NORME din 29 iulie 2009 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor

Forma sintetic la data 28-Oct-2009. Acest act a fost creat utilizand tehnologia SintAct-Acte Sintetice. SintAct i tehnologia Acte Sintetice sunt mrci inregistrate ale Wolters Kluwer.

(la data 03-Aug-2009 actul a fost aprobat de Ordinul 962/2009 )

CAPITOLUL I: Definiii
Art. 1

n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a)distribuie cu amnuntul de medicamente - activiti de procurare, deinere i eliberare de medicamente ctre public, realizate numai n farmacii comunitare, oficine locale de distribuie i drogherii; b)farmacie comunitar - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei, prin eliberarea de medicamente i alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, precum i prin furnizarea de servicii farmaceutice, n scopul realizrii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sntate i al promovrii unui mod de via sntos; c)farmacie cu circuit nchis - unitatea farmaceutic ce asigur asistena cu medicamente de uz uman a bolnavilor internai n spitalele aflate n structura Ministerului Sntii i a altor instituii i asociaii cu reea sanitar proprie; d)oficin local de distribuie - unitatea farmaceutic nfiinat de ctre o farmacie comunitar, coordonat de ctre aceasta i care este situat ntr-o localitate din mediul rural unde nu exist farmacie, inclusiv n satele arondate oraelor sau n staiunile de pe litoral, caz n care poate funciona doar pe perioada sezonului estival; e)drogherie - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n ambulatoriu a populaiei numai cu medicamente care se pot elibera fr prescripie medical i cu alte produse prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicat; f)farmacist-ef - farmacistul care deine titluri oficiale de calificare, care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional i tehnic a unitii farmaceutice i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale; g)asistent de farmacie ef - asistentul de farmacie care organizeaz i coordoneaz activitatea profesional a drogheriei i o reprezint n relaiile cu Ministerul Sntii i cu alte instituii i asociaii profesionale; h)asistent de farmacie - persoana care deine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevzute de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moae i a profesiei de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia; i)deficien - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme i de la regulile de bun practic farmaceutic constatat de un farmacist inspector n timpul unei inspecii i care este menionat n raportul de inspecie; j)deficiene critice - deficiene care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc important pe parcursul preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care ar putea fi duntor pentru populaie, sau o combinaie de deficiene clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critic" ea nsi, dar care mpreun pot reprezenta o deficien critic, care trebuie explicat i raportat ca atare; n cazul constatrii unor astfel de deficiene nu se recomand eliberarea autorizaiei de funcionare sau se suspend autorizaia de funcionare

existent. Pentru emiterea autorizaiei de funcionare/reluarea activitii este necesar o nou inspecie, care s constate rezolvarea deficienei/deficienelor; k)deficiene majore - deficienele care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc pe parcursul preparrii i/sau distribuiei cu amnuntul a unui medicament, care nu duneaz strii de sntate a populaiei, sau o combinaie de deficiene minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificat drept "major" ea nsi, dar care mpreun reprezint o deficien major; n cazul constatrii unei deficiene majore se elibereaz autorizaia de funcionare/se continu activitatea, fiind necesar stabilirea unui termen de rezolvare a deficienei constatate. La expirarea termenului acordat se efectueaz o nou inspecie; l)deficiene minore - deficienele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu exist informaii suficiente pentru a fi clasificate n aceste categorii, dar care indic o abatere de la legislaia n vigoare; n aceast situaie, unitatea poate funciona, cu obligaia de a anuna la Ministerul Sntii planul de ndreptare a deficienelor, cu termenele i modul de realizare; m)produse de puericultura - produsele destinate asigurrii creterii i dezvoltrii normale a copilului, ncadrate la produse de puericultura, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, lapte praf, exceptnd articolele de mbrcminte, nclminte, mobilier, crucioare, cri pentru copii, jucrii, articole de papetrie, detergeni; n)farmaciti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii, mputernicii pentru efectuarea inspeciilor n uniti farmaceutice.

CAPITOLUL II: Prevederi generale funcionarea unitilor farmaceutice

Art. 2

privind

nfiinarea

(1)Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicat, numit n continuare legea. (2)Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii conform art. 8 i art. 24 din lege, n conformitate cu prezentele norme, dup modelele nr. 1, 2 i 3 prevzute n anexa care face parte integrant din prezentele norme. (3)Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele i produsele prevzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate i achiziionate conform legislaiei n vigoare. (4)n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. (1)Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea administratorului societii, n baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. (2)Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sntii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, nsoit de documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, tampilate i introduse ntrun dosar, n ordinea prevzut la articolele menionate. (3)Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale. (4)Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeele prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie

