AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

10808/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Clorhidrat de morfină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentului
dumneavoastră medical.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl dați și altor persoane. Le poate
face rău chiar dacă au aceleași semne de boală ca și dumneavoastră.
- Dacă aveți o reacție adversă vă rugăm să-i spuneți medicului, farmacistului sau asistentului
dumneavoastră medical, chiar dacă reacția adversă nu este inclusă în lista reacțiilor adverse din acest
prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Maracex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Maracex
3. Cum se administrează Maracex
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Maracex
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. CE ESTE MARACEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

1 ml de soluție conține clorhidrat de morfină 20 mg (substanța activă este numită mai departe în text ca
morfină). Substanța activă morfină aparține unui grup de medicamente denumit alcaloizi naturali din opiu.

Acest medicament este indicat în tratamentul afecțiunilor cu dureri severe, care pot fi tratate adecvat doar
cu analgezice opioide.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MARACEX

Nu utilizați Maracex în următoarele cazuri:

- sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (listate în secțiunea 6);
- în cazul în care este mult mucus în căile respiratorii;
- în caz de insuficiență a funcției respiratorii;
- în caz de insuficiență hepatică sau boli hepatice acute;
- în caz de anxietate la pacienții afectați de alcool sau medicamente de dormit.

Atenționări și precauții
Spuneți-i medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza Maracex:

1
- dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată (emfizem, cord pulmonar, hipercapnie, obezitate
semnificativă); în aceste cazuri, este necesară o atenție specială la efectul deprimant al morfinei asupra
respirației;
- dacă ați suferit recent răni la cap. Atunci când este utilizată morfina, pericolul de creștere semnificativă
a presiunii intracraniene și de hipoventilație la pacienții cu răni la cap este mult mai mare decât în mod
obișnuit;
- dacă aveți astm bronșic sau alergii. Efectele de eliberare de histamine ale morfinei vă pot agrava astmul
bronșic sau alergiile;
- dacă consumați regulat alcool, luați pastile de dormit sau alte medicamente cu efect asupra sistemului
nervos central;
- dacă aveți volum de sânge redus; în acest caz riscul de scădere a tensiunii arteriale trebuie luat în
considerare;
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul;
- în cazul administrării epidurale, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu istoric de
tulburări neurologice sau terapie curentă cu glucocorticoizi.

Spuneți-i medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă apar oricare dintre
următoarele simptome în timpul utilizării acest medicament:
- sensibilitate crescută la durere în ciuda faptului că ați luat doze crescătoare (hiperalgezie). Medicul
dumneavoastră va decide dacă va fi necesar să schimbați doza sau să schimbați medicamentul puternic
analgezic (împotriva durerii), (vezi pct. 2);
- slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea
pot fi semne că glandele suprarenale produc pre puțin din hormonul numit cortizol, și s-ar putea să fir
necesar să luați supliment de hormon;
- pierderea libido-ului, impotență, lipsa menstruației. Acestea pot fi cauzate de reducerea producției de
hormoni sexuali;
- dacă ați fost cândva dependent de droguri sau alcool. De asemenea spuneți dacă simțiți că deveniți
dependent de acest medicament în timp ce îl utilizați. Poate ați început să vă gândiți din ce în ce mai
des când puteți lua următoarea doză, chiar dacă nu vă trebuie pentru durere;
- sindromul de abstinență sau dependență. Cele mai comune semne ale sindromului de abstinență sunt
menționate la pct. 3. Dacă apare, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament și
intervalele dintre doze.

Dacă vi se administrează terapie epidurală pe termen lung, vă rugăm să-i spuneți imediat medicului
dumneavoastră dacă simțiți o creștere neașteptată a intensității durerii sau orice alte afecțiuni care pot fi
potențial asociate cu disfuncții ale sistemului nervos central.

Alte medicamente și Maracex

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte
medicamente.
Acest lucru este în mod special important dacă luați:
- rifampicină, de exemplu pentru tratamentul tuberculozei;
- utilizarea concomitentă a Maracex cu medicamente sedative, ca benzodiazepinele sau medicamente
asemănătoare poate crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și
poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie considerată doar atunci
când nu există alternative de tratament. Chiar dacă medicul dumneavoastră vă prescrie sedative, doza și
durata tratamentului concomitent trebuie limitată de către medicul dumneavoastră. Spuneți medicului
dumneavoastră despre medicamentele sedative pe care le luați, și urmați instrucțiunile date de medicul
dumneavoastră cât mai precis. Este indicat să informați prietenii și rudele dumneavoastră să fie atenți
la semnele și simptomele prezentate mai sus. Spuneți medicului dumneavoastră când apar aceste
simptome.

2
Efectul tratamentului poate fi modificat dacă acest medicament este luat concomitent cu anumite alte
medicamente.

Combinații care ar trebui evitate cu morfină:

- tranchilizante și pastile de dormit care conțin barbiturice (metohexital, pentotal, fenobarbital);
- medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson (inhibitori ai MAO)(moclobemid,
selegilină).
Aceste medicamente pot deprima funcția respiratorie atunci când sunt administrate concomitent cu
morfină.

Medicamente care pot necesita ajustarea dozei:

- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (gabapentină);
- medicamente pentru tratamentul depresiei (clomipramină, amitriptilină, nortriptilină);
- alte medicamente pentru tratamentul durerii (buprenorfină, nalbufină, pentazocină).

Alte medicamente care pot influența efectul morfină sau efectele lor pot fi influențate de morfină:
- medicamente antispasmodice (baclofen);
- tranchilizante care conțin benzodiazepine (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam, midazolam);
- tranchilizante care reduc mâncărimile (hidroxizină);
- medicamente stimulatoare ale sistemului nervos central (metilfenidat);
- medicamente împotriva sângerării membranei cerebrale (nimodipină);
- medicamente pentru tratamentul HIV (ritonavir).

Maracex cu alimente, băuturi și alcool

Combinarea cu alcool trebuie evitată deoarece se poate deteriora funcția respiratorie.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți
sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu s-a dovedit că morfina ar cauza malformații la făt. Morfina traversează placenta. Din acest motiv,
morfina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar atunci când beneficiile pentru mamă depășesc clar riscurile
pentru copil. Pentru durerile din travaliu, morfina poate fi administrată doar local în spațiul spinal sau
epidural. Dacă acest medicament este utilizat pentru timp îndelungat în timpul sarcinii, există riscul ca
nou-născutul să facă simptome de sevraj (abstinență) care trebuie tratate de către un medic.

Alăptarea
Morfina este excretată în laptele matern, unde atinge concentrații mai mari decât cele din plasma maternă.
Acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Fertilitatea
Nu există date clinice asupra efectelor morfinei asupra fertilității masculine sau feminine.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje atât timp utilizați acest medicament, deoarece morfina vă reduce
timpii de reacție și vă reduce atenția și performanța în timp ce conduceți precum și precizia în efectuarea
de sarcini exigente.

Maracex conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per 1 ml adică practic “nu conține sodiu”.

3
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ MARACEX

Întotdeauna utilizați acest medicament exact cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți
sigur verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cum ar trebui să-l utilizați. Doza este
individualizată, deoarece durata și efectele morfinei dar și intensitatea, originea și durata durerii variază
considerabil și deoarece morfina este administrată în circumstanțe foarte variate. Acest medicament este
administrat în mod uzual de către personalul medical, dar în circumstanțe excepționale (ca de exemplu
tratamentul paliativ al durerii prin intermediul unei pompe de medicament), și pacientul poate să își
administreze medicamentul conform instrucțiunilor.
Acest medicament poate fi administrat pe cale venoasă (intravenos), în mușchi (intramuscular), sub piele
(subcutanat) sau în spațiul spinal (administrare epidurală).

Adulți
Subcutanat sau intramuscular
Adulți: 5-20 mg, doza uzuală este 10 mg, dacă este necesar repetată la interval de 4 ore.
Vârstnici: 5-10 mg pe doză.
Calea subcutanată nu este adecvată pentru pacienții edematoși.

Intravenos
Adulți: 2,5-15 mg (dacă este necesar, diluați în soluție salină 0,9%), administrată în 4 la 5 minute.

Administrarea epidurală
Doza uzuală inițială este de 2-4mg, în general diluată cu soluție salină 0,9%. După încetarea efectului
analgezic, de obicei după 6-24 ore, o nouă doză de 1-2 mg poate fi administrată la nevoie. Pentru
tratamentul de lungă durată la pacienții cu cancer sunt necesare de obicei doze mai mari și perfuzia
(pomparea) epidurală continuă.

Doza zilnică de obicei nu depășește 100 mg la adulți, dar în anumite cazuri individuale este necesară
administrarea de doze mai mari pentru a ameliora durerea în ultimele stadii ale bolii.

Pacienți vârstnici
Doza inițială la pacienții vârstnici ar trebui să fie mai mică decât cea normală, iar dozele administrate
ulterior trebuie ajustate individual în funcție de răspuns. Deoarece morfina este eliminată mai încet la
pacienții vârstnici, poate fi necesară de asemenea reducerea dozei zilnice totale la pacienții cărora li se
administrează continuu morfină.

Copii
Subcutanat sau intramuscular: 0,1-0,2 mg /kg (doza maximă 15mg). Calea subcutanată nu este adecvată
pentru pacienții edematoși.

Intravenos: 0,05-0,1 mg/kg, administrată foarte încet (este recomandată diluarea cu soluție salină 0,9%).

Trebuie exercitată precauție și luată în considerare reducerea dozei când se tratează nou-născuți și copii
mici, deoarece aceștia pot fi sensibili la efectele opioizilor, în particular la efectul de deprimare
respiratorie.

Instrucțiuni de rupere a fiolei:

1) Întoarceți fiola cu punctul colorat în sus. Dacă a rămas soluție în partea de sus a fiolei bateți ușor fiola
cu degetul pentru a drena tot lichidul în partea de jos a fiolei.
2) Utilizați ambele mâini pentru a deschide fiola; în timp ce țineți partea de jos a fiolei cu o mână, folosiți
cealaltă mână pentru a rupe partea de sus a fiolei în direcția opusă punctului colorat (vezi imaginile de
mai jos).

4
Dacă luați mai mult Maracex decât ar trebui
Pacienții care au luat o supradoză pot face pneumonie de la inhalarea de vomă sau materii străine,
simptome care pot include dificultăți de respirație (lipsa de aer), tuse și febră. Supradoza poate cauza
dificultăți de respirație care conduc la pierderea cunoștinței sau chiar moartea.
Contactați imediat cel mai apropiat serviciu de urgență sau solicitați consult medical.

Dacă încetați să luați Maracex

Nu încetați tratamentul cu acest medicament decât dacă ați stabilit asta cu medicul dumneavoastră. Dacă
doriți să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, întrebați medicul dumneavoastră cum să reduceți
încet doza pentru a evita simptomele de sevraj (simptomele de abstinență). Simptomele de abstinență pot
fi: dureri în corp, tremurături, diaree, dureri de stomac, greață, simptome ca de gripă, bătăi rapide ale
inimii și pupile dilatate. Simptomele psihice pot fi senzația intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt oboseala, constipația, greața și vărsăturile, transpirația.

Contactați imediat un medic dacă aveți o reacție alergică care vă produce dificultăți de respirație sau
amețeală.

