HOTRRE cu privire la implementarea Sistemului informaional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" nr. 85 din 25.01.

2006
Monitorul Oficial al R.Moldova nr.20/111 din 31.01.2006

*** n temeiul prevederilor Legii ocrotirii sntii nr.411-XIII din 28 martie 1995, Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic, Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, precum i n scopul asigurrii unei bune caliti a medicamentelor lansate pe piaa farmaceutic i al proteciei consumatorului de medicamente, Guvernul Anexa nr.1 la Hotrrea Guvernului nr.85 din 25 ianuarie 2006 REGULAMENT cu privire la implementarea Sistemului informaional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" 1. n sensul prezentului Regulament, noiunile utilizate semnific urmtoarele: SIA "ECMA" Sistem informaional automatizat "Evidena i controlul medicamentelor autorizate", care reprezint un sistem unic integrat de eviden cantitativ-valoric a medicamentelor i de protecie a informaiei privind calitatea acestora. SIA "ECMA" are ca parte component Subsistemul (Sistemul) informaional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (SIA "NSM") i este un compartiment al Sistemului Informaional Medical Integrat; exploatarea necorespunztoare a Sistemului informaional automatizat de eviden a circulaiei medicamentelor exploatarea incomplet i/sau incorect, operarea modificrilor voluntare, inclusiv la aparatul de cas, i/sau n drile de seam obinute n cadrul Sistemului informaional automatizat. 2. SIA "ECMA" cuprinde urmtoarele contururi aferente procesului de circulaie a medicamentelor: controlul asupra acumulrii, pstrrii i utilizrii resurselor informaionale privind circulaia medicamentelor; nregistrarea medicamentelor; controlul importului/exportului de medicamente nregistrate i al celor nenregistrate; monitorizarea vnzrilor cu amnuntul ale medicamentelor din farmacii; monitorizarea livrrilor angro ctre farmaciile instituiilor medico-sanitare publice; controlul asupra producerii medicamentelor la ntreprinderile autohtone de producie farmaceutic; protecia informaiei privind rezultatele controlului calitii medicamentelor i punerea acestei informaii la dispoziia consumatorilor; evidena agenilor economici implicai n procesul de circulaie a medicamentelor; evidena resurselor umane ale sistemului farmaceutic; analiza multiaspectual a informaiei calitativ cantitativ valorice despre medicamentele aflate legal pe piaa farmaceutic; evidena i controlul documentelor ntocmite n cadrul SIA "ECMA".

3. SIA "ECMA" include posturi informaionale de lucru ce automatizeaz procesele respective de eviden. Locurile de munc ce utilizeaz posturile informaionale de lucru din cadrul SIA "ECMA" se recomand a fi dotate cu tehnica necesar ce posed parametrii-model expui n tabelul ce urmeaz:
Nr. Denumirea d/o 1 2 1. Calculator Personal Parametri Cerine 4 Intel Celeron 1,7 GHz (sau mai sus) 256 DDR SDRAM 20Gb 2 com, 1 lpt, 4 usb 10/100 Mbps Ethernet Key keyboard rus/lat, 2-button scroll mouse 56K Modem intern 3,5" 1,44 Mb UPS, power 400 VA Safewazy Surge Protector (5 sockets)

2. 3. 4.

3 CPU RAM HDD Ports Network Keyboard and mouse Mouse pad Fax Modem Diskette Driver (FDD) Monitor Back UPS Electrical filter (Surge Arrest) Aparat de cas ce poate fi conectat la PC Scaner de citire a barcodurilor CODE 128 Imprimant cu laser

