Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Objetivo de la Norma
Establece los requisitos mnimos, que sirven para comunicar la informacin a los usuarios, que deber contener el etiquetado de los dispositivos mdicos (equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional.
Pg. 2
Equipo mdico
los aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico, destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes.
Pg. 3
Presentacion o Embalaje
Envase primario, los elementos del sistema contenedorcierre siempre que estn en contacto directo con el dispositivo mdico. Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el dispositivo mdico y que no estn en contacto directo con l. Envase o empaque mltiple o colectivo, a cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o ms envases primarios o secundarios.
Pg. 4
Etiqueta
Todo marbete, rtulo, inscripcin, marca o imagen grfica.
Pg. 5
Contraetiqueta
informacin complementaria cuando la etiqueta de origen no cumple con esta norma.
Pg. 6
Fecha de caducidad
la fecha que se indica con base al periodo de vida til de los productos. Se calcula a partir de la fecha de fabricacin o esterilizacin.
Pg. 7
Periodo de caducidad
La identificacin de la fecha de caducidad debe incluir el mes y ao de tal manera que no ocasione confusin en el usuario.
Pg. 8
Etiquetado de Identificacion
Los productos que por su naturaleza o por el tamao de las unidades no puedan llevar etiqueta, contraetiqueta o deben contener al menos los siguientes datos: Denominacin genrica. Denominacin distintiva. Nmero de lote. La fecha de caducidad, cuando aplique. Contenido, excepto cuando ste sea obvio.
Pg. 9
Pg. 10
Simbologia
Pg. 11
Almacenamiento
Condiciones de almacenamiento, aquellas
condiciones que resulan del desarrollo de pruebas de estabilidad de los dispositivos mdicos.
Pg. 12
Almacenamiento
Precaucin, a la leyenda o instruccin que se coloca
en un dispositivo mdico con el fin de evitar al usuario un dao o peligro en el uso del producto.
Pg. 13
Simbologia
Pg. 14
Simbologia
Pg. 15
Simbologia
Pg. 16
Denominacin genrica
Al nombre que describe a un dispositivo mdico o grupo de dispositivos mdicos que tienen caractersticas comunes, aceptado por la autoridad sanitaria.
Pg. 17