5.

Restricţionare,
autorizare

Inspecţia Muncii – instruire 2014

 Restricţionare, autorizare

Obiectivele autorizării şi restricţionării

• Autorizare şi restricţionare: instrumentele de
reglementare de care dispun SM* în baza REACH
pentru managementul riscurilor.

• Autorizare pentru a se asigura că:

– riscurile prezentate SVHC** sunt corect controlate
şi că
– aceste substanţe sunt înlocuite treptat cu
substanţe sau tehnologii alternative în situaţiile în
care acestea sunt viabile din punct de vedere
economic şi tehnic şi
– se menţine buna funcţionare a pieţei interne.

• Restricţii: plasa de siguranţă a Comisiei

* SM = statul membru 2
Restricţionare, autorizare

Substanţe SVHC

– PBT- persistente, bioacumulabile,

toxice An.XIII
• C - canc. cat.1,2 / Canc. 1A, canc.1B
• M – Muta. Cat. 1,2 /muta.1A,1B
• R - Repr. Cat. 1,2 / Tox. repr. 1A, 1B şi 2
• toxicitatea specifică pentru organele țintă
după expunerea repetată (STOT RE
categoria 1 sau 2).
– vPvB – foarte persistente, foarte
bioacumulabile An.XIII
– care afectează sistemul endocrin
– nivel echivalent pt. fiecare caz

3
 Restricţionare, autorizare

Relaţia cu autorizarea
Scop diferit, roluri diferite ale actorilor, proceduri diferite
• Restricţionarea • Autorizarea
– Orice substanţă cu un nivel de – Doar pentru SVHC
risc inacceptabil pentru
sănătatea umană şi mediu
– Cerinţele cuprind şi importul şi – Cerinţele se aplică pentru
utilizarea articolelor comercializarea şi utilizarea
substanţei
– Excepţii generice limitate – Excepţii mai largi
– Autorităţile trebuie să – Cere solicitanţilor de
furnizeze informaţiile autorizare să furnizeze o
disponibile despre substanţele analiză a alternativelor
şi tehnologiile alternative
– Utilizarea poate fi interzisă de – Nu interzice utilizarea specifică
la o anumită dată la “data expirării”
 Restricţionare, autorizare

Obligaţiile industriei

• Autorizare: industria nu poate pune pe piaţă sau

utiliza o substanţă din Anexa XIV – Autorizate a
REACH decât dacă dispune de o autorizaţie eliberată
de Comisie.

• Restricţionare: industria trebuie să respecte condiţiile

privind restricţionarea din Anexa XVII – Restricţionate
a REACH în privinţa substanţei.

5
 Restricţionare, autorizare

Cum primeşte angajatorul informaţii despre

autorizaţii şi restricţii?

• Sunt comunicate prin intermediul FDS (secţiunea 15) şi al etichetei;

FDS trebuie să fie actualizată odată ce s-a obţinut sau nu autorizarea
sau a fost impusă o restricţie.
• Pentru s/a pentru care nu este nevoie de FDS, furnizorul trebuie să
informeze beneficiarul cu privire la orice autorizare obţinută sau
refuzată şi să furnizeze detalii ale oricărei restricţii impuse. Nu există
un format specific pentru aceste informaţii.
• Comisia publică numărul autorizaţiei şi motivele deciziei în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene.
 Autorizare

Regulamentul REACH - Titlul VII

(art. 55- art. 66, Anexa XIV)
7
Restricţionare, autorizare
Procedura de autorizare
*

* SM = statul membru
ECHA = Agenţia Europeană pentru Substanţe Chimice
SVHC = substanţe care prezintă motive de îngrijorare deosebită
8
Restricţionare, autorizare
Restricţionare, autorizare
Restricţionare, autorizare
Restricţionare, autorizare

Ex. Silicaţi (fibre ceramice refractare)

Restricţionare, autorizare
Restricţionare, autorizare
Restricţionare, autorizare
 Restricţionare, autorizare

Angajatorul trebuie să ia măsuri suplimentare în

conformitate cu prevederile H.G. nr. 1218/2006 în cazul

substanţelor incluse în lista de candidate?

• NU
• Includerea unei substanţe în lista candidatelor nu necesită nici o
obligaţie suplimentară conform H.G. nr. 1218/2006. Totuşi, utilizatorul
trebuie să fie conştient de faptul că pentru o substanţă din lista
candidatelor oricând poate începe o procedură de autorizare conform
Regulamentului REACH urmând ca într-o fază mai avansată, utilizarea
substanţei să nu mai fi posibilă sau să fie posibilă numai în anumite
condiţii. Plasarea substanţei pe lista de candidate nu permite
tragerea unei concluzii cu privire la data începerii procedurii de
autorizare.
16
 Restricţionare, autorizare

Lista substanţelor candidate (SVHC) obligaţii

legale pt. producătorii de articole
 Notificarea la ECHA (articolul 7 (2)) 6 luni
 Comunicarea informațiilor privind substanțele din articole
în aval pe lanțul de aprovizionare (articolul 33)
– informații suficiente pentru a permite utilizarea în
condiții de siguranță
– minim denumirea substanței
– pentru consumatori, la cerere, informațiile relevante se
furnizează gratuit în termen de 45 de zile de la data
primirii cererii
Nu este atribuția noastră.
Restricţionare, autorizare

Prioritizare/Criterii (art. 58)

– Pericol
 PBT sau vPvB
 Echivalent PBT sau vPvB
– Utilizare largă - Volume de producţie ridicate
(substanţe HPVC – high production volume
chemicals)
– Expunere
 consumatori / lucrători
 mediu
18
Restricţionare, autorizare

Procedura de autorizare

19
Restricţii, autorizare
Restricţii, autorizare
 Restricţionare, autorizare

Cerere de autorizare
• Cine
– Producătorii, importatorii şi/sau UA

• Pentru ce
– Una sau mai multe substanţe
– Una sau mai multe utilizări
– Utilizările proprii solicitantului, utilizările actorilor
săi din aval

• Când şi unde
– Trebuie depusă la Agenţie până la data limită de
introducere a cererii definit în Anexa XIV

22
 Restricţionare, autorizare

Controlul adecvat –art. 60.2

• Autorizatie se emite atunci când se demonstrează că la
utilizarea substanţei riscul pt. sănătate/mediu poate fi
controlat adecvat.

• Asta înseamnă, conform sect. 6.4 Anexa I REACH, că pentru

fiecare tip de populaţie:

• Nivelul expunerii < DNEL (respectiv RCR <1) (boli)

• Probabilitatea si gravitatea unui eveniment determinat de
proprietăţile fizico-chimice sunt neglijabile (accidente)

DNEL = Nivel calculat fără efect – v. 4. FDS

RCR = Raport de caracterizare a riscului = v. 6. FDSe
23
 Restricţionare, autorizare

Acordarea sau refuzul autorizaţiei

• Comisia emite autorizaţia dacă:

– Riscurile sunt controlate în mod adecvat (art.
60.2)
N.B: nu se aplică la substanţele cu proprietăţi
PBT, vPvB şi CMR fără valori de prag

• Comisia poate acorda autorizaţia dacă:

– Beneficiile socio-economice sunt mai mari
decât riscurile (art. 60.4)
– Nu există alternative viabile din punct de
vedere tehnic şi economic

24
 Restricţionare, autorizare

Revizuirea autorizaţiilor
• CE poate decide amendarea sau retragerea autorizaţiei dacă
s-au schimbat circumstanţele / identificat alte alternative /
armonizare cu ale legislaţii
• Pt. continuarea activităţii, destinatorul autorizaţiei trebuie să
trimită un raport cu 18 luni înainte de termenul de expirare
• Raportul include doar părţile schimbate din aplicaţia iniţială
• Nr. autorizaţiei
• Actualizare pt. alternative, CD, plan de substituţie.
• Calendarul acţiunilor
• Soc EcAs* si CSR dacă nu se poate demonstra că nu există risc sănătate/mediu,
• Orice alte informaţii suplimentare
• ECHA publică pe site informaţii despre utilizări / alternative
în vederea revizuirii
* Soc EcAs = evaluare socio-economică
25
 Restricţionare, autorizare

Obligaţii
Pentru titularii de autorizaţii şi utilizatorii din aval:
• Înainte de a o introduce pe piaţă pun pe eticheta
substanţei /amestecului (s/a) care include substanţa,
numărul autorizației de îndată ce a fost făcut public.
• Actualizează FDS privind acordarea/neacordarea
autorizaţiei (menționarea în Secț. 15).
• UA care utilizează aceste substanţe notifică ECHA în 3 luni
de la prima tranşă de aprovizionare. (art. 66 (1) REACH); nu
este atribuția noastră.
• ECHA întocmeşte/actualizează un registru pt. UA care au
notificat aceste substanţe autorizate. (art. 66 (2) REACH)
• Autorităţile competente (AC) ale SM au acces la registru.
26
 Restricţii, autorizare

Dacă un UA intenţionează să folosească o substanţă din

Anexa XIV care nu este autorizată pentru această utilizare
a lui, el trebuie să aplice la ECHA pentru autorizare înainte
de a utiliza substanţa.

