AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

491/2007/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Pranoflog, 1 mg/ml, picturi oftalmice, soluie COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

2.

Un mililitru picturi oftalmice, soluie conine pranoprofen 1 mg. Excipient: clorur de benzalconiu 0,07 mg per mililitru. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. FORMA FARMACEUTIC

3.

Picturi oftalmice, soluie Soluie limpede, incolor, lipsit de particule.

4. 4.1

DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Tratamentul afeciunilor inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului, de exemplu, conjunctivit neinfecioas, blefarit, cheratit, sclerit, uveit anterioar (irit, iridociclit, ciclit) sau inflamaii postoperatorii. 4.2 Doze i mod de administrare

Instilaii cu o pictur de Pranoflog, 1 mg/ml, picturi oftalmice, soluie, de 3-4 ori pe zi, pn la soluionarea simptomelor. Numai pentru administrare oftalmic. Dac se utilizeaz mai mult de un medicament cu administrare topic oftalmic, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puin 5 minute. Dup administrare, se recomand nchiderea uoar a pleoapelor i ocluzia nazolacrimal. Aceasta poate reduce absorbia sistemic a medicamentelor administrate oftalmic, avnd ca rezultat scderea reaciilor adverse sistemice. Pentru a evita contaminarea vrfului picurtor i a soluiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafee nvecinate sau alte suprafee. Flaconul se va pstra nchis ntre administrri. Administrarea la copii i adolesceni Nu a fost stabilit sigurana administrrii medicamentului la copii i adolesceni. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la pranoprofen sau la oricare dintre excipieni.
1

Hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul acetilsalicilic; nu trebuie administrat la pacienii care au prezentat simptome de astm bronic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacii de hipersensibilitate dup administrarea de AINS sau acid acetilsalicilic. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

4.4

Deoarece Pranoflog poate masca o afeciune ocular infecioas, medicamentul trebuie administrat cu pruden, sub atent supraveghere medical. n cazul unei afeciuni inflamatorii infecioase, Pranoflog picturi oftalmice, soluie, nu trebuie administrat ca monoterapie. mpreun cu unele antiinflamatoare nesteroidiene, a fost luat n considerare potenialul creterii timpului de sngerare, datorat interferenei cu agregarea trombocitar. Creterea hemoragiei la nivelul esuturilor oculare (incluznd hemoragia n camera anterioar a ochiului) a fost raportat la aplicarea local de antiinflamatoare nesteroidiene, asociat procedurilor chirurgicale oculare. Pranoflog, 1 mg/ml, picturi oftalmice, soluie conine clorur de benzalconiu. Clorura de benzalconiu din soluia oftalmic se poate acumula n lentilele de contact moi, de aceea soluia nu trebuie utilizat n timpul purtrii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase nainte de administrare i nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute dup administrare. Clorura de benzalconiu poate determina iritaie ocular i modificarea culorii lentilelor de contact moi. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu au fost observate interaciuni n timpul studiilor clinice, la utilizarea de Pranoflog concomitent cu corticosteroizi administrai sistemic sau local, precum i pentru administrarea concomitent local de medicamente care induc midriaza, vasoconstrictoare i antibiotice. Totui, se recomand ca Pranoflog picturi oftalmice, soluie, s fie utilizat cu precauie la pacienii cunoscui cu tendine la sngerare sau care primesc alte medicamente care le poate prelungi timpul de sngerare. 4.6 Sarcina i alptarea

Deoarece sigurana administrrii medicamentului nu a fost investigat la femeile gravide i care alpteaz, medicamentul trebuie folosit n timpul sarcinii i alptrii numai dac beneficiul terapeutic matern depete riscul potenial la ft. Datorit efectelor cunoscute a medicamentelor inhibitoare de prostaglandina asupra sistemului cardiovascular al ftului (nchiderea ductului arterial), utilizarea Pranoflog picturi oftalmice, soluie, n timpul sarcinii avansate, trebuie evitat. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Cunotinele prezente asupra tratamentului cu Pranoflog arat c acesta nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse

n timpul tratamentului cu Pranoflog picturi oftalmice, soluie, reaciile adverse au o inciden minor i sunt n principal de natur ocular local. Ocazional, au fost raportate iritaie la instilare, senzaie de disconfort, durere, prurit, hiperemie, uscciune, edem, ochi injectat, blefarit i secreii oculare. De asemenea, au fost observate, rar, lacrimare, keratit superficial difuz, senzaie de corp strin i chemozis.

4.9

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Pranoflog pn n prezent. Un antidot al pranoprofenului nu este necesar deoarece supradozajul este practic imposibil. Dac este ingerat accidental, trebuie administrate fluide pentru a dilua medicamentul. Un risc toxicologic poate fi exclus, deoarece doza total de 10 ml soluie oftalmic conine doar 10 mg depranoprofen. Pentru comparaie, doza oral de pranoprofen la lansarea din 1981 n Japonia era de trei doze a 75 mg pe zi. PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

5. 5.1

Grupa farmacoterapeutic: preparate oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC09. Pranoflog conine ca substan activ pranoprofen, un agent antiinflamator nesteroidian, de tipul acidului propionic. Se consider c inhib ciclooxigenaza, care este esenial n biosinteza prostaglandinelor. S-a demonstrate la animale, c prostaglandinele sunt mediatorii unor tipuri de inflamaii intraoculare. n studiile efectuate la nivel ocular la animale, s-a demonstrat c prostaglandinele determin o dereglare a barierei dintre umoarea apoas i snge, vasodilatare, permeabilitate vascular crescut, leucocitoz i tensiune intraocular crescut. Prostaglandinele mai joac un rol n rspunsul miotic produs n timpul interveniilor chirurgicale oculare prin constricia sfincterului muscular al irisului, independent de mecanismele colinergice. n studiile clinice, Pranoflog a demonstrat o scdere a semnelor i simptomelor inflamatorii rezultate n urma operaiilor de cataract, echivalent cu efectul diclofenacului. Date clinice suplimentare, demonstreaz o rezolvare a simptomelor datorate altor tipuri de afeciuni inflamatorii ale segmentului ocular anterior (conjunctivit neinfecioas, blefarit, sclerit, uveit anterioar). Mai mult, rezultatele studiilor clinice demonstreaz c Pranoflog nu are un efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare. Totui, creteri ale acesteia pot aprea n urma operaiei de cataract. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Rezultatele studiilor farmacocinetice asupra iepurilor sugereaz c penetrarea intraocular, dup administrarea local, este sczut. Concentraiile maxime ale medicamentului au fost msurate dup 5 minute n conjunctiva bulbar i dup 60 de minute n cornee, respectiv n umoarea apoas. Nu au fost gsite urme ale substanei active n vitros, att dup administrarea unei singure doze, ct i dup administrri repetate, demonstrnd c Pranoflog este distribuit cu greu n segmentul ocular posterior. Perioada de njumtire plasmatic prin eliminare a Pranoflog a fost de 3,6 ore n cornee, 2,4 ore n conjunctiv, 2,9 ore n umoarea apoas i 3,6 ore n corpul ciliar. 5.3 Date preclinice de siguran

Studii asupra funciei de reproducere efectuate la obolani, cu doze orale de pn la 500 (2,5mg/kg) ori doza normal administrat topic la om, nu au evideniat nicio influen asupra fertilitii; studiile teratogene la obolani, oareci i iepuri cu doze orale de pn 5000 (25mg/kg) de ori doza normal administrat topic la om, nu au evideniat nicio dovad de efect teratogen indus de medicament, datorit administrarrii de Pranoflog picturi oftalmice, soluie. La obolani, a fost observat o prelungire a perioadei de gestaie la doze de 1 mg/kg i mortalitate matern la doze de 5 mg/kg. Totui, niciun efect negativ comparabil nu a fost observat la iepuri.

Dup administrarea unei singure doze orale, valorile LD50 erau de 354-686 mg/kg la oareci, respectiv 51-84 mg/kg la obolani. Studiile de toxicitate pe termen lung (12 sptmni) la obolani au determinat o doz non-toxic de 1,25 mg/kg pentru ambele sexe, corespunznd la 250 doze locale la om. Nu au fost realizate studii carcinogenice cu Pranoflog datorit utilizrii pe perioade scurte a medicamentului, dar i datorit faptului c mai multe studii mutagene, incluznd testul AMES i testul la hamster chinezesc, nu au relevat potenial mutagen. Trei studii de toxicitate dup doze repetate, pe parcursul a 5 zile, 4 sptmni i 13 sptmni la iepuri, au fost realizate prin investigarea aplicrii de 1 pn la 4 ori pe zi, cu 1 mg/ml pn la 5 mg/ml pranoprofen. n toate studiile, nu au fost raportate efecte sistemice sau locale. PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

6. 6.1

Acid boric Tetraborat de sodiu Polisorbat 80 Edetat de disodiu Clorur de benzalconiu Ap purificat 6.2 Incompatibiliti

Nu au fost realizate studii specifice de incompatibilitate. Totui, contactul cu substane oxidante trebuie evitat. 6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD de culoare alb, prevzut cu aplicator pentru picurare din PEJD de culoare alb i capac din PP de culoare portocalie a 5 ml picturi oftalmice, soluie. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7.

SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (Catania), Italia NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

8.

491/2007/01
4

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare-Decembrie 2007

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2007