SR EN ISO 9001:2001

Sisteme de management al calitatii.

CERINtE.
Familia de standarde revizuite I

 Standarde anulate  SR EN ISO 9000: 2006

SR ISO 8402:1995 Sisteme de management al
SR EN ISO 9001:2001 Calitatii. Principii fundamentale
si vocabular.
Familia de standarde revizuite II

 SR EN ISO 9001:2001
 Standarde anulate Sisteme de management al
calitatii. Cerinte.
• SR EN ISO 9001: 1995
• SR EN ISO 9002: 1995
• SR EN ISO 9003: 1995
Standarde utilizate la proiectarea SMC (vezi si cap. 04 din
Ghid):

 SR EN ISO 9000: 2006

Sisteme de management al calitatii.
Principii fundamentale si vocabular
 SR EN ISO 9001: 2001
Sisteme de management al calitatii – Cerinte.
 SR EN ISO 9004: 2001
Sisteme de management al calitatii – Linii
Directoare pentru imbunatatirea performantei
 SR EN ISO 19011: 2003
Ghid pentru auditarea sistemelor de
management al calitatii si de management de mediu
Evaluarea eficientei si eficacitatii
implementarii unui SMC

Satisfac’ia
personalului Productivitatea
Calitatea
produselor

Element
Satisfactia
Costurile/ Situatia e ale
partenerilor externi
financiara/ evaluarii
Rezultate
operationale

Impactul asupra
Sistemul de societatii
management
Calitatea …
 Din punct de vedere al marketingului:
“Satisfacerea nevoilor clientilor…”

 Din punct de vedere al producatorilor:

“Conformitate cu specificatiile (cerintele)…”

 Din punct de vedere al clientului (utilizatorului):

“adecvat scopului si utilizarii…”
Definitii I.
 Managementul calitatii:
Activitati coordonate pentru conducerea si controlul unei organizatii
din punct de vedere al calitatii.

 Planificarea calitatii:
Parte a managementului calitatii centrata pe stabilirea obiectivelor
calitatii, a proceselor operationale, cat si a resurselor necesare
pentru indeplinirea obiectivelor calitatii.
Definitii II
 Controlul calitatii: parte a managementului calitatii centrata pe
indeplinirea cerintelor legate de calitate.

 Asigurarea calitatii: parte a managementului calitatii centrata

pe furnizarea increderii ca cerintele legate de calitate vor fi
indeplinite”
Definitii III
 Sistemul de management al calitatii:
sistem de management pentru conducerea si controlul unei
organizatii din punct de vedere al calitatii.

 imbunatatirea calitatii: parte a managementului calitatii

centrata pe cresterea eficacitatii, eficientei sau trasabilitati
sistemului”
Avantajele implementarii si certificarii SMC (I)

Studiu - Research International (2001)

 imbunatatirea planificarii si tinerii sub control a proceselor (86%).
 Realizarea unor produse si servicii conform specificatiilor (83%)
 Consecventa in aplicarea tehnologiilor (73%).
 Cresterea eficientei si a productivitatii (69%).
 Cresterea capacitatii de ofertare (69%).
 Evaluarea obiectiva, efectuata de un organism neutru (67%).
 Avantaje in marketing si in relatia cu publicul (63%).
 Reducerea pierderilor (53%).
 Cresterea motivarii personalului (50%).
 Reducerea evaluarilor efectuate de clienti (42%).
 Reducerea costurilor (40 %).
 Cresterea exportului (31 %).
Cele 8 principii de baza ale
managementului calitatii

 Orientarea catre client

 Leadership
 Implicarea personalului
 Abordarea orientata catre procese
 Viziune de sistem in management
 imbunatatire continua
 Decizii bazate pe fapte
 Relatii reciproc avantajoase cu partenerii
Modelul abordarii orientata pe procese
a managementului calitatii

