AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4952/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Naldorex 275 mg comprimate filmate

Naproxen sodic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii

1. Ce este Naldorex i pentru ce se utilizeaz

2. nainte s luai Naldorex
3. Cum s luai Naldorex
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Naldorex
6. Informaii suplimentare

1. Ce este Naldorex i pentru ce se utilizeaz

Naldorex este un medicament care amelioreaz simptomele durerii i inflmaiei i scade febra. Acesta
acioneaz prin inhibarea formrii de prostaglandine.

Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:

poliatrit reumatoid, artroz (artrit degenerativ), spondilit anchilozant, artrit juvenil
idiopatic;
afeciuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse si deformaii, traumatisme directe, dureri
lombosacrate, tenosinovite i bursite)
atac de gut
dureri periodice lunare (denumite i dureri menstruale sau dismenoree)
dureri postoperatorii acute i stri inflamatorii (de exemplu dup intervenii chirurgicale,
extracii dentare).

2. nainte s luai Naldorex

Nu luai Naldorex
- dac suntei alergic (hipersensibil) la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament;
- dac ai avut vreodat dificulti n respiraie (astm bronic), blnde (urticarie) sau inflamaia
mucoasei nasului (rinit) la administrarea acidului acetilsalicilic i a altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);
- dac ai avut sau avei ulcer al stomacului sau intestinului subire (ulcer gastro-intestinal) sau
alte probleme gastro-intestinale;
- dac ai avut sngerare sau perforaie gastro-intestinal la administrarea AINS.
1
- dac ai avut insuficien sever a ficatului sau insuficien a rinichilor;
- dac avei insuficien a inimii;
- dac suntei gravid n ultimul trimestru de sarcin.

Avei grij deosebit cnd utilizai Naldorex

- dac avei sau ai avut n trecut sngerarea, ulcer sau perforaie intestinal, trebuie s fii
monitorizat cu atenie de medicul dumneavoastr; o precauie deosebit este necesar n colita
ulceroas i boala Crohn, deoarece afeciunea poate reaprea sau se poate agrava. Pot aprea
reacii adverse gastro-intestinale grave cu sau fr vreo problem anterioar; este posibil
sngerarea i perforaia intestinal (o gaur n peretele intestinal);
- dac avei insuficien a ficatului sau rinichilor;
- dac avei insuficien a inimii
- dac avei tensiune arterial crescut.

Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme n cazul n care vrei s rmnei gravid. Trebuie s v
informai medicul dac dorii s devenii gravid sau avei probleme s rmnei gravid.

Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociat cu o cretere uoar a riscului atacului
de inim (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari n cazul dozelor
mari i tratamentului prelungit. Nu depii doza recomandat sau durata tratamentului.

Similar altor medicamente administrate pacienilor vrstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat n cea
mai mic doz ce asigur eficacitate.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recen orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Ca rezultat al interaciunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi
crescute sau sczute. Acest lucru apare n cazul utilizrii concomitente a:
- altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic i alte medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene),
- medicamente utilizate pentru prevenirea coagulrii sngelui (warfarin),
- medicamente utilizate n tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
- medicamente utilizate n tratamentul epilepsiei (derivai de hidantoin),
- medicamente utilizate n tratamentul tensiunii arteriale crescute,
- medicamente care cresc cantitatea de urin eliminat (furosemid),
- medicamente utilizate n tratamentul bolilor psihice (litiu),
- medicamente care determin eliminarea acidului uric din organism i previn atacurile de gut
(probenecid),
- medicamente care inhib sistemul imunitar (ciclosporin),
- medicamente utilizate n tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
- medicamente utilizate n tratamentul SIDA (zidovudin)
- medicamente utilizate n tratamentul durerilor i inflamaiilor articulaiilor (corticosteroizi).

Utilizarea Naldorex mpreun cu alimente i buturi

Luai comprimatele cu o cantitate suficient de lichid i, de preferat, mpreun cu alimente.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandat n timpul sarcinii. Medicul va determina dac
beneficiul administrrii medicamentului la gravid este mai mare dect riscul posibil asupra ftului.
De aceea, n timpul sarcinii, trebuie s luai acest medicament numai la indicaia medicului
dumneavoastr.
Nu trebuie s luai acest medicament n ultimul trimestru de sarcin.
n timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandat alptarea.