În cazul în care o SVHC nu a obţinut o autorizare pentru

utilizarea avută în vedere, angajatorul nu poate să mai
aplice pentru aceeaşi utilizare. Trebuie să înceteze
utilizarea substanţei.
Restricţionare, autorizare

Condiţii pt. introducerea pe piaţă

a SVHC (art. 56, par. 1)

– pentru utilizări autorizate

– există exceptare de la autorizare (art. 56, par. 2)…6)
– nu s-a atins termenul stabilit în Anexa XIV
– există cererea pt. autorizare dar nu s-a luat decizia
– autorizaţia a fost emisă pt. UA următor
– utilizarea este în conformitate cu condițiile autorizației
emise unui operator situat în amontele lanțului de
aprovizionare

28
 Restricţionare, autorizare

Existenţa autorizaţiei conform REACH face superfluă

verificarea posibilităţilor de substituire în conformitate cu H.G.
nr. 1218/2006?

• NU
• În plus, Regulamentul REACH solicită utilizatorilor
unei substanţe autorizate să notifice ECHA (art. 66).

29
 Restricţii, autorizare

Exemplul 1

Companiile care produc hrana (pentru animale) folosesc preamestecuri

în produsul lor. Funcţia preamestecului este să optimizeze hrana
animalelor. În general acestea sunt vitamine şi minerale.
Preamestecurile sunt considerate aditivi alimentari şi cad sub incidenţa
Regulamentului 1831/2003.

Este posibil ca preamestecurile să necesite autorizare în

conformitate cu Regulamentul REACH?
 Restricţii, autorizare

Exemplul 1

Nu.
Art. 2 din REACH stabileşte:
(5) Dispoziţiile titlurilor II (înregistrarea), V (utilizatorii din aval), VI
(evaluarea) şi VII (autorizarea) nu se aplică în cazul în care o substanţă
este utilizată: …
(b) în produse alimentare sau în hrana pentru animale în conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv în cazul în care sunt
utilizate:
(iii) ca aditiv în hrana pentru animale inclus în domeniul de aplicare al
Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 …

Preamestecurile nu vor fi supuse autorizării conform REACH. Totuşi,

regulamentul 1831/2003 are propriile sare protecţii, astfel se previne
munca dublă.
Restricţionare

Regulamentul REACH -
Titlul VIII (art 67, Anexa XVII)
 Restricţionare, autorizare

Restricţionare. Care substanţe?

• orice substanţă care generează riscuri

inacceptabile ce trebuie tratată la nivelul
Comunităţii
• trecute în Anexa XVII a REACH (155
substanţe în iulie 2014)
• preia restricţiile din Dir. 76/769/CE
• se pot aplica la:
– fabricare, utilizare şi comercializare
– o substanţă singură, aflată într-un amestec sau
într-un articol
 Restricţionare, autorizare

Restricţionări mai cunoscute

• Ciclohexan • Carbonaţi, sulfaţi

• de plumb
Azotat de amoniu
• Mercur, arsen,
• Dicloretan cadmiu, nichel
• Acrilamidă • CMR
• Benzen • Gudroane
• Tetraclorură de
• Azbest carbon
• Sulfura de amoniu • Nonilfenol etoxilat
• Benzidină • Toluen
 Restricţionare, autorizare

ETAPE ŞI RESPONSABILITĂŢI
http://echa.europa.eu/reach/restriction_en.asp

1. Propunerea de restricţionare (State Membre sau ECHA)

2. Părţi Interesate: organizaţii, cetăţeni, companii, autorităţi din
UE sau nu → comentarii, informaţii
3. ECHA → Secretariat, Comitete, Forum ►dosar de
restricţionare
4. Comisia Europeană → pregătire proiect de amendare
►adoptare decizie → lista de restricţii
5. Industria: fabricanţi, importatori, distribuitori, utilizatori din
aval, retailers → conformarea cu cerinţele de restricţionare
6. State Membre → autorităţi competente ►controlul respectării
restricţiilor
 Restricţionare, autorizare

Excepţii

– Substanţele destinate cercetării şi dezvoltării

ştiinţifice, în cantităţi <1 t/an, atunci când se
realizează condiţii controlate

– Substanţele destinate cercetării şi dezvoltării

orientate spre produse şi procese (CDOPP), dacă
sunt specificate cantităţile maxime exceptate
menţionate în Anexa XVII

– Substanţele din produsele cosmetice în relaţie cu

riscurile asupra sănătăţii umane
Restricţii, autorizare
Restricţii, autorizare
 Restricţionare, autorizare

Exemplul 2

O turnătorie foloseşte Hexacloretan (CAS No 67-72-1; EC Nr.