Art. 3

s cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur. (5)Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv trebuie s depun o declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n unitatea pentru care solicit autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacitilor din Romnia. (6)Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv, trebuie s depun declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia. (7)Dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 din lege se va depune numai n cazul unei documentaii complete. (8)nfiinarea farmaciei cu circuit nchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza urmtoarelor documente: a)cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme; b)contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege pentru o norm ntreag pentru farmacistul-ef al unitii, nsoit de certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacitilor din Romnia; c)documentul de aprobare/avizare a structurii unitii sanitare n care este prevzut farmacia; d)autorizaia sanitar de funcionare a unitii sanitare nsoit de anexa n care este prevzut farmacia; e)schia i datele privind localul farmaciei; f)lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur; g)documentul din care s reias adresa unitii sanitare i, respectiv, a farmaciei (certificatul de nregistrare fiscal); h)dovada achitrii taxei prevzute de lege. (1)n urma verificrii documentelor depuse, solicitantul este informat n termen de 15 zile dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile art. 10 alin. (2) i, respectiv, ale art. 12 alin. (1) i (2), precum i ale art. 24 alin. (2) din lege i cu cele ale prezentelor norme. n aceast situaie, solicitantului i se transmite grila de inspecie, iar n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete se efectueaz inspecia. (2)Dac documentaia este incomplet sau dac se consider c un document nu este edificator asupra cerinelor legii, se solicit completarea dosarului. (3)Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat sau nu sunt ndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaz a fi clasat. Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se desfoar n baza unor grile de inspecie de ctre farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului i urmrete respectarea prevederilor legale n vigoare i a regulilor de bun practic farmaceutic. (1)Inspecia n vederea nfiinrii sau mutrii sediilor unitilor farmaceutice se finalizeaz cu un raport de inspecie ntocmit de farmacitii inspectori din Ministerul

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n dou exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului. (2)n cazul unui raport de inspecie favorabil, Ministerul Sntii emite autorizaia de funcionare. O copie a autorizaiei de funcionare va fi transmis de ctre deintorul acesteia colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. (3)n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, ca urmare a constatrii unor deficiene minore sau a unei deficiene majore, dup rezolvarea acestora n termenul prevzut de lege, unitatea inspectat informeaz n scris Ministerul Sntii asupra rezolvrii deficienei, urmnd a se decide dac este necesar efectuarea unei noi inspecii.

Art. 7

(1)n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, ca urmare a constatrii unor deficiene majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sntii Direcia general strategii i politica medicamentului n maximum 5 zile de la data primirii. (2)Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie nefavorabil se analizeaz de ctre conducerea Direciei generale strategii i politica medicamentului mpreun cu farmacitii inspectori din aceast direcie. (3)Rspunsul la contestaie se comunic solicitantului n termen de maximum 10 zile de la nregistrarea contestaiei. (4)Dac rspunsul la contestaie este nefavorabil, dosarul se claseaz, situaie n care se comunic n scris colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. (1)Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogherii se emit de Ministerul Sntii conform modelelor nr. 1, 2 i 3 prezentate n anexa la norme, n dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii inspectate, iar cellalt rmne la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. (2)Autorizaiile de funcionare emise n conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioad nedeterminat, dac se menin neschimbate condiiile care au stat la baza autorizrii.

Art. 8

Art. 9

(1)Autorizaiile de funcionare pentru farmacii comunitare i drogherii, emise anterior intrrii n vigoare a Legii nr. 266/2008, republicat, care au nscris termen de valabilitate ce nu a fost depit, trebuie preschimbate n baza urmtoarelor documente: a)cerere-tip - modelul nr. 5, prevzut n anexa la norme; b)autorizaia de funcionare, n original; c)dovada deinerii spaiului; d)nregistrrile la registrul comerului privind sediul social i punctul de lucru; e)contractul de munc sau alt form de angajare prevzut de lege i documentul care atest dreptul de liber practic al conductorului unitii farmaceutice; f)declaraie din care s reias c sunt ndeplinite condiiile de la autorizare; g)schia spaiului; h)dovada achitrii taxei prevzute de lege. (2)Farmaciile care au avut nscrise pe autorizaia de funcionare puncte de lucru n mediul rural sau sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distribuie", la preschimbarea autorizaiei de funcionare trebuie s precizeze n scris dac doresc meninerea lor. n situaia n care doresc meninerea acestora, trebuie s depun documentele prevzute de prezentele norme la art. 15.

(3)Preschimbarea autorizaiilor de funcionare pentru farmaciile cu circuit nchis se face n baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme i a documentelor prevzute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme. (4)Documentaia prevzut la alin. (1), (2) i (3) trebuie depus cu cel puin 60 de zile nainte de expirarea termenului de valabilitate nscris n autorizaie. Preschimbarea autorizaiilor de funcionare nu poate depi termenul de un an prevzut de lege. (5)Deintorul noii autorizaii de funcionare transmite o copie a acesteia colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti.

Art. 10

(1)Farmacitii inspectori din Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului vor efectua inspecii periodice tematice de supraveghere n unitile autorizate pentru distribuie cu amnuntul de medicamente, conform programului de inspecie, ntocmit astfel nct fiecare unitate autorizat s fie inspectat cel puin o dat la 3 ani. (2)Inspecia se desfoar conform unei grile de inspecie, aprobat de conducerea direciei i stabilit n funcie de tipul de unitate inspectat i de tematica propus, care se transmite unitii farmaceutice cu cel puin 15 zile nainte de efectuarea inspeciei. (3)Inspecia de supraveghere se finalizeaz cu un raport de inspecie n care se nscriu deficienele critice/majore/minore; pentru deficienele constatate n timpul inspeciei se fac recomandri cu termen i, dup caz, se aplic sanciunile prevzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraveniilor - modelul nr. 11 din anexa la norme. (1)n conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dac n timpul inspeciei de supraveghere se constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea unitilor farmaceutice, farmacitii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice. (2)Deintorul autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecie privind suspendarea sau retragerea n termen de 5 zile de la primirea raportului de inspecie; depunerea contestaiei suspend decizia din raportul de inspecie. (3)Ministerul Sntii, prin Direcia general strategii i politica medicamentului, verific temeiul contestaiei i emite decizia definitiv n termen de maximum 10 zile de la depunerea contestaiei. (4)n cazul suspendrii sau retragerii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere. (5)n cazul suspendrii autorizaiei n urma unei inspecii de supraveghere, reluarea activitii se poate face numai n baza unui raport de inspecie favorabil ntocmit de farmacitii inspectori din cadrul Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. Raportul de inspecie se comunic deintorului autorizaiei n maximum 5 zile de la data inspeciei.

