AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6382/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Saridon N 200 comprimate filmate

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest

medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Saridon N 200 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saridon N 200
3. Cum să utilizaţi Saridon N 200
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Saridon N 200
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE SARIDON N 200 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Saridon N 200 conț ine ibuprofen sub formă de ibuprofen sodic dihidrat pentru a permite o
absorbț ie rapidă a ibuprofenului în organism.
Saridon N 200 face parte dintr-un grup de analgezice care au de asemenea ș i efecte
antiinflamatorii şi antipiretice (este vorba de grupul de antiinflamatorii nesteroidiene).
Este folosit în tratamentul durerilor uș oare sau moderate de cap, spate, de origine dentară sau
reumatică, durerilor menstruale ș i în tratamentul stărilor febrile (de exemplu stări gripale)

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. CE TREBUIE SĂ Ș TIȚ I ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SARIDON N 200

Nu utilizaţi Saridon N 200 dacă:

-sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte inflamatorii nestoroidiene
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveti ulcer peptic sau duodenal activ sau recurent, colita ulceroasă, hemoragie gastro-intestinală
sau hemoragie la alt nivel, cum ar fi de exemplu hemoragie cerebrovasculară;
- suferiț i de afectări severe ale funcț iei renale sau hepatice;

1
- aveti insuficienț ă cardiacă severă sau aritmii cardiace grave;
- aveț i diateză hemoragică;
- sunteț i în tratament cu anticoagulante;
- sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
- aveț i vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Saridon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaț i cu medicul dumneavoastră:

- dacă suferiţi de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale;
- dacă suferiț i de astm bronș ic;
- dacă simptomele se agravează;
- dacă este posibil să aveţi o infecţie, deoarece ibuprofenul poate masca sindroamele obiective şi
subiective care acompaniază o infecţie, făcând astfel ca infecț ia să nu poată fi diagnosticată;
- dacă suferiţi de tulburări congenitale ale metabolismului porfirinelor (de exemplu porfirie acută
intermitentă);
- dacă aveț i lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv;
- dacă aveţi tulburări gastro-intestinale sau afecţiuni inflamatorii cronice ale intestinelor (colita
ulcerativă, boala Crohn);
- dacă sunteţi în tratament cu metotrexat.
Precauţii speciale trebuie luate în cazul persoanelor în vârstă sau în cazul pacienţilor care suferă
de hipertensiune sau afecţiuni cardiace.
Administrarea frecventă a analgezicelor, poate conduce la afectarea permanentă a ț esutului renal
cu risc de apariț ie a insuficienț ei renale (nefropatie analgezică).
Reacţiile adverse pot fi reduse dacă întotdeauna se va administra cea mai mica doză eficientă pe o
perioadă cât mai scurtă.

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de
exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează
împotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de
exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II),
şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare
cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Saridon N 200 împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.

Pot apare interacţiuni atunci când Saridon N 200 este folosit în acelaşi timp cu:
- acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare sau antipiretice;
- medicamente pentru hipertensiune arterială;
- corticosteroizi;
- anticoagulanţi precum acenocumarolul;
- diuretice;
- metrotrexat;
- litiu;
- digoxină;
- trimetoprim;
- zidovudin (administrat la pacienti cu HIV);
- ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar).

2
Saridon N 200 împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Se recomandă evitarea consumului concomitent cu băuturi alcoolice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Ibuprofenul este excretat în laptele matern. Dacă utilizaţi ibuprofen cereț i sfatul medicului
înainte de a alăpta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Saridon N 200 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Saridon N 200 conţine ș i lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SARIDON N 200

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.

Adulţi ș i copii peste 12 ani

1/2–1 comprimat (100-200 mg ibuprofen) repetat la 4-6 ore la nevoie.
Se pot folosi maxim 4 comprimate pe zi.

Nu trebuie administat copiilor sub 12 ani.

A se înghiț i comprimatul cu lichid destul în timpul mesei sau dupa masă.

