Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
NECESARE FUNCȚIONĂRII
LABORATORULUI DE ANALIZE
MEDICALE ȘI DE CERCETARE
BIOMEDICALĂ
2021
OBIECTIVE
Definirea conformității și standardizării într-un laborator clinic.
Care este standardul pentru calitate și competență aplicat în
laboratorul medical.
Asociaţia de Standardizare din România (ASRO) a adoptat standardele europene şi cea mai mare
parte din standardele internaţionale referitoare la evaluarea conformităţii.
RENAR – acronimul Asociației de Acreditare din România organizație neguvernamentală din 2000,
după ce în noiembrie 1999 RENAR devine membru al EA - European Cooperation for
Accreditation – care include și activitatea de acreditare a laboratoarelor de analize medicale (LAM)
în conformitate cu SR EN ISO 15189, fiind o condiție obligatorie pentru LAM pentru a intra în contract
cu sistemul public de asigurări de sănătate (CNAS). Are un ciclu de acreditare de 4 ani.
ANMCS este finanţată din venituri proprii şi subvenţii acordate de la bugetul de stat, prin
bugetul Secretariatului General al Guvernului.
DEFINIȚIA LABORATORULUI CLINIC ȘI STRUCTURA SR EN ISO
15189
Definiție Laborator medical / Laborator clinic 1.Cerințe de management cu referire la:
(conform 3.11 din SR EN ISO 15189:2013) 1.1.Responsabilitate, organizare și management
Reprezintă spațiul adecvat de realizare al 1.2.Sistemul de management al calității (SMC)
GENERALITĂȚI
Locaţia în care funcţionează laboratorul medical trebuie să fie amplasată într-o zonă ferită de poluanţi chimici şi
biologici, care ar putea influenţa rezultatele analizelor şi siguranţa personalului.
Suprafaţa şi volumul încăperilor trebuie să fie conform cerinţelor reglementate (Norme stabilite de Ministerul
Sănătăţii).
Amplasarea diferitelor activităţi trebuie să urmărească un circuit funcţional unidirecţional, astfel încât circuitul
probelor să nu se intersecteze cu circuitul deşeurilor. Sectorul de lucru cu pacienţii trebuie să fie complet
separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului.
Finisajele pereţilor şi pardoselilor trebuie să fie perfect lise (netede), rezistente la spălare şi dezinfecţie, cu suprafeţe
îmbinate rotund (fără colţuri) şi cu cât mai puţine proeminenţe pe care se poate depune praful.
PG - SPAȚII ȘI CONDIȚII DE MEDIU ȘI LUCRU ÎN LABORATORUL MEDICAL
Laboratorul trebuie să dispună de spaţii anexe adecvate, ca funcţie şi volum, numărului de
personal şi specificului activităţilor:
spaţii de depozitare,
vestiare,
toalete,
loc de odihnă și servit masa,
Loc de citit și documentat etc.
Laboratorul trebuie asigurat cu toate utilităţile necesare: apă curentă, reţea de canalizare,
energie electrică, energie termică, gaze, ventilaţie, căi de acces, telefonie, e-mail ş.a.
Mobilierul din laborator trebuie să aibă suprafaţa de lucru perfect netedă şi rezistentă la
substanţe corozive, să ofere posibilitatea de curăţare a pardoselii de sub mobilier, dulapuri
pe cât posibil suspendate pe perete.
Laboratorul de analize medicale care are în structură compartimente de bacteriologie,
micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular, trebuie să aibă în dotare, în mod
obligatoriu:
hotă de siguranţă biologică de clasă corespunzătoare grupului de risc microbiologic conform
Ghidului naţional de bio-siguranţă pentru laboratoare medicale - Ghidul EA 4/10,
respectiv hote cu flux laminar și cu exhaustare pentru zona de biologie moleculară și citogenetică.
Pentra XLR – HORIBA (80 teste/oră) Coagulometru Sysmex CA-600 (40-60 teste/oră)
CAMERA – HEMATOLOGIE
- Probele biologice conforme, destinate efectuării testelor de hematologie și hemostază,
ajung în zona de lucru, fiind etichetate din camera de recoltă și cu o solicitare de
analize. Probele înregistrate în registrul de primire al acestora, ajung în camera de lucru
(probele de coagulare sunt mai întâi centrifugate). Lângă camera de lucru mai este
necesară o cameră de depozitare a diferitelor consumabile, fiind necesar un spațiu minim
de 20 m2 cu rafturi și culoar de acces pentru toată suprafața camerei.
de stripuri urinare)
o microscop pentru citirea sedimentului urinar,
ADVIA 1800 Chemistry – Siemens (1200 teste Clinitek Advantus (60 teste stripuri
spectrofotometrice /oră + 600 teste ISE potențiometrice /oră) urinare /oră)
Care este capabilitatea laboratorului (? Teste/zi) dacă în 7 ore pot fi lucrate probele
biologice provenite de la 400 pacienți, astfel:
În medie 20 teste biochimice/pacient
1 hemoleucogramă / pacient
10% reticulocite
30% VSH
40% teste de coagulare – Fibrinogen
20% teste de coagulare – TQ și aPTT
7% teste de coagulare – Ddimeri
Care este capacitatea maximă de testare/ zi (7 ore) a echipamentului de biochimie Advia, dacă poate
efectua 1800 teste/oră.