Art. 11

Art. 12

(1)Orice modificare ulterioar a condiiilor care au stat la baza eliberrii autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n termen de maximum 20 de zile. (2)La schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, solicitantul anun n scris colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i depune la Ministerul Sntii, pentru eliberarea unei noi autorizaii de funcionare, urmtoarele documente:

a)cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme; b)autorizaia de funcionare, n original; c)documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat, precum i documentele de nregistrare a societii; d)documentele de deinere a spaiului i declaraie privind asigurarea condiiilor de autorizare; e)contractele de munc ale personalului nregistrate pe numele noului titular de autorizaie; f)dovada achitrii taxei; g)documentul care atest anunarea schimbrii deintorului de autorizaie persoan juridic la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. (3)Schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate farmaceutic se anun n scris la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se nscrie ca meniune de ctre Ministerul Sntii pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice n baza urmtoarelor documente: a)cererea persoanei care solicit numirea n funcia de conductor de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme; b)comunicarea n scris a fostului titular prin care anun c nu mai deine funcia de conductor de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocup aceast funcie; c)autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, n original; d)hotrrea/decizia conducerii societii comerciale referitoare la aceast schimbare, datat i nregistrat, cu menionarea datei de la care aceasta i produce efectele; e)certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i contractul de munc sau alt form de exercitare a profesiei a noului conductor de unitate; f)declaraie pe propria rspundere din partea persoanei care solicit numirea din care s reias c nu mai deine funcia de ef ntr-o alt unitate farmaceutic: depozit, farmacie sau drogherie; g)dovada achitrii taxei prevzute de lege. (4)Mutarea sediului unei uniti farmaceutice se comunic n scris colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti, precum i Ministerului Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului. Pn la nscrierea meniunii cu adresa noului sediu pe autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice, aceasta funcioneaz n baza vechii autorizaii. O copie a autorizaiei de funcionare care are nscris meniunea schimbrii sediului unitii farmaceutice se transmite de ctre deintor colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Planificarea inspeciei la noul sediu se face n urma depunerii la Ministerul Sntii a urmtoarelor documente: a)cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme; b)autorizaia de funcionare, n original; c)documentele de la registrul comerului care s ateste schimbarea solicitat; d)dovada deinerii spaiului; e)schia i datele privind localul unitii; f)dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile nfiinate prin excepie de la criteriul demografic; g)documentul care atest anunarea schimbrii sediului unitii farmaceutice la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti; h)dovada achitrii taxei prevzute de lege. (5)Orice alt modificare a spaiului unitii farmaceutice autorizate (extindere, restrngere etc.) se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului, cu solicitarea programrii inspeciei n vederea verificrii acestor modificri, cu respectarea condiiilor de autorizare; cererea trebuie s fie nsoit de schia i documentele care s ateste modificrile efectuate.

(6)Pierderea autorizaiei se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului, care va emite o nou autorizaie, pe baza urmtoarelor documente: a)cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme; b)dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie; c)copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare i copie a autorizaiei iniiale de funcionare; d)declaraie pe propria rspundere c nu au intervenit modificri fa de condiiile de autorizare; e)dovada achitrii taxei prevzute de lege. (1)Suspendarea autorizaiei de funcionare a unei uniti farmaceutice, ca urmare a ncetrii activitii prevzute de lege la art. 21 alin. (1) i art. 27 alin. (1), se nscrie ca meniune n autorizaia de funcionare, pe baza urmtoarelor documente: a)cererea motivat a deintorului autorizaiei; b)autorizaia n original; c)dovada achitrii taxei prevzute de lege. (2)Reluarea activitii n intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anun la Ministerul Sntii - Direcia general strategii i politica medicamentului n vederea nscrierii pe autorizaie, n baza declaraiei deintorului autorizaiei c nu au intervenit modificri ale condiiilor de autorizare, cu respectarea legislaiei n vigoare la acel moment. Suspendarea i reluarea activitii se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti.