 Modelul abordarii pe procese - Anexa 1

 Tipuri de procese - Anexa 2
Capitolele ISO 9001:2000
 Introducere
 Domeniu de aplicare
 Referinte normative
 Termeni si definitii
 Sistem de management al calitatii
 Responsabilitatea managementului
 Managementul resurselor
 Realizarea produsului
 Masurare, analiza si imbunatatire
4. Sistemul de management al calitatii
 4.1. Cerinte generale
 4.2. Cerinte referitoare la documentatie
 4.2.1. Generalitati
 4.2.2. Manualul calitatii
 4.2.3. Controlul documentelor
 4.2.4. Controlul inregistrarilor
4. Sistem de management al calitatii
4.1. Cerinte generale
 Identificarea proceselor
 Succesiunea si interactiunea proceselor
 Criterii si metode necesare functionarii proceselor
 Surse de informatii necesare pentru operarea si
monitorizarea produselor
 Masurarea, monitorizarea si analiza proceselor
 Actiuni necesare realizarii rezultatelor planificate si
imbunatatirii continue a proceselor.
4.2. Cerinte referitoare la documentatie
4.2.1. Generalitati

Documentatia sistemului de management al calitatii:

 declaratii ale politicii in domeniul calitatii si ale obiectivelor
calitatii
 manualul calitatii
 proceduri documentate
 alte documente
 inregistrari ale calitatii
4.2.2. Manualul calitatii
 Organizatia trebuie sa stabileasca si sa mentina un manual al
calitatii care sa includa:
 domeniul sistemului de management al calitatii;
 proceduri documentate sau o referire la acestea;
 o descriere a interactiunii dintre procesele sistemului de
management al calitatii.
4.2.3. Controlul documentelor
Trebuie stabilita o procedura documentata pentru
 aprobarea documentelor inainte de emitere, in ceea ce priveste
adecvarea acestora;
 analizarea, actualizarea, re-aprobarea documentelor;
 identificarea modificarilor si stadiul revizuirii curente;
 asigurarea disponibilitatii versiunilor relevante ale
documentelor aplicabile la punctele dde utilizare;
 asigurarea lizibilitatii si usurintei de identificre a documentelor;
 asigurarea identificarii si distributiei controlate a documentelor
de provenienta externa;
 prevenirea utilizarii neintentionate a documentelor perimate.
Ciclul de viata al documentelor

intocmire, Aplicare, Verificare,Modificare,Aprobare,

Retragere,Distribuire, Arhivare, Intrare in vigoare,Distrugere.
4.2.4. Controlul inregistrarilor
 Trebuie stabilita o procedura documentata pentru:
 identificarea
 depozitarea
 regasirea
 protejarea
 durata de pastrare
 eliminarea
inregistrarilor.
Inregistrarile trebuie sa fie lizibile.
5. Responsabilitatea managementului
 5.1. Angajamentul
managementului
 5.2. Orientare catre client
 5.3. Politica in domeniul calitatii
 5.4. Planificare
5.4.1. Obiectivele calitatii
5.4.2. Planificarea sistemului de
management al calitatii
 5.5. Responsabilitate,
autoritate si comunicare
5.5.1. Responsabilitate si autoritate
5.5.2. Reprezentantul
managementului
5.5.3. Comunicarea interna
 5.6. Analiza efectuata
management
5.6.1. Generalitati
5.6.2. Datele de intrare ale
analizei
5.6.3. Datele de iesire ale analizei
5. Responsabilitatea managementului
5.1. Angajamentul managementului
 Managementul de cel mai inalt nivel trebuie sa prezinte dovezi
privind angajamentul sau pentru dezvoltarea si implementarea
sistemului de management al calitatii si imbunatatirea continua
a acestuia;
 Comunica in cadrul organizatiei importanta satisfacerii
cerintelor clientilor, a cerintelor legate de reglementare;
 Stabileste politica in domeniul calitatii;
 Asigura stabilirea obiectivelor calitatii;
 Conduce analize efectuate de management;
 Asigura disponibilitatea resurselor.
5.2. Orientare catre client

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca:

 Cerintele clientului sunt identificate
 Cerintele clientului sunt satisfacute in scopul cresterii
satisfactiei acestuia
5. 3. Politica in domeniul calitatii

Managementul de cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure

ca politica in domeniul calitatii:
 Este adecvata fata de scopul organizatiei;
 Include un angajament pentru satisfacerea cerintelor
si pentru imbunatatirea continua a eficacitatii
sistemului de management al calitatii;
 Asigura un cadru pentru stabilirea si analizarea
obiectivelor calitatii;
 Este comunicata, inteleasa si implementata;
 Este analizata pentru adecvarea sa continua.
5.4. Planificare
5.4.1. Obiectivul calitatii

