„Dispozitivul medical” este orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau în
combinaţie, inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corectă, destinat de producător să fie folosit pentru om și
care nu își îndeplinește acţiunea principală prevăzută în corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau
metabolice, dar care poate fi ajutat în funcţia sa prin astfel de mijloace, în scop de:
diagnostic,
supraveghere, tratament
sau compensare a unei controlul concepţiei
leziuni ori a unui
handicap;
P
CLASIFICARE 1
Gradul de risc Calea de acces Durata de Frecvenţa Impactul
utilizare utilizării asupra
organismului
clasa I Risc scăzut: dispozitive medicale noninvazive (ex: urinar acţiune unic repetat noninvazive
plasturi, pansamente) și invazive (ex: mănuși chirurgicale) tranzitorie,
sub 1 oră
clasa II Risc mediu (utilizare 1 oră – 30 de zile): digestiv termen scăzut, permanent invazive
dispozitive medicale invazive (ex: ace, catetere) sub 1 lună
clasa II b Risc potenţial ridicat (utilizare mai mult de 30 de chirurgical termen lung, la nevoie chirurgicale
zile): invazive (ex: sonde, dispozitive pentru administrare mai mult de 1 invazive
repetată) și noninvazive (ex: pansamente moderne, care lună.
intră în contact cu pielea lezată);
clasa III Risc ridicat: invazive chirurgicale, din ţesut de respirator implantabile
origine animală, implantabile sau parte integrantă a unui
medicament (ex: pansamente cu antibiotice)
parenteral
P
Clasificare 2
Modul de fabricare Modul de Locul de În funcţie de activităţile În funcţie de
funcţionare utilizare în care sunt utilizate categoria de
utilizatori
sterile (de unică cu sursă de energie instituţie pentru diagnostic și firme producătoare
folosinţă sau (ex: baterie medicală monitorizare
resterilizabile) electrică)
nesterile (aseptice). fără sursă de energie domiciliu administrare de furnizori și
medicamente distribuitori
portabil parafarmaceutic unităţi sanitare
ţesuturi lezate (ortopedie, ateliere de tehnică
chirurgie, arsuri) medicală
igienă bucală pacienţi și clienţi.
protecție sexuală
puericultură
imagistică medicală.
Scopul Managementului Dispozitivelor Medicale P
Ecografia sânului
P
Ce se poate vizualiza cu ajutorul ecografiei? P
Ecografia este metoda prin care se pot vizualiza diferite structuri anatomice cu ajutorul ultrasunetelor. Principiul ecografiei
este asemanator celui sonar si consta in emiterea de ultrasunete de catre o sonda speciala. Aceste ultrasunete sunt reflectate
de structurile anatomice intalnite si apoi receptionate si transformate intr-o scara de tonuri alb-negru pe monitor.
Ultrasunetele sunt vibratii mecanice cu frecvente de peste 20.000 Hz, imperceptibile auzului uman, care sunt inofensive
pentru structurile anatomice pe care le intalnesc.
La ora actuala ecografia este principala metoda de screening in medicina, datorita avantajelor pe care le ofera:
rapiditatea obtinerii unui diagnostic pozitiv sau de excludere, lipsa de nocivitate, posibilitatea de repetare, practic
nelimitata ca numar de examinari si timp, obtinerea de planuri multiple si diferite de examinare ale aceluias organ,
pret de cost si intretinere redus.
Imagine
Bibliografie
http://89.32.227.76/_
files/15421-Ghid_Criteriile%2520de%2520instituire%2520a%2520D_SIBM_RO.pdf
https://www.reginamaria.ro/articole-medicale/ce-trebuie-sa-stii-despre-ecografie-0
https://
www.youtube.com/watch?v=oLszkY8PsqM&ab_channel=Sunete%2Czgomote%C8%99iv
ideoclipuri