AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

379/2007/01

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

SPERSADEX COMP, 5 mg/ml+1 mg/ml, picturi oftalmice, soluie Cloramfenicol/Fosfat sodic de dexametazon Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Spersadex Comp i pentru ce se utilizeaz nainte s utilizaiSpersadex Comp Cum s utilizai Spersadex Comp Reacii adverse posibile Cum se pstreaz Spersadex Comp Informaii suplimentare CE ESTE SPERSADEX COMP I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Inflamarea segmentului anterior al ochiului la pacieni la care este indicat tratamentul cu glucocorticoizi i exist o infecie concomitent cu bacterii sensibile la cloramfenicol sau cu risc crescut de apariie a acestor infecii. 2. NAINTE S UTILIZAI SPERSADEX COMP

Nu utilizai Spersadex Comp - dac suntei alergic (hipersensibil) la cloramfenicol, fosfat sodic de dexametazon sau la oricare dintre celelalte componente ale Spersadex Comp. dac avei afeciuni ale corneei determinate de infecii non-bacteriene i procese ulcerative. Herpes Simplex, alte infecii virale. Micoze sau alte infecii fungice. dac avei antecedente personale sau heredocolaterale de discrazii sanguine (anemie aplastic, panmielopatie). la copii cu vrsta sub 1 an.

Avei grij deosebit cnd utilizai Spersadex Comp Administrarea de cloramfenicol pe termen lung, chiar i n cazul aplicrii topice oculare, poate conduce n cazuri foarte rare la aplazie medular. Forma ireversibil poate apare dup o perioad latent de cteva sptmni pn la cteva luni. Administrarea de lung durat poate conduce la apariia infeciilor oculare secundare sau poate favoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente. Glucocorticoizii pot masca, activa sau agrava o infecie ocular. Utilizarea pe termen lung a glucocorticoizilor poate produce creterea patologic a tensiunii intraoculare. Tensiunea intraocular trebuie determinat regulat, n special n cazul tratamentului de lung durat, la pacienii cu predispoziie sau la cei cunoscui cu glaucom. Tratamentul intensiv i pe termen lung poate contribui la formarea i exacerbarea cataractei posterioare sub-capsulare. Medicamentul nu se va utiliza mai mult de maximum 10 zile. n cazul afeciunilor care determin subierea corneei sau sclerei, poate s apar perforarea n cazul administrrii cronice a glucocorticoizilor topici. Dac dup 3 zile de tratament nu se observ nici o ameliorare, trebuie avute n vedere alte msuri terapeutice. Utilizarea glucocorticoizilor imediat dup efectuarea interveniei chirurgicale pentru cataract poate ntrzia vindecarea i poate crete incidena de formare a pustulelor. Administrarea la pacienii cu diabet zaharat trebuie fcut cu pruden. Aceti pacieni pot fi predispui la creterea tensiunii intraoculare i/sau apariia cataractei. Se recomand atenie special n cazul administrrii medicamentului la copiii cu vrsta de peste 1 an. Purtarea lentilelor de contact n perioada infeciei oculare nu este recomandat, deoarece acestea pot favoriza extinderea infeciei. Picturile oftalmice nu sunt destinate administrrii injectabile. Ele nu trebuie niciodat injectate subconjunctival i nici nu trebuie introduse direct n camera anterioar a ochiului. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Spersadex Comp nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapice antimicrobiene bactericide topice (peniciline, cefalosporine, gentamicin, tetracicline, polimixin B, vancomicin, sulfadiazin), deoarece antibioticele bacteriostatice pot inhiba efectul celor cu aciune bactericid. Ca msur de precauie, Spersadex Comp nu trebuie administrat n acelai timp cu medicamente administrate sistemic care afecteaz hematopoeza, cum sunt derivaii de sulfoniluree, anticoagulante cumarinice, hidantoin i metotrexat. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

La om nu a fost stabilit sigurana utilizrii medicamentului n timpul sarcinii i n perioada alptrii. Administrarea topic a corticoizilor la animalele gestante a determinat anomalii n dezvoltarea ftului Semnificaia acestor date nu a fost stabilit la om. Spersadex Comp nu se va administra n timpul sarcinii dect n situaiile n care beneficiul potenial matern depete riscul potenial asupra ftului i numai sub strict supraveghere medical. Deoarece cloramfenicolul se excret n laptele matern, se va avea n vedere ntreruperea temporar a alptrii, pe perioada administrrii Spersadex Comp. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Asemntor altor preparate oftalmice, Spersadex Comp poate determina nceoarea tranzitorie a vederii sau alte tulburri oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dac dup administrare apar astfel de manifestri, pacientul trebuie s atepte pn cnd vederea revine la normal nainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaii importante privind unele componente ale Spersadex Comp Spersadex Comp conine clorur de benzalconiu. Clorura de benzalconiu din soluia oftalmic se poate acumula n lentilele de contact moi, de aceea soluia nu trebuie utilizat n timpul purtrii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase nainte de administrare i nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute dup administrare. Clorura de benzalconiu poate determina iritaie ocular i modificarea culorii lentilelor de contact moi. 3. CUM S UTILIZAI SPERSADEX COMP

Utilizai ntotdeauna Spersadex Comp exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Utilizarea la adolesceni i aduli, inclusiv vrstnici Doza recomandat este de o pictur Spersadex Comp instilat n sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (afectai), de 3 pn la 5 ori pe zi timp de pn la 10 zile. La nevoie se poate administra pn la o pictur pe or. Frecvena administrrii va fi redus treptat o dat cu mbuntirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi ntrerupt prematur. Utilizarea la copii Nu s-au efectuat studii la acest grup de vrst. Datorit posibilitii apariiei reaciilor adverse sistemice medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vrsta sub 1 an. La copiii cu vrsta de peste 1 an se administreaz numai n caz de necesitate i sub supraveghere medical strict. Dup instilarea picturilor oftalmice, absorbia sistemic poate fi redus prin ocluzie naso-lacrimal sau nchiderea pleoapelor timp de 3 minute. Aceasta poate conduce la o reducere a reaciilor adverse sistemice i cretere a activitii locale. Flaconul este steril pn n momentul n care sistemul de nchidere este rupt. Pacienii trebuie sftuii s evite contactul dintre picurtorul flaconului i ochi sau suprafeele nconjurtoare, pentru a evita contaminarea soluiei. n cazul n care este necesar s fie instilate mai multe medicamente, se va menine un interval de cel puin 5 minute ntre aplicrile a dou medicamente diferite. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Spersadex Comp Dac ai luat o doz mai mare de Spersadex Comp dect trebuie (sau dac altcineva a luat din medicamentul dumneavoastr) adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau celui mai apropiat spital.

Dac uitai s luai Spersadex Comp Nu luai o doz dubl, pentru a compensa doza uitat. Nu mai luai doza uitat i continuai s luai tratamentul n mod normal, aa cum ai fost instruii de ctre medic. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Spersadex Comp poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Deoarece Spersadex Comp este o combinaie de dexametazon i cloramfenicol, pot fi ateptate reacii adverse observate la fiecare din cele dou substane active. Experiena de dup punerea pe pia a medicamentului nu a adus dovezi de potenare a toxicitii n cazul administrrii simultane a celor dou substane active. Tulburri hematologice i limfatice n literatura de specialitate s-au raportat cazuri rare, uneori ireversibile de discrazii sanguine (anemie aplastic, pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie i agranulocitoz), cu sfrit letal, dup utilizarea preparatelor oftalmice coninnd cloramfenicol. Tulburri ale sistemului imunitar A fost publicat n literatura de specialitate apariia de reacii anafilactice n cazul administrrii topice a cloramfenicolului. Rar, s-au raportat reacii alergice sub form de eczem a marginilor pleoapelor. Tulburri ale sistemului nervos n cazuri rare s-a observat nevrit optic reversibil dup administrarea de cloramfenicol. Tulburri oculare Cele mai frecvente reacii adverse raportate sunt acelea care indic o iritare sau o reacie de hipersensibilitate (prurit, nroire, edem, senzaie de corp strin sau alte semne de iritare care nu sunt prezente nainte de tratament). De asemenea, au fost raportate arsuri sau nepturi oculare i vedere nceoat n timpul instilrii. Pot apare reacii adverse asociate cu administrarea topic a tratamentului cu glucocorticoizi, care includ creterea tensiunii intraoculare cu o posibil dezvoltare a glaucomului (cu afectarea nervului optic); scderea acuitii vizuale i defecte de cmp vizual, apariia cataractei posterioare sub-capsulare, infecii oculare secundare dup suprimarea rspunsului imunitar al gazdei; ntrzierea vindecrii leziunilor i subierea i/sau perforarea corneei. De asemenea, apariia ptozei i midriazei au fost asociate utilizri oftalmice a glucocorticoizilor. Tulburri gastro-intestinale Pacientul poate percepe un gust amar (disgeuzie) imediat dup administrarea cloramfenicolului. Dei efectele sistemice sunt mai puin frecvente, s-au semnalat unele cazuri de apariie a efectelor sistemice ale glucocorticoizilor dup administrarea lor topic. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ SPERSADEX COMP

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la frigider (2-8C), n ambalajul original. Nu utilizai Spersadex Comp dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Spersadex Comp Substanele active sunt cloramfenicol i fosfat sodic de dexametazon. Un mililitru picturi oftalmice, soluie conine cloramfenicol 5 mg i fosfat sodic de dexametazon 1 mg. Celelalte componente sunt: clorur de benzalconiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic, macrogol, ricinoleat de macrogolglicerol, ap pentru preparate injectabile.

Cum arat Spersadex Comp i coninutul ambalajului Soluie limpede sau uor opalescent, incolor sau slab glbuie. Cutie cu un flacon din PED a 5 ml soluie oftalmic prevzut cu picurtor din PEJD. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nrnberg, Germania Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2007