Cât reprezintă (%) din capacitatea maximă de testare pentru cei 400 de pacienți menționați mai sus.
De ce sunt necesare echipamente cu viteză mare de lucru?
DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE
Trebuie să dispună de cel puțin trei camere dedicate pentru recepția, prelucrarea și validarea probelor
biologice și respectiv autoclavare deșeuri microbiologie.
Dotarea cu următoarele echipamente de bază include:
o Sistem automat pentru hemoculturi,
o Sistem automat pentru identificări și antibiograme,
o Hota cu flux laminar,
o Termostat pentru incubarea plăcilor de cultură microbiologică,
o Cel puțin 2 microscoape optice performante, cu camera de achiziție foto și computer de stocare și analiză a datelor.
Unul din cele 2 microscoape este utilizat doar pentru determinările de parazitologie. Dar, numărul microscoapelor
poate fi mai mare, respectiv proporțional cu numărul specialiștilor care lucrează în acest department.
Departamentul de Microbiologie dispune de spațiu separat de primire probe recoltate în clinicile din
spital sau din ambulatoriu.
DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE
Teste efectuate în acest departament:
Hemocultura, urocultura, coprocultura, culturi exsudat faringian, secretie nazala (depistare portaj), otică, conjunctivală, uretrală,
vaginală, exsudat gingival, sputa, lichid puncție, produse provenite din colecție purulentă, alte produse biologice (cu identificari
germeni aerobi, anaerobi și fungi, cu antibiograma respectiv antifungigrama după caz).
Examen microscopic pe frotiu (preparat proaspat și/sau colorat), lichid puncție, secreție nazală pentru eozinofile.
Determinare antigen toxina A și B Clostridium difficile în materii fecale, antigen GDH Clostridium difficile în materii fecale, antigen
Helicobacter pylori în materii fecale, antigen Giardia în materii fecale, antigen Rotavirus/Adenovirus în materii fecale, antigen
Campylobacter în materii fecale.
Coprocitograma
Hemoragii oculte în fecale
Examen coproparazitologic
Amprenta anală
Colorație pentru Cryptosporidium spp.
Cultura Mycoplasma hominis si U. urealyticum
Analiza micologică (scuame, păr, ectoparaziți, dermatofiți).
CIRCUITUL FUNCȚIONAL PENTRU
DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE:
- In camera 1 (recepția probelor de microbiologie și prelucrare primară) – cu
o suprafață minimă de 30m2 - se primesc probele biologice care sunt însămânțate
pe plăci cu medii de cultură specfice pentru fiecare tip de test și probă.
- În acesată cameră trebuie să mai existe un dulap cu rafturi si uși pentru arhivarea
pentru un timp scurt a foilor de solicitare care săptămânal sau lunar să poată fi
arhivate într-o încăpere destinată arhivării documentelor laboratorului de analize
medicale (camera de ARHIVARE documente laborator analize medicale).
- Lângă masa pe care se află termostatul se vor afla încă 2 mese separate 2 sisteme automate pentru
identificari si efectuarea de antibiograme.
- Mesele echipamentelor trebuie să prezinte structuri metalice cu rafturi și uși (nu sertare) din
materiale specifice pentru laboratorul de analize medicale.
CAMERA DE LUCRU -
MICROBIOLOGIE
- In camera 2 mai exista o hota microbiologica care să permită lucrul în același timp a cel puțin 2
operatori (hota este prevazuta cu bec de gaz).
- Holul de legatura dintre cele doua camere de lucru sunt separate de restul laboratorului de
analize medicale si comunica cu o magazine unde se depoziteaza consumabilele destinate acestei
zone de lucru.
- Iseirea din cea de-a doua camera de lucru se face separat, astfel incat sa fie respectat fluxul de
lucru pentru departamentul de microbiologie din cadrul laboratorului de analize medicale.
- Lângă camera de lucru mai este necesară o cameră de depozitare a diferitelor consumabile,
fiind necesar un spațiu minim de 20 m2 cu rafturi și culoar de acces pentru toată suprafața
camerei.
- Deseurile rezultate din acest department sunt autoclavate intr-un autoclav situat intr-o incinta
separata (camera 3 cu o suprafață de minim 15m2) in conformitate cu procedura specifica
acestui proces. În această cameră trebuie să existe 2 autoclave, unul de capacitate mare și unul de
capacitate mică. Această cameră trebuie să aibă asigurate ventilație separată cu evacuare
adecvată scopului de folosire.