Managementul de cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca:

 Obiectivele calitatii sunt stabilite pentru toate functiile
relevante si la toate nivelurile relevante ale organizatiei
Obiectivele calitatii trebuie sa fie:
 in concordanta cu politica in domeniul calitatii si
 masurabile
5.4.2. Planificarea sistemului de
management al calitatii

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca:

 Planificarea sistemului de management al calitatii este
efectuata in scopul indeplinirii cerintelor prevazute la punctul
4.1 precum si a obiectivelor calitatii
 Integralitatea sistemului de management al calitatii este
mentinuta si in cazul schimbarilor, modificarilor in sistem.
5. 5. Responsabilitate, autoritate si comunicare
5.5.1. Responsabilitate si autoritate

Trebuie definite si comunicate in cadrul organizatiei:

 responsabilitatile,
 autoritatile
 si relatiile dintre acestea.
5.5.2. Reprezentantul managementului
Trebuie numit un membru din
management care, in afara altor
responsabilitati, trebuie sa aiba
responsabilitatea si autoritatea
pentru:
 A se asigura ca procesele
sistemului de management al
calitatii sunt stabilite,
implementate si mentinute;
 A raporta managementului de la
cel mai inalt nivel despre
functionarea sistemului de
management al calitatii si despre
orice necesitate de imbunatatire a
acestuia;
 A se asigura ca este promovata in
cadrul organizatiei constientizarea
referitoare la cerintele clientului.
5.5.3. Comunicarea interna
Managementul de la cel mai inalt
nivel trebuie sa se asigure ca (in
cadrul organizatiei):
 Sunt stabilite si implementate
procese adecvate de comunicare
 si aceasta comunicare se
refera la eficacitatea sistemului de
management al calitatii.
5. 6. Analiza efectuata de management
5.6.1. Generalitati
 Managementul de la cel mai
inalt nivel trebuie sa analizeze
la intervale planificate sistemul de
management al calitatii din
organizatie, pentru a se asigura in
acest mod ca sistemul este in
continuare corespunzator, adecvat
si eficace.
 Aceasta analiza trebuie sa se
extinda asupra evaluarii
oportunitatilor pentru imbunatatire
si necesitatii schimbarilor in
sistemul de management al calitatii
5.6.2. Datele de intrare ale analizei

 Rezultatele auditurilor
 Feedback-ul de la client
 Functionarea corespunzatoare a proceselor si conformitatea
produsului
 Actiuni preventive si corective.
 Actiuni de urmarire de la analizele de management anterioare
 Schimbari planificate.
 Recomandari pentru imbunatatire.
5.6.3. Datele de iesire ale analizei

Trebuie sa includa decizii si actiuni referitoare la:

 Imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii
si a proceselor sale;
 Imbunatatirea produsului in raport cu cerintele clientului;
 Nevoile de resurse.
6. Managementul resurselor
 Asigurarea resurselor
 Resurse umane
 Generalitati
 Componenta,constie
ntizare si instruire
 Infrastructura
 Mediu de lucru
6. Managementul resurselor
6.1. Asigurarea resurselor

Organizatia trebuie sa determine si sa asigure resursele necesare:

 Pentru a implementa si mentine sistemul de management al
calitatii si a imbunatati continuu eficacitatea lui
 Pentru a creste eficacitatea clientului.
6.2. Resurse umane
6.2.1. Generalitati
6.2.2. Competenta, constientizare si instruire
 Trebuie identificata
competenta necesara pentru
personal
 Trebuie asigurata instruirea
personalului si trebuie sa se
intreprinda alte actiuni pentru
a satisface aceste necesitati
 Trebuie evaluata eficacitatea
actiunilor intreprinse
 Trebuie sa se asigure ca
personalul organizatiei este
constient de relevanta si
importanta activitatilor sale
 Trebuie mentinute inregistrari
adecvate referitoare la studii,
instruire, abilitati si
experienta
6.3. Infrastructura

