AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5752/2005/01-02-03-04-05-06

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

ARLEVERT 20mg/40mg comprimate
Cinarizin i dimenhidrinat
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect :
1.
Ce este Arlevert i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai Arlevert
3.
Cum s utilizai Arlevert
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Arlevert
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Arlevert i pentru ce se utilizeaz

Arlevert este un medicament mpotriva ameelii (vertijului).

Arlevet este utilizat n tratamentul vertijului de diferite cauze.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Arlevert

Nu luai Arlevert:
- dac suntei alergic la cinarizin, dimenhidrinat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
- n cazurile de intoxicaii acute,
- dac avei convulsii,
-dac exist suspiciunea existenei unor formaiuni intracraniene nlocuitoare de spaiu (diagnosticarea
acestora este mai dificil),
- dac avei tensiune intraocular crescut (glaucom cu unghi ngust);
- dac suferii de o cretere n volum a prostatei (adenom de prostat) ce determin retenie urinar,
- n cazul consumului cronic de etanol,
- dac urmai un tratament cu antibiotice aminoglicozidice, deoarece pot fi mascate reaciile adverse
ale acestora (vezi i seciunea "Arlevert mpreun cu alte medicamente"),
- n cazul copiilor prematuri sau nou-nscui;
- dac suntei gravid ;
- dac alptai.
Atenionri i precauii

nainte s luai Arlevert adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

dac suferii de boala Parkinson.

dac avei o deficien de potasiu sau magneziu

dac avei o frecven redus a btilor inimii (bradicardie)

dac avei anumite afeciuni ale inimii (sindrom QT congenital sau alte afeciuni ale inimii
semnificative clinic, n special tulburrile circulatorii la nivelul vaselor coronare, tulburri de conducere
cardiac, aritmii)

n timpul tratamentului concomitent cu medicamente care prelungesc aa-numitul interval QT pe

electrocardiogram (ECG) sau induc o scdere a concentraiei de potasiu n snge (hipokaliemie) (vezi i
seciunea "Arlevert mpreun cu alte medicamente")
Copii i adolesceni
Nu exist suficient experien referitoare la sigurana i eficacitatea administrrii Arlevert la copii i
adolesceni. De aceea, Arlevent va fi prescris la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani numai dup
evaluarea deosebit de atent a raportului beneficiu-risc. La copii, mai ales n caz de supradozaj, pot s
apar semne de excitaie central.
Arlevert mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice
alte medicamente.
Arlevert nu trebuie administrat n asociere cu inhibitorii monoaminooxidazei (medicamente utilizate n
tratamentul depresiei).
Reaciile adverse anticolinergice de tip uscciunea gurii, creterea ritmului btilor inimii, senzaia de nas
nfundat, creterea presiunii n interiorul ochiului, tulburri de urinare, sunt intensificate de administrarea
concomitent a antidepresivelor triciclice i a parasimpatoliticelor.
Medicamentele cu aciune deprimant asupra sistemului nervos central i alcoolul pot potena efectele
deprimante centrale ale Arlevert.
Arlevert poate accentua senzaia de oboseal n cazul administrriia concomitente cu medicamente
antihipertensive.
Efectul medicamentelor vasodilatatoare poate fi accentuat n cazul administrarii concomitente cu
Arlevert.
Efectul procarbazinei (un medicament utilizat n chimioterapie) este potenat.
Efectele glucocorticoizilor i heparinei pot fi diminuate.
Arlevert diminueaz tulburrile de motilitate induse de fenotiazin (sindrom extrapiramidal).
n cazuri rare pot s apar tulburri ale micrilor automate (ale sistemului extrapiramidal) precum
tremor, creterea tonusului muscular, hipokinezie, mai ales la vrstnici, dup administrarea unor doze mai
mari, de exemplu peste 150 mg cinarizin pe zi (doza zilnic maxim recomandat de 5 comprimate
Arlevert conine 100 mg cinarizin). n acest caz tratamentul trebuie ntrerupt i medicul va decide dac
va fi reluat ulterior cu o doz redus.
Administrarea Arlevert concomitent cu anumite antibiotice (cum sunt aminoglicozidele) poate s
mascheze orice efect advers cauzat de acestea asupra organelor de auz i echilibru i astfel mpiedicnd
observarea lor.

Arlevert mpreun cu alimente, buturi i alcool

Trebuie evitai consumul de alcool n timpul tratamentului cu Arlevert, deoarece alcoolul poate accentua
efectele Arlevert asupra sistemului nervos central.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Profilul de siguran a admnistrrii Arlevert la om n perioada de sarcin sau de alptare nu a fost suficient
stabilit.
Dimenhidrinatul poate amplifica contraciile uterine i poate determina naterea prematur. La om, el este
excretat n cantiti mici n laptele matern.
Arlevert nu trebuie administrat n perioada de sarcin sau de alptare.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Acest medicament, chiar n cazul utilizrii sale n conformitate cu recomandrile medicului, poate s
afecteze timpul de reacie n aa msur nct s afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Aceast afectare este i mai grav n cazul consumului concomitent de etanol sau n cazul utilizrii
concomitente a medicamentelor cu aciune deprimant asupra sistemului nervos central.
3.

Cum s utilizai Arlevert

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Dac nu ai primit alte instruciuni, doza uzual este:
La aduli, doza zilnic recomandat este de cte un comprimat Arlevert de 3 ori pe zi.
La nceputul tratamentului i n cazurile grave, doza poate fi crescut pn la maximum 5 comprimate
Arlevert pe zi.
Luai comprimatele fr s le mestecai, dup mas cu o cantitate suficient de lichid.
Medicul dumneavoastr va stabili durata tratamentului. n general, tratamentul ar trebui s fie de scurt
durat i nu va depi 4 sptmni. Prelungirea tratamentului se va face numai dup reevaluarea medical
a strii dumneavoastr.

Dac luai mai mult Arlevert dect trebuie

Supradozajul Arlevert poate fi periculos, mai ales la copii i sugari.
n cazul producerii unui supradozaj, adresai-v imediat medicului dumneavoastr!

Un supradozaj uor se manifest prin oboseal. n funcie de dozele ingerate, pacientul poate s prezinte
tulburri ale sistemului nervos central (confuzie, semne de excitaie sau crampe, afectarea strii de
conien pn la com, tulburri respiratorii pn la deprimarea funciei respiratorii) sau ale aparatului
cardiovascular (creterea tensiunii arteriale, creterea ritmului cardiac, aritmii cardiace). Suplimentar, pot
s apar convulsii, febr, uscciunea gurii, tulburri vizuale, constipaie i dificulti la urinare. Au fost
observate i distrugeri musculare severe (rabdomioliz).
Dac uitai s luai Arlevert
Continuai utilizarea medicamentului aa cum v-a recomandat medicul dumneavoastr. Nu luai o doz
dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s luai Arlevert
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Nu ntrerupei tratamentul dect la recomandarea medicului dumneavoastr, deoarece poate fi afectat
succesul tratamentului.

4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacii adverse posibile
Frecvente (afecteaz 1 pn la 10 pacieni din 100):
n funcie de sensibilitatea individual i doza administrat poate s apar senzaia de oboseal (sedare),
n special la nceputul tratamentului. Aceste simptome sunt de obicei uoare i dispar pe parcursul
tratamentului.
Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 pacieni din 1000):
n funcie de sensibilitatea individual i doza administrat pot s apar tulburri gastro-intestinale i
uscciunea gurii, n special la nceputul tratamentului. Aceste simptome sunt de obicei uoare i dispar pe
parcursul tratamentului.
Rare (afecteaz 1 pn la 10 pacieni din 10000):
Tulburri vizuale, reacii de hipersensibilitate (de exemplu reacii cutanate), dificulti la urinare.
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 pacient din 10000):
Anumite boli de piele i boli n care organismul lupt contra propriului sistem imunitar (aa numitele boli
auto-imune cum sunt lupus eritematos i lichen plan), precum i reducerea reversibil a numrului de
celule albe ale sngelui (agranulocitoz i leucopenie reversibile).
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
Tensiune intraocular crescut, tulburri neurologice centrale ( de exemplu excitaie, nelinite i tulburri
de concentrare), cefalee i transpiraii.

n cazuri rare pot s apar tulburri ale micrilor automate precum tremor, creterea tonusului muscular,
hipokinezie, mai ales la vrstnici, dup administrarea unor doze mai mari, de exemplu peste 150 mg
cinarizin pe zi (doza zilnic maxim recomandat de 5 comprimate Arlevert conine 100 mg cinarizin).
n acest caz tratamentul trebuie ntrerupt i medicul va decide dac va fi reluat ulterior cu o doz redus.
Reacii adverse suplimentare la copii i adolesceni
La copii, mai ales n caz de supradozaj, pot s apar semne de excitaie central.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz Arlevert

A se pstra n ambalajul original.

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i blister, dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Arlevert
Substanele active sunt cinarizin i dimenhidrinat. Un comprimat Arlevert conine cinarizin 20
mg i dimenhidrinat 40 mg.
Celelalte componente sunt celuloz microcristalin, amidon de porumb, talc, hipromeloz, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloz sodic.
Cum arat Arlevert i coninutul ambalajului
Comprimate rotunde, albe, biconvexe, imprimate cu litera "A" pe una din fee.
Arlevert este ambalat n pachete cu blistere coninnd 20, 24, 48, 50, 96 sau 100 de comprimate.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 25 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 25 comprimate.
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a cte 24 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 24 comprimate.

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 24 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrae 1-2
65439 Flrsheim am Main
Germania
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Ewopharma AG - Romania
Bd.Primverii nr.19-21,
Scara B, Etaj 1, Sector 1
011972 Bucureti, Romnia
Telefon: 021 260 13 44
Fax: 021 202 93 27
E-mail: info@ewopharma.ro
Acest prospect a fost revizuit n Octombrie 2015.