AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5802/2013/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Ibuprofen Cipla 200 mg comprimate filmate
Ibuprofen

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Dac dup 10 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui
medic.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Ibuprofen Cipla i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai Ibuprofen Cipla
3.
Cum s utilizai Ibuprofen Cipla
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Ibuprofen Cipla
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Ibuprofen Cipla i pentru ce se utilizeaz

Acest medicament este utilizat:

Pentru a ameliora durerea de intensitate uoar pn la moderat inclusiv durerile menstruale,
nevralgiile i durerile de dini, durerile musculare i afeciuni ale esuturilor moi.
Pentru a scdea febra (temperatur mare).
Poate fi utilizat la aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg i peste).
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Ibuprofen Cipla

Nu utilizai Ibuprofen Cipla:

la copii cu vrsta sub 12 ani

dac suntei alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6)

dac ai avut vreodat reacii alergice la ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirin) sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene semnele includ nroire a pielii sau erupie
trectoare pe piele, umflare a feei sau a buzelor, nas care curge, respiraie uiertoare sau
dificultate n respiraie

dac avei (sau ai avut dou sau mai multe episoade de) ulcer la nivelul stomacului sau
duodenului (ulcer peptic) sau sngerri

dac ai avut sngerri sau ruptur la nivelul stomacului sau intestinului dup ce ai utilizat
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

dac avei probleme severe cu ficatul sau rinichii

dac avei insuficien cardiac grav sau boal coronarian

dac avei sngerare la nivelul creierului (sngerare cerebrovascular) sau alt sngerare activ
dac avei o boal care v predispune la sngerare
dac suntei n ultimele 3 luni de sarcin. Pentru mai multe informaii vezi pct. Sarcin,
alptare i fertilitate de mai jos.
dac suferii de deshidratare sever (cauzat de vrsturi, diaree sau aport insuficient de lichide).

Nu utilizai Ibuprofen Cipla dac v aflai n oricare dintre situaiile de mai sus. Dac nu suntei sigur,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Atenionri i precauii
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a utiliza Ibuprofen Cipla:

dac avei boal inflamatorie cronic intestinal, cum este inflamaia colonului cu ulcere (colit
ulcerativ), inflamaie care afecteaz tubul digestiv (boala Crohn) sau alte boli ale stomacului
sau intestinelor

dac avei tulburri ale formrii celulelor din snge

dac avei probleme cu mecanismul de formare a cheagurilor de snge

dac avei alergii, febra fnului, astm bronic, inflamaia cronic a mucoasei nazale, a
sinusurilor, polipi sau boli respiratorii cronice obstructive, deoarece este mai mare riscul de
ngustare a cilor respiratorii cu apariia dificultii la respiraie (bronhospasm)

dac avei probleme cu circulaia la nivelul arterelor minilor sau picioarelor

dac avei probleme cu ficatul, rinichii, inima sau dac avei tensiune arterial mare

dac ai avut de curnd o intervenie chirurgical major

dac suntei n primele 6 luni de sarcin

dac alptai

dac avei varicel

dac avei lupus eritematos sistemic (LES) sau alte boli autoimune

dac ai motenit o afeciune a pigmentului globulelor roii din snge hemoglobina (porfirie)
Dac oricare dintre situaiile de mai sus este valabil pentru dumneavoastr, vorbii cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a utiliza Ibuprofen Cipla.
Vrstnici
Persoanele vrstnice trebuie atenionate asupra riscului crescut de reacii adverse, n special sngerri
i perforaie la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale.
Cea mai mic doz eficace
Pentru a micora riscul de reacii adverse, trebuie utilizat ntotdeauna cea mai mic doz eficace.
Utiliznd o doz mai mare dect cea recomandat, poate crete riscul de reacii adverse.
Utiliznd Ibuprofen Cipla, exist riscul de reacii adverse grave. V rugm s citii pct. 4 pentru
informaii referitoare la ce trebuie s facei dac acestea apar.
Infarctul miocardic i accidentul vascular cerebral
Adresai-v medicului sau farmacistului nainte de a utiliza acest medicament dac avei probleme cu
inima, dac ai avut accident vascular cerebral sau dac exist posibilitatea s le manifestai. Acest
lucru se poate ntmpla dac de exemplu avei tensiune arterial mare, diabet zaharat, valori mari
ale colesterolului sau dac fumai.
Acest medicament poate determina o uoar cretere a riscului de a avea infarct miocardic sau accident
vascular cerebral. Acest risc crescut este mai probabil n cazul tratamentului pe termen lung cu doze
mari. Nu luai mai mult dect doza recomandat din acest medicament.
Copii i adolesceni
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vrsta sub 12 ani.

