Tratamiento

Salud Pblica
Medicina Universidad Mayor

Dra. Mara Isabel Toledo

Cardiloga Pediatra Magster Epidemiologa Clnica 2011

Tratamiento

Cul es la conducta indicada? Existe un tratamiento que mejore el resultado de la enfermedad?

Tratamiento
Hiptesis teraputicas son sugeridas a partir de :

Mecanismos de la enfermedad a nivel celular y molecular. Observaciones clnicas. Ensayo-error. Estudios epidemiolgicos de poblaciones.

Tratamiento
Observaciones en estudios poblacionales que han contribuido a plantear hiptesis respecto de prevencin

Enfermedades del colon menos frecuentes en pases africanos en donde la dieta es rica en fibra. Prevencin de enfermedades del colon con dieta rica en fibra.

Tratamiento
Observaciones en estudios poblacionales que han contribuido a plantear hiptesis respecto de prevencin

Observaciones entre pases han sugerido la asociacin del consumo de vino con la prevencin de cardiopatas.

Tratamiento
Observaciones en estudios poblacionales que han contribuido a plantear hiptesis respecto de prevencin

Observaciones entre pases han sugerido la utilidad del flor para prevenir las caries.

Tratamiento

Algunos efectos teraputicos han sido tan evidentes que no han requerido de pruebas formales.

Penicilina para la neumona Ciruga para la apendicitis

Tratamiento

Otros efectos teraputicos han requerido de demostracin cientfica.

Tratamiento

Posible terapias Dieta Ejercicio Frmacos Ciruga

Tratamiento

Estudios observacionales - Cohorte Estudios Experimentales - Ensayo Clnico Solidez cientfica - Viabilidad

Tratamiento

Estudios observacionales - Cohorte Estudios Experimentales - Ensayo Clnico Solidez cientfica - Viabilidad

Tratamiento

El patrn de oro para los estudios sobre efectos del tratamiento

Ensayos Aleatorizados Controlados

Tratamiento
Ensayo Clnico

Son estudios de carcter prospectivo en los que se

compara el efecto y el valor de una intervencin

(terapia o prevencin) contra un control,

idealmente en forma aleatoria y ciega.

Tratamiento
Estudios Experimentales: Ensayo Clnico

El investigador especifica: Seleccin de grupo de tratamiento Naturaleza de la intervencin Tratamiento durante el seguimiento Medicin de resultados Ms control que el estudio de cohorte Anlogo a un experimento de laboratorio

Tratamiento

Ensayo Clnico
Pregunta de investigacin Objetivos Poblacin de inters Tamao de muestra y factibilidad del estudio

Determinacin basal de las variables en estudio Aleatorizacin Aplicando la intervencin o maniobra experimental Seguimiento de las cohortes Anlisis interino Plan de anlisis

Tratamiento
Aleatorio

Produce comparabilidad en los grupos en estudio en trminos de factores de riesgo conocidos y desconocidos. Elimina el sesgo de la asignacin de pacientes. Garantiza que el anlisis estadstico ser vlido.

Tratamiento
Ciego

Evita sesgo durante la recoleccin de datos. Evita sesgos en el seguimiento de la cohorte. Evita sesgos en la evaluacin de los resultados.

Tratamiento
Evaluacin de los resultados
Tipo de resultados Vivo / Muerto Resultados segn la opinin de los participantes Sesgos Cuando se atribuye una o varios factores como causa de muerte Evaluacin de sntomas

Tratamiento
Evaluacin de los resultados
Para evitar sesgos Definir criterios para evaluar resultados Utilizar los mismos criterios para todos los pacientes Estudio a ciegas

Tratamiento
Efectos de tratamiento Medida de resumen Disminucin de riesgo relativo

Tasa de resultados de control tasa de resultados tratados Tasa de resultados de control

x 100

Tratamiento
Efectos de tratamiento Medida de resumen Disminucin de riesgo absoluto

Tasa de resultados de control Tasa de resultados tratados

Tratamiento
Efectos de tratamiento Medida de resumen Nmero que es necesario a tratar

1 x 100 Tasa de resultados de control tasa de resultados tratados

Randomised trial of choresterol in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandivarian Simbastatin Survival Study
Simbastatina Placebo RRR Reduccin Relativa del Riesgo TEC TEE / TEC RAR Reduccin Absoluta del Riesgo TEC - TEE NNT Numero que se necesita tratar 1 / RAR

