AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

900 /2008/01-02-03

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Brival, 125 mg comprimate Brivudin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Brival i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Brival 3. Cum s utilizai Brival 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Brival 6. Informaii suplimentare CE ESTE BRIVAL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Brival conine substana activ brivudina. Brival are un efect antiviral i stopeaz multiplicarea virusului care provoac zona zoster (virusul varicela zoster). Brival este indicat n tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacienii aduli cu sistemul de aprare al organismului integru. NAINTE S UTILIZAI BRIVAL

2.

Nu utilizai Brival dac suntei alergic (hipersensibil) la substana activ brivudin; dac suntei alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Brival (vezi pct. 6, Alte informaii pentru lista tuturor excipienilor) dac suntei gravid sau dac alptai dac avei vrsta sub 18 ani -

NU utilizai Brival: dac luai medicamente care trateaz cancerul (chimioterapie), n special, dac suntei tratai cu: 5-fluorouracil (denumite, de asemenea, 5-FU, o substan activ care aparine grupului 5- fluoropirimidine) creme, unguente, picturi pentru ochi sau alte forme farmaceutice pentru uz extern care conin 5- fluorouracil substane active care sunt transformate de organism n 5-fluorouracil cum ar fi: - capecitabin - floxuridin - tegafur alte substane active din grupa 5-fluoropirimidinelor. combinaii ale acestora cu alte substane active - dac sistemul imunitar (de exemplu, aprarea organismului mpotriva infeciilor) este grav afectat; de exemplu, dac suntei tratat cu: medicamente pentru cancer (chimioterapie), sau medicamente imunosupresive (de exemplu, medicamente care scad sau diminueaz funcionarea sistemului imunitar) dac suntei tratai pentru o infecie fungic grav cu un medicament care conine flucitozin dac utilizai un medicament pentru negi care conine o substan activ din grupa 5fluoropirimidinei

Avei grij deosebit cnd utilizai Brival Nu luai Brival mpreun cu alte medicamente coninnd 5- FU sau alte 5- fluoropirimidine (vezi pct. Nu utilizai Brival i Utilizarea altor medicamente). Nu luai Brival dac eritemul cutanat este n plin evoluie (nceput de cruste). Dac nu suntei sigur consultai medicul. Consultai medicul dumneavoastr dac suferii de afeciuni cronice hepatice (de exemplu, hepatita cronic). Nu trebuie s utilizai Brival mai mult de 7 zile, deoarece extinderea tratamentului peste perioada recomandat de 7 zile crete riscul dezvoltrii hepatitei (vezi, de asemenea, pct. 4). Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. NOT: Precauii speciale pentru pacienii care sunt n tratament cu medicamente care conin 5fluorouracil sau alte 5- fluoropirimidine (vezi, de asemenea, chenarul rou): Brival nu trebuie utilizat mpreun cu medicamente chimioterapice care conin una din urmtoarele substane active, deoarece reaciile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute mult i pot fi fatale: - 5-fluorouracil, incluznd formele farmaceutice cu utilizare local - capecitabina - floxuridin - tegafur - alte 5- fluoropirimidine - combinaii ale oricrei substane menionate mai sus cu alte substane active. Nu luai Brival mpreun cu medicamente care conin substana activ flucitozin utilizat n tratarea infeciilor fungice severe.
2

Nu utilizai Brival i contactai medicul imediat dac: facei tratament cu oricare din medicamentele de mai sus facei tratament cu oricare din medicamentele de mai sus n termen de 4 sptmni de la terminarea tratamentului cu Brival Dac ai utilizat accidental Brival i unul din medicamentele menionate mai sus: ntrerupei administrarea celor dou medicamente consultai imediat un medic. Trebuie s mergei la spital pentru tratament. Simptomele i semnele de toxicitate ale 5-fluorouracilului n aceste interaciuni includ: stare de ru, diaree, inflamaie a gurii i/sau mucoasa bucal, scderea numrului de celule albe i depresie medular, erupii cutanate plate pe tot corpul cu durere a pielii, la atingere, urmate de bici mari care duc la suprafee mari de descuamare a pielii (necroliza epidermic toxic) (vezi, de asemenea, pct. 4). Experiena de dup punerea pe pia indic o posibil interaciune a brivudinei cu medicamentele dopaminergice anti-Parkinson care pot favoriza/facilita apariia chorea (micri anormale, involuntare ca un dans ale braelor, picioarelor i feei). Utilizarea Brival cu alimente i buturi Putei lua Brival cu sau fr alimente. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Nu utilizai Brival n timpul sarcinii. Nu utilizai Brival dac alptai. Substana activ din Brival poate ajunge la copil, prin lapte. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Dei neobinuite, ameeala i somnolena au fost raportate la civa pacieni care utilizau Brival. Dac observai astfel de reacii adverse, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje i nu lucrai fr o baz de susinere. Consultai-v cu medicul.. Informaii importante privind unele componente ale Brival Brival conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. CUM S UTILIZAI BRIVAL

3.

Utilizai ntotdeauna Brival exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Luai : 1 Comprimat Brival 125 mg o dat pe zi timp de 7 zile. Luai comprimatul de Brival zilnic cam la aceeai or. Putei utiliza Brival cu sau fr alimente. Inghiii comprimatul ntreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu ap. Trebuie s ncepei tratamentul ct mai curnd posibil. Aceasta nseamn c putei ncepe s luai Brival: n termen de 3 zile de la apariia primelor semne de zona zoster pe piele (erupie cutanat) sau n termen de 2 zile de la apariia primelorbici. Facei cele 7 zile de tratament chiar dac v simii mai bine mai devreme.
3

Dac simptomele persist sau se nrutesc n timpul sptmnii de tratament trebuie s contactai medicul. Lund doza uzual de Brival reducei riscul dezvoltrii nevralgiei postherpetice la pacienii peste 50 de ani. Nevralgia postherpetic este o durere persistent care apare n zona n care apar veziculele dup ce mncrimea se mai calmeaz. Durata tratamentului Acest medicament este pentru tratament de scurt durat.. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu facei o a doua cur de tratament. Copii i adolesceni Nu luai Brival dac avei sub 18 ani. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Brival Dac ai luat doze mai mari dect cea recomandat trebuie s v adresai medicului. Acesta va decide ce msuri sunt necesare. Dac uitai s utilizai Brival Dac ai uitat s luai o doz la timpul potrivit , luai-o imediat ce v amintii. Luai doza urmtoare n ziua urmtoare, la aproximativ aceeai or. Continuai tratamentul n schema de utilizare obinuit pn la terminarea celor 7 zile de tratament. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ai uitat de mai multe ori s utilizai doza, v rugm s -l informai pe medicul dumneavoastr. Dac ncetai s utilizai Brival Nu ntrerupei tratamentul cu Brival fr s-l anunai mai nti pe medic. Pentru a beneficia pe deplin de beneficiile tratamentului trebuie s-l luai 7 zile. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Brival poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. ntrerupei imediat administrarea Brival i informai-v medicul imediat dac avei o reacie alergic cu semnele i simptomele care includ mncrimea pielii sau nroirea pielii (rash), transpiraie crescut, umflare (a minilor, picioarelor, feei, limbii, pleopelor sau coardelor vocale), dificultate n respiraie (vezi pct. 4). Aceste simptome pot fi serioase i necesita asisten medical de urgen. Urmtoarele reacii adverse au fost observate mai frecvent (la mai puin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacieni tratai): Grea (stare de ru) Urmtoarele reacii adverse au fost observate mai puin frecvent (la mai puin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacieni tratai): O scdere a numrului de celule albe (granulocite) O cretere a numrului anumitor celule albe (eozinofile, limfocite, monocite) O scdere a numrului de celule roii (anemie) Reacii alergice care includ: mncrimea pielii (prurit) nroirea pielii (erupii cutanate eritematoase)
4

 transpiraii crescute umflarea : minilor, picioarelor, feei, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringeal) tuse, dificultate n respiraie i/sau scurtarea respiraiei scderea apetitului alimentar anxietate hiposomnie (insomnie), somnolen dureri de cap ameeli vertij (o senzaie de nvrtire) senzaii anormale, de exemplu, arsuri, nepturi, furnicturi, senzaie de nepturi ca de ace, cele mai frecvente n brae i mini (parestezie) creterea tensiunii arteriale indigestie (dispepsie), vrsturi, durere de stomac diaree exces de gaze n stomac i intestine (flatulen) constipaie afeciuni hepatice cronice cu acumulare de grsime (ficat gras) creterea nivelului n snge a anumitor substane produse n ficat (enzime hepatice crescute) slbiciune, oboseal (fatigabilitate) simptome asemntoare gripei (stare de slbiciune, febr, dureri musculare i frisoane) Urmtoarele reacii adverse au fost observate rar (la mai puin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 de pacieni tratai): scderea tensiunii arteriale reducerea numrului de trombocite din snge halucinaii, iluzii stare de confuzie tremor gust alterat durere n ureche inflamaia ficatului (hepatit), bilirubin crescut durere de oase Urmtoarele reacii au mai fost observate, dar frecvena lor nu este cunoscut: dezechilibru inflamaia vaselor de snge (vasculit) debut rapid de insuficien hepatic inflamaie la nivelul pielii care reapare n acelai loc dup o perioad de timp (erupie fix), inflamaie a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativ), mncrime grav a pielii pe tot corpul i n interiorul gurii, n timpul unei reacii alergice (eritem multiform), ulceraie a pielii, gurii, ochilor i zona genital (sindromul Stevens Johnson). Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice alt reacie advers nemenionat n acest prospect , v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ BRIVAL

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Brival dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Acest medicament nu necesit condiii de temperatur speciale de pstrare. A se ine blisterul n cutie pentru a fi protejat de lumin.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine Brival Substana activ este brivudina. Fiecare comprimat conine brivudin 125 mg. Celelalte componente sunt: - celuloz microcristalin, - lactoz monohidrat, - povidon (K 24-27), - stearat de magneziu Cum arat Brival i coninutul ambalajului Brival se prezint sub form de comprimate biplane, de culoare alb sau aproape alb, cu margini teite i este ambalat n cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat sau un blister sau 5 blistere din PVC/Al a cte 7 comprimate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2010