOMIZATE

• Studiul clinic este esenţial pentru

procesul de elaborare şi acceptare a
tratamentelor noi
 STUDII CLINICE RANDOMIZATE

I etapă – studii preclinice

II etapă – studiile clinice :
- evaluarea iniţială a voluntarilor
- evaluarea eficacităţii tratamentului (100-
200)
- evaluarea tratamentului nou la un număr
mai mare de voluntari (500-1500)
- cercetarea efectelor ale tratamentului pe
termen lung
 STUDII CLINICE RANDOMIZATE

Tratament studiat

Subiecţii de studiu
(alocaţi aleatoriu) Rezultat

Tratament de control
(Grupele de comparare)

Prezent Viitor
 AVANTAJELE SCR

• Selecţia aleatoare este unica metodă

eficace cunoscută pentru a controla
eroarea de selecţie

• Un SCR permite standardizarea

criteriilor de eligibilitate în evaluarea
rezultatelor
 AVANTAJELE SCR

• Un SCR are grupuri de comparare

simultane: orice intervenţie exterioară
este puţin probabil că va influenţa
rezultatele deoarece aceasta va afecta
ambele grupuri în aceeaşi măsură
 DEZAVANTAJELE SCR

• SCR sunt complexe şi costisitoare

• SCR pot fi supuse unei lipse de
reprezentativitate: voluntari pot să se
deosebească de populaţia generală
• Un SCR poate fi deschis provocărilor:
este etic de a nu acorda tratamentul unei
grupe?
 Studiu observaţional
Da Nu
Investigatorul a stabilit
Studiu Experimental
expunerea?
Alocare aleatoare? Grup de comparaţie?

Da Nu Nu

Studiu descriptiv

Da
Probă clinică Probă clinică
aleatoare nu aleatoare
Incid. Serii de
Studiu analitic Prev. caz

u ltat Direcţia? Exp

e z une
R
e a → con rea&R
uner Expunere←Rezultat co m e z u
E x p iten ltat
t
Studiu Studiu
Studiu
caz- cros-
cohortă
control secţional
 STUDII DESCRIPTIVE

• De incidenţă
• De prevalenţă
• Ecologice
• Rapoarte de caz / serii de cazuri
 STUDII DESCRIPTIVE

Sunt realizate în cazuri în care se

cunoaşte relativ puţin despre
factorii de risc şi cauzali a unei
anumite afecţiuni sau stării de
sănătate
 STUDII DESCRIPTIVE prezintă
legităţile apariţiei bolilor sau
expunerea la factorii de risc în funcţie
de persoană, loc şi timp

• Persoana se referă la cine este afectat

• Locul – unde este problema de
sănătate mai mult sau mai puţin
răspândită
• Timpul – când apare problema de
sănătate
 STUDII DESCRIPTIVE
• TIPURI DE COMPARAŢIE
– Demografice
– Geografice
– Temporale

• PERMIT
– Identificarea problemelor de sănătate
– Ierarhizarea problemelor de sănătate în funcţie de
factorii de risc existenţi
– Stabilirea frecvenţei bolii în populaţie
– Stabilirea gravităţii bolii la nivel populaţional
– Impactul social al bolii în populaţie
 EXEMPLE

• Descrierea caracteristicilor demografice şi

socio-economice ale femeilor decedate în
timpul sarcinii sau a deceselor infantile

• Studiul incidenţei melanomelor maligne

 REZUMAT

1. Descriu modelul de apariţie a maladiilor sau

altor evenimente de sănătate
2. Nu permit stabilirea diferenţelor de tip
cauzal
3. Generează ipoteze
4. Patru tipuri principale: rapoarte de caz şi
serii de cazuri, descriptive de incidenţă,
descriptive de prevalenţă, ecologice
(de corelaţie)
 STUDII DESCRIPTIVE
• Avantajele
– Conţin detalii importante despre trăsăturile clinice
ale bolii şi condiţiile însoţitoare
– Posibilitatea de a raporta o nouă observaţie (o nouă
prezentare a bolii etc.)
• Dezavantajele
– De obicei grup mic de pacienţi minuţios selectat
– Nu există grup de comparare
– Nu se bazează pe ipoteză
 STUDII ANALITICE

• Măsoară forţa de asocierea

epidemiologică dintre un factor de
risc şi rezultat (boala, deces) şi
efectuează verificarea unor ipoteze
epidemiologice
 IPOTEZA NULĂ
• Studiu clinic randomizat:
– noul tratament are aceiaşi eficacitate ca şi cel
din control
• Studiu de cohortă:
– proporţia indivizilor expuşi la care apare
rezultatul studiat este egală cu proporţia
indivizilor neexpuşi la care apare rezultatul
studiat
• Studiu caz-control:
– proporţia cazurilor expuşi la factor potenţial de
risc studiat este egală cu proporţia persoanelor
de control neexpuse
 STUDII ANALITICE
• Tipuri principale
– De cohortă
– Caz-control
– Transversale

• Diferenţele dintre ei sunt bazate pe:

– direcţia
– secvenţa temporală
 DIRECŢIA- esenţial este de a
răspunde la întrebarea “Cu ce
începem studiul – cu E sau R?”

• ÎNAINTE – de la E la R
• ÎNAPOI - de la R spre E
• NEDIRECŢIONATE – E şi R sunt prezente
în acelaşi timp (studii transversale)
 SECVENŢA TEMPORALĂ - esenţial este de
a răspunde la întrebarea: ”A apărut R la
momentul iniţierii studiului sau nu?”