Cereţi sfatul medicului dacă simptomele se inrăutaţesc sau nu se îmbunătătesc în decurs de 3 zile.
În cazul în care consideraţi că are efect prea puternic sau, din contră, prea slab, cereț i sfatul
medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Saridon N 200 decât trebuie

Daca folosiţi prea mult Saridon N 200 este posibil să suferiţi de urmatoarele reacț ii adverse:
greaţă, vărsături, dureri de cap, senzaţie de zgomot în urechi, ameţeală, tulburări de vedere.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Saridon N 200

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Saridon N 200 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

3
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte rar poate apare tinitus, vertij, insuficienţă cardiacă, hipertensiunea arterială, scăderea
hematocritului şi hemoglobinei

Cu frecvenț ă necunoscută:
- pot apare tulburări ale ciclului menstrual;
- ibuprofenul poate mări timpul de sângerare în doze de peste 1000 mg pe zi. Pot apare tulburări
ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza);
- pot apare dureri de cap, senzaţie de zgomot în urechi, somnolentă. Au fost semnalate reacţii
psihotice şi depresii. Se presupune că anumite reacţii la nivelul sistemului nervos central precum
meningism ș i letargie se datorează reacţiilor de hipersensibilitate. Riscul de meningită aseptică
este probabil mai crescut la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen;
- pot apare efecte reversibile la nivelul ochiului precum ambliopie toxică, vedere neclară,
schimbari în perceperea culorilor;
- pot apare iritaţie intestinala, anorexie, greată, vomă, tulburări dispeptice, arsuri, diaree. Rar s-au
semnalat ulceraţii peptice, sângerare intestinala ori perforaţie. În mod accidental poate apare
stomatita.
- pot apare reacţii hepatotoxice ca urmare a reacţiilor de hipersensibilitate.
- pot apare erupţii cutanate diverse, urticarie, exantem, purpură, cu sau fară prurit.
- la femeile de culoare a fost descrisă alopecie reversibilă.
- reacţii de hipersensibilitate generală. Ca simptome pot fi semnalate febră cu erupţie cutanată,
dureri de stomac, dureri de cap, greaţa şi vărsăturile, semne de toxicitate hepatică şi chiar
meningita. Lupusul eritematos sistemic şi alte boli de colagen reprezintă un factor de risc în ceea
ce priveşte apariţia reacţiilor hipersenzitive generalizate. În cazuri rare, ibuprofenul poate provoca
bronhospasm la pacienţii predispuș i.
- s-au semnalat disurie (emisiune dificilă a urinei), creşterea concentraţiei serice de acid uric ș i
nefrită interstiţială acută. Scăderea acută a funcţiei renale poate fi asociată cu o reacţie de
hipersensibilitate generalizată. Afectarea ţesutului renal (necroza papilară) apare în special în
terapia de lungă durată.

Trebuie consultat medicul în caz de: dureri de gat, pete albastre pe piele sau mucoase, hemoragie
gastro-intestinală.
Atunci când apar schimbări hematologice sau afecţiuni hepatice, trebuie oprit imediat tratamentul
cu ibuprofen.
Atunci când apar afecţiuni renale doza trebuie adaptată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

4
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SARIDON N 200

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiț ii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Saridon N 200

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare comprimat filmat conț ine ibuprofen 200 mg sub
formă de ibuprofen sodic dihidrat 256,25 mg.
Celelalte componente sunt: povidonă K 25, carbonat de sodiu hidrogenat, hipromeloză 2910 6
mPas, hipromeloză 2910 15 mPas, lactoză monohidrat, macrogol 6000, macrogol 4000, dioxid de
titan (E 171)

Cum arată Saridon N 200 şi conţinutul ambalajului

Saridon N 200 se prezintă sub formă de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă.

Este disponibil în:

Cutie cu 1 blister din PVC/PE/PVDC a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu un blister din Al/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP/PE cu 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer S.R.L.
Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17, Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul
Losan Pharma GmbH
Otto-hahn-Strasse 13,15, 79395 Neuenburg, Baden-Wurttemberg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2014.