Trebuie asigurata o infrastructura care este necesara pentru a

realiza conformitatea cu cerintele produsului. Infrastructura poate
include:
 Cladiri, spatiu de lucru si utilitati asociate;
 Echipament pentru procese, hardware, software;
 Servicii suport (de ex.: cele de transport sau de comunicare).
6.4. Mediu de lucru
 Organizatia trebuie sa determine si sa realizeze acele
conditii ale mediului de lucru, care sunt necesare
pentru a realiza conformitatea cu cerintele
produsului.
7. Realizarea produsului (1)
7.1. Planificarea realizarii produsului
7.2. Procese referitoare la relatia cu clientul
 Determinarea cerintelor referitoare la produs
 Analiza cerintelor referitoare la produs
 Comunicarea cu clientul
7.3. Proiectare si dezvoltare
 Planificarea proiectarii si dezvoltarii
 Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii
 Date de iesire ale proiectarii si dezvoltarii
 Analiza proiectarii si dezvoltarii
 Verificarea proiectarii si dezvoltarii
 Validarea proiectarii si dezvoltarii
 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare
7. Realizarea produsului (2)
7.4. Aprovizionare
 Procesul de aprovizionare
 Informatii referitoare la aprovizionare
 Verificarea produsului aprovizionat
7.5. Productie si furnizare de servicii
 Controlul productiei si al furnizarii serviciului
 Validarea proceselor de productie si de furnizare de
servicii
 Identificare si trasabilitate
 Proprietatea clientului
 Pastrarea produsului
7.6. Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare
7. Realizarea produsului
7.1. Planificarea realizarii produsului
 Trebuie planificate si dezvoltate procesele necesare pentru
realizarea produsului
 In cadrul planificarii realizarii produsului trebuie identificate
urmatoarele dupa caz:
 Obiectivele calitatii si cerintele pentru produs;
 Necesitatea de a stabili procesele, documentele si de a
aloca resurse specifice produsului;
 Activitatile pentru verificarea, validarea, monitorizarea,
inspectia si incercarea produsului precum si criteriile de
acceptare ale produsului;
 Inregistrarile necesare.
7.2. Procese referitoare la relatia cu clientul
7.2.1. Determinarea cerintelor referitoare la produs

 Trebuie identificate cerintele clientilor:

 Cerintele specificate catre client, inclusiv cele referitoare la
activitati de livrare si post-livrare;
 Cerinte nespecificate de catre client dar necesare pentru
utilizarea specificata sau intentionata;
 Cerinte legale si de reglementare referitoare la produs;
 Orice alte cerinte suplimentare identificate de catre
organizatie.
7.2.2. Analiza cerintelor referitoare la produs
 Trebuie sa se analizeze cerintele referitoare la produs si sa se
asigure ca:
Cerintele referitoare la produs sunt definite;
Cerintele din contract sau comanda care difera de cele exprimate
anterior sunt rezolvate;
Organizatia are capabilitatea sa indeplineasca cerintele definite.

Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor analizei.

7.2.3. Comunicarea cu clientul
 Trebuie identificate si implementate modalitati eficace pentru
comunicarea cu clientii in legatura cu:
 Informatiile despre produs;
 Tratarea cererilor de oferta, a contractelor sau comenzilor,
inclusiv amendamentele acestora;
 Feedback-ul de la client, inclusiv reclamatiile acestuia.
7.3. Proiectare si dezvoltare
7.3.1. Planificarea proiectarii si dezvoltarii

 Organizatia trebuie sa planifice si sa controleze proiectarea si

dezvoltarea produsului. Trebuie identificate:
 Etapele proiectarii si dezvoltarii;
 Activitati de analiza, verificare si validare care sunt
adecvate fiecarei etape de proiectare si dezvoltare;
 Responsabilitatile si autoritatea pentru proiectare si
dezvoltare.
 Trebuie asigurata o comunicare eficienta inre participanti si
trebuie actualizate datele de iesire ale planificarii.
7.3.2. Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii

Acestea trebuie sa includa:

 Cerinte de functionare si performanta;
 Cerintele legale si de reglementare aplicabile;
 Informatii derivate din proiecte similare anterioare;
 Alte cerinte esentiale pentru proiectare si dezvoltare.

Trebuie clarificate cerintele incomplete, ambigue, contradictorii.