Art. 13

Art. 14

(1)Dac unitatea farmaceutic i nceteaz activitatea n condiiile legii, autorizaia de funcionare n original se depune la organul emitent n termen de 30 de zile de la ncetarea activitii. ncetarea activitii unei uniti farmaceutice se anun de ctre solicitant la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti. (2)ncetarea activitii unitii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistuluief/asistentului de farmacie ef, are loc doar n condiiile n care acesta din urm este i administrator, i asociat unic al societii respective sau dac nu exist un alt farmacist care s preia atribuiile de conductor al unitii farmaceutice pn la modificarea autorizaiei de funcionare. Activitatea farmaciei se suspend pentru o perioad de maximum 60 de zile, pn la numirea noului conductor de unitate. nfiinarea oficinei locale de distribuie se face n baza art. 13 din lege, prin depunerea urmtoarelor documente: a)cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme; b)autorizaia farmaciei comunitare, n original; c)dovada deinerii spaiului; d)nregistrarea la registrul comerului a sediului pentru care se solicit nfiinarea oficinei locale de distribuie; e)schia spaiului; f)memoriul tehnic privind organizarea i dotarea spaiului; g)programul de lucru al oficinei locale de distribuie i al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacitilor care asigur acest program; h)contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuie; i)dovada anunrii colegiului farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti despre intenia de nfiinare a oficinei locale de distribuie; j)dovada achitrii taxei prevzute de lege.

Art. 15

n situaia n care oficina local de distribuie se desfiineaz n condiiile prevzute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sntii n vederea nscrierii meniunii privind desfiinarea oficinei locale de distribuie.

Art. 16

Art. 17

n cazul n care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizaiei de funcionare, pentru schimbarea deintorului de autorizaie - persoan juridic, pentru schimbarea deintorului de autorizaie - conductor de unitate, pentru mutarea sediului unitii farmaceutice, pentru pierderea autorizaiei sau suspendarea activitii i pentru nfiinarea oficinei locale de distribuie sunt incomplete, Direcia general strategii i politica medicamentului solicit completarea acestora. Dac n termen de 30 de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat, dosarul este clasat.

CAPITOLUL III: Organizarea i farmaceutice SECIUNEA 1: Farmacia comunitar

Art. 18

funcionarea

unitilor

(1)Farmaciile comunitare trebuie s fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. (2)n cldirile n care se afl i locuina farmacistului, farmacia va fi complet separat de aceasta. (3)Este interzis amplasarea farmaciei comunitare n incinta spitalelor i n spaii inadecvate desfurrii activitii - cum ar fi barci de lemn, metalice, garaje, n apartamente cu destinaie de locuin etc. (4)Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii (ap curent, canalizare, electricitate i nclzire) i de un sistem de securitate pentru protecia personalului, mai ales n timpul grzilor de noapte, dac este cazul, precum i pentru paza bunurilor existente n unitate.

Art. 19

(1)Localul farmaciei comunitare, avnd suprafaa util prevzut la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat i organizat corespunztor tipurilor de activiti care se desfoar n farmacie, cu respectarea regulilor de bun practic farmaceutic. (2)Pentru farmaciile comunitare care desfoar activitile prevzute la art. 2 alin. 1 lit. d) i g) din lege trebuie s existe spaii distincte care s dispun de dotrile i amenajrile conforme cu legislaia specific acestor activiti, precum i personal prevzut de legislaia specific, care i desfoar activitatea sub coordonarea farmacistului-ef. (3)Localul farmaciei comunitare trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind confidenialitatea. (4)Toate ncperile trebuie s fie suficient iluminate i cu temperatur i umiditate adecvate pstrrii medicamentelor n condiiile specificate de productor. (5)ncperile destinate preparrii i depozitrii medicamentelor nu trebuie s fie spaii de trecere. (1)Localul farmaciei comunitare trebuie s aib urmtoarele ncperi: a)oficina - ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse permise n farmacie i care trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:

Art. 20

- s aib o suprafa de minimum 16 m2; - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pstrrii medicamentelor n condiii corespunztoare i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; - s aib un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; acest spaiu poate fi amenajat ca ncpere distinct, separat de oficin, sau poate fi biroul farmacistuluief; b)receptura - ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale; n receptura este interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n farmacie; receptura trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - s fie organizat ntr-un spaiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei i care s permit o activitate corect de executare a formulelor magistrale i oficinale, dup caz; - s fie prevzut cu sistem propriu de asigurare a temperaturii i dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; - s fie amenajat astfel nct s se evite riscul de confuzie i de contaminare n timpul diferitelor operaii de preparare efectuate; c)laboratorul - ncperea dotat cu surs de ap, gaz, electricitate i n care se instaleaz distilatorul. n cazul n care farmacia comunitar nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe baz de contract. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul are o suprafa de minimum 6 m 2 i dac volumul de activitate permite acest lucru; d)depozitul - ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - s fie realizat astfel nct s permit asigurarea condiiilor normale de umiditate; - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor; - s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate existente; - s asigure condiii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special; - s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii; - s dispun de zone distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele, aflate n obiectul de activitate al farmaciei, n cazul n care le dein; - s dein frigider pentru depozitarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii speciale de conservare; e)biroul farmacistului-ef - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit farmacistului-ef sau nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor sale; f)grup sanitar; g)vestiar.

