AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

975/2008/01; 976/2008/01

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR AMLODIPIN RICHTER 5 mg, comprimate Amlodipin AMLODIPIN RICHTER 10 mg, comprimate Amlodipin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Amlodipin Richter i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Amlodipin Richter 3. Cum s utilizai Amlodipin Richter 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Amlodipin Richter 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE AMLODIPIN RICHTER I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Amlodipin Richter aparine grupului de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Amlodipin Richter este indicat n tratamentul: tensiunii arteriale crescute; durerilor n piept datorate ngustrii arterelor coronariene ale muchiului inimii (angina pectoral) sau forma mai rar a durerilor n piept determinate de constricia arterelor coronariene ale muchiului inimii (angina vasospastic). Dac suferii de tensiune arterial crescut, Amlodipin Richter acioneaz prin dilatarea vaselor de snge din inim, astfel nct sngele trece prin ele cu mai mult uurin. Dac suferii de angin, Amlodipin Richter acioneaz prin mbuntirea alimentrii cu snge a muchiului inimii, care apoi primete mai mult oxigen i astfel este prevenit durerea n piept. Amlodipin Richter nu ndeprteaz imediat durerea n piept n cazul anginei. 2. NAINTE S UTILIZAI NORMODIPINE

Nu utilizai Amlodipin Richter - dac suntei alergic (hipersensibil) la substana activ i la alte medicamente din aceeai grup sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipin Richter; - dac avei valori foarte mici ale tensiunii arteriale; - n stri de oc; - dac avei insuficien cardiac dup un infarct miocardic acut (n ultimele 28 de zile); - dac avei o ngustare a orificiului valvei aortice (stenoz aortic); - dac avei angin pectoral instabil. Avei grij deosebit cnd utilizai Amlodipin Richter dac avei afectat funcia inimii (insuficien cardiac);
1

dac avei insuficien hepatic; dac suntei tratai prin dializ; dac suntei n vrst i este necesar o cretere a dozei. Datorit experienei insuficiente, Amlodipin Richter nu este recomandat pentru utilizare la copii i adolesceni (cu vrsta sub 18 ani). Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. ntotdeauna spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai sau vi se administreaz n asociere cu Amlodipin Richter, unul din urmtoarele medicamentele: ketoconazol, itraconazol (mpotriva infeciilor fungice) sau ritonavir (un medicament pentru SIDA), deoarece pot crete concentraia amlodipinei; rifampicin, deoarece concentraia amlodipinei poate fi redus; preparate din plante medicinale care conin suntoare (Hypericum perforatum), deoarece concentraia amlodipinei poate fi redus; alte medicamente pentru scderea tensiunii arteriale i diuretice, deoarece amlodipina poate crete aciunea lor. Utilizarea Amlodipin Richter cu alimente i buturi Putei administra Amlodipin Richter cu sau fr alimente. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Sarcina Utilizai Amlodipin Richter numai la recomandarea medicului dumneavoastr. Alptarea Dac alptai, nu utilizai Amlodipin Richter. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Utilizarea Amlodipin Richter poate determina reacii adverse, cum sunt ameeli, durere de cap, oboseal sau grea, care pot afecta sigurana la locul de munc i n trafic. 3. CUM S UTILIZAI NORMODIPINE

Utilizai ntotdeauna Amlodipin Richter exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Aduli: Doza uzual este de 5 mg zilnic. Dac este necesar, doza poate fi crescut la 10 mg o dat pe zi dup 2-4 sptmni. Vrstnici: Doza trebuie ajustat. Urmai ntotdeauna indicaiile medicului. Orice cretere a dozei necesit precauie. Pacieni cu insuficien hepatic: Amlodipina trebuie administrat cu precauie. Urmai ntotdeauna indicaiile medicului. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu ap.
2