4. Calculatoarele de la locurile de munc ce utilizeaz posturi informaionale de lucru din cadrul SIA "ECMA" urmeaz a fi dotate cu sisteme operaionale din clasa Windows 2000/ XP/ 2003 (i mai sus) i cu produse program specializate ce permit automatizarea funciilor exercitate la locurile de munc respective. Ca excepie, farmaciilor amplasate n localitile rurale (sat, comun, inclusiv cele din cadrul municipiilor) li se acord dreptul s foloseasc un complex hard-soft bazat pe aparate de cas admise oficial ce permit acumularea i transmiterea informaiei despre circulaia medicamentelor cu aplicarea tehnologiei GPRS (General Packet Radio Service). Filialele farmaciilor amplasate n localitile rurale (sat, comun, inclusiv cele din cadrul municipiilor) vor prezenta lunar farmaciei fondatoare informaia despre circulaia medicamentelor cu aplicarea tehnologiei GPRS identice celei indicate n alineatul precedent. 5. Produsele supuse evidenei automatizate n cadrul SIA "ECMA" snt medicamentele incluse n Nomenclatorul de stat al medicamentelor, inut n regim real de timp de ctre Agenia Medicamentului (succesorul Institutului Naional de Farmacie), precum i medicamentele nenregistrate, dar permise pentru lansare pe piaa farmaceutic, conform prevederilor legale. 6. Elementul principal care asigur evidena cantitativ-valoric a medicamentelor este codul cu bare aplicat de productor. 14. Produsele program, ce automatizeaz funciile locului respectiv de munc, incluse n SIA "ECMA", instruciunile de utilizare a produselor program pe purttor electronic, snt transmise gratuit persoanelor fizice i juridice care produc, import i/sau realizeaz medicamente. 15. Instalarea mijloacelor tehnice i a produselor program, instruirea personalului implicat n exploatarea posturilor informaionale de lucru din cadrul SIA "ECMA" se efectueaz la cererea i din contul persoanelor fizice i juridice care produc, import i/sau realizeaz medicamente. 17. Farmaciile (filialele) elibereaz cecul de cas, n care se specific: a) denumirea ntreprinderii (filialei); b) denumirea medicamentului;

c) seria; e) preul cu amnuntul; f) cantitatea; g) cuantumul taxei pe valoarea adugat (TVA); h) suma total (preul + TVA) pentru fiecare medicament i total pe cec. n cazul eliberrii medicamentelor compensate, prescrise conform reetei medicului, n cecul de cas se indic suplimentar: i) numrul de identificare a persoanelor juridice (codul IDNO) i denumirea ntreprinderii medico-sanitare; j) numrul de identificare a persoanelor fizice (codul IDNP) i numele medicului care a prescris reeta; k) numrul reetei i data eliberrii; l) codul IDNP i numele pacientului cruia i s-a prescris reeta. 18. Agenia Medicamentului va informa populaia, prin intermediul mijloacelor de informare n mas, despre rolul etichetei cu fie latent n protecia consumatorului de medicamente i despre importana recepionrii i pstrrii cecului de cas.

Anexa nr.2 la Hotrrea Guvernului nr.85 din 25 ianuarie 2006

Modifificrile ce se opereaz la Hotrrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 Hotrrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 "Despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind formarea preurilor la medicamente, articole de uz medical i alte produse farmaceutice" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1997, nr.51-52, art.562), cu modificrile i completrile ulterioare, se modific dup cum urmeaz: 1. n denumire i n tot textul hotrrii, cuvntul "provizoriu" se exclude. 2. n Regulamentul provizoriu cu privire la formarea preurilor la medicamente, articole de uz medical i alte produse farmaceutice: 1) la pct.3, alineatul al patrulea va avea urmtorul cuprins: "medicamentele importate se comercializeaz n teritoriul Republicii Moldova la preurile de achiziie, cu aplicarea adaosului comercial"; 2) la pct.7, sintagma "Laboratorul pentru Controlul i Certificarea Medicamentelor al Institutului Naional de Farmacie" se substituie prin cuvintele "Agenia Medicamentului, i numrul etichetelor cu fie latent";

3) punctul 8 se exclude; 4) punctele 9-13 devin respectiv punctele 8-12; 5) la pct.8, alineatul doi va avea urmtorul cuprins: "Modul de calcul al taxei laborum este reglementat de Agenia Medicamentului"; 6) anexa la Regulament va avea urmtorul cuprins: "Anex La Regulamentul cu privire la formarea preurilor la medicamente, articole de uz medical i alte produse farmaceutice
8. Foaie de parcurs, seria, numrul, data: , , , : 9. Transportator: c.f./nr.TVA : ../ c.f./nr.TVA ../ c.f./nr.TVA ../ 4. Documente anexate: : 7. Readresare 10.5 10.6 10.7 10.8 10.9 10.10 Va- Co- Suma Ac- Su- Valoarea loa- ta total cize, ma mrfurilor, rea TVA fr lei tota- serviciilor, unui TVA, l a lei - TVA, arti- - lei , lei col fr - - , TVA, lei , , , APROB Proces-verbal de formare a preurilor cu amnuntul