7.3.3. Date de iesire ale proiectarii si dezvoltarii

 Datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie astfel documentate,

incat sa permita compararea cu datele de intrare ale proiectarii si
dezvoltarii. Datele de iesire trebuie:
 Sa indeplineasca cerintele cuprinse in datele de intrare ale
proiectarii si dezvoltarii;
 Sa furnizeze informatii corespunzatoare referitoare la
aprovizionare, productie si service;
 Sa contina criteriile de acceptare ale produsului;
 Sa defineasca caracteristicile produsului care sunt esentiale pentru
utilizarea sigura si corecta a acestuia.
 Datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie aprobate inainte de
emitere.
7.3.4. Analiza proiectarii si dezvoltarii

 Analiza proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuata in etape

adecvate ale muncii pentru:
 A evalua capabilitatea rezultatelor proiectarii si dezvoltarii
de a satisface cerintele;
 A identifica orice probleme si a propune actiuni necesare.
 Participantii la astfel de analize trebuie sa includa reprezentanti
ai functiilor implicate in etapele proiectarii si dezvoltarii care
sunt analizate. Rezultatele analizelor si ale oricaror actiuni
necesare trebuie inregistrate.
7.3.5. Verificarea proiectarii si dezvoltarii

 Verificarea proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuata pentru a

se asigura ca:

Datele de iesire au satisfacut cerintele cuprinse in datele de intrare

ale proiectarii si dezvoltarii.
7.3.6. Validarea proiectarii si dezvoltarii

 Scopul este de a se asigura ca produsul este capabil sa

satisfaca cerintele pentru aplicari specificate sau utilizari
intentionate.
 Ori de cate ori este practicabil, validarea trebuie finalizata
inainte de livrarea sau implementarea produsului, iar daca nu,
atunci trebuie efectuata validare partiala pana la o profunzime
cat este posibila.
 Trebuie inregistrate rezultatele validarilor si ale actiunilor
necesare.
7.3.7. Controlul modificarilor in proiectare si
dezvoltare

 Modificarile trebuie identificate si trebuie mentinute inregistrari

 Modificarile trebuie analizate, verificate si validate, dupa caz, si
aprobate inainte de implementarea lor.
 Analiza modificarilor trebuie sa includa evaluarea efectului
modificarilor asupra partilor componente ale produsului deja
livrat.
 Trebuie documentate rezultatele analizei modificarilor si ale
oricaror actiuni necesare.
7.4. Aprovizionare
7.4.1. Procesul de aprovizionare

 Organizatia trebuie sa controleze procesele sale de

aprovizionare, si prin acesta trebuie sa se asigure ca produsul
aprovizionat este conform cu cerintele de aprovizionare
specificate.
 Organizatia trebuie sa evalueze si sa selecteze furnizorii pe
baza abilitatii acestora de a furniza un produs in cocncordanta
cu cerintele organizatiei.
 Trebuie stabilite criteriile de selectare, de evaluare si de
reevaluare.
 Trebuie inregistrate rezultatele evaluarilor si ale oricaror actiuni
necesare aparute in urma evaluarii.
7.4.2. Informatii referitoare la aprovizionare
 Informatiile referitoare la aprovizionare trebuie sa descrie
produsul de aprovizionat, inclusiv atunci cand este cazul:
 Cerintele pentru aprobarea produsului, procedurilor,
proceselor si echipamentelor.
 Cerinte pentru calificarea personalului.
 Cerinte pentru sistemul de management al calitatii.
7.4.3. Verificarea produsului aprovizionat

 Organizatia trebuie sa implementeze inspectia sau alte

activitati necesare pentru a se asigura ca produsul aprovizionat
satisface cerintele de aprovizionare specificate.
 Posibilitatea si modul verificarii la furnizor trebuie specificate in
informatiile referitoare la aprovizionare.
7.5. Productie si furnizare de servicii
7.5.1. Controlul productiei si al furnizarii de servicii

Planificarea si realizarea conditiilor controlate:

 Sa fie disponibile informatiile care descriu caracteristicile
produsului;
 Sa fie disponibile instructiuni de lucru;
 Sa se utilizeze echipamente adecvate;
 Sa fie disponibile si sa se utilizeze dispozitive de masurare si
monotorizare;
 Sa se implementeze monitorizari si masuri;
 Sa se implementeze activitati de eliberare, livrare si post-
livrare.
7.5.2. Validarea proceselor de productie si de
furnizare de servicii (I.)