Art. 21

Farmacia comunitar trebuie s fie dotat, n fiecare ncpere, cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii, dup cum urmeaz: a)mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor; b)dulapuri i, dup caz, dulapuri cu cheie, destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n farmacia comunitar;

c)rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n farmacia comunitar, inclusiv a medicamentelor a cror eliberare nu necesit prescripie medical; d)mobilier care s permit completarea de ctre pacient a prescripiilor; e)mobilier destinat asigurrii programului de gard, n cazul farmaciilor comunitare care efectueaz acest serviciu; f)mas de receptura a crei dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acesteia; g)dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pstrarea materiilor prime, ambalajelor i etichetelor; h)rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul; i)mese pentru recepia medicamentelor; j)dulapuri nchise pentru pstrarea inutei de strad i a echipamentului de protecie; k)mobilier specific pstrrii documentelor. Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel trebuie s includ: a)aparatur pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime i a altor produse ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific); b)aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cnd este cazul; c)aparatur pentru efectuarea operaiunilor la cald; d)aparatur pentru cntrit, verificat metrologic i cu certificat de conformitate, incluznd o balan cu sensibilitate la a doua zecimal; e)sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform specificaiei productorului; f)dispozitive sau aparatur de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ; g)recipiente din sticl sau porelan necesare stocrii materiilor prime; vesel, ustensile i materiale necesare preparrii formulelor magistrale i oficinale; h)telefon, fax, computer; i)echipamente pentru prevenirea ptrunderii insectelor i roztoarelor. Farmaciile comunitare trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele farmacistului-ef, iar n afara orelor de program s indice cele mai apropiate farmacii comunitare. (1)n farmacia comunitar i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmaciti, asisteni de farmacie, personal administrativ, precum i alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate al farmaciei, care i va desfura activitatea sub coordonarea farmacistului-ef. (2)Un farmacist poate ocupa funcia de farmacist-ef ntr-o singur unitate farmaceutic. (3)Farmacia comunitar este condus de farmacistul-ef, care desemneaz un nlocuitor al su, cu aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea farmaciei n ansamblu i de reprezentarea acesteia fa de orice control al autoritilor competente, neputnd fi substituit de o persoan de alt profesie. (4)Pe toat perioada de funcionare a farmaciei comunitare, inclusiv n timpul nopii, activitatea se va desfura numai n prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist din schema organizatoric a unitii farmaceutice trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcionare).

Art. 22

Art. 23

Art. 24

(5)n oficin i desfoar activitatea personal specializat, respectiv farmaciti i asisteni de farmacie. (6)Farmacistul coordoneaz ntreaga activitate a farmaciei comunitare i are urmtoarele atribuii: a)asigur prepararea, conservarea i eliberarea formulelor magistrale i oficinale; b)asigur conservarea i eliberarea medicamentelor, precum i a celorlalte produse pe care farmacia le poate deine; c)efectueaz recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor i a celorlalte produse la primirea lor n farmacie; d)efectueaz, n conformitate cu prevederile Farmacopeei romne n vigoare, controlul de calitate al apei distilate; e)particip la activitatea de farmacovigilen; f)coopereaz cu medicul n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i al prescrierii de reete magistrale; g)urmrete noutile terapeutice pe plan naional i internaional; h)trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare; i)se informeaz asupra legislaiei i reglementrilor organismelor internaionale n domeniul medicamentului la care Romnia a aderat; j)supravegheaz activitatea asistentului de farmacie i a cursanilor colii sanitare postliceale aflai n practic; k)asigur i urmrete stagiile practice ale studenilor facultii de farmacie; l)n ntreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii i deontologiei profesionale. (7)Asistentul de farmacie i desfoar activitatea n farmacia comunitar sub ndrumarea direct a farmacistului-ef sau a unui farmacist desemnat ca nlocuitor al acestuia, este personal de execuie i are urmtoarele atribuii: a)particip la aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse comercializate prin farmacie; b)particip la recepia medicamentelor i a celorlalte produse deinute n farmacie; c)elibereaz medicamentele fr prescripie medical, iar pe cele cu prescripie medical numai sub ndrumarea farmacistului, fiindu-i interzis eliberarea medicamentelor stupefiante i psihotrope; d)particip la activitatea de farmacovigilen; e)trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare. (8)Personalul farmaciei trebuie s poarte halat alb i ecuson conform legii. (9)Practica studenilor n farmacie i stagiul profesional al farmacitilor rezideni sunt permise a se desfura n farmacia comunitar sub ndrumarea i controlul farmacistului-ef sau a unui farmacist cu liber practic desemnat de ctre acesta. Prepararea formulelor magistrale i oficinale n farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practic farmaceutic.

Art. 25 Art. 26

(1)Farmaciile comunitare trebuie s dein documente i evidene pentru toate activitile pe care le desfoar, cum sunt: a)documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein; b)documente de eviden a formulelor magistrale i a formulelor oficinale: registru de copiere a reetelor, registru de preparate oficinale; c)documente pentru evidena eliberrii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidena medicamentelor cu substane stupefiante, prescripiile pe baza crora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie medical care se reine n farmacie);

d)documente care s ateste proveniena i calitatea apei distilate: contractul de achiziie a apei distilate, buletin de analiz sau certificat de calitate i documentul cu care a fost achiziionat aceasta. (2)Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n farmacia comunitar ntr-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-ef) i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare.