1. Furnizor: po: 2. Cumprtor: : 3. Delegaie: data delegai: : : 5. Punct de ncrcare 6. Punct de descrcare 10.1 10.2 10.3 10.4 Co- Denu- Se- A Diapa- Uni- Canti- PreAdadul mi- ria n zonul tatea tatea ul de osul cono- rea a num- de mrfu- achi- mer-cial - l rului de m- rilor, ziie al depomenclato- - i eti-chete sur voluzitului rului z (primul mul - Va- a - servi- - % i - la ultimul) ciilor bil pn - - - la , - ( , )

Adaosul comercial al farmaciei %

Preul cu amnuntul

S u m a

12. Valoarea livrrilor impozabile (fr TVA) cu anexe: ( ) 13. Taxa pe valoarea adugat cu anexe: 14. Accize cu anexe: 15. Valoarea livrrii cu anexe: 16. A permis eliberarea:

17. A predat bunurile (serviciile): :

18. A primit bunurile (serviciile) intermediarul (oferul): 19. A predat: () () : 20. A primit bunurile (serviciile) beneficiarul () [Anexa n redacia Hot.Guv. nr.145 din 08.02.06, n vigoare 10.02.2006]

Anexa nr.3 la Hotrrea Guvernului nr.85 din 25 ianuarie 2006 CERINE privind produsele-program utilizate n cadrul Sistemului informaional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (SIA "NSM") 1. Respectarea condiiilor stipulate n caietul de sarcini privind elaborarea SIA "NSM". 2. Folosirea bazei de date unice: Clasificatorul medicamentelor, Clasificatorul agenilor economici, Clasificatorul rilor i productorilor de medicamente etc. 3. Aplicarea platformei unice SQL pentru elaborarea i exploatarea produselor-program. 5. Aplicarea modalitii de formare a preurilor pentru medicamente, conform Hotrrii Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997. 6. Asigurarea interaciunii evidenei circulaiei medicamentelor cu evidena medicamentelor compensate i cu evidena contabil. 7. Excluderea posibilitilor de introducere n baza de date a modificrilor ce in de indicatorii circulaiei medicamentelor (intrri, ieiri, stocuri). 8. Raportul privind rulajul medicamentelor, de modelul specificat n anex, se transmite Ageniei Medicamentului n termenele stabilite.
Anex la Cerinele privind produsele-program utilizate n cadrul Sistemului informaional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentului" (SIA "NSM") Model Forma FARM SIA "NSM" RAPORT privind rulajul medicamentelor n perioada ______________________ Denumirea ntreprinderii farmaceutice IDNO Pentru uz intern

Data prezentrii "____" __________________ 200__ Indicatorul 1 I Sold iniial II Intrri total inclusiv: - produs n ar: Codul indicatorului 2 100 200 210 Cantitatea 3 Suma (lei) 4

 la uzin n farmacie comunitar n farmacie de spital - procurat: de la productori autohtoni de la productori (distribuitori) strini de la distribuitor autohton - ajutor umanitar: din interior (din ar) de peste hotare - alte intrri - procurat materie prim de la furnizori externi de la furnizori interni III Ieiri total inclusiv: - utilizat n producere - realizri angro pe piaa intern farmaciilor comunitare spitalelor altor depozite farmaceutice altor ntreprinderi - realizri angro pe piaa extern - realizri cu amnuntul: ctre populaie ctre populaie compensate ctre populaie caz tratat ctre populaie gratuit ctre populaie ajutor umanitar trecute la pierderi - alte ieiri IV Sold final (100 + 200 300)

211 212 213 220 221 222 223 230 231 232 240 250 251 252 300 310 320 321 322 323 324 330 340 341 342 343 344 345 350 360 400

