AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4669/2004/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate
nitrazepam

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Nitrazepam-Richter i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Nitrazepam-Richter
3. Cum s utilizai Nitrazepam-Richter
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Nitrazepam-Richter
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE NITRAZEPAMRICHTER I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Nitrazepamul, substana activ din acest medicament, aparine unei clase de medicamente numite
derivai de benzodiazepine. Are proprieti calmante (sedative), micoreaz timpul necesar adormirii i
prelungete durata somnului.

Nitrazepam-Richter este utililizat la aduli pentru tratamentul pe termen scurt al tulburrilor de somn
(insomnii). Nu toate insomniile necesit un tratament medical. Adesea, ele sunt o expresie a unor altor
boli i pot fi rezolvate prin alte msuri sau prin tratamentul afeciunilor respective. Insomniile trebuie
tratate doar dac sunt severe i afecteaz semnificativ viaa de zi cu zi.

2. NAINTE S UTILIZAI NITRAZEPAMRICHTER

Nu utilizai Nitrazepam-Richter
dac suntei alergic (hipersensibil) la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre
celelalte componente ale Nitrazepam-Richter.
dac avei tulburri severe ale respiraiei.
dac suferii de boli grave ale ficatului (insuficien hepatic sever).
dac suferii de un sindrom caracterizat prin pauze de respiraie n timpul somnului (sindrom de
apnee n somn).
dac suferii de slbiciune muscular sever (miastenia gravis).
dac avei o fric puternic, nemotivat (fobie) respectiv gnduri, idei sau sentimente neplcute,
nedorite i repetate (obsesii).
dac avei o boal numit porfirie acut o boal motenit care este caracterizat de apariia de
vezicule pe piele, durere abdominal i tulburri ale creierului i sistemului nervos,
dac avei o boal mintal grav (psihoz cronic), care v face s v simii confuz, s pierdei
contactul cu realitatea sau s devenii incapabil s gndii i s judecai clar.
la copii cu vrsta mai mic de 12 ani.

1
Avei grij deosebit cnd utilizai Nitrazepam-Richter
nainte s ncepei tratamentul cu acest medicament, spunei medicului dumneavoastr, dac suntei
ntr-una din situaiile de mai jos:
avei funcia ficatului sau rinichilor alterat;
avei tulburri respiratorii;
avei organismul slbit;
suferii de depresie Nitrazepam-Richter poate accentua eventualele tendine suicidare;
suferii de tulburri de personalitate;
v-a decedat recent o rud sau un prieten apropiat (poate fi ngreunat prelucrarea emoional a
doliului);
avei un nivel sczut n snge a unei proteine numit albumin;
avei o circulaie deficitar la nivelul creierului (arterioscleroz);
ai suferit n trecut de alcoolism sau dependen de droguri.

Dac suntei o persoan n vrst, trebuie s avei mare grij cnd v sculai n timpul nopii, deoarece
acest medicament relaxeaz musculatura i prin urmare putei s cdei mai uor i s suferii fracturi,
inclusiv fracturi de old.

Alte atenionri

Dependen
La utilizarea acestui medicament exist posibilitatea s devenii dependent() de acesta. Riscul
dependenei crete cu durata de utilizare i cu doza, i este mai mare la pacienii cu abuz de alcool sau
de droguri n antecedente i la pacienii cu tulburri de personalitate severe.

Toleran
Dac luai acest medicament repetat i pe o perioad ndelungat, se poate dezvolta obinuina.
Spunei medicului dumneavoastr dac dup cteva sptmni de utilizare observai reducerea
efectului Nitrazepam-Richter.

Sindrom de abstinen
Dac n urma utilizrii acestui medicament ai devenit dependent() de acesta, la ntreruperea brusc a
tratamentului apar simptome ale sindromului de abstinen (vezi seciunea Dac ncetai s utilizai
Nitrazepam-Richter). Pentru a mpiedica apariia acestora, tratamentul trebuie ntrerupt treptat.

Amnezie
Atunci cnd luai medicamente de acest tip, la cteva ore dup administrare exist posibilitatea s
suferii o pierdere temporar a memoriei (amnezie), care poate fi nsoit de comportament neadecvat.
Pentru prevenirea acestui efect nedorit, trebuie s v asigurai c avei toate condiiile necesare unui
somn nentrerupt de 7-8 ore.

Reacii paradoxale
La anumii pacieni, n special la vrstnici, pot aprea reacii paradoxale (reacii contrare efectului
ateptat) (vezi punctul. 4). Contactai imediat medicul dumneavoastr dac observai apariia acestor
simptome. Medicul dumneavoastr v va sftui cum s ntrerupei tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.
Nitrazepam-Richter i alte medicamente administrate concomitent se pot influena reciproc.

V rugm spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai:

medicamente utilizate n tratamentul unor boli mintale;
medicamente tranchilizante;
medicamente pentru somn;

2
 medicamente utilizate mpotriva depresiei;
analgezice narcotice (medicamente mpotriva durerilor puternice);
acele medicamente utilizate mpotriva alergiilor, care determin somnolen;
medicamente utilizate pentru a trata epilepsia (de exemplu fenitoin sau fenobarbital);
alfa-blocante sau moxonidin (pentru scderea tensiunii arteriale mari);
baclofen, tizanidin ( pentru relaxarea muchilor);
probenicid (pentru tratarea gutei);
cafein, teofilin (pot reduce efectul sedativ al nitrazepam);
cimetidin (pentru tratarea ulcerului);
anticoncepionale care conin estrogeni (pentru mpiedicarea apariiei unei sarcini);
disulfiram (pentru tratamentul alcoolismului);
ritonavir (pentru tratamentul uneo infecii virale);
levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson);
rifampicin (utilizat pentru tratarea tuberculozei) i alte medicamente care afecteaz aciunea
unor enzime ale ficatului.
naintea oricrei intervenii chirurgicale spunei medicului (sau stomatologului) dac luai nitrazepam,
deoarece acesta i medicamentele anestezice (utilizate pentru suprimarea temporar a sensibilitii
organismului) se pot influena reciproc.

Utilizarea Nitrazepam-Richter mpreun cu alimente i buturi

n timpul tratamentului trebuie s evitai consumul buturilor alcoolice. Alcoolul etilic poate s
accentueze n mod periculos efectele medicamentului.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Sarcina
Este de preferat s nu luai acest medicament n cursul sarcinii, mai ales n timpul primului i ultimului
trimestru de sarcin, dect dac este absolut necesar.
Spunei medicului dumneavoastr dac suntei sau bnuii c suntei nsrcinat, sau dac plnuii o
sarcin. Medicul dumneavoastr va decide dac putei lua acest medicament.
Dac luai acest medicament n fazele trzii ale sarcinii sau n timpul travaliului, copilul
dumneavoastr dup natere s-ar putea s aib temperatura corpului sczut, hipotonie (scderea forei
musculare), probleme de respiraie i alimentaie. Dac utilizai n mod regulat acest medicament n
fazele trzii ale sarcinii, copilul dumneavoastr poate dezvolta dependen, iar dup natere poate
prezenta simptome de abstinen.

Alptarea
Deoarece acest medicament trece n laptele matern, trebuie s evitai utilizarea lui n timpul alptrii.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje n timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece
poate s v afecteze activitatea muscular, s v provoace somnolen, tulburri de concentrare i ale
memoriei (mai ales dac nu avei posibilitatea de a dormi fr ntrerupere timp de 7 8 ore dup
administrarea medicamentului). Evitai consumul buturilor alcoolice, deoarece acestea pot crete
considerabil riscul de accidente.

Informaii importante privind unele componente ale Nitrazepam-Richter

Acest medicament conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. CUM S UTILIZAI NITRAZEPAMRICHTER

3
Utilizai ntotdeauna Nitrazepam-Richter exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul, dac nu suntei sigur.

Medicul dumneavoastr v va prescrie acest medicament:

- pentru o perioad ct mai scurt (cel mult 4 sptmni);
- n doza cea mai mic necesar pentru dumneavoastr;
Nu luai mai multe comprimate dect vi s-au prescris i nici nu prelungii durata tratamentului mai
mult dect v-a recomandat medicul.

Aduli
Doza uzual este de 5 mg nitrazepam (un comprimat Nitrazepam-Richter), administrat oral, seara,
imediat nainte de culcare. Dac este necesar, aceast doz poate fi crescut pn la 10 mg (2
comprimate Nitrazepam-Richter).

Copii cu vrsta mai mica de 12 ani

Acest medicament este contraindicat copiilor cu vrsta mai mica de 12 ani.

Vrstnici i alte categorii speciale de pacieni

Dac suntei n vrst, avei organismul slbit, sau suferii de boli ale ficatului, rinichilor sau
plmnului dozele dumneavoastr nu trebuie s depeasc jumtate din doza uzual de adult, adic
2,5-5 mg. Dac suferii de o boal sever a ficatului (insuficien hepatic grav), utilizarea acestui
medicament este contraindicat (vezi seciunea Nu utilizai Nitrazepam-Richter).