2
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Naldorex nu prezint sau are o influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameeli, somnolen, oboseal i tulburri ale vederii. n
cazul apariiei acestor reacii adverse, pacienii nu trebuie s conduc sau s foloseasc utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Naldorex

Acest medicament conine 1,09 mmol (sau 25 mg) de sodiu la fiecare doz. Acest lucru trebuie luat n
considerare la pacieni care in regim fr sare.

3. Cum s luai Naldorex

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Luai comprimatele cu o cantitate suficient de lichid i, de preferat, mpreun cu alimente.

Aduli i adolesceni cu vrsta peste 16 ani

Poliartrit reumatoid, artroz, spondilit anchilozant
Doza zilnic iniial recomandat este de 550 pn la 1100 mg naproxen sodic, divizat n dou prize.
Doza de naproxen sodic de meninere poate fi mai mare sau mai mic, n funcie de rspunsul
pacientului la tratament. Nu trebuie depit doua unic de 1100 mg.

Tulburri acute musculoscheletice

Doza zilnic iniial recomandat este de 550 mg naproxen sodic, urmat de 550 mg naproxen sodic la
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 68 ore.

Atac de gut
Doza zilnic iniial recomandat este de 825 mg naproxen sodic, urmat de 275 mg naproxen sodic la
interval de 8 ore.

Dureri periodice lunare

Doza zilnic iniial recomandat este de 550 mg naproxen sodic, urmat de 550 mg naproxen sodic la
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 8 ore, dac este necesar.

Durere acut postoperatorie

Doza zilnic iniial recomandat este de 550 mg naproxen sodic, urmat de 550 mg naproxen sodic la
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 68 ore.

Artrit juvenil idiopatic

La adolescenii cu vrsta de 16 ani i greutatea corporal de 50 kg sau mai mult, doza zilnic iniial
recomandat este de 550 pn la 825 mg naproxen sodic, divizat n doua prize.

Copii i adolesceni cu vrsta sub 16 ani

Naldorex nu este recomandat la copiii i adolescenii cu vrsta sub 16 ani.

Vrstnici
Naldorex se recomand a se utiliza n cea mai mic doz eficace.

Pacieni cu insuficien renal

Naldorex trebuie administrat cu precauie la pacienii cu insuficien renal. Doza administrat trebuie
redus. Nu luai Naldorex dac avei insuficien renal sever (vezi Nu luai Naldorex).

Pacieni cu insuficien hepatic

Naldorex trebuie administrat cu precauie la pacienii cu insuficien hepatic. Trebuie utilizat o doz
redus. Nu luai Naldorex dac avei insuficien hepatic sever (vezi Nu luai Naldorex).
3
Copii i adolesceni cu vrsta sub 16 ani
Naldorex nu este destinat urilizrii la copiii i adolescenii sub 16 ani.

Dac avei impresia c efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

Dac ai luat mai mult Naldorex dect trebuie

Supradozajul poate determina durere abdominal, grea, vrsturi, ameeli, sunete n urechi,
iritabilitate i, n cazuri mai severe, vrsturi cu snge (hematemez), snge n scaun (melen),
tulburri ale contienei, tulburri ale respiraiei, convulsii i insuficien a rinichilor.
n cazul unei supradoze, medicul va lua msurile adecvate de tratament.

Dac ai uitat s luai Naldorex

Nu luai o doz dubl pentru a compensa comprimatul uitat.
Luai medicamentul aproximativ n aceeai perioad a zilei. Dac uitai s luai medicamentul la ora
stabilit, luai-l atunci cnd v amintii.

Dac ncetai s luai Naldorex

Dac luai naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, putei ntrerupe tratamentul n
siguran atunci cnd nu mai avei nevoie. Dac vi s-a prescris un tratament pentru o perioad
ndelungat, nainte de a ntrerupe tratamentul, adresai-v medicului dumneavoastr.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

ntrerupei imediat administrarea Naldorex i adresai-v medicului dac apare una dintre afeciunile
urmtoare, care pot fi semne posibile de reacii adverse severe:
tulburri grave ale stomacului, arsuri i durere abdominal
vrsturi cu snge sau cu aspect n za de cafea
scaune de culoare neagr sau snge n urin
reacii ale pielii, cum sunt erupiile cu mncrime
dificulti n respiraie i/sau umflturi ale feei sau gtului
oboseal asociat cu pierderea poftei de mncare
durere n gt, aspciat cu ulcere ale gurii, oboseal i febr
snger ri ale nasului, sngerri ale pielii
oboseal anormal, combinat cu scderea cantitii de urin
umflturi ale feei, picioarelor sau labei piciorului
dureri n piept
tulburri ale contienei.