Suma de control _________________________________________________ Semnturi:

(codul indicatorului 400, col.4)

Conductor _______________________________________________ Contabil-ef _______________________________________________ Not: Raportul se transmite fiind nsoit de Registrul respectiv al circulaiei medicamentelor, conform anexei la prezentul Raport. Anex la Raportul privind rulajul medicamentelor REGISTRELE CIRCULAIEI MEDICAMENTELOR A. Uzine i laboratoare de producere a medicamentelor a.1. Medicamente produse Codul agentului Codul indicaCodul medicaCodul Denumirea cu bare comercial Cantitatea produs Data Preul de eliberare Seria Nr. certificatului/ Data analizei

economic 1

torului mentului 2 3 4 5 6 7 8 9

registrului, analiza 10

11

a.2. Medicamente eliberate Codul Codul Codul Codul Denu- Stocul la Factura fiscal Bene- Canti- Preul Seria Nr. Data agentului indica- medica- cu mirea nceputul Nr. de certifi- analizei S D ficiarul tatea economic torului mentului bare comerlunii elibrat elibecatului/ e a cial (cantirare regisr t tatea) trului, i a analiza a 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 B. Depozite farmaceutice b.1. Medicamente primite Codul Codul Codul Codul cu Denu- Invoice/ Factura Furni- Cantitatea Preul Seria Nr. Data agentului indica- medicabare mirea fiscal zorul primit de certificatului/ analizei economic torului mentului comer- Nr. achiziie registrului, S D cial (inclusiv analiza e a TVA) r t i a a 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 b.2. Medicamente eliberate Codul Codul Codul agentului indica- medicaeconomic torului mentului Codul Denu- Stocul Factura Bene- Canti- Preul Preul Seria Nr. Data cu bare mirea la fiscal ficiarul tatea de achi- de certifi- analizei comer- nce- Nr. S D elibeziie elibecatului/ cial putul rat rare regise a lunii trului, r t (cantianaliza i a tatea) a 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

C. Farmacii comunitare c.1. Medicamente primite Codul Codul Codul Codul Denu- Factura Furni- Canti- Preul de agentului indica- medica- cu bare mirea fiscal zorul tatea achiziie economic torului mentului comer- Nr. S D primit (inclusiv cial TVA) e a r t i a a 1 2 3 4 5 6 7 8 9 c.2. Medicamente eliberate cu amnuntul Codul Codul Codul Codul Stocul Denu- Cantiagentului indica- medica- cu bare la nce- mirea tatea economic torului mentului putul comer- elibelunii cial rat (cantiPreul de Preul de Seria Nr. Data achiziie eliberare certifianalizei (inclusiv (inclusiv TVA) catului/ TVA) registrului, analiza Preul Seria Nr. de certifieliberare catului/ (inclusiv regisTVA) trului, analiza 10 11 12 Data analizei

13

1 c.3. Alte livrri

tatea) 5

10

11

12

Codul Codul Codul Codul Denu- Stocul Factura Bene- Canti- Preul Preul Seria Nr. Data agentului indica- medicacu mirea la nce- fiscal ficiatatea de de certifi- anaeconomic torului mentului bare comer- putul Nr. S D rul elibe-rat achi- elibecatului/ lizei cial lunii ziie rare regise a (canti(inclu- (inclutrului, r t tatea) siv siv analiza i a TVA) TVA) a 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 D. Farmacii spitaliceti d.1. Medicamente primite Codul agentului economic Codul indicatorului Codul Codul Denu- Factura Furni- CantiPreul de Seria Nr. certifi- Data medica- cu bare mirea fiscal zorul tatea achiziie catului/ analizei mentului comer- Nr. S D primit (inclusiv TVA) registrului, cial analiza e a r t i a a 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

d.2. Medicamente eliberate Codul Codul Codul Codul Denu- Stocul Factura Subdi- Cantitatea agentului indica- medica- cu bare mirea la nce- Nr. Data viziu- eliberat economic torului mentului comer- putul nea cial lunii (cantitatea) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Preul de achiziie (inclusiv TVA) Seria Nr. Data certifi- analizei catului/ registrului, analiza 12 13

10

11