Ibuprofen Cipla mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, dac ai luat recent sau dac este
posibil s luai orice alte medicamente. Aceasta, deoarece Ibuprofen Cipla poate influena modul de
aciune al altor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influena modul n care
acioneaz Ibuprofen Cipla.
n mod special, spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai unul dintre urmtoarele
medicamente:
- acid acetilsalicilic (aspirin)
- nu utilizai acest medicament dac luai alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
pentru calmarea durerii (AINS)
- medicamente pentru probleme cu inima cum este digoxina
- medicamente pentru diabet
- medicamente pentru oprirea formrii cheagurilor de snge cum sunt acid acetilsalicilic
(aspirin), warfarin, ticlopidin
- medicamente care suprim sistemul imunitar cum sunt ciclosporina i tacrolimus
- medicamente pentru tensiune arterial mare inclusiv inhibitori ECA (cum este captoprilul),
beta-blocante sau antagoniti ai receptorilor angiotensinei-II)
- diuretice (medicamente care elimin apa)
- steroizi utilizai pentru boli inflamatorii
- inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (ISRS) utilizai n depresie
- unele antibiotice utilizate n infecii aminoglicozide i chinolone
- zidovudin utilizat pentru infecia cu virusul imunodeficienei umane (HIV) sau SIDA
- metotrexat utilizat n cancere
- colestiramin utilizat pentru a scdea colesterolul
- litiu utilizat pentru unele forme de depresie
- voriconazol sau fluconazol utilizate n infeciile cu ciuperci (fungi)
- mifepriston utilizat pentru ntreruperea medical a sarcinii
- gingko biloba un medicament din plante utilizat adesea n demen
Dac utilizai vreun medicament dintre cele menionate mai sus sau care face parte din subgrupele
terapeutice enumerate mai sus (sau dac nu suntei sigur), adresai-v medicului dumnevoastr sau
farmacistului nainte de a utiliza Ibuprofen Cipla.
Ibuprofen Cipla mpreun cu alcool etilic
Dac bei alcool n timp ce urmai un tratament cu acest medicament, este mai probabil s manifestai
reacii adverse.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Nu utilizai acest medicament dac suntei n ultimele 3 luni de sarcin
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a utiliza acest medicament,
dac suntei n primele 6 luni de sarcin sau dac alptai. Trebuie s utilizai acest
medicament doar la recomandarea medicului dumneavoastr.
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a utiliza acest medicament, dac
planificai s rmnei gravid sau dac ai avut probleme n a rmne gravid. Acest lucru este
necesar deoarece acest medicament poate face mai dificil s rmnei gravid.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Acest medicament v poate face s v simii ameit sau somnoros. Dac se ntmpl acest lucru, nu
conducei sau nu folosii unelte sau utilaje. Nu efectuai nicio alt activitate care v necesit atenia.
Ibuprofen Cipla conine lactoz
Acest medicament conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament..

3.