Reaciile adverse sunt clasificate pe grupuri n ordinea frecvenei:

Foarte frecvente Afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente Afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din 100
Mai puin frecvente Afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din 1000
Rare Afecteaz de la 1 pn la 10 utilizatori din
10000
Foarte rare Afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecven necunoscut Frecvena nu poate fi estimat din datele
4
 disponibile

Apariia reaciilor adverse este de obicei asociat cu utilizarea unor doze mari de medicament.

Frecvente:
- constipaie, durere abdominal, grea, dispepsie, diaree, stomatit,
- durere de cap, vertij, ameeli, somnolen,
- mncrimi, erupie trectoare pe piele, sngereare n piele sau mucoase (echimoze), puncte i
pete mici, roiatice pe piele, determinate de sngerri minore n sau sub piele (purpur),
- sunete n urechi (tinitus), tulburri ale auzului,
- tulburri ale vederii,
- edeme, bti frecvente i puternice ale inimii (palpitaii),
- sete, transpiraii,
- dificulti ale respiraiei (dispnee).

Mai puin frecvente:

- sngerare gastro-intestinal i/sau perforaie a stomacului, vrsturi cu snge din stomac sau
esofag (hematemez), snge n scaun (melen), vrsturi,
- modificri ale valorilor concentraiilor n snge ale enzimelor ficatului, icter,
- depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de ru,
- durere muscular i slbiciune muscular,
- cderea prului (alopecie), dermatit fotosensibil,
- tulburri ale auzului,
- insuficien cardiac congestiv (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu creterea
uoar a riscului de atac de inim (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral)),
- reacii de hipersensibilitate,
- pirexie tremurturi i febr,
- tulburri ale menstruaiei,
- tulburri ale funciei rinichilor (nefrit glomerular, hematurie, nefrit interstiials, sindrom
nefrotic, insuficien renal, necroz a papilelor renale),
- modificri ale numrului unor celule din snge (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie,
trombocitopenie),
- pneumonie (pneumonie eozinofilic).

Reacii adverse a cror relaie cauzal cu naproxenul sodic este necunoscut:

- modificri ale numrului unor celule din snge (anemie aplastic,anemie hemolitic),
- inflamarea nveliului sistemului nervos central (meningit aseptic), tulburri psihice
(cognitive),
- reacii de hipersensibilitate a pielii (necroliz epidermic, eritem polimorf, reacii de
fotosensibilitate similare cu porfiria cutanat tardiv i epidermoliza buloas, sindrom Stevens-
Johnson, urticarie),
- inflamarea mucoasei gurii (stomatit ulceroas),
- inflamarea vaselor de snge (vasculit),
- reacii de hipersensibilitate (edem angioneurotic), creterea cantitii de zahr din snge
(hiperglicemie), scderea cantitii de zahr din snge (hipoglicemie).

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s comunicai medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ NALDOREX

Nu lsai acest medicament la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
5
Pstrai blisterul n cutie, pentru a fi protejat de lumin.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Naldorex
- Substana activ este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat conine naproxen sodic 275 mg,
care este echivalent cu naproxen 250 mg.
- Celelalte component sunt povidon K30, celuloz microcristalin, talc i stearat de magneziu n
nucleul comprimatului, i hipromeloz , dioxid de titan (E171), macrogol i indigotin n filmul
comprimatului.

Cum arat Naldorex i coninutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, uor biconvexe, de culoare albastru deschis.
Comprimatele filmate sunt disponibile n cutii cu 10, 20, 30, 40 i 60 comprimate n blistere.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercial a medicamentului

Portugalia Naproxeno Krka
Ungaria, Latvia, Polonia Nalgesin
Romnia Naldorex
Austria Naproxen Krka

Acest prospect a fost revizuit n Noiembrie 2015