Dac ai utilizat mai mult Nitrazepam-Richter dect trebuie

Dac dumneavoastr (sau altcineva) ai (a) luat accidental prea multe comprimate, adresai-v imediat
medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.
Amintii-v s luai cu dumneavoastr cutia medicamentului.
Simptomele supradozajului includ: somnolen, confuzie, tulburri de vorbire i lips de energie, iar n
cazurile mai grave tulburarea coordonrii micrilor, scderea forei musculare, tensiune arterial
sczut, respiraie lent i superficial, rar com i foarte rar deces.

Dac ai uitat s utilizai Nitrazepam-Richter

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Luai doza urmtoare la momentul obinuit.

Dac ncetai s utilizai Nitrazepam-Richter

Nu ncetai s utilizai Nitrazepam-Richter fr s-l ntrebai nainte pe medicul dumneavoastr, chiar
dac dormii mai bine. Dac medicul dumneavoastr consider c nu mai avei nevoie de acest
medicament, v va recomanda s reducei treptat doza, nainte de oprirea tratamentului. Acest lucru
permite organismului dumneavoastr s se obinuiasc cu lipsa medicamentului i reduce riscul unor
efecte neplcute.

Dac ntrerupei brusc tratamentul cu acest medicament, putei prezenta simptome de abstinen, ca
de exemplu depresie, dureri de cap, slbiciune muscular, nervozitate, nelinite marcat, tensiune
psihic, confuzie, modificri ale dispoziiei, iritabilitate, transpiraii i diaree, iar n cazuri mai grave
detaare de realitate (derealizare), nstrinare de sine (depersonalizare), amoreal i senzaii de
furnicturi la nivelul extremitilor, sensibilitate exagerat la lumin, zgomot sau contact fizic, vederea
i auzirea unor lucruri care nu exist n realitate, sau crize epileptice. Rar, ntreruperea tratamentului
cu doze mari poate determina stare confuzional, manifestaii asemntoare cu cele ale bolilor mintale,
i convulsii.

La ntreruperea brusc a tratamentului poate s mai apar fenomenul de rebound, n care

simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament reapar cu intensitate mrit
(insomnie de rebound). Acest fenomen poate fi nsoit de modificri ale dispoziiei, nelinite i
agitaie.

4
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nitrazepam-Richter poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Contactai imediat medicul dumneavoastr i ntrerupei tratamentul dac apar urmtoarele

reacii adverse rare, dar severe:
o reacie alergic grav care cauzeaz dificulti de respiraie, umflarea gtului, buzelor sau
limbii (angioedem);
reacii paradoxale: efecte comportamentale, care includ izbucniri agresive, stri de excitaie,
confuzie, nelinite, agitaie, iritabilitate, credine false despre realitate sau pierderea contactului
cu realitatea, furie, comaruri, vederea sau auzirea unor lucruri care nu exist n realitate i
comportament neadecvat.
gnduri de a v face ru sau tentativ de sinucidere.
nglbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate la administrarea de nitrazepam:

Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori):

ameeli
somnolen
imposibilitatea de a sta linitit
pierderea coordonrii
sedare
capacitate sczut de concentrare
tremurturi involuntare
dureri de cap
tulburri de vorbire

Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 utilizatori):

confuzie
tulburri ale somnului, inclusiv imposibilitatea de a adormi (insomnie)
slbiciune muscular

Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori):

modificri ale numrului de celule albe i roii din snge
crampe musculare
modificri ale comportamentului sexual
contracii involuntare ale muchilor
tulburri de vedere
vertij
scderea tensiunii arteriale
respiraie dificil
grea
disconfort gastric
imposibilitatea de a elimina urina

Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):

dependen
pierdere total sau parial a memoriei
depresie cu sau fr tendinte suicidare

5
 vedere dubl
sindrom de sevraj-se poate manifesta prin: depresie, nervozitate, insomnie, iritabilitate,
transpiraii, diaree.

Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ NITRAZEPAMRICHTER

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25 C.
A se pstra n ambalajul original.
Nu utilizai Nitrazepam-Richter dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Nitrazepam-Richter
- Substana activ este nitrazepamul. Fiecare comprimat conine nitrazepam 5 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartofi, stearat de
magneziu, talc.

Cum arat Nitrazepam-Richter i coninutul ambalajului

Nitrazepam-Richter se prezint sub form de comprimate neacoperite de culoare alb-glbuie, de form
rotund, biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, structur compact i omogen, avnd gravat
pe una din fee Ni", iar pe cealalt fa un an median de rupere.
Comprimatul poate fi divizat n doze egale.
Este ambalat n cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Gedeon Richter Romnia S.A.
Str. Cuza Vod nr. 99105
540306 Trgu-Mure
Romnia

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Gedeon Richter Romnia SA

Tel/fax: 004-0265-257011
Email: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie, 2016.