200-666-4) pentru rafinarea de metale neferoase.
Conform companiei, utilizează mai puţin de o tonă de
Hexacloretan pe an.

Persoana responsabilă susţine că REACH nu se aplică pentru

că:

- utilizează mai puţin de o tonă pe an

- Hexacloretanul se foloseşte exclusiv pentru cercetare şi
dezvoltare ştiinţifică

39
 Exemplul 2

Întrebări:

1. Ce obligaţii trebuie îndeplinite de companie?

2. Ce veţi răspunde dacă persoana responsabilă susţine

că REACH nu se aplică pentru că unitatea utilizează mai
puţin de o tonă pe an?

3. Ce veţi răspunde argumentului că Hexacloretanul se

foloseşte exclusiv pentru cercetare şi dezvoltare
ştiinţifică?
 Exemplul 2

Răspunsuri:
1. În conformitate cu intrarea 41 a Anexei XVII a REACH, Hexacloretanul

Anexa XVII a REACH

Compania nu respectă cerinţa art. 67 care conţine o restricţie la utilizarea a

Hexaclor etanului.
Inspectorul trebuie să interzică utilizarea Hexacloretanului la obţinerea metalelor
neferoase.
 Exmplul 2

2. Persoana responsabilă a companiei spune că restricţia conf.

intrării nr. 41 din Anex XVII a RAEACH nu este aplicabilă
deoarece compania utilizează mai puţin de 1 tonă de
Hexacloretan pe an.
Cantitatea de o tonă pe an este valoarea limită care este validă
exclusiv în ceea ce priveşte obligaţia generală de înregistrare a
substanţei conf. Art. 6 a REACH.
Cantitatea anuală nu are nicio importanţă în cazul restricţiilor
stabilite în anexa XVII, conf. Art. 67 par. 1 din REACH.
Prin urmare, argumentul persoanei responsabile nu poate fi
acceptat.
 Exemplul 2

3. Art. 76(1) REACH stabileşte că restricţia din Anexa XVII nu se

aplică utilizării substanţei în cercetare-dezvoltare.
Reţetele operaţionale, consumurile şi documentele arată că
Hexacloretanul a fost întotdeauna adăugat în orice topitură pentru
rafinare.
Nu există nici un departament de cercetare şi dezvoltare şi de
asemenea niciun proiect de cercetare în companie.
În acest caz argumentul persoanei responsabile nu poate fi
acceptat.
Inspectorul trebuie să interzică utilizarea în continuare a
hexacloretanului pentru fabricarea metalului neferos.
Restricţii, autorizare Exemplul 3
O companie produce vopsele şi decapanţi de vopsele. Unii
dintre decapanţii de vopsea conţin DCM 5%. La poarta fabricii
au un magazin în care desfac decapantul în sticle de 1 l.
Întrebare:
Cum acţionaţi în această situaţie? Anexa XVII a REACH
 Restricţii, autorizare Exemplul 3

Răspuns:
Deoarece decapanţii de vopsea cu DCM nu trebuie să fie plasaţi
pe piaţă după 6.12.2011, atât producătorul cât şi distribuitorul
încalcă legea. Inspectorul trebuie să acţioneze în consecinţă.
Dacă totuşi, Statul Membru în care este amplasat DIY, prin
derogare, a permis pe teritoriul său şi pentru anumite activităţi
utilizarea unor astfel de decapanţi de către profesionişti instruiţi
special, plasarea lor pe piaţă este permisă pentru distribuţie
către profesionişti. De asemenea, ambalajul trebuie marcat clar
după cum urmează:
„Numai pentru utilizatorii industriali şi profesionişti autorizaţi în
anumite state membre UE – a se verifica unde este permisă
utilizarea.”
 Restricţionare, autorizare

Sunt permise utilizările unei substanţe care este listată în

Anexa XVII din Regulamentul REACH (Restricţii)?

• Da, o astfel de substanţă poate fi utilizată atât timp cât

satisface condiţiile stipulate în Anexa XVII a REACH.

• Respectarea condiţiilor de restricţionare conform

Regulamentului REACH nu înlocuieşte verificarea
posibilităţilor de substituire cerută de H.G. nr. 1218/2006.
Restricţii, autorizare

Întrebări?