SECIUNEA 2: Oficina local de distribuie

(1)Spaiul destinat oficinei locale de distribuie, att pentru cele din mediul rural, ct i pentru cele sezoniere, trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m 2, exclusiv grupul sanitar, i s cuprind: a)oficin, dotat cu mas de oficin, rafturi i dulapuri; trebuie s dispun de computer, cas de marcat; b)depozit, dotat cu dulapuri i rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatur i umiditate; c)grup sanitar. (2)Spaiul trebuie s dispun de facilitile care s asigure condiiile de temperatur i umiditate necesare depozitrii medicamentelor. (3)Este interzis amplasarea oficinei locale de distribuie n spaii n care nu se pot asigura condiiile pentru pstrarea medicamentelor, cum ar fi barci de lemn sau aluminiu, garaje etc. (1)Programul oficinei locale de distribuie trebuie s fie stabilit n concordan cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel nct n oficina local activitatea s fie desfurat de farmacist. (2)Programul oficinei locale de distribuie se anun la autoritile administraiei locale i la colegiul farmacitilor judeean i, respectiv, al municipiului Bucureti i se afieaz la loc vizibil pentru pacieni.

Art. 27

Art. 28

Art. 29 Art. 30

Firma oficinei locale de distribuie trebuie s fie vizibil i s conin datele de identificare ale farmaciei coordonatoare i s respecte prevederile art. 17 din lege. n oficina local de distribuie trebuie s existe copia autorizaiei de funcionare a farmaciei coordonatoare, care s conin meniunea referitoare la nfiinarea acesteia, precum i o copie a documentului care atest dreptul de liber practic al farmacistului care asigur funcionarea oficinei.

SECIUNEA 3: Farmacia de circuit nchis

Art. 31

Farmacia de circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internai n spitale i n alte instituii cu reea sanitar proprie, precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate, conform legislaiei n vigoare. Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura organizatoric a unitilor sanitare sau n alt form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o deine. Localul farmaciei de circuit nchis va fi amplasat n spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentelor.

Art. 32

Art. 33

Art. 34

Amplasarea farmaciei de circuit nchis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel nct s existe o cale direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente. (1)Farmacia de circuit nchis trebuie s aib o suprafa de minimum 50 m 2, din care se exclud holurile, vestiarul i grupul sanitar, i cuprinde urmtoarele ncperi: a)o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea condicilor de ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu numele seciei respective; b)oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale; c)receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale; d)laboratorul, care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere, dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate permit acest lucru; e)spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil; f)spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic; g)depozitul: ncpere/ncperi destinate depozitrii medicamentelor, spaii delimitate i inscripionate destinate depozitrii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluiilor perfuzabile se amenajeaz o ncpere special destinat. Depozitul trebuie s dispun de o zon destinat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic, precum i zone destinate depozitrii produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din stoc n vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substanelor inflamabile i volatile se amenajeaz un spaiu special destinat; h)biroul farmacistului-ef; i)vestiar i grup sanitar. (2)Farmaciile de circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i care se menioneaz pe autorizaia de funcionare a farmaciei. (3)n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu regulile de bun practic de fabricaie n vigoare. Farmacia de circuit nchis trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere: a)mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptura i laborator din materiale uor lavabile, a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora; b)dulapuri i dulapuri cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor i etichetelor; c)rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, palei, dac este cazul; d)dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii i a echipamentelor de protecie; e)mobilier specific pstrrii documentelor.

Art. 35

Art. 36

Art. 37 Art. 38 Art. 39

Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei comunitare prevzut la art. 21 din prezentele norme. Programul farmaciei de circuit nchis este stabilit de conducerea unitii sanitare n structura creia funcioneaz, mpreun cu farmacistul-ef.

Personalul farmaciei de circuit nchis este acelai cu cel al farmaciei comunitare prevzut la art. 24 din prezentele norme, avnd atribuiile prevzute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.

Art. 40

(1)Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitii sanitare n care funcioneaz farmacia de circuit nchis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar. (2)Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice. (3)Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a actului terapeutic. (4)Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilen.

Art. 41 Art. 42

Farmacistul urmrete valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen. Farmaciile de circuit nchis vor deine literatura de specialitate care s asigure informarea personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea medicamentului: - Farmacopeea romn n vigoare; - nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman n vigoare; - legislaia farmaceutic.

Art. 43

Farmaciile trebuie s dein urmtoarele documente: a)documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein; b)documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor i registru de formule oficinale; c)documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena medicamentelor stupefiante i psihotrope.

Art. 44

Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe durata prevzut de legislaia n domeniu n vigoare.

SECIUNEA 4: Drogheria
(1)Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stradal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. (2)n cldirile n care se afl i locuina asistentului de farmacie ef, drogheria va fi complet separat de aceasta. (3)Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin sau n spitale. (4)Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap curent, canalizare, electricitate i nclzire. (5)Firma i emblema drogheriei respect prevederile art. 30 din lege.

Art. 45

Art. 46

Suprafaa util va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n drogherie.

Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi: a)oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere trebuie s aib o suprafa de minimum 16 m2; b)depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de ngrijire a sntii permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de minimum 7 m2 i s nu constituie spaiu de trecere spre alte ncperi; - s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte produse permise a fi deinute n drogherie; - s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii lor; c)biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului; d)vestiar; e)grup sanitar.