TEE Tasa de Episodios en el grupo Experimental % Mortalidad Total Incidentes Coronarios 8%

TEC Tasa de Episodios en el grupo control % 12%

19%

28%

Randomised trial of choresterol in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandivarian Simbastatin Survival Study
Simbastatina Placebo RRR Reduccin Relativa del Riesgo TEC TEE / TEC RAR Reduccin Absoluta del Riesgo TEC TEE NNT Numero que se necesita tratar 1 / RAR

TEE Tasa de Episodios en el grupo Experimental % Mortalidad Total Incidentes Coronarios 8%

TEC Tasa de Episodios en el grupo control % 12%

12 - 8 / 12= 33%

12 8= 4%

1 / 4= 25 Pacientes

19%

28%

28 19 / 28=32%

28 19= 9% 1 /9 = 11 Pacientes

Tratamiento

Para comprender y comunicar los efectos del tratamiento es necesario evaluar de diversas formas los resultados.

Tratamiento
Ensayos pragmticos y explicativos

Los resultados de los EC aleatorizado y controlado pueden analizarse y expresarse de 2 formas segn la pregunta de investigacin.

Tratamiento asignado aleatoriamente Tratamiento recibido en realidad

Tratamiento
Ensayos pragmticos o en intencin a tratar

Qu tratamiento es mejor cuando se toma la decisin. Es la situacin real en la prctica. Como estn los pacientes aleatorizados.

Tratamiento
Ensayos explicativos

Si el tratamiento experimental fue mejor Se analizan los resultados de acuerdo al tratamiento recibido efectivamente

Tratamiento

Puede el tratamiento tener efectos en circunstancias ideales? Puede tener efecto en condiciones reales?

Tratamiento
Ventajas

Apropiados para los estudios de maniobras teraputicas o preventivas. Minimiza sesgos. Fuerza en las conclusiones respecto a la inferencia causal.

Tratamiento
Desventajas

Caros. Requieren de tiempo. Requieren entrenamiento del equipo investigador En algunos casos existen barreras ticas en la realizacin de ciertos experimentos. Algunas intervenciones pueden ser diferentes a lo que se da en la prctica clnica, reduciendo la generalizacin de los resultados.

Fases de Estudios de Ensayos Clnicos

FASE I Evaluar la seguridad de la terapia Voluntarios sanos FASE II Evaluar y controlar la eficacia de la terapia Voluntarios enfermos FASE III Eficacia frmaco/tratamiento Multicntrico con enfermos FASE IV Estudios de frmaco vigilancia Registrar y estudiar RAM relacionados con la terapia

Tratamiento
Principios de buena prctica en Ensayos Clnicos

Declaracin de Helsinki Comit de tica Consentimiento Informado Confidencialidad

Tratamiento

El tipo de pacientes que se incluyen en un ensayo determinan el grado hasta el cual pueden generalizarse las conclusiones a otros pacientes. Criterios de exclusin Que no cumplen los criterios de inclusin Rechazan participar No cooperan con la realizacin del ensayo

Tratamiento

Pacientes que no cumplen los criterios de inclusin: Enfermedad atpica Otras enfermedades Pronstico inusitadamente malo Pruebas con falta de fiabilidad Contraindicacin al tratamiento

Tratamiento

Limitar la heterogeneida de la muestra determina

Aumenta la validez interna del estudio Disminuye la generalizabilidad

Tratamiento

Pacientes que rechazan participar en el ensayo

Pueden negarse a recibir un tratamiento decidido al azar Que los trate un mdico diferente a su tratante

Tratamiento

Pacientes que no cooperan en la realizacin del ensayo Pacientes que pueden ser considerados como poco fidedignos Evita esfuerzos intiles Evita comprometer la validez interna

Estudio sobre la efectividad de un programa para disminuir los problemas de las extremidades inferiores en pacientes con diabetes

Tratamiento

Intervencin Puede describirse en relacin a 3 caractersticas Generalizabilidad Complejidad Consistencia

1. 2.

3.

Tratamiento

Tiene la intervencin en cuestin, probabilidades de ser llevada a cabo en la prctica clnica habitual? Es la intervencin tan diferente de los tratamientos alternativos como para que sea razonable esperar alguna variacin en el resultado?

Tratamiento

Estudio respecto de la prevencin de cadas en ancianos. -Intervencin: Programa especial v/s control habitual - Menor nmero de cadas -Redujo en un 26% las hospitalizaciones por cadas - Disminucin del 52% de los das hospitalizados

Tratamiento
Grupos de Comparacin
No intervencin Terminan por encontrase mejor los pacientes tratados que los otros pacientes simplemente observados?

Tratamiento
Grupos de Comparacin Observacin

Pacientes tienden a cambiar su conducta porque son el centro de inters con atenciones especiales en el estudio, con independencia de la naturaleza especfica del tratamiento que estn recibiendo. Complacer a sus mdicos? Naturaleza de los voluntarios?

Tratamiento
Grupos de Comparacin Tratamiento Placebo

Placebo: indistinguible del tratamiento respecto de aspecto fsico, color, sabor y olor pero carece de la accin en estudio
Aproximadamente un tercio de los pacientes presenta efecto placebo

Tratamiento
Estudio respecto del tratamiento del prurito intenso y crnico Puntuacin prurito 28 35 30 50

Tratamiento 1 Tratamiento 2 Placebo Control

Efectos atribuibles a efecto placebo

Tratamiento
Grupos de comparacin Tratamiento habitual Se encuentran mejor los pacientes a los que se les administra el tratamiento experimental que los que reciben el tratamiento habitual? Pregunta significativa y tica

Efectos totales del tratamiento

Tratamiento
Asignacin del tratamiento Aleatoriamente
Paciente tiene la misma probabilidad de ser asignado a cualquier grupo

Evita sesgo
Los pacientes de un grupo como media tienen la misma probabilidad de poseer una determinada caracterstica que los pacientes del otro grupo

Tratamiento
Diferencias originadas luego de la aleatorizacin
Algunos no desarrollan la enfermedad que se crea padecan cuando se incluyeron en el estudio Abandonan el ensayo No toman el medicamento Retirados del ensayo por efectos adversos Reciben otro tratamiento no considerado en el estudio

Tratamiento
Cumplimiento es el grado en que los pacientes siguen los consejos mdicos. Denominado tambin adherencia .

Tratamiento
Cointervenciones son intervenciones diferentes de las que se estn estudiando Si se produce en forma idntica en ambos grupos no hay alteracin de los resultados.

Tratamiento
Estudio a ciegas o enmascaramiento

Responsables de asignar los pacientes Pacientes Mdicos que asisten a los pacientes Investigadores que evalan los resultados

Tratamiento
Estudio a ciegas o enmascaramiento

Simple ciego Slo los pacientes desconocen el tratamiento Doble ciego Pacientes Investigadores desconocen el tratamiento

Tratamiento
o

Si no utiliza ciego se llama Ensayo abierto

Hay intervenciones que no pueden ser a ciegas o Ciruga o Radioterapia o Dieta

Programa Intervencin en Escuelas de Casablanca para prevenir Obesidad Infantil

Programa Intervencin en las Escuelas de Casablanca: un piloto para prevenir y detener la obesidad infantil en Chile. Con el crecimiento econmico y el trmino de la desnutricin en Chile, se produjo un aumento explosivo de la obesidad, especialmente en los nios. En los menores que ingresan a primer ao bsico, esta se increment de un 7% (1987) a un 16% (2000), y a un 22,1% (2008), convirtindose en el principal problema de salud pblica de Chile.

Programa Intervencin en Escuelas de Casablanca para prevenir Obesidad Infantil

Tresmontes Lucchetti (Estrategia de Responsabilidad Social Empresarial ) Instituto de Nutricin y Tecnologa de los Alimentos (INTA) de la U. de Chile. Proyecto: Intervencin en las Escuelas de Casablanca: un Piloto para Prevenir y Detener la Obesidad Infantil en Chile 3 escuelas bsicas municipales de Casablanca, tomndose como control una escuela en Quillota.

Programa Intervencin en Escuelas de Casablanca para prevenir Obesidad Infantil

Objetivo Principal Prevenir y disminuir la prevalencia de la obesidad infantil en Chile, implementando un modelo de intervencin en las escuelas pblicas de Chile en los mbitos de nutricin y actividad fsica.

Programa Intervencin en Escuelas de Casablanca para prevenir Obesidad Infantil

Objetivo Secundarios Validar un modelo replicable y sustentable de intervencin en educacin en nutricin y actividad fsica en las escuelas bsicas. Educar en nutricin y promover la actividad fsica a los nios, apoderados y profesores. Promover condiciones de vida saludables.

Programa Intervencin en Escuelas de Casablanca para prevenir Obesidad Infantil

Objetivo Secundarios Articular a los sectores, pblico, privado y acadmico. Estimular e invitar a las empresas a concretar este proyecto de RSE, replicndolo en la comunidad.

Lograr que los puntos de venta de los colegios oferte al menos un 80% de alimentos de bajo aporte calrico.

Programa Intervencin en Escuelas de Casablanca para prevenir Obesidad Infantil

Evaluacin y Resultados Un modelo de prevencin y tratamiento de la obesidad infantil replicable y efectivo para todas las escuelas bsicas de Chile. En un periodo de dos aos, se redujo la prevalencia de obesidad infantil en los tres colegios de Casablanca en un 50% y el sobrepeso en un 25%.

Programa Intervencin en Escuelas de Casablanca para prevenir Obesidad Infantil

Evaluacin y Resultados En un periodo de un ao se logr que los kioscos ofertaran un 80% de alimentos de bajo aporte calrico. Motivacin empresarial de implementar este modelo en otras comunas del pas, lo que se tradujo en la creacin del consejo NutriRSE de AccinRSE. Lograr que los municipios invirtieran en la infraestructura de los colegios y del municipio.

Programa Intervencin en Escuelas de Casablanca para prevenir Obesidad Infantil

El proyecto se plante desde un inici para ser: Replicable - Se han publicado las guas y el material de apoyo necesario.

- Hoy, el piloto esta siendo replicado en varias comunas por el sector privado y en 1000 escuelas de Chile por el Ministerio de Salud.

Programa Intervencin en Escuelas de Casablanca para prevenir Obesidad Infantil

El proyecto se plante desde un inici para ser:

Sustentable
- Una vez terminada la intervencin se ha trabajando directamente con las Corporaciones Municipales, Directores de Salud y Educacin para que el proyecto continu aplicndose en las escuelas por s solo, con un cierto monitoreo del lNTA, y el apoyo econmico de la empresa.

LECTURA CRTICA ARTICULO SOBRE REVISION SISTEMATICA

Referencia
A meta-analysis of ibuprofen versus indomethacin for closure of patent ductus arteriosus
Thomas RL, Parker GC, Van Overmeire B, Aranda JV. Eur J Pediatr. 2005 Mar;164(3):135-40.

RESUMEN
Propsito: Es un meta-anlisis de ensayos aleatorizados en que se compara la eficacia y la seguridad de ibuprofeno e indometacina para el tratamiento de Ductus Arterioso Persistente (DAP).
Fuentes de Datos: Fuentes bibliogrficas computarizadas: MEDLINE, EMBASE, Cochrane y abstraes publicados en Pediatric Research. Estudios publicados y no publicados. Bibliografas y referencias de los estudios identificados. Seleccin de los estudios: Se seleccionaron los datos de nueve ensayos clnicos, 8 estudios publicados y 1 resumen no publicado (N = 566). Extraccin de datos: Dos revisores extrajeron los datos de los mismos artculos independientemente y las dudas fueron resueltas por los mismos dos revisores. El ingreso de la base de datos final fue verificado por el estadstico.

RESUMEN
Sntesis de datos:
- No mostraron diferencia significativa en la eficacia de ibuprofeno e indometacina en el cierre de DAP (P =0.70). - 5 ensayos clnicos (N = 443) mostraron que la creatininemia aument menos con ibuprofeno (P <0,001), y la diuresis disminuy menos con ibuprofeno (P <0,001). - 2 ensayos (N = 188) la proporcin de nios que requirieron la terapia postnatal de oxgeno en 28 das (definida como enfermedad pulmonar crnica) era ms alto con ibuprofeno (52/94; 55,3%) que con indometacina (38/94; 40,4%, P <0,05).

RESUMEN
- No se encontraron diferencias estadsticamente significativas en la mortalidad, hemorragia de intraventricular, enterocolitis de necrotizante, tratamiento quirrgico, sepsis, retinopata del prematuro, leucomalacia periventricular, largo de la estada en el hospital, sangramiento gastrointestinal, reapertura del DAP, necesidad de tratamiento adicional, de terapia con surfactante, o de los das en un ventilador mecnico. Conclusiones: ibuprofeno e indometacina tienen la eficacia semejante en el cierre DAP, pero nios de pretrmino tratados con ibuprofeno experimentan valores ms bajos de creatininemia, mayor diuresis, y menos disminucin indeseable de de flujo sanguneo a rganos y efectos adversos vasoconstrictivos.

Gracias