Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
13435/2020/01-02 Anexa 1
Prospect
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Biofen Extra 400 mg/325mg este utilizat pentru ameliorarea temporară a durerii asociate cu:
Durere de cap
Dureri menstruale
Migrenă
Durere de spate
Durere dentară
Durere musculară
Răceală și simptome de gripă
Durere în gât
Febră
Acest medicament trebuie utilizat numai la sfatul medicului în cazul indicațiilor care nu sunt potrivite
pentru auto-tratament, respectiv în artrită, reumatism, tendinită, după o intervenție chirurgicală.
1
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări cu privire la acest
medicament.
Trebuie să discutați cu un medic, dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți rău după 3 zile.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Biofen Extra 400 mg/325mg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
Nu utilizați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament. Asocierea alcoolului etilic
cu Biofen Extra 400 mg/325mg poate duce la afectări ale ficatului.
2
Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei. Acest
efect este reversibil după întreruperea medicamentului.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat copiilor sub 18 ani.
Biofen Extra 400 mg/325mg poate să interacționeze cu anumite medicamente. Acestea includ:
• warfarină, un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau a convulsiilor
• cloramfenicol, un antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor urechii și a ochiului
• probenecid, un medicament utilizat pentru tratamentul gutei
• zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul care provoaca boala
imunodeficienței dobândite)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei, cum este izoniazida
• acid acetilsalicilic, salicilați sau alte medicamente AINS
• medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau alte boli de inimă
• diuretice, numite și medicamente pentru eliminarea apei
• litiu, un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie
• metotrexat, un medicament utilizat pentru tratarea artritei și a unor tipuri de cancer
• corticosteroizi, cum sunt prednison, cortizon
• metoclopramid, propantelina
• tacrolimus sau ciclosporină, medicamente imunosupresive folosite după transplantul de organe
• sulfoniluree, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat
• unele antibiotice (cum sunt antibiotice chinolone)
Este posibil să fie necesară modificarea cantității medicamentului dumneavoastră, sau este posibil să
fie nevoie să luați alte medicamente.
3
3. Cum să utilizați Biofen Extra 400 mg/325mg
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Biofen Extra 400 mg/325mg este destinat administrării orale si pentru o perioadă scurtă de timp.
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară
controlării simptomelor.
Pacienții trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele nu se ameliorează sau se inrăutățesc mai
mult de 3 zile.
Adulți
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de 1-3 ori pe zi, administrat la intervale de minim 6 ore.
Doza maximă de Biofen Extra 400 mg/325mg este de 3 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen, 975
mg paracetamol) în 24 ore.
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Copii si adolescenți
Nu este indicat copiilor si adolescenților sub 18 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepția cazului in care este prezentă insuficiență renală,
insuficiență hepatică sau au antecedente de hemoragii gastrointestinale după administrarea de
antiinflamatorii nonsteroidiene; în acest caz, dozele trebuie individualizate.
Dacă utilizați mai mult Biofen Extra 400 mg/325mg decât trebuie
Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră pentru a vă sfătui sau mergeți la Camera de gardă a
celui mai apropiat spital dacă dumneavoastră sau altcineva a utilizat mai mult Biofen Extra 400
mg/325mg decât trebuie. Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de disconfort sau otrăvire.
Utilizarea de mai multe comprimate filmate de Biofen Extra 400 mg/325mg decât este necesar poate
duce la afectarea întârziată și serioasă a ficatului și a rinichilor. Este posibil să aveți nevoie de asistență
medicală de urgență.
Dacă utilizați mai mult Biofen Extra 400 mg/325mg decât trebuie este posibil să:
- vă simțiți rău sau să vomitați
- aveți dureri de stomac
- aveți convulsii
- vă simțiți amețit sau chiar sa vă pierdeți cunoștința
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele adverse pot să apară cu anumite frecvențe, care sunt definite după cum urmează:
4
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse grave se întâmplă, încetați să luați Biofen Extra 400
mg/325mg și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui
mai apropiat spital:
• vărsături cu sânge sau un material care arată ca zațul de cafea;
• sângerare din porțiunea terminală a tubului digestiv, scaune de culoare neagră și de consistență
lipicioasă sau diaree cu sânge;
• umflarea feței, buzelor sau limbii, care pot determina dificultate la înghițire sau respirație;
• astm bronșic, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație;
• debut brusc sau sever de mâncărimi, erupții pe piele, urticarie;
• vezicule severe și hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindrom
Steven Johnson)
• febră, stare generală de rău, greață, dureri de stomac, dureri de cap și gât înțepenit.
5
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.