Art. 47

Art. 48

Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere, dup cum urmeaz: a)mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor; b)dulapuri i dulapuri cu sertare destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n drogherie; c)rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n drogherie; d)rafturi metalice cu blaturi din materiale uor de curat, palei, dac este cazul; e)mese pentru recepia medicamentelor; f)dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcminii de strad, a echipamentului de protecie i mobilier destinat pauzei de mas; g)mobilier pentru pstrarea documentelor. Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ: a)aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific); b)sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform specificaiei productorului; c)dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ.

Art. 49

Art. 50

(1)n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmaciti, asisteni de farmacie, personal administrativ, precum i alt personal necesar desfurrii activitilor prevzute n obiectul de activitate, cu respectarea legislaiei specifice. (2)n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat compus din farmaciti i asisteni de farmacie. (3)Drogheria este condus de farmacistul-ef sau asistentul de farmacie ef, care desemneaz pe perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se nchide. (4)Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena personalului de specialitate; numrul posturilor din schema organizatoric a

drogheriei trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate. (5)Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de practic n drogherie persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de practic. (6)Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei postului ntocmite de ctre conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale profesionale, i semnate de ctre acetia. (7)Personalul drogheriei trebuie s poarte halat alb i ecuson care s menioneze numele i funcia. Atribuiile farmacistului i ale asistentului de drogherie sunt: a)asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie; b)efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se elibereaz fr prescripie medical la primirea lor n drogherie, precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie; c)farmacistul particip la activitatea de farmacovigilen; d)trebuie s cunoasc legislaia farmaceutic i pe cea sanitar n vigoare, s participe la programe de instruire profesional continu; e)supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic; f)n ntreaga lor activitate, respect principiile eticii i deontologiei profesionale; g)conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i reprezint drogheria n cazul oricrui control al autoritilor competente.

Art. 51

Art. 52

(1)Programul de funcionare a drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de ctre titularul autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate, i trebuie s fie de cel puin 8 ore. (2)n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de ctre titularul autorizaiei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale. (3)Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele conductorului de unitate. (1)Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz. (2)Documentele prevzute la alin. (1) se vor pstra n drogherie n spaii speciale i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare.

Art. 53

Art. 54

Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fr reet, incluznd: a)nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare; b)legislaia farmaceutic.

Art. 55

Se aprob modelele autorizaiilor de funcionare pentru farmacii i drogherii, ale cererilor adresate Ministerului Sntii, precum i modelul procesului-verbal de contravenie, prevzute n anexa la prezentele norme. -****-

ANEX:
1.Modelul nr. 1

ROMNIA MINISTERUL SNTII AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr................ din data de............... n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. .... la data de......, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei comunitare cu denumirea: S.C. S.R.L./S.A. Adresa sediului social:................................ Adresa farmaciei:....................................... Condus de farmacist-ef:......................... Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare.
Ministru, ....................

2.Modelul nr. 2 ROMNIA MINISTERUL SNTII AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr................ din data de............... n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr............................. la data de...................................................., Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei cu circuit nchis cu denumirea: Farmacie cu circuit nchis n structura............................... Adresa sediului unitii sanitare:........................................ Adresa farmaciei:............................................................... Condus de farmacist-ef:................................................ Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare.
Ministru, .............

3.Modelul nr. 3 ROMNIA MINISTERUL SNTII AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr................ din data de............... n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, i ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicat, i n baza documentaiei naintate cu nr. ...................... la data de........, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea drogheriei cu denumirea: S.C. S.R.L./S.A. Adresa sediului social:................................

Adresa drogheriei:...................................... Condus de ef drogherie:.......................... Drogheria este autorizat s dein i s elibereze dintre medicamente numai pe cele fr prescripie medical - OTC, prevzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al Ministrului Sntii. Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare.
Ministru, .............

4.Modelul nr. 4 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul(numele i prenumele)................................................................., n calitate de.............................................................................. la societatea comercial...................................................................., cu sediul social aflat la adresa:............................................., telefon/fax..............................................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului...................................................., cod fiscal.................................................................................., v rog s planificai inspecia la sediul unitii farmaceutice aflate la adresa:..............................................................................., n vederea obinerii autorizaiei de funcionare pentru: |_| farmacie comunitar nfiinat: |_| n mediul urban |_| potrivit criteriului demografic |_| prin excepie de la criteriul demografic |_| n mediul rural |_| farmacie cu circuit nchis |_| drogherie Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura, ........................ tampila ........................

5.Modelul nr. 5 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul(numele i prenumele)..............................................................................., n calitate de................................................................. la societatea comercial....................................................................................................... ...................., cu sediul social aflat la adresa:................................................................................., telefon/fax......................................................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului......................................................................., cod fiscal............................................................., v rog s binevoii a preschimba Autorizaia nr. ............................................................ pentru:

|_| farmacia comunitar |_| farmacia cu circuit nchis |_| drogheria aflat la adresa:............................................................................................................ ..................................................................... Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura, ........................ tampila ........................

6.Modelul nr. 6 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul(numele i prenumele).........................................................................., n calitate de..................................................................... la societatea comercial....................................................................................................... ...................., cu sediul social aflat la adresa:............................................................................................................ ........................................................................................ telefon/fax........................................, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului...................................................., cod fiscal..................................., v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru: |_| farmacia comunitar |_| farmacia cu circuit nchis |_| drogheria aflat la adresa:............................................................................................................ ..................................................................... datorit schimbrii deintorului autorizaiei (persoan juridic), ca urmare a...................................................................................... Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura, ........................ tampila .....

