Sunteți pe pagina 1din 13

Modul Farmacoepidemiologie

Specialitate Farmacie clinica

Coordonator curs SL Delia Bulea


Epidemiologia
Origine greaca:
•“epi” = deasupra, peste;
•“demos” = popor, populatie;
•“logos” = stiinta.

Definitie: stiinta medicala care se ocupa cu studiul distributiei si determinantilor


starilor sau evenimentelor legate de sanatate in anumite populatii, cu aplicarea
rezultatelor acestui studio in controlul problemelor de sanatate.
Unitatea de studiu – populatia.

Definitie: farmacoepidemiologia – domeniu de granita intre farmacologie si


epidemiologie. Ramura cu caracter aplicativ a farmacotoxicologiei; studiaza CI si
precautiile in farmacoterapie si farmacografie.
Functii: profilactica, combatere.
Unitatea de studiu – populatia tratata
Farmacoepidemiologia are ca obiect de studiu si de cunoastere:
• tipurile si tendintele fenomenelor farmacotoxicologice, pe grupe de
medicamente, varsta, zone geografice;
• evolutia reactiilor adverse si intoxicatiilor;
• studierea si elaborarea de masuri urmarind impiedicarea aparitiei
tulburarilor farmacotoxicologice;
• masuri si metode ptr intreruperea si diminuarea procesului epidemiologic;
• formularea legilor generale ale procesului epidemiologic medicamentos;

Ramurile epidemiologiei:
1. Generala:
- geografica;
- ecoepidemiologia;
- seroepidemiologia;
- e. biomoleculara si genetica;
2. Speciala:
- e. HTA;
- a diabetului zaharat etc.;
3. Descriptiva:
- inregistreaza cazurile din populatie - ancheta;
- stabileste distributia fenomenului urmarit;
4. Analitica:
- prelucreaza informatiile obtinute anterior;
- detecteaza determinantii, factorii cauzali ai fenomenului.
Epidemiologie
Criterii
Descriptiva Analitica
Obiect Grupe – varsta, boala, Individ
zona
Metode Statistica Ancheta
Orientari in timp Retrospectiv Prospectiv
Ipoteze Elaboreaza Testeaza
Ce cauta Criterii de distributie Analiza
Concluzii Corelari Detectare de cauza

Utilitate Informare pentru masurari


Eficienta/cost Mica/Mare Mare/Mica

Procesul epidemiologic medicamentos


 debut – odata cu introducerea medicamentului in terapeutica;
 evolutie – oscilanta, ascendenta sau descendenta.
Factori epidemiologici ai procesului epidemiologic medicamentos
Factori determinanti:
• izvorul epidemiogen, medicamentul;
• populatia receptiva, cu particularitatile biologice ale organismului;

Factori favorizanti: Alti factori:


• supradozarea relativa sau absoluta; • cunostinte despre mecanismele de actiune;
• asocierile de medicamente; • cunoasterea si aplicarea masurilor de prevenire;
• asocierile cu unele alimente; • abuzul de medicamente.
• alti factori naturali;
Anticiparea reactiilor adverse
Exista numeroase RA care apar numai la om si care nu pot fi evidentiate in cadrul
farmacologiei predictive la animalele de laborator: somnolenta, greturi, ameteli,
nervozitate, disconfort in regiunea epigastrica, cefalee, astenie, insomnie, oboseala,
tinitus, rash cutanat, stare depresiva, meteorism, urticarie.
Frecventa reactiilor adverse creste paralel cu numarul medicamentelor administrate
concomitent.

Bazele farmacoepidemiologiei practice


1. Supravegherea – sistemul de culegere
Caracteristicile sistemului
activa, sistematica, analiza si interpretare a
de supraveghere:
reactiilor adverse medicamentoase.
Etape:  simplitate – formulare
• culegerea datelor; simple de completat;
• prelucrarea datelor;  mentinerea culegerii
• interpretarea datelor; datelor la un minim
• difuzarea concluziilor. necesar;
 sensibilitate;
Domenii de utilizare:  credibilitate;
• cunoasterea aprofundata a aparitiei reactilor adverse –  flexibilitate;
mod de manifestare, modificari organism gazda;  acceptabilitate;
• legatura dintre cunoasterea farmacoepidemiologica a  promptitudine;
reactiilor adverse si interventia personalului specializat;  reprezentativitate;
• prognoza reactiilor adverse, tendinta viitoare de  cu mare valoare
manifestare; predictiva pozitiva.
• alte obiective.
Elementele unui sistem de supraveghere: Difuzarea informatiilor finale catre –
 definitie de caz; sursele de date si catre responsabilii
 populatia sub supraveghere; cu luarea deciziilor
 ciclul supravegherii;
 confidentialitatea;
 atragerea participantilor la supraveghere. Evaluarea programului de
supraveghere – analiza sensibilitatii,
Sursele datelor – culegere sistematica, specificitatii, valorii predictive pozitive,
regulata, uniforma, tintita, relevanta. reprezentativitatii, spontaneitatii,
simplitatii, flexibilitatii, acceptabilitatii si
costului programului
Culegerea si raportarea datelor
necesare supravegherii
Limitarile supravegherii
Calitatea datelor – se asigura prin:
 chestionare corecte; Aplicatii ale supravegherii rc.adverse
 identificare, sortare si verificare
 fundamentarea programelor ptr.
cu usurinta;
 necesara arhivarea datelor; controlul rc. adverse;
 evaluarea programelor de control;
 supravegherea in cercetarea stiintifica;
Analiza datelor – in general descriptiva.

Raportarea datelor – la nivel local, zonal,


national, OMS.
2. Investigarea
Scopuri: de societate, stiintific.
Pregatirea investigatiei - Etape:
 anuntarea persoanelor si org.vizate;
 precizarea materialelor neceseare pentru 3. Analiza farmacoepidemiologica
efectuarea investigatiilor;
 planificarea deplasarii;
 descrierea – tabele, grafice, indici
(incidenta cumulativa, densitatea
Etapele investigatiei farmacoepidemiologice: incidentei);
 asigurarea existentei reactiilor adverse;  comparatia – arata daca asocierea este
 confirmarea reactiilor adverse; semnificativa;
 evaluarea nr. de cazuri;  erori („bias”) – de selectie, de
 gruparea datelor; informatie, confuzia, efectul de
 determinarea persoanelor cu risc sau cu modificare, intamplarea;
probleme de sanatate;  interpretarea datelor – 2 etape;
 dezvoltarea unei ep. explicative;  folosirea rationamentului in analiza;
 propunerea de masuri de control si prevenire
a reactiilor adverse.
4. Evaluarea farmacoepidemiologica

Def.: procesul stiintific de determinare a randamentului si sigurantei unei anumite miscari


destinate prevenirii sau controlului unei probleme de sanatate (rc. adv).

- Meta-analiza = combinarea rezultatelor unor cercetari diferite, folosind metoda statistica;


- Restrictia si randomizarea:
*restrictia – reduce potentialul de confuzie a evaluarii farmacoepidemilogice;
*randomizarea – stabileste subiecte eligibile pentru un trial cu grupul de studiat si
grupul martor, a.i. fiecare individ are sanse egale sa faca parte din oricare grup;
- Aspecte de rationament:
*de ordin etic;
*selectarea populatiei ptr studiu, folosind criterii de selectie;
*stabilirea rezultatului.

Depistarea efectelor nedorite ale medicamentelor comercializate

Studii premarketing
 < 3000 participanti, nu se pot detecta rc. adv. rare;
 durata limitata;
 uneori insuficient de reprezentative ptr. populatia generala;
Probleme care apar:
 stabilirea nr. de pacienti cuprinsi in studiu;
 latenta, cu aparitia unui nou efect advers;
 problema testarilor multiple;
 problema costurilor;

Sistemul de raportare sponana a reactiilor adverse


 literatura de specialitate;
 sistemul national de colectare a datelor;

Seriile de cazuri – nr. de pacienti la care apare acelasi rezultat.

Studii de cohorta de orig. intraspitaliceasca:


 informatii cu privire la toate metodele de folosire a medicamentelor in spitale;
 detalii despre rc.adverse acute la medicamente folosite in spitale;
 informatii despre frecventa unor evenimente cu risc;
 identifica asociatii intre administrarea de medicamente anterior spitalizarii si
efectele adverse ce au determinat internarea;

Studii de cohorta de orig. extraspitaliceasca:


 comparatie intre experienta unui grup de pacienti expusi la un medicament
cu un grup martor neexpus la nici o medicatie.
TIPURI DE STUDII CLINICE FOLOSITE IN FARMACOEPIDEMIOLOGIE

A. Studii de cohorta – urmaresc in timp un grup de subiecti


Au 2 scopuri principale: descriptiv, analitic.
Tipuri:
 prospectiv – urmaresc un grup de subiecti care nu prezinta inca un anumit efect;
 retrospectiv – urmaresc un timp un grup de subiecti cu masurarea factorilor de risc
la debutul intervalului.

B. Studii transversale – analizeaza prezenta unei situatii intr-o populatie P la un


anumit moment dat T.
- studii de prevalenta;
- studii de supraveghere;

C. Studii caz-martor – retrospective. Identifica grupe de subiecti cu si fara boala.

D. Studii experimentale
Forme ale activitatii de farmacoepidemiologie

Functii importante:
 Activitatea de profilaxie – implica cunoasterea:
* „profilului advers” al fiecarei substante recomandate bolnavului;
* contraindicatiilor;
* precautiilor necesare la anumite categorii de bolnavi;
Activitatea de combatere:
* depistarea cat mai precoce si diagnosticul corect al reactiilor adverse si
intoxicatiilor, urmate de inregistrarea si raportarea lor;
* aplicarea tratamentului adecvat.

Farmacovigilenta

Definitie – activitatea de depistare, examinare, inregistrare, validare si evaluare


sistematica a RA la medicamente.

Obiective:
 reducerea duratei de timp in care se cunoaste ca un medicament produce o rc.adv;
 cunoasterea ptr fiecare medicament a tipurilor de rc adv si a frecventei lor;
 cunoasterea metodelor celor mai bune ptr prevenirea si tratarea rc adv;
Organizarea activitatii de farmacovigilenta

 Centrul O.M.S. de farmacovigilenta – 1968


 Centre nationale de farmacovigilenta
 In Romania: Comisia medicamentului; centre de referinta; nuclee de farmacovigilenta

Metode utilizate in activitatea de farmacovigilenta

 sursele de informatie – raportari individuale sau ale unor grupuri de medici;


 mijloace de analiza a informatiilor;
 mecanisme de comunicare a datelor existente intre factori;
Sursele de informatie:

 supraveghere prin FV spontana – raportari individuale, voluntare de


catre medici proclinicieni, spitale, policlinici, dispensare;
 supraveghere prin FV intensiva – echipa formata din farmacolog clinic,
medic specialist clinician, epidemiolog, statistician, farmacist; studiaza un
medicament, o categorie de bolnavi, unele RA la nivelul spitalului
 FV la scara populatiei – inregistrarea automata a consumului de
medicamente si rc. adverse aparute la o populatie;
 Alte surse de informare privind rc .adverse – publicatii medicale, servicii
de farmacologie clinica.