 Trebuie validate acele procese ale caror date de iesire rezultate

nu pot fi verificate prin masurare sau monitorizare ulterioare, si
pentru care deficientele devin evidente numai dupa ce produsul
se afla in exploatare sau dupa ce serviciul a fost furnizat.
 Validarea trebuie sa demonstreze capabilitatea proceselor de a
obtine rezultatele planificate.
7.5.2. Validarea proceselor de productie si de
furnizare de servicii (II.)

Organizatia trebuie sa stabileasca masuri preliminare pentru

(dupa caz):
 Definirea criteriilor pentru analiza si aprobarea proceselor;
 Aprobarea echipamentului si calificarea personalului;
 Utilizarea de metode si proceduri specifice;
 Cerinte referitoare la inregistrari;
 Revalidare.
7.5.3. Identificare si trasabilitate

 Atunci cand este cazul,

organizatia trebuie sa
identifice produsul folosind
mijloace adecvate pe durata
realizarii produsului.
 Organizatia trebuie sa
identifice stadiul produsului
in raport cu cerintele de
masurare si monitorizare.
 Atunci cand trasabilitatea
este o cerinta, organizatia
trebuie sa tina sub control
si sa inregistreze
identificarea unica a
produsului.
7.5.4. Proprietatea clientului

 Trebuie tratata cu grija proprietatea clientului pe perioada in

care acesta se afla sub controlul organizatiei.
 Trebuie identificata, verificata, protejata si pusa in siguranta
proprietatea clientului, pusa la dispozitie pentru a fi utilizata
sau incorporata in produs.
 Ficare proprietate a clientului care este pierduta, deteriorata
sau inapta pentru utilizare, trebuie raportata clientului.
7.5.5. Pastrarea produsului
Trebuie pastrata conformitatea
produsului pe parcursul
procesarii interne si a livrarii la
destinatia intentionata,
incluzand:
 Identificarea
 Manipularea
 Ambalarea
 Conservarea
 Depozitatea
 Protejarea
7.6. Controlul dispozitivelor de masurare si
monitorizare

 Trebuie determinate monitorizarile si masurile care trebuie

facute si dispozitivele de masurare si monitorizare necesare
pentru a furniza dovezi ale conformitatii produsului cu cerintele
determinate.
 Nota: ISO 10012-1 si ISO 10012-2 ne ofera indrumare pentru
acest lucru.
8. Masurare, analiza si imbunatatire
 Generalitati
 Monitorizare si masurare
 Satisfactia clientului
 Audit intern
 Monitorizarea si masuarea proceselor
 Monitorizarea si masuarea produsului
 Controlul produsului neconform
 Analiza datelor
 Imbunatatire
 Imbunatatire continua
 Actiune corectiva
 Actiune preventiva
8. Masurare , analiza si imbunatatire
8.1. Generalitati

 Trebuie planificate si implementate procesele necesare de

monitorizare, masurare, analiza si imbunatatire pentru:
 A se demonstra conformitatea produsului;
 A se asigura conformitatea sistemului de management al
calitatii;
 A imbunatatii continuu eficacitatea sistemului de
management al calitatii.
8.2. Monitorizare si masurare
8.2.1. Satisfactia clientului

 Organizatia trebuie sa monitorizeze informatiile referitoare la

perceptia clientului asupra satisfacerii de catre aceasta a
cerintelor sale.
 Trebuie determinate metodele de obtinere si folosire a acestor
informatii.
8.2.2. Audit intern

 Trebuie efectuate audituri interne la intervale planificate pentru

a determina daca sistemul de management al calitatii:
- Este conform cu masurile planificate, referitoare la cerintele
standardelor internationale si la cerintele sistemului de
management al calitatii stabilit de catre organizatie;
- Este implementat si mentinut eficace;
 Trebuie sa existe o procedura documentata care sa cuprinda:
- Responsabilitatile si cerintele pentru planificarea si efectuarea
auditurilor, pentru raportarea rezultatelor si mentinerea
Inregistrarilor.

