AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3356/2011/01-02

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Doxiciclin Atb 100 mg capsule Hiclat de doxiciclin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nnemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Doxiciclin Atb i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Doxiciclin Atb 3. Cum s utilizai Doxiciclin Atb 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Doxiciclin Atb 6. Informaii suplimentare CE ESTE DOXICICLIN ATB I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Doxiciclina face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene pentru uz sistemic, tetracicline. Doxiciclin Atb este utilizat pentru a trata infeciile bacteriene, incluznd pneumonie i alte infecii ale tractului respirator, infecii ORL, acnee, infecii ale pielii, infecii de la nivel genital i urinar i infecii la nivelul ochiului. Doxiciclin Atb mai poate fi utilizat n boala Lyme, n ornitoz, trahom, holer, tifos exantematic, febra Q, dizenterie. Trebuie avute n vedere ghidurile terapeutice n vigoare cu privire la utilizarea adecvat a antibioticelor. NAINTE S UTILIZAI DOXICICLIN ATB

2.

Nu utilizai Doxiciclin Atb dac suntei alergic (hipersensibil) la tetraciclin sau la oricare dintre celelalte componente ale Doxiciclin Atb (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacii alergice pot include erupii trectoare pe piele, mncrimi, umflarea feei, buzelor, gtului (angioedem), dificultate n respiraie; n caz de alergie, ntrerupei utilizarea medicamentului i anunai-l pe medicul dumneavoastr; dac suntei gravid sau alptai;

dac avei copii i adolesceni cu vrsta sub 12 ani.

Avei grij deosebit cnd utilizai Doxiciclin Atb dac avei afeciuni grave la nivelul ficatului sau rinichilor; dac avei diabet zaharat; dac suferii de reacii alergice la orice medicament sau orice alt tip de alergie; dac trebuie s urmai un tratament cu doxiciclin pe termen lung, este necesar evaluarea periodic a funciei renale, hepatice i efectuarea de teste sanguine; dac avei miastenia gravis sau lupus eritematos sistemic; dac avei infecii cu streptococi beta-hemolitici de grup A; dac n urma tratamentului pe termen lung cu Doxiciclin Atb observai bombarea fontanelelor la copii sau semne de hipertensiune intracranian (dureri de cap, tulburri de vedere), ntrerupei utilizarea Doxiciclin Atb; dac vi se efectueaz teste de determinare a glucozei urinare; dac tratamentul este de lung durat, deoarece exist riscul suprainfeciilor bacteriene sau fungice. Suprainfecia cu stafilococ la nivelul intestinal poate amenina viaa. n timpul tratamentului cu Doxiciclin Atb, trebuie s evitai expunerea prelungit la soare sau raze UV artificiale, deoarece pot s apar reacii alergice la nivelul pielii (reacii de fotosensibilizare). Doxiciclin Atb scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosii o alt metod contraceptiv pentru a preveni apariia unei sarcini nedorite (vezi i subpunctul Utilizarea altor medicamente). La copii, Doxiciclin Atb poate determina colorarea n galben sau brun a dinilor sau afectarea smalului dentar (vezi i punctul Reacii adverse posibile). Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Dac luai acest medicament mpreun cu altele, se poate modifica modul lor de aciune. n special, este important s spunei medicului dumneavoastr dac utilizai oricare din urmtoarele medicamente: alte antibiotice (medicamente pentru tratamentul infeciilor) anticoagulante orale (medicamente care subiaz sngele) medicamente contraceptive (pilulele). (caz n care, n timpul i pn la 7 zile dup tratamentul cu Doxiciclin Atb trebuie s utilizai msuri contraceptive suplimentare, cum este utilizarea prezervativului); retinoizi (derivai de vitamina A), glicozide digitalice, cum este digoxina, didanosin, quinapril, fenitoin, carbamazepine, barbiturice, sulfoniluree i insulin. Absorbia doxiciclinei din tractul gastro-intestinal este sczut de ionii bi- sau trivaleni, cum sunt cei de aluminiu, magneziu (aflat, de exemplu, n antiacide), calciu, produse cu care formeaz chelai neabsorbabili.