• STUDIUL PROSPECTIV– R apare DUPĂ

începerea studiului
• STUDIUL RETROSPECTIV– R a apărut
ÎNAINTE de începerea studiului
 Da Investigatorul a stabilit Da
Studiu Experimental Studiu observaţional
expunerea?
Alocare aleatoare? Grup de comparaţie?

Da Nu Nu

Studiu descriptiv

Da
Probă clinică
Probă clinică aleatoare
aleatoare
Raport de Serii de
Studiu analitic caz caz

u ltat Direcţia? Exp

e z une
R
e a → con rea&R
uner Expunere←Rezultat co m e z u
E x p iten ltat
t
Studiu Studiu
Studiu
caz- cros-
cohortă
control secţional
 MODELUL STUDIULUI DE COHORTĂ

• Observaţional – model analitic

• Grupurile care urmează a fi studiate sunt definite

în baza statului lor de E (expus / neexpus)

• Subiecţii fără maladie sunt supravegheaţi mai

indelungat pentru a determina apariţia maladiei

MODELUL STUDIULUI DE COHORTĂ

Expus Timp Neexpus

B-
B+ B+ B-
CARACTERISTICELE STUDIULUI
DE COHORTĂ

• Începe cu E

• Este gata din momentul E pentru a

determina rezultatele de interes

• Compară incidenţa rezultatului între

grupurile E şi non-E
 MODELE ÎN PERSPECTIVĂ ŞI
RETROSPECTIVĂ

• Cohortă în perspectivă
– Identificarea cohortei în baza E actuale
– Urmărirea cohortei în viitor pentru un rezultat

• Cohortă retrospectivă
– Identificarea cohortei în baza E din trecut
– Urmărirea cohortei după E
– Rezultatul a apărut deja
 Studii cohortă
Expunere Rezultat

TIMP

A B C
În perspectivă Retrospectivă
 Modelul studiului de cohortă
• Avantajele
– Evaluarea incidenţei şi riscului relativ
– Poate evalua rezultate multiple

• Dezavantajele
– Necesită un număr mare de subiecţi
– Durează în timp
– Sunt costisitoare!
 STUDII CAZ-CONTROL
DIRECŢIA
• Aprecierea direcţiei: începem cu E sau R?
Subiecţii sunt aleşi în baza R
• Compară frecvenţa E în grupul de cazuri
(R+) cu frecvenţa în grupul de martori (R-)
• Direcţia este înapoi: E ← R
 SECVENŢIALITATEA
• Examinarea secvenţialităţii în timp: apăruse
R atunci cînd a început studiul?
• Modelul de bază: retrospectiv
– R a apărut înainte de a începe studiului
• Modelul hibrid: încorporează o componentă
prospectivă
– Începem studiul, sunt incluse cazuri noi de R
 Da Investigatorul a stabilit Da
Studiu experimental Studiu observaţional
expunerea?
Alocare aleatoare? Grup comparativ?

Da Nu Nu

Studiu descriptiv

Da
Probă clinică Probă clinică
aleatoare nealeatoare
Incid. Serii de
Studiu analitic Prev. caz

ul tat Direcţia? Ex
pu
e z ne
R con re -
e→
u ner Expoziţie←Rezultat
com Rez
iten ulta
xp t t
E
Studiu
Studiu Studiu
cros
cohortă caz-control
secţional
 AVANTAJELE
• Studiile caz-control sunt utile pentru
studierea problemelor de sănătate care apar
rar

• Sunt utile pentru studierea problemelor de

sănătate care au o perioadă de latenţă mare

• Sunt mai ieftine decât studiile de cohortă

• Sunt utile pentru a caracteriza efectele unor

factori potenţiali de risc asupra problemei de
sănătate studiate
 DEZAVANTAJELE
• Deoarece cazurile şi persoanele de control
pot fi selectate din două populaţii separate,
este dificil de a se asigura că ele sunt
comparabile în ceea ce priveşte factorii de
risc externi şi alte surse de eroare

• Datele despre expunere sunt colectate din

documentaţia medicală sau de la pacienţi
după apariţia bolii
 DEZAVANTAJELE
• Studiile caz-control nu pot fi folosite pentru a
determina ratele de incidenţă

• Studiile caz-control nu pot fi folosite pentru

determinarea altor posibile efecte ale
expuneri asupra sănătăţii. Prin definiţie, în
studiile caz-control studiază doar un singur
efect
 STUDII TRANSVERSALE
Da Investigatorul a stabilit Da
Studiu Experimental Studiu observaţional
expunerea?
Alocare aleatoare? Grup de comparaţie?

Da Nu Nu

Studiu descriptiv

Da
Probă clinică
Probă clinică aleatoare
aleatoare
Raport de Serii de
Studiu analitic caz caz

ul tat Direcţia? Exp

e z une
R
e→ con re- R
u ner Expunere←Rezultat co m ez u
E xp iten ltat
t
Studiu Studiu
Studiu
caz- cros-
cohortă
control secţional
 Tip de studiu – remarci concluzive

• Ce tip de studiu trebuie eu să aleg?

• Depinde!
• Trebuie de luat în consideraţie:
- Obiectivele studiului
- Cunoştinţele actuale despre E-R
- Problemele etice
- Timpul, banii, resursele umane
• Flexibilitatea şi creativitatea sunt SOLUŢIA!