AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7560/2006/01-02

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

STRESAM 50 mg capsule
Clorhidrat de etifoxin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semen de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este STRESAM i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s luai STRESAM
3.
Cum s luai STRESAM
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz STRESAM
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este STRESAM i pentru ce se utilizeaz

Acest medicament este un anxiolitic i se administreaz n tratamentul manifestrilor psiho-somatice

ale anxietii.
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai STRESAM

Nu luai STRESAM
dac suntei alergic (hipersensibil) la clorhidratul de etifoxin sau la oricare dintre celelalte
componente enumerate la pct. 6.
dac suferii de insuficien hepatic i/sau renal sever
dac suferii de miastenie
dac v aflai n stare de oc.
Atenionri i precauii
nainte s luai STRESAM, adresai-v medicului dumneavoastr.
Nu trebuie s consumai buturi alcoolice n timpul tratamentului cu STRESAM.
ntrerupei tratamentul i adresai-v medicului dumneavoastr dac manifestai reacii alergice sau
reacii adverse cu manifestare cutanat sau dac suferii de afeciuni hepatice grave.
STRESAM mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
STRESAM mpreun cu alimente i buturi
Nu consumai buturi alcoolice simultan cu administrarea STRESAM.
Sarcina i alptarea
1

Nu luai STRESAM dac suntei nsrcinat.

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Conductorii de vehicule precum i cei care folosesc utilaje trebuie informai asupra riscului de
apariie a senzaiei de somnolen i a scderii ateniei dup administrarea STRESAM.
STRESAM conine lactoz. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de
lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest
medicament.
3.

Cum s luaiSTRESAM

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza uzual este de 3-4 capsule pe zi administrate n dou sau trei prize.Durata tratamentului este de
la cteva zile la cteva sptmni.
Capsulele se nghit cu puin ap.
Dac luai mai mult STRESAM dect trebuie
Adresai-v imediat medicului dumneavoastr.
Dac uitai s luai STRESAM
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a
gravitii.
Reacii adverse rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori): uoar somnolen, care apare
la debutul tratamentului i dispare spontan n timp; erupie trectoare pe piele nsoit sau nu de
nroirea pielii, umflarea feei.
Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori): urticarie, edem
Quincke.
Reacii adverse cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile): oc
anafilactic, sindrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms Erupie cutanat
medicamentoas cu eozinofilie i simptome sistemice), sindrom Stevens-Johnson, vasculit
leucocitoclastic; hepatit, sindrom de citoliz hepatic; metroragie la femei aflate n tratament cu
contraceptive orale; colit limfocitar.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
2

Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz STRESAM

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine STRESAM
Substana activ este clorhidratul de etifoxin. O capsul conine clorhidrat de etifoxin 50 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, talc, celuloz microcristalin, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan, indigotin.
Cum arat STRESAM i coninutul ambalajului
STRESAM se prezint sub form de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capac de culoare albastru opac i
corp de culoare alb opac i care conin o pulbere de culoare alb.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 12 capsule.
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cte 12 capsule.
Este posibil ca pe pia s nu existe toate mrimile de ambalaj.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
BIOCODEX
7, avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frana
Fabricantul
LABORATOIRES BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal, F-60000 Beauvais, Frana
Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2015.