7.Modelul nr. 7 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul(numele i prenumele).............................................................................., n calitate de................................................................. la societatea comercial.......................................................................................................

...................., cu sediul social aflat la adresa:............................................................................................................ ........., telefon/fax......................................................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului...................................................., cod fiscal................................................, v rog s binevoii a nscrie pe Autorizaia de funcionare nr. ...................................... aflat la adresa:........................................... numele noului conductor al farmaciei/drogheriei, ncepnd cu data de............................................................................................. Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura, ........................ tampila .....

8.Modelul nr. 8 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul(numele i prenumele) ......................................................................................., n calitate de................................................................ la societatea comercial......................................................................................................, cu sediul social aflat la adresa: ........................................................................, telefon/fax......................................................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului......................., cod fiscal..................................., cu Autorizaia de funcionare nr. ................................... emis pentru farmacia comunitar/farmacia cu circuit nchis/drogheria aflat la adres:................................................., v rog s planificai inspecia la noul sediu al unitii aflat la adresa:..........................................................................................................., n vederea verificrii condiiilor de autorizare. Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura, ........................ tampila .....

9.Modelul nr. 9 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul(numele i prenumele)........................................................, n calitate de................................................................. la societatea comercial..........................................................................., cu sediul social aflat la adresa:..........................................................., telefon/fax..........................................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului...................................................., cod

fiscal..................................., v rog s binevoii a elibera o nou autorizaie pentru: |_| farmacia comunitar |_| farmacia cu circuit nchis |_| drogheria aflat la adresa:............................................................................................................ ....................................................., datorit pierderii Autorizaiei iniiale nr. .................................., pierdere publicat n ziarul................................................................ Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura, ........................ tampila .....

10.Modelul nr. 10 Ctre MINISTERUL SNTII DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI Subsemnatul(numele i prenumele).........................................................................., n calitate de......................................................................... la societatea comercial.................................................................., cu sediul social aflat la adresa:....................................................., telefon/fax........................................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului...................................................., cod fiscal..................................., cu Autorizaia de funcionare nr. ........................................................ emis pentru farmacia comunitar aflat la adresa:................................................................................................, solicit autorizarea oficinei locale de distribuie aflate la adresa:............................................................................................................ ............................................................................... Anexez prezentei cereri documentaia solicitat de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, i de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria rspundere c actele n copie sunt conforme cu originalul i mi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susinute n documentaia depus.
Semntura, ........................ tampila .....

11.Modelul nr. 11 PROCES-VERBAL de constatare a contraveniei Nr................... ncheiat astzi, ziua..........., ora....., luna....., anul..... Subsemnatul/Subsemnata,........................................, n calitate de..................... la............................, am constatat ca urmare a inspeciei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul n..................., str................... nr. ..................................., din structura S.C..............................., nr. de nmatriculare la registrul comerului...................., reprezentat prin

domnul/doamna........................., n calitate de....................., domiciliat/domiciliat n....................................., str.......................... nr. ....................., legitimat/legitimat cu B.I/C.I. seria......... nr. .............................................., emis/emis de........................, CNP............................, urmtoarea fapt: svrit la data de..................................................., contravenind prin aceasta dispoziiilor art...... alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, care atrage sancionarea cu amend de la........................ pn la............................. lei. Pentru fapta constatat i descris mai sus s-a aplicat amenda n sum de..................... lei. n termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumtate din valoarea amenzii aplicate. Alte meniuni:......................................................................................................... ................................................................ Plata se face la Trezoreria..............., n contul..................., chitana urmnd a fi depus la sediul Ministerului Sntii. Agent constatator, ............................... Am primit copia de pe procesul-verbal. Contravenient, ............................... Contravenientul nu este de fa, refuz sau nu poate semna. Martor: numele......................., prenumele...................., B.I/C.I. seria...... nr. ................, CNP.................................., domiciliul...........................................
Semntura, ........................

12.REZOLUIA de aplicare a sancionrii i ntiinarea de plat Nr......... din................... Subsemnatul/Subsemnata,......................................., n calitate de....................... la Ministerul Sntii, aplic contravenientului sus-numit o amend de.................... lei, pe care o va achita la Trezoreria.................... n termen de 15 zile de la comunicare, urmnd ca n acelai termen s prezinte chitana de plat la Ministerul Sntii DGSPM............................, localitatea......................., str....................... nr. ...... Nerespectarea acestui termen atrage executarea silit conform Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniei se poate face plngere n termen de 15 zile de la comunicare, care se depune mpreun cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sanciunea. Semntura organului care a aplicat sanciunea ......................... Am luat cunotin. Contravenient, ................... Ctre Administraia Financiar........................................., str.................................. nr. .... V rugm ca n temeiul dispoziiilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, s ne confirmai luarea n eviden, n vederea executrii debitului, a

contravenientului....................................................., cu sediul n........................................................, cu suma de.............. lei, pentru nclcarea normelor prevzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat. Semntura conductorului unitii L.S........................... Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 538 din data de 3 august 2009
Forma sintetic la data 28-Oct-2009. Acest act a fost creat utilizand tehnologia SintAct-Acte Sintetice. SintAct i tehnologia Acte Sintetice sunt mrci inregistrate ale Wolters Kluwer.