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Genricos Intercambiab les

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Antecedente s y Generalidad es

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Historia de Genricos Intercambiables GI
Hace 50 aos en pases del primer mundo, surgi la necesidad de medicamentos de alta calidad a precios accesibles, ya que el Gobierno absorba y hasta la fecha sigue absorbiendo gran parte del costo de la Salud Publica. El objetivo era optimizar recursos, ya que la existencia de enfermedades crnicas y/o degenerativas, ocasionaban gran merma en el presupuesto de estas naciones.

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En Mxico, se realizan 252 millones de consultas externas en instituciones pblicas de salud. De las recetas generadas en esas consultas, solo se surten el 70% (la meta presupuestal es de 80% de recetas surtidas)
FUENTES: INEGI Y SSA

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El 30% restante de los pacientes, as como los que se atienden en instituciones privadas, necesitan una alternativa para adquirir medicamentos de calidad, seguros, eficaces y a precio accesible. Es aqu donde los Genricos Intercambiables se convierten en una necesidad.

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Con la finalidad de otorgar a la poblacin medicamentos de calidad y seguros a menor costo, se modific la Ley General de Salud en mayo de 1997. En dicha ley se establecen los requisitos necesarios para que los medicamentos sean considerados Genricos Intercambiables.

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Historia de Genricos Intercambiables La ley de patente inicienMxico hasta 1991, contando con 10 en Mxico
aos para la comercializacin de un producto innovador. El 17 de agosto de 1998 se publica en el Diario Oficial el primer catlogo de Medicamentos GI, con lo que se da apertura a este nuevo segmento del mercado farmacutico.

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Este programa fue resultado de las acciones conjuntas del: Consejo de Salubridad General Secretara de Salud Industria Farmacutica

Origen de los Genricos Intercambiables en Mxico

Objetivo:
Proveer a la poblacin en general medicamentos de calidad comprobada a un menor precio.

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Industria Farmacutica de Genricos Las ventas de la industria farmacutica se dividen en
tres segmentos fundamentales: 74% Mercado privado 4% Medicamentos Genricos Intercambiables 22% Mercado de Gobierno El primer segmento es el ms grande de los tres, representa alrededor del 74% de las ventas, con productos cuyo precio unitario es elevado, los volmenes de venta son proporcionalmente reducidos. Las empresas multinacionales son las principales protagonistas del mercado privado en el que las firmas locales tienen una presencia secundaria.

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Clasificacin de Medicamentos por su Denominacin

 a)Genricodemarca -Innovador

GI
-resultadosdeinvestigacin -puedeonotenerproteccindepatente -tienelaprimerafechaderegistro -denominacincomercial -notienepatente -mismasalqueelinnovador -denominacincomercial -nocuentaconpruebasbioequivalenciao biodisponibilidad -Noinnovador

b)GenricoIntercambiable -tienepruebasdebioequivalencia -denominacingenricaanivelinternacional -incluidoenelcuadrobsico

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Producto

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Qu es un Genrico Intercambiable? Es un medicamento que es idntico al innovador en:
Sustancia activa Forma farmacutica Concentracin Va de administracin Perfil farmacopeico Cumple con las pruebas reglamentarias

Debe de estar registrado en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables Se identifica con su denominacin genrica

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Genricos Intercambiables Tiene la misma calidad y eficacia que los innovadores o de marca.

Permiten un ahorro hasta el 57%. Cubren hasta el 80% de las patologas ms comunes.

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Genricos Intercambiables: Productos Seguros

Todos los laboratorios deben cumplir con los mismos estndares de manufactura, para que tengan la misma calidad y potencia.

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Genricos Intercambiables: Productos que cuidan la economa familiar

G.I.

Reduce el costo del producto.

G.I.

Misma calidad del original.

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Se plantea que puedan
Genricos Intercambiables: Adquisicin

ser adquiridos en farmacias de todo el pas.

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I. Registro sanitario vigente

Requisito para un Genrico Intercambiable

II. Misma sustancia activa y forma farmacutica, igual concentracin o potencia, misma va de administracin y especificaciones farmacopeicas iguales III. Cumplir con las pruebas establecidas por el Consejo de Salubridad General y la Secretara de Salud IV. Comprobar por medio de las pruebas que los perfiles de disolucin o biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia V. Que el medicamento se encuentre incluido en el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel y en el Catlogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.

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Pruebas de Intercambiabilidad
Es el requisito ms importante que un medicamento debe cubrir para ostentarse como GI. Para demostrar este comportamiento los medicamentos debern cumplir con diferentes tipos de pruebas, dependiendo de la naturaleza del medicamento. Prestigiados laboratorios nacionales de investigacin, autorizados por la SSA y que se les denomina "Terceros Autorizados.

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Cules son las pruebas reglamentarias? Dependiendo del tipo de medicamento del que se trate, son las pruebas que se deben de realizar. En general, los puntos que se revisan son: Perfil Farmacopeico
Perfil de Disolucin Biodisponibilidad Bioequivalencia

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Perfil Farmacopeico Es una frmula, aceptada a nivel mundial, a la que se deben apegar todos los productos. Perfil de Disolucin Es la cantidad de frmaco (sustancia activa) que se disuelve a diferentes tiempos en condiciones controladas.

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Pruebas de Intercambiabilidad Biodisponibilidad:
Es la forma en que un medicamento se comporta en el organismo humano a travs de su absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin. Cantidad de frmaco disponible para actuar en el sitio de accin (blanco) del cuerpo humano, el cual llega por medio de la sangre (plasma)

Bioequivalencia:
Es la medicin de la biodisponibilidad (velocidad y cantidad de dos medicamentos equivalentes (innovador y aspirante de GI) que, despus de su administracin (va oral, IV) en la misma dsis, debe demostrar que sus efectos, con respecto a la eficacia y seguridad, son los mismos.

Slo un medicamento que haya pasado por las pruebas de bioequivalencia puede ostentar en su empaque el logosmbolo GI.

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Grfica de un producto Bioequivalente Pico Mximo de concentracin Tasa de Absorcin del frmaco
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 h 0 h 0 h 0 h 0 h 0h 0 0h 0 0h 0

rea bajo la curva

PROD GI PROD INNOVADOR

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Grfica de un producto NO Equivalente Tasa de Absorcin
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 h 0 h 0 h 0 h 0 h 0h 0 0h 0 0h 0

Pico Mximo de concentracin del frmaco

rea bajo la curva

PROD GI PROD INNOVADOR

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1. Sujetos voluntarios sanos (24 aos) Variabilidad biolgica no muy representativa 2. Historia Clnica, Anlisis de Laboratorio y Gabinete 3. Carta de consentimiento informado 4. Fase Hospitalaria (cruzada) 5. Obtencin de las muestras 6. Almacenamiento del plasma a -20g C. 7. Cromatografa 8. Anlisis estadstico 9. Reporte

Requerimientos para Pruebas de Intercambiabilidad

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Etapas de Investigacin para un producto Genrico Intercambiable
Estudio de Bioequivalencia o Disolucin: El tiempo estimado del estudio : 3 a 6 meses (la bioequivalencia) 5 a 7 das (la Disolucin)

Costo aproximado del estudio 80 a 120mil USD (Bioequivalencia) 5 a 7 mil pesos (Disolucin)

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Qu es un medicamento innovador? Es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial, con aos de investigacin y desarrollo de la molcula, as como estudios clnicos en humanos y que posee el registro ms antiguo.

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Patente
Una vez que se ha vencido la patente del producto innovador, cualquier Laboratorios Farmacutico puede someter ante la Secretaria de Salud la documentacin necesaria para obtener el registro de un producto G.I.

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Cul es la diferencia entre un GI y un genrico de marca? Los GI deben pasar varias pruebas para ser reconocidos como tales. Esto significa que han demostrado que su comportameinto en el cuerpo humano va a ser igual al del innovador.

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Cul es la diferencia entre un GI y un genrico de marca? Los genricos de marca, en cambio, no han pasado por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, por lo que aunque tengan el mismo principio activo, forma farmacutica, etc., que el innovador, los aditivos que contienen pueden hacer variar su comportamiento en el organismo. Por lo anterior, estos productos no pueden ser considerados intercambiables.

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Identificacin de un producto Genrico Intercambiable Caractersticas:
No tiene marca, se reconoce por su principio activo.

GI GI

Tiene el logo smbolo GI en la caja y etiqueta.

El tipo de letra del smbolo GI debe ser Times New Roman

El color del smbolo GI debe ser nicamente azul, amarillo o rojo:

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Ventajas de un producto Genrico Intercambiable
-Amplia confiabilidad terapeutica -Misma calidad y eficacia que el producto innovador -Precios accesibles pues dan la opcin confiable de adquirir medicamentos que funcionan igual que los originales. -Se dispone de mayores recursos para exmenes complementarios que conducirn a un mejor diagnostico y tratamiento. - Mejor control del paciente y disminucin de la automedicacin -Los medicamentos GI son hasta en un 60% ms

econmicos que los innovadores.

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Por que un producto Genrico Intercambiable puede ser mas econmico que los medicamentos de Marca
Los medicamentos GI tienen un precio menor que los originales porque su estructura de costos es distinta, ya que no requieren los mismos gastos de investigacin, desarrollo, inversin, promocin, publicidad y venta. El paciente no tiene por que pagar estos elevados costos en el precio del medicamento; paga lo justo por un medicamento que funciona igual que uno de marca.

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Enfermedades Ms Comunes

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0 Enf. + c omunes 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Inf. Respiratorias Agudas Inf. Int. X Otros Org. Inf. Vas Urinarias lc eras, gastritis y duodenitis Amebiasis Intestinal 0 Enf. + c omunes 0 0 Diabetes Mellitus (T II) 0 . 0 C adidiasis Urogenital 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Varic ela Asma y Estado Asmtic o G ingivitis y Enfermedad Periodontal Intoxic ac in por Pic adura de Alac rn Asc ariasis Desnutric in Leve T omoniasis ric Urogenital Neumonas y Bronc oneumonas

Otits Media Aguda

Faringitis y Amigdalitis 0 0 Estreptoc c ic as Otras Helmintiasis 0 0

0 Hipertensin arterial 0 0 0 0 C onjuntivitis 0 0

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Medicamentos Ms Prescritos

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Pod ct m r u os s r ecet os ad 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 T pa em r M u es lid B r actim E k lam s af D lac o F r eb ax A ox m il Cip of r lox B g con i-E lu V ar olt en P acet ol ar am P acet ol ar am A ox m icilin a GI P acet ol ar am P acet ol ar am

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P dco m r ut s o s r c t ds ee o a 0 0 1 1 1 1 1 1 Rne ai n s Sv r N eei F n F nx l a a C tf m a l aa Pr c t m aa e o a l G I

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

NoMl bn e- e r a ui Ag e t um i nn Ps e oi n p Pney e t xl r C rx a i oi p n Pnr cln e p ii a o

Pr c t m aa e o a l A oi ii a m cln x D l x cln i oa ii a c A p ii a mcln i

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Lnea GI

PORTAFOLIO DE PRODUCTOS
GENERICOS INTERCAMBIABLES
Producto Albendazol Presentacin Susp. 00 mg./ml x 00 ml. Cps. 111 x 11 mg. Susp. 111 1ml x 11 mg./ ml. Susp. 000 0ml x 00 mg./ ml. Caps. 000 x 00 mg. Cps. 000 x 00 mg. Cps. 000 x 00 mg. Susp. 000 0ml x 00 mg./ ml. Susp. 000 0ml x 00 mg./ ml. Iny. 000 /0ml x 0 mg. Iny. 0gr./0ml x 0 Cps. 000 x 00 mg. Cps. 000 x 00 mg. Susp. 000 /00 mg. ml. Tabs. 00 x 00 mg. Iny. 00 /0ml. x 0 mg. Tabs. 00 x 00 mg. Iny. 00 0ml. x 0 mg./ Iny. 00 0ml. x 0 mg./ Tabs. 0mg. x 00 Tabs. 000 x 00 mg. Tabs. 000 x 00 mg. Crema 0 00 % grs. Tabs. 00 x 00 mg. Producto

GENERICOS DE MARCA
Ppio. Activo

Ormocyn T-0 Amoxicilina Ormoten Ormofen Ormopen Etacon Diurazol Ormoxen Ac-Fast Ormoprim Captopril Diclofenaco Dicloxacilina Ketoconazol Furosemida Naproxeno Paracetamol Trimetoprima/ Sulfametoxazol

Amoxicilina

Ampicilina

Dicloxacilina

Presentaciones Susp. 111 x 11 mg ml Susp. 000 x 00 mg ml Caps. 000 x 00 mg Tabs. 11 x 11 mg Grag. 000 x 00 mg Caps. 000 x 00 mg Caps. 000 x 00 mg Susp. 000 x 00 mg ml Tabs. 000 x 00 mg Tabs. 00 x 00 mg Tabs. 000 x 00 mg Tabs. 000 x 00 mg Tabs. 00 mg x 00 /000

GI

Susp. 00 mg x 000 /000 ml

Difenidol Furosemida Gentamicina Loperamida Paracetamol Naproxeno Ketoconazol Captopril

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