Nota: ISO 19011 ne ofera indrumare pentru aceasta.

8.2.3. Monitorizarea si masurarea proceselor

 Organizatia trebuie sa aplice metode adecvate pentru

monitorizarea si (daca este posibila) masurarea proceselor
sistemului de management al calitatii.
 Aceste metode trebuie sa demonstreze abilitatea proceselor de
a obtine rezultatele planificate.
 Atunci cand nu s-au obtinut rezultatele planificate, trebuie
intreprinse actiuni corective, actiuni preventive.
8.2.4. Monitorizarea si masuarea produsului

 Trebuie masurate si monitorizate caracteristicile produsului

pentru a verifica daca sunt satisfacute cerintele referitoare la
Produs.
 Trebuie documentate dovezile conformitatii cu criteriile de
acceptabilitate.
 Inregistrarile trebuie sa indice persoana (persoanele) care
autorizeaza eliberarea produsului.
 Eliberarea produsului si livrarea serviciului nu trebuie sa se
produca pana cand toate activitatile planificate nu au fost
finalizate in mod corespunzator, cu exceptia cazurilor in care s-a
aprobat altfel de catre o autoritate relevanta sau de catre client.
8.3. Controlul produsului neconform (I.)

 Intr-o procedura documentata trebuie definita identificarea si

tinerea sub control a produsului care nu este conform cu cerintele
produsului pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintentionata a
acestuia.
 Se pot alege urmatoarele actiuni:
- Intreprinderea unor actiuni de eliminare a neconformitatii
detectate;
- Autorizarea utilizarii produsului, a eliberarii sau acceptarii cu
derogare dupa fabricatie data de o autoritate relevanta, sau de
catre client;
- Intreprinderea de actiuni care sa impiedice destinarea sau
utilizarea neintentionata a produsului.
8.3. Controlul produsului neconform (II)

 Trebuie mentinute inregistrari despre actiunile intreprinse.

 Dupa ce produsul neconform este corectat, trebuie sa fie supus
unei reverificari pentru a se demonstra conformitatea cu cerintele.
 Cand produsul neconform este detectat dupa livrare, trebuie
intreprinse actiuni corespunzatoare consecintelor.
8.4. Analiza detelor

Trebuie colectate si analizate datele corespunzatoare pentru a

demonstra adecvarea si eficacitatea sistemului de management al
calitatii, de ex. informatii referitoare la:
 Satisfactia clientului
 Conformitatea cu cerintele produsului
 Caracteristicile si tendintele proceselor si produselor, inclusiv
oportunitatile pentru actiuni preventive si
 Furnizori.
8.5. imbunatatire
8.5.1. imbunatatire continua

Organizatia trebuie sa-si imbunatateasca continuu eficacitatea

sistemului de management al calitatii prin:
 Politica in domeniul calitatii, obiectivele calitatii;
 Rezultatele auditurilor;
 Analiza datelor;
 Actiuni corective si preventive;
 Analiza efectuata de management.
8.5.2. Actiune corectiva

Trebuie stabilita o procedura documentata referitoare la o

actiune corectiva, pentru eliminarea cauzelor neconformitatilor, in
scopul de a preveni reaparitia acestora.

Procedura trebuie sa contina cerinte referitoare la:

 Analiza neconformitatilor.
 Determinarea cauzelor neconformitatilor.
 Necesitatea impiedicarii reaparitiei neconformitatilor.
 Determinarea si implementarea actiunilor necesare.
 inregistrarile rezultatelor actiunilor intreprinse.
 Analiza actiunilor corective intreprinse.
8.5.3. Actiune preventiva

 Trebuie stabilita o procedura documentata referitoare la

actiunile preventive, pentru eliminarea cauzelor neconformitatilor
potentiale, in scopul de a preveni aparitia acestora.
 Procedura trebuie sa contina cerinte referitoare la:
- Determinarea neconformitatilor potentiale si a cauzelor
acestora.
- Evaluarea necesitatii de actiuni pentru a preveni aparitia
neconformitatilor.
- Determinarea si implementarea actiunilor necesare.
- Inregistrarea rezultatelor actiunii intreprinse.
- Analiza actiuniilor preventive intreprinse.