Alte reacții adverse asociate cu utilizarea acest medicament sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența
de apariție:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Retenție de urină după administrarea epidurală.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Oboseală, somnolență, amețeală, constipație, greață, vărsături, retenție de urină în urma administrării
intramusculare, intravenoase sau subcutanate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):

5
Hipoventilație (prin efect asupra sistemului nervos central), euforie, senzație de amețeli sau „învârtire”
(vertigo), durere de cap, tulburări de somn, neliniște, halucinații tranzitorii, confuzie, tulburări de
echilibru, vedere anormală, presiune intracraniană crescută, schimbări de dispoziție, agitație, tremur,
spasme musculare, convulsii, rigiditate musculară, gură uscată, dependență fizică și psihică, simptome de
sevraj la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu morfină în timpul sarcinii, ca: neliniște, vărsături,
apetit mărit, iritabilitate, hiperactivitate, tremurături, congestie nazală, convulsii, plâns cu ton înalt.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
Ritm redus al bătăilor inimii (bradicardie), ritm rapid al bătăilor inimii (tahicardie), palpitații, tensiune
arterială mică, tensiune arterială mare, înroșire a feței, hipoventilație, mâncărimi, urticarie, erupție pe
piele, înroșire și întărire a pielii la locul de injecție după administrarea intravenoasă.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):
Spasm biliar, flebită, edem pulmonar, reacție anafilactică. Dozele mari pot cauza excitarea sistemului
nervos central, care se poate manifesta prin convulsii.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
O sensibilitate crescută la durere, transpirație, sindrom de sevraj sau dependență (pentru simptome vezi
pct. 3: Dacă încetați să luați Maracex).

Raportarea efectelor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MARACEX

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie
după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se ţine fiolele în cutie pentru
a fi protejate de lumină. A nu se congela.

Nu utilizați fiole care conțin particule vizibile.

Informații privind stocarea medicamentului diluat sunt disponibile la pct. 6 “Următoarele informații sunt
destinate doar pentru personalul medical”.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conține Maracex
- Substanța activă este clorhidrat de morfină. 1ml de soluție conține clorhidrat de morfină 20 mg,
echivalent cu morfină 15,2 mg.
O fiolă (1 ml) conține clorhidrat de morfină 20 mg, echivalent cu morfină 15,2 mg.
O fiolă (5 ml) conține clorhidrat de morfină 100 mg, echivalent cu morfină 76 mg.
O fiolă (10 ml) conține clorhidrat de morfină 200 mg, echivalent cu morfină 152 mg.

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului),
apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Maracex și conținutul ambalajului

Soluție injectabilă/perfuzabilă clară, incoloră sau gălbuie, fără particule vizibile.
Maracex este disponibil în fiole de 1 ml, 5 ml sau 10 ml, din sticlă incoloră. Fiolele sunt împachetate
într-un suport din PVC. Suporturile sunt ambalate într-o cutie de carton.

Mărimi de ambalaj:
10 sau 50 de fiole de 1 ml.
5 sau 10 fiole de 5 ml sau de 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Fabricantul
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia

Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate doar pentru personalul medical.

Utilizați imediat după prima deschidere a fiolei.

Pentru unică utilizare, aruncați restul de conținut după utilizare.
Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.

Sărurile de morfină sunt sensibile la modificările de pH și pot precipita în medii alcaline. Substanțele
incompatibile cu sărurile de morfină includ aminofilina, sărurile de sodiu ale barbituricelor, fenitoina și
clorhidratul de ranitidină.

După diluare:
Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă poate fi amestecat cu soluție de clorură de sodiu în
recipient din polietilenă.

7
Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate cu clorură de sodiu 0,9% în cursul utilizării a fost
demonstrată pentru 28 de ore la 25oC și la 2oC până la 8oC în recipient din polietilenă (PE).
Din punct de vedere microbiologic, soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate
imediat, timpii și condițiile de stocare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie
să depășească în mod normal 24 de ore la 2oC - 8oC, cu excepția cazului în care diluarea s-a făcut în
condiții aseptice și validate.