AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4044/2003/01-02

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR ADVANTAN MILK 1 mg/g emulsie cutanat Aceponat de metilprednisolon

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Advantan Milk i pentru ce se utilizeaz nainte s utilizai Advantan Milk Cum s utilizai Advantan Milk Reacii adverse posibile Cum se pstreaz Advantan Milk Informaii suplimentare CE ESTE ADVANTAN MILK, I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Advantan este un medicament corticosteroid destinat aplicaiilor cutanate. Acesta conine ca substan activ: metilprednisolon aceponat. Aceasta este indicat n cazul eczemelor endogene (dermatit atopic, neurodermit) eczem de contact, eczem degenerativ, eczem dishidrotic, eczem numular, arsuri solare severe, eczem vulgar i eczeme la copii. 2. NAINTE S UTILIZAI ADVANTAN MILK

Nu utilizai Advantan Milk: - dac prezentai hipersensibilitate (alergie) la metilprednisolon aceponat sau la oricare componentele Advantan Milk; - dac sunt prezente n zonele care urmeaz s fie tratate: - erupii tuberculoase, sau sifilis la nivelul pielii; - infecii virale (de exemplu: vrsat de vnt/varicel, herpes zoster) - iritaii la nivelul pielii n zona gurii - ulceraii la nivelul pielii - acnee vulgar . subierea straturilor de piele - reacii cutanate post-vaccinare la nivelul zonei care urmeaz s fie tratat. Este necesar o atenie sporit la utilizarea Advantan Milk. Advantan Milk se utilizeaz exclusiv pentru tratamentul extern la nivelul pielii. AdvantanMilk poate fi aplicat numai pe suprafeele afectate de piele.

dintre

Dac medicul dumneavoastr stabilete c afeciunea dumneavoastr cutanat este asociat cu infecii bacteriene sau fungice, este necesar tratament specific suplimentar. Dac pielea dumneavoastr se usuc excesiv n timpul folosirii Advantan, acesta trebuie nlocuit cu una dintre formele de condiionare cu un coninut mai mare de grsime (Advantan unguent).
1

n cazul aplicrii Advantan la nivelul feei, avei grij ca acesta s nu vin n contact cu ochii. Dac ai avut vreodat un episod de glaucom(afeciune a ochilor), v rugm s l informai pe medicul dumneavoastr. n analogie cu administrarea sistemic a corticosteroizilor, glaucomul poate apare ca urmare a utilizrii de corticosteroizi (de exemplu dup o doz mare sau dup aplicaii pe zone ntinse pe o perioad lung de timp, n cazul folosirii pansamentelor ocluzive sau dup aplicaii la nivelul pielii din jurul ochilor). Nu s-au observat afectri ale funciei corticosuprarenalei n cursul tratamentului cu Advantan Milk aplicat pe zone ntinse (4060% din suprafaa pielii) la aduli sau copii, nici mcar n condiiile tratamentului cu pansamente ocluzive. Cu toate acestea, durata utilizrii trebuie s fie ct mai scurt posibil n cazul tratamentului aplicat pe zone ntinse. Copii i adolesceni Corticosteroizii vor fi utilizai, n cazul copiilor, numai pe durata i n doza minim absolut necesar pentru obinerea i meninerea efectului terapeutic dorit. Pentru administrarea Advantan Milk la copii i la adolesceni, nu este necesar ajustarea dozelor. Cu caracter general, durata de administrare n cazul copiilor nu trebuie s depeasc 4 sptmni. Este necesar o evaluare atent a raportului risc/beneficiu n cazul copiilor cu cu vrsta cuprins ntre 4 luni i 23 luni. Aplicarea n cantiti mari, pe suprafee extinse, sau pe perioade ndelungate a corticosteroizilor topici, n special cu acoperirea cu bandaj (ocluzie), crete semnificativ riscul de apariie a reaciilor adverse. Scutecele pot produce un efect ocluziv. Administrarea Advantan cu alte medicamente V rugm s informai medicul dumneavoastr sau farmacistul dac ai folosit recent sau dac folosii orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se elibereaz fr prescripie medical. La respectarea dozelor i administrarea pe durat scurt nu sunt preconizate reacii secundare. La aplicarea pe suprafa extins sau pe durat mai lung, reaciile secundare, ca urmare a prelurii n organism (resorbiei), pot fi identice cu cele nregistrate la administrarea intern (sistemic). Pn n prezent nu sunt cunoscute astfel de reacii. Sarcina i alptarea nainte de a lua/utiliza orice medicament, consultai medicul dumneavoastr sau farmacistul. Dac suntei gravid, medicul dumneavoastr va ine seama de acest lucru nainte de a v prescrie Advantan Milk, de aceea v rugm s l informai c suntei sau ai putea fi gravid. Ca regul general, medicamentele care conin corticosteroizi pentru aplicare topic nu trebuie utilizate n primele trei luni de sarcin. n timpul primului trimestru de sarcin, Advantan Milk nu trebuie aplicat pe mai mult de 20% din suprafaa corpului. Alptare Nu trebuie s aplicai Advantan Milk la nivelul snilor dac alptai un sugar sau un copil mic. nainte de a v prescrie Advantan, medicul dumneavoastr va lua n considerare faptul c alptai, aa nct v rugm s l informai asupra acestui lucru. Trebuie evitat utilizarea ndelungat sau pe zone ntinse. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Advantan Milk nu are influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. CUM S UTILIZAI ADVANTAN MILK