Cum s utilizai Ibuprofen Cipla

Utilizai ntotdeauna Ibuprofen Cipla exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Acest medicament este destinat doar utilizrii pe termen scurt. Trebuie s utilizai cea mai mic doz
necesar pentru a ameliora simptomele i pentru cea mai scurt perioad de timp.
Ct s utilizai
Durere de intensitate uoar pn la moderat i febr
Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani (40 kg i peste):
200 mg ca doz unic sau pn la de 3 ori pe zi.
Intervalul dintre dozri este de 4 pn la 6 ore.
Dureri menstruale
Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani (40 kg i peste):
200 mg de 1 3 ori pe zi, dup nevoie.
Afeciuni reumatice nearticulare, alte tulburri musculare
Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani:
Doza uzual pentru aduli este de 200 mg, la un interval de 4-6 ore.
Utilizai ntotdeauna doza prescris de medicul dumneavoastr.
Nu utilizai mai mult de 6 comprimate (1200 mg) n 24 ore.
Persoane cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Dac avei probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastr v va recomanda doza corect pe
care trebuie s o luai. Aceasta va fi cea mai mic doz posibil.
Vrstnici (cu vrsta peste 65 ani)
Dac suntei vrstnic, medicul dumneavoastr v va recomanda doza corect pe care trebuie s o luai.
Aceasta va fi cea mai mic doz posibil.
Administrarea acestui medicament
Comprimatele trebuie nghiite ntregi cu cel puin o jumtate de pahar cu ap, fr a fi mestecate,
sparte sau sfrmate.
Dac utilizai mai mult Ibuprofen Cipla dect trebuie
Dac ai luat Ibuprofen Cipla mai mult dect trebuie, adresai-v unui medic sau mergei imediat la cel
mai apropiat spital. Luai ambalajul medicamentului cu dumneavoastr.
Semnele unei supradoze pot include: senzaie de ru/grea, durere la nivelul stomacului, stare de ru/
vrsturi (pot fi cu striuri cu snge), durere de cap, zgomote n urechi, confuzie, micri oscilatorii ale
globilor oculari. n cazul utilizrii unor doze mari, s-au raportat pierdere a cunotinei, convulsii (n
principal la copii), senzaie de slbiciune sau ameeal, snge n urin, senzaia de corp rece i
probleme n respiraie.
Dac luai de obicei medicamente pentru ameliorarea durerii, n special combinaii de diferite
substane cu efect de calmare a durerii, v putei deteriora permanent rinichii, cu riscul de a face
insuficien renal. Acest risc poate fi crescut dac suntei deshidratat. Ca urmare, trebuie s evitai
utilizarea excesiv a medicamentelor pentru calmarea durerii.
Dac utilizai medicamente pentru calmarea durerii pentru o perioad lung de timp, pot aprea dureri
de cap, care nu trebuie tratate cu mai multe medicamente de acest fel. Dac considerai c acest lucru
este valabil pentru dumneavoastr, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac uitai s utilizai Ibuprofen Cipla

Dac ai uitat s luai o doz, luai-o de ndat ce v amintii. Cu toate acestea, dac este
aproape timpul s luai urmtoarea doz, srii doza uitat.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente:
care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare:
care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare:
afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut
care nu poate fi estimat din datele disponibile
Reacii adverse grave
Oprii administrarea acestui medicament i adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac
observai oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave putei avea nevoie urgent de
ngrijiri medicale:
Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane):
- scaune de culoare negru nchis sau snge n scaun
- vrsturi cu snge sau cu particule nchise la culoare ce arat ca zaul de cafea.
Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane):
- umflare a feei, a limbii sau a gtului (laringelui), ceea ce poate cauza o mare dificultate la
respiraie (angioedem), bti rapide ale inimii, scdere sever a tensiunii arteriale sau oc
amenintor de via
- o reacie alergic brusc, nsoit de dificultate la respiraie, respiraie uiertoare i scdere a
tensiunii arteriale
- erupie trectoare pe piele, sever, cu vezicule pe piele, n special pe picioare, brae, mini i
tlpi, care poate aprea i la nivelul feei sau al buzelor (eritem polimorf, sindrom StevensJohnson). Aceasta poate deveni i mai grav, cnd veziculele devin mai mari i se rspndesc,
iar pri ale pielii pot cdea (necroliz toxic epidermic). De asemenea, pot aprea infecii
severe cu distrugerea (necroza) pielii, esutului subcutanat i a muchilor.
- Tulburri ale formrii celulelor din snge (agranulocitoz, cu simptome ca febr, durere n gt,
ulceraii la nivelul gurii, simptome asemntoare gripei, oboseal sever, sngerri la nivelul
nasului sau pielii). Medicul dumneavoastr va trebui s v verifice numrul de celule din
snge.
Oprii utilizarea acestui medicament i adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac observai
vreuna dintre reaciile adverse de mai sus.
Oprii administrarea acestui medicament i adresai-v medicului dumneavoastr dac
observai urmtoarele:
Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane):

arsuri la stomac, durere la nivelul abdomenului, indigestie

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane):

vedere nceoat sau alte probleme la nivelul ochilor, cum este sensibilitatea la lumin
reacii de hipersensibilitate cum sunt erupie trectoare pe piele, mncrime, criz de astm
bronic (uneori cu tensiune arterial mic)
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane):
pierdere a vederii

Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane):

umplere brusc a plmnilor cu ap, conducnd la dificulti la respiraie, tensiune arterial
crescut, retenie de ap i cretere n greutate

Oprii administrarea acestui medicament i adresai-v medicului dumneavoastr dac observai

oricare dintre reaciile adverse de mai sus.
Alte reacii adverse
Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane):
tulburri la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, grea, vrsturi, flatulen, constipaie
Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane):
ulcer la nivelul tubului digestiv cu sau fr perforaie
inflamaia intestinelor sau agravarea inflamaiei colonului (colit) sau a tubului digestiv (boala
Crohn) i complicaii la nivelul diverticulilor intestinului gros (perforaie sau fistul)
sngerri microscopice din intestin care pot duce la anemie
ulcere i inflamaie la nivelul gurii
durere de cap, somnolen, vertij, ameeal, oboseal, agitaie, insomnie i iritabilitate
inflamaia mucoasei stomacului
probleme cu rinichii, inclusiv apariia de edeme, inflamaia rinichilor i insuficien renal
nas care curge
dificultate la respiraie (bronhospasm)
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane):
depresie, confuzie, halucinaii
sindrom de lupus eritematos
cretere a ureei din snge i a altor enzime hepatice, scdere a valorilor hemoglobinei i
hematocritului n snge, inhibiia agregrii plachetare i prelungirea timpului de sngerare,
scdere a calciului seric i cretere a valorilor serice ale acidului uric
Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane):
contientizarea neplcut a btilor inimii, insuficien cardiac, infarct miocardic sau tensiune
arterial mare
zgomote n urechi
inflamaia esofagului sau a pancreasului
ngustare a intestinului
inflamaia acut a ficatului, colorarea n galben a pielii i a albului ochilor, disfuncia ficatului,
afectarea acestuia sau insuficien hepatic
inflamaia membranei creierului (fr infecie bacterian)
afectare a esutului rinichilor
cderea prului

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate n cazul utilizrii altor AINS:

tensiune arterial mare sau insuficien cardiac
agravare a ulceraiilor din intestinul gros i a bolii Crohn (boal intestinal)
o uoar cretere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz Ibuprofen Cipla

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C. A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin i
umiditate.
Nu utilizai Ibuprofen Cipla dup data de expirare nscris pe blister i pe cutie. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Ibuprofen Cipla

Substana activ este ibuprofen. Un comprimat filmat conine ibuprofen 200 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoz monohidrat, metilceluloz,
amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; filmhipromeloz, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, eritrozin (E 127).
Cum arat Ibuprofen Cipla i coninutul ambalajului
Se prezint sub form de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare rou trandafiriu.
Este disponibil n cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul:
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
CIPLA (UK) LIMITED
The Old Post House
Heath Road, Surrey Weybridge, KT13 8TS, Marea Britanie
Fabricantul:
S.C. IMEDICA S.A.
os. Bucureti Ploieti 141D, sector 1, Bucureti
Romnia
Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2013.