Anestezia cu metoxifluran n timpul administrrii de tetracicline poate duce la apariia nefrotoxicitii, care poate fi letal. Doxiciclin Atb poate poate influena rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de determinare a glucozei (zahrului) n snge sau urin. Utilizarea de Doxiciclin Atb cu alimente i buturi Absorbia Doxiciclin Atb nu este influenat semnificativ de prezena alimentelor, dar este uor modificat de ingestia de lapte. Trebuie s evitai administrarea Doxiciclin Atb mpreun cu alcoolul etilic, deoarece alcoolul etilic i poate reduce eficacitatea. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. La copii, Doxiciclin Atb poate afecta creterea i dezvoltarea dinilor. De aceea nu utilizai tetraciclina n timpul sarcinii sau alptrii. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Doxiciclin Atb nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. 3. CUM S UTILIZAI DOXICICLIN ATB Utilizai ntotdeauna Doxiciclin Atb exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Doza uzual este de 200 mg doxiciclin pe zi, n prima zi, apoi 100 mg doxiciclin pe zi, n prize unice, dar poate varia n funcie de tipul infeciei. Nu zdrobii i nu mestecai capsulele. nghiii-le ntregi, la intervale de timp regulate. Luai toate dozele prescrise de medicul dumneavoastr, chiar dac v simii mai bine. n caz contrar, infecia poate reaprea. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Doxiciclin Atb Dac ai utilizat mai multe capsule dect cele recomandate de medicul dumneavoastr putei manifesta: grea, vrsturi, dureri abdominale, ulceraii la nivelul gurii, iritaii la nivelul anusului, creterea tensiunii arteriale intracraniene (la copii). Dac apar astfel de simptome, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital. Dac uitai s utilizai Doxiciclin Atb Dac ai uitat s luai o doz, luai-o imediat ce v amintii. Totui, dac este timpul pentru urmtoarea doz, luai-o doar pe aceasta. Este important s nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat, dect eventual la recomandarea medicului. Dac ncetai s utilizai Doxiciclin Atb Exist situaii n care tratamentul cu doxiciclin trebuie s dureze timp ndelungat, de exemplu n acnee, minim 3 luni, n infeciile cu streptococ beta-hemolitic grup A cel puin 10 zile. Informai-l

pe medicul dumneavoastr nainte de a ntrerupe tratamentul cu Doxiciclin Atb. ntreruperea tratamentului fr recomandarea medicului poate determina reapariia infeciei. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Doxiciclin Atb poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Anunai-l imediat pe medicul dumneavoastr dac observai urmtoarele reacii: erupii trectoare pe piele, nroirea pielii mncrimi, umflturi, anafilaxie, dureri n piept, inflamaia unei foie care nvelete inima, agravarea lupusului eritematos sistemic, lipsa poftei de mncare, dificulti la nghiit, dureri abdominale, grea, vrsturi, diaree, ulceraii la nivelul gurii inflamaii la nivelul mucoasei gurii mncrimi la nivelul anusului. n timpul tratamentului de lung durat, pot s apar suprainfecii cu Candida albicans. Doxiciclin Doxiciclin Atb poate determina afeciuni renale (toxicitate) i hepatice (colestaz), precum i reacii la nivelul sngelui (scderea numrului de globule roii, scderea numrului de trombocite, scderea numrului de neutrofile i eozinofile). Alte reacii adverse: ameeli, dureri de cap, tulburri de vedere. La copii s-a observat bombarea fontanelei. Acest semn dispare dup ntreruperea tratamentului cu Doxiciclin Atb. Mai poate s apar colorarea n brun a dinilor i afectarea smalului dentar n cazul administrrii la copii sub 12 ani i n ultimul trimestru de sarcin. Dac doxiciclina este administrat perioade ndelungate de timp, poate produce colorarea maro-neagr a glandei tiroide observate microscopic, fr afectare funcional. Mai pot s apar decolorarea unghiilor i onicoliz. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s comunicai medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ DOXICICLIN ATB

5.

Nu utilizai Doxiciclin Atb dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine Doxiciclin Atb

Substana activ este hiclatul de doxiciclin. O capsul conine doxiciclin 100 mg sub form de hiclat. Celelalte componente sunt: coninutul capsulei-amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; capsula-dioxid de titan (E 171), tartrazin (E 102), rou Allura AC (E 129), albastru strlucitor FCF (E 133), gelatin.

Cum arat Doxiciclin Atb i coninutul ambalajului Doxiciclin Atb se prezinta sub forma de capsule de form cilindric, cu capete emisferice, de culoare ivoriu (corp i capac), coninnd o pulbere omogen de culoare galben deschis Doxiciclin Atb este ambalat n cutii cu unul, respectiv 100 blistere a cte 10 capsule. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Antibiotice Iai Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iai, Romnia Acest prospect a fost aprobat n Martie 2011