3.

Utilizai Advantan Milk exact aa cum v-a prescris medicul. V rugm s consultai medicul sau farmacistul dac nu suntei sigur de modul n care trebuie s utilizai medicamentul. Dac nu exist prescripii medicale diferite, Advantan Milk se aplic n strat subire pe zonele afectate ale pielii, masnd uor, o dat pe zi. n cazul arsurilor solare severe poate fi aplicat de dou ori pe zi.
2

n general, durata tratamentului nu trebuie s depeasc 2 sptmni la aduli (trei zile n cazul arsurilor solare). In principiu, n cazul copiilor cu vrsta cuprins ntre 4 luni i 23 luni, durata tratamentului trebuie redus la minimum. Dac n timpul utilizrii Advantan Milk, pielea tratat se usuc prea tare, poate fi necesar ca medicul dumneavoastr s v prescrie un produs emolient suplimentar. V rugm s v adresai medicului dumneavoastr n acest sens. Dac avei impresia c efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Advantan Milk: Nu exist risc de intoxicaie n urma aplicrii unice a unei supradoze la nivelul pielii (aplicare pe suprafa ntins) sau n cazul ingerrii accidentale. Dac uitai s utilizai Advantan Milk: Dac ai uitat s utilizai Advantan Milk nu aplicai cantiti mai mari de dect cele prescrise i continuai tratamentul conform recomandrii medicului. Dac ncetai s utilizai Advantan Milk: Dac ntrerupei tratamentul cu Advantan Milk, este posibil ca simptomele iniiale ale bolii dumneavoastr de piele s reapar. V rugm s contactai medicul nainte de a ntrerupe tratamentul. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Advantan poate cauza reacii adverse, chiar dac acestea nu apar la toate persoanele. La clasificarea reaciilor adverse s-a avut n vedere urmtoarea estimare a frecvenelor: Frecvente: apar la mai puin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane tratate Mai puin frecvente: apar la mai puin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane tratate Rare: apar la mai puin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 de persoane tratate Cu frecven necunoscut: care nu poate fi estimat din datele disponibile. Cele mai frecvente reacii adverse observate la administrarea Advantan Milk au fost foliculit i senzatie de arsur la locul de aplicare. Mai puin frecvent pot s apar reacii de hipersensibilitate la substana activ i reacii adverse locale, de exemplu uscarea pielii, telangiectazie, pustule, prurit, dureri, eritem i papule. Ca i n cazul altor corticosteroizi cu aplicare local, n cazuri rare pot s apar urmtoarele reacii adverse: apariia de vergeturi, creterea excesiv a prului (hipertricoz), eczem n zona gurii (dermatit perioral), decolorarea tegumentului i reacii alergice cutanate la anumite componente ale medicamentului. Pot aprea manifestri interne (sistemice) ca urmare a asimilrii n organism (resorpie) dup administrarea extern a medicamentelor care conin corticosteroizi. Dac observai orice reacie advers menionat n acest prospect, v rugm s informai medicul sau farmacistul. CUM SE PSTREAZ ADVANTAN

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original. A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj (dup EXP). Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
3

ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE Ce conine Advantan Milk? - Substana activ este metilprednisolon aceponat. Fiecare gram de emulsie cutanat conine 1 mg (0,1%) metilprednisolon aceponate. - Excipieni: trigliceride cu lan mediu, trigliceride ale acidului caprilic/capric/stearic, Macrogol -2stearil eter (Brij 72), Macrogol-21-stearil-eter (Brij 721), alcool benzilic, edetat disodic, glicerol 85%, ap purificat. Natura i coninutul ambalajului Advantan Milk se comercializeaz n tuburi de 20 i 50 g emulsie cutanat. Deintorul Autorizaiei de punere pe pia INTENDIS GmbH BERLIN Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589 Berlin, Germania Fabricantul INTENDIS MANUFACTURING S.p.A., Via Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italia Data ultimei verificri a prospectului Septembrie 2011