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Amlodipin Richter Dac din greeal utilizai prea multe comprimate, pot apare urmtoarele simptome: ameeli pronunate i/sau senzaie de cap uor, dificulti n respiraie, creterea frecvenei urinare. Mergei la unitatea de primiri urgene a celui mai apropiat spital sau spunei imediat medicului dumneavoastr. Dac uitai s utilizai Amlodipin Richter Dac uitai s luai un comprimat, nu mai trebuie s luai doza uitat, ci luai urmtoarea doz la ora dumneavoastr obinuit. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Amlodipin Richter Tratamentul trebuie ntrerupt sau schimbat numai la indicaiile medicului dumneavoastr. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amlodipin Richter poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Reacii adverse grave Reacii adverse foarte rare (acestea apar la mai puin de 1 din 10000 pacieni, inclusiv cazurile izolate): reacii cutanate grave, de exemplu, inflamarea pielii i ulceraii ale pielii, umflarea feei, laringelui, minilor, picioarelor i probleme de respiraie (edem angioneurotic). Dac apare vreuna dintre aceste reacii adverse, trebuie s mergei imediat la medic. Alte reacii adverse Reacii adverse foarte frecvente (acestea apar la mai mult de 1 din 10 pacieni): umflarea gleznelor. Reacii adverse frecvente (acestea apar la mai puin de 1 din 10 pacieni, dar la mai mult de 1 din 100 pacieni): dureri de cap (n special la nceputul tratamentului), somnolen, ameeli, slbiciune general, palpitaii, grea, indigestie, dureri abdominale, nroirea feei cu senzaie de caldur, n special la nceputul tratamentului. Reacii adverse mai puin frecvente (acestea apar la mai puin de 1 din 100 pacieni, dar la mai mult de 1 din 1000 pacieni): dezvoltarea snilor la brbai, stare general de ru, uscciunea gurii, frisoane, furnicturi la nivelul pielii, transpiraie excesiv, tulburri de vedere, iuituri n urechi, sunete n urechi, tulburri ale somnului, iritabilitate, depresie, stare de lein, accelerarea btilor inimii, dureri n piept, agravarea anginei pectorale (la nceputul tratamentului). Tensiune arterial sczut, scurtarea respiraiei, strnut/secreii nazale, simptome de rceal, vrsturi, diaree, constipaie, umflarea gingiilor, erupie trectoare pe piele, mncrimi, urticarie, cderea prului, decolorarea pielii, purpur, crampe, dureri de spate, musculare i articulare, urinri frecvente, creteri sau scderi n greutate, inflamarea venelor. Reacii adverse rare (acestea apar la mai puin de 1 din 1000 pacieni, dar la mai mult de 1 din 10000 pacieni): confuzie, modificri ale dispoziiei, anxietate, creterea valorilor enzimelor hepatice, icter i hepatit. Reacii adverse foarte rare (acestea apar la mai puin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazuri izolate): scderea numrului de celule albe i de trombocite n snge, coninut ridicat de zahr n snge, boal a nervilor periferici (neuropatie periferic), tuse, inflamarea mucoasei stomacului, inflamarea pancreasului, reacii alergice cu mncrime i erupii trectoare pe piele.
3

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ AMLODIPIN RICHTER

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare. Nu utilizai Normodipine dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Amlodipin Richter Substana activ este amlodipina 5 mg, respectiv 10 mg (sub form de besilat de amlodipin) Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, hidrogenofosfat de calciu, anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu Cum arat Amlodipin Richter i coninutul ambalajului Amlodipin Richter 5 mg, comprimate Comprimate ovale, biconvexe de culoare alb sau aproape alb, cu o lungime de 8,7 mm i o lime de 6,2 mm, avnd marcat "5" pe una din fee. Amlodipin Richter 10 mg, comprimate Comprimate ovale, biconvexe de culoare alb sau aproape alb, cu o lungime de 11,5 mm i o lime de 8,3 mm, avnd marcat "10" pe una din fee i cu o linie median pe cealalt fa. Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate Deintorul autorizaiei de punere pe pia S.C. GEDEON RICHTER ROMNIA S.A. Str. Cuza-Vod, nr.99-105, Tg Mure Jud. Mure, Romnia Productorul GEDEON RICHTER Ltd. Gymri ut 19-21 H-1103, Budapesta, Ungaria Acest prospect a fost aprobat n August 2008