CIRCUITUL PENTRU DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE:
DEPARTAMENTUL DE HEMATOLOGIE
Compartimentul de Hemato-coagulare
Facilitati: Dispune de un spatiu dedicat, dotat cu urmatoarele echipamente de baza: Pentra 80XLR, Pentra
ES 60, analizor automat pentru citirea VSH-ului, centrifuga ROTINA 38, baie de colorare manuala, SYSMEX
CA 660, Pentra DX NEXUS.
Teste: - Hemoleucograma complete / Determinarea automata a elementelor figurate din sange
(spectroscopie de impedanta, spectrofotometrie, citometrie in flux)
- Determinarea vitezei de sedimentare a hematiilor (metoda Westergeen)
- Determinari de coagulare (coagulometrie)
Certificari: - Este acreditat conform SR EN ISO 15189:2013 cu CERTIFICAT DE ACREDITARE nr.
LM 974 /29.07.2016. Din 2015 participa la controalele externe ale calitatii, in prezent organizate de TODY.
Compartimentul de Citologie
Facilitati: Dispune de un spatiu dedicat, dotat cu urmatoarele echipamente de baza: microscop DM 100 cu
camera foto de tip ZEISS/ ICCH 50HD
Teste: - Examen citologic al frotiului sanguin (microscopie optica)
- Examenul morfologic al aspiratului medular (microscopie optica)
Certificari: Este acreditat conform SREN ISO 15189:2013 cu CERTIFICAT DE ACREDITARE nr.
LM 974 /29.07.2016. Din 2015 participa la controalele externe ale calitatii, in prezent organizate de TODY.
ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO 15189:2013 –
„LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI COMPETENTA”.
Determinari cantitative prin testare imunologica si detectie fluorometrica pentru marcheri cardiaci si
infectiosi
Certificari: Este acreditat conform SREN ISO 15189:2013 cu CERTIFICAT DE ACREDITARE
nr. LM 974 /29.07.2016. Din 2015 participa la controalele externe ale calitatii, in prezent organizate de
TODY.
ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO 15189:2013
– „LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI COMPETENTA”.
DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE
Facilitati: Dispune de trei camere dedicate pentru receptie si prelucrare si validare probe si respectiv autoclavare
deseuri, dotate cu urmatoarele Sistem automat pentru hemoculturi
echipamente de baza:
BACTALERT, sistem automat pentru identificari si antibiograme MICROSCAN WA40
Beckman Coulter, HOTA CU FLUX LAMINAR, TERMOSTAT SANYO, Microscop Leica DM 100 cu camera foto,
Microscop Hund Wetzlar, Centrifuga Beckman Coulter.
Teste:
1. Hemocultura, Urocultura, Coprocultura, culturi exsudat faringian, secretie nazala (depistare portaj), otica,
conjunctivala, uretrala, vaginala, exsudat gingival, sputa, lichid punctie, produse provenite din colectie purulenta,
alte produse biologice (cu identificari germeni aerobi, anaerobi si fungi, cu antibiograma respectiv antifungigrama
dupa caz)
2. Examen microscopic pe frotiu (preparat proaspat si/sau colorat), lichid punctie, secretie nazala pentru eozinofile
3. Determinare antigen toxina A si B Clostridium difficile in materii fecale, antigen GDH Clostridium difficile in
materii fecale, antigen Helicobacter pylori in materii fecale, antigen Giardia in materii fecale, antigen Rotavirus /
Adenovirus in materii fecale, antigen Campylobacter in materii fecale
4. Coprocitograma
5. Hemoragii oculte in fecale
6. Examen coproparazitologic
7. Amprenta anala
BD FACSARIA III
ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO
15189:2013 – „LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI
COMPETENTA”.
Facilitati: Dispune de doua camere dedicate pentru procesare probe primare si
marcare fluorescenta si respectiv pentru interogare probe marcate si interpretare date.
Departamentul este dotat cu urmatoarele echipamente de baza: Citometru 3 lasere, 10
detectori de fluorescenta + Platforma separare celule, FACS Aria III, Becton Dickinson;
Citometru 3 lasere, 10 detectori de fluorescenta Navios, Beckman Coulter; Centrifuga
Sigma 6-15, Agitator Vortex Reax, Microscop optic Nikon Eclipse E 200.
Teste:
Metasystem - Zeiss
LAM.
49,XX,-5,+6, +6p,-7, +8, +der(11;7)
(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),r(11),del21q [13]
48,XX,-5,+6, +6p,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),,del21q
[13]
47,XX, -5,+6, +6p,-7, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),del21q [6]
50,XX, -5,+6, +6p,-7, +8,der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),r(11),
+19,del21q [5]
49,XX,-5, +5p? +6, +6p?,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),
+19,del21q [3]
REZULTATE FISH
LAM.
49,XX,-5,+6, +6p,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),r(11),del21q [13]
48,XX,-5,+6, +6p,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),,del21q [13]
47,XX, -5,+6, +6p,-7, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),del21q [6]
50,XX, -5,+6, +6p,-7, +8,der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),r(11),+19,del21q [5]
49,XX,-5, +5p? +6, +6p,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),+19,del21q [3]
ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO 15189:2013
– „LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI COMPETENTA”.
Facilitati: Dispune de trei camere dedicate pentru: procesare culturi celulare de scurta durata (24-
96 ore), o camera pentru sacrificare si prelucrare culturi si preparare FISH, si respectiv pentru
microscopie, cariotipare si interpretare rezultate. Compartimentul de Citogenetica este dotat cu
urmatoarele echipamente de baza: Platforma citogenetica model: Carl Zeiss + Metasystem, baie de apa
WB-4MS / BS-010406-AAA, (BIOSAN), masa cu flow laminar model: SAFEFLOW 1.8
(EUROCLONE), incubator cu CO2 model: BBI-8863385 CERTOMAT CS-18 (SARTORIUS BIOTECH
GmbH), Mobilier laborator FloresVales cu hote chimice cu exhaustare.
Teste: - Analiza cromozomilor umani din maduva osoasa hematogena pentru patologii hemato-
oncologice (leucemii acute limfoblastice si mieloblastice, leucemii cronice limfoide si mieloide, mielom
multiplu si sindroame mielodisplazice /mieloproliferative) – cariotip
- Analiza variatiilor numarului de copii genice si a rearanjarilor cromosomiale prin tehnica FISH
Circuitul probelor: camera pentru recepția probelor → masa pentru stocarea probelor →
spațiul pentru înregistrarea probelor → spațiul pentru prelucrarea probelor. După
prelucrare, proba devine deșeu infecțios.
FL-02-PG-L-15
GRAFIC TEMPERATURĂ FRIGIDER
Departamentul......................................... Luna …………. Anul ……..…..
Interval acceptat = 2-8°C
Luna……………….Anul……………….. Luna……………….Anul ………………..
Zi Temp ( oC) / Nume și prenume Zi Temp ( oC)/ Nume și prenume
Ora 700 (cine înregistrează) Ora 1400
1. 1.
1. 1.
1. 1.
1. 1.
1. 1.
1. 1.
1. 1.
1. 1.
1. 1.
1. 1.
FL-03-PG-L-15
FIȘĂ MONITORIZARE CONDIȚII DE MEDIU
Departament:…………………………………. Luna, …………………Anul………………….
Limite admise: Temperatură: 18 - 25ºC; Umiditate: 40 – 80%
UMIDITATEA MASURATA,
TEMPERATURA,0C TEMPERATURA,0C UMIDITATEA MASURATA, %
%
ZIUA
ORA 7.00 SEMNĂTURA ORA 14.00 SEMNĂTURA ORA 7.00 SEMNĂTURA ORA 14.00 SEMNĂTURA
1
2
INCINTĂ
Data
(punct testare) Geloză Germ. Hemolitici /m3 Executat/
Geloză simplă NTG/m3 aer
sânge aer Verificat
INCINTĂ
(punct
recoltare)/ Geloză Geloză Stafilococ Executat/
Pseudomonas
sânge AABTL simplă E.coli Proteus hemolitic NTG/m2 Verificat
DATA
RL-01-PG-L-15
RL-02-PG-L-15
PROGRAM DE CURĂŢENIE
FL-04-PG-L-15
ZILNIC: realizat la finalul fiecărei zile de lucru
SĂPTĂMÂNAL:
Efectuează: îngrijitoarele
Verifică: asistentul de laborator
Aprobat,
Managerul Tehnic
(Șeful de Laborator)
SIGURANŢA LA LOCUL DE MUNCĂ ȘI ACCESUL ÎN LABORATOR
Reglementările privind siguranţa şi protecţia în laborator sunt menite să reducă
riscul şi să asigure concordanţa cu cerinţele stabilite prin lege şi cu alte cerinţe şi
standarde, referitoare la sănătatea, securitatea şi bunăstarea persoanelor care
lucrează în laborator.
În laborator este controlat accesul şi utilizarea spațiilor care afectează calitatea analizelor
pentru a proteja probele şi resursele împotriva accesului neautorizat. Încăperile
laboratorului sunt încuiate, iar accesul persoanelor străine în laborator este controlat.
Personalul are acces în toate spaţiile laboratorului în timpul programului de lucru. În afara
orelor de lucru, spaţiile laboratorului sunt închise cu excepția zonelor care asigură linia de
gardă a spitalului.
DIAGRAMA DE FLUX