AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

361/2007/01-02

Anexa 1'
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

VIVIFLOR comprimate vaginale
Lactobacillus acidophilus/ estriol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Viviflor i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai Viviflor
3.
Cum s utilizai Viviflor
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Viviflor
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Viviflor i pentru ce se utilizeaz

Viviflor are urmtoarele indicaii terapeutice:

Refacerea florei bacteriene cu Lactobacillus dup tratamentul cu diverse medicamente

(antibiotice).

Tratament adjuvant n cazul simptomelor induse de deficitul de estrogeni din pre- i

postmenopauz (uscciune vaginal, mncrime, senzaia de arsur); Viviflor este potrivit ca
adjuvant n cazul terapiei de substituie hormonal.

Afeciuni vaginale uoare pn la moderate de cauz neprecizat, vaginite determinate de

bacterii sau candida, dac tratamentul antiinfecios nu este absolut necesar.
Viviflor conine lactobacili existeni n flora vaginal fiziologic i estriol. Ambele componente
acioneaz local la nivelul vaginului.
n condiii fiziologice cnd flora saprofit nu este afectat, profilaxia infeciilor vaginale se realizeaz
prin mecanisme naturale. Protecia este asigurat de prezena bacilului Doederlein (Lactobacillus
acidophilus), care produce acid lactic i alte componente care previn infeciile. Mediul acid rezultat (pH
3,8 4,5) este optim pentru dezvoltarea lactobacililor determinnd n schimb condiii nefavorabile
pentru colonizarea i creterea microorganismelor patogene. Unele medicamente (antibiotice),
infeciile locale, boli grave i o igien inadecvat pot reduce numrul sau elimina bacilii Doederlein
din flora vaginal. Viviflor conine o canitate mare de lactobacili, care ajut la refacerea mediului
fiziologic la nivelul vaginului.
Mecanismele naturale de protecie ale organismului pot fi alterate i de variaiile sau existena unei
cantiti mici de estrogeni (de exemplu n pre i post menopauz). Estriol, cellalt component al
medicamentului este un hormon feminin endogen. Dei Viviflor conine o cantitate foarte mic de
estriol, acesta mbuntete circulaia sanguin la nivel vaginal i asigur elasticitatea i lubrifierea
epiteliului vaginal. Aceste efecte determin condiii favorabile pentru creterea lactobacililor.
1

Viviflor conine lactoz, un substituent nutritiv necesar creterii lactobacililor lactoza fiind convertit
rapid la acid lactic. Creterea lactobacililor la nivelul florei vaginale ncepe imediat dup administrarea
primei doze din acest medicament.

2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Viviflor

Nu utilizai Viviflor
dac suntei alergic (hipersensibil) la estriol, la Lactobacillus acidophilus sau la oricare dintre
celelalte componente ale Viviflor;
dac avei (ai avut) sau suntei suspectat de a avea cancer de sn, uterin sau vaginal;
dac avei sau suntei suspectat de a avea endometrioz;
dac avei sngerri vaginale de cauz necunoscut;
dac nu ai avut primul ciclu menstrual.
Atenionri i precauii
nainte de a ncepe s utilizai Viviflor, adresai-v medicului dumneavoastr dac avei sau ai avut
oricare din afeciunile mai jos menionate:
tromboz venoas la membrele inferioare sau la plmni;
afeciuni cardiace severe;
hipertensiune arterial;
afeciuni hepatice;
insuficien renal sever;
diabet zaharat;
migren sau epilepsie;
porfirie;
hiperlipidemie;
otoscleroz;
mastoz fibrochistic.
Dac n timpul tratamentului cu acest medicament apar sngerri vaginale neateptate, ntrerupei
imediat tratamentul i adresai-v medicului pentru investigarea motivului sngerrii.
Nu facei splturi vaginale n timpul tratamentului cu Viviflor.
Viviflor mpreun cu alte medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical, pentru c unele substane active
(antibioticele) pot influena efectul componentelor acestui medicament. Viviflor i alte medicamente
destinate sferei ginecologice pot fi folosite concomitent numai dac exist indicaia medicului.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Pe baza experienei cu Viviflor administrat n timpul sarcinii, nu exist dovezi ale reaciilor adverse
asupra sarcinii sau asupra sntii ftului/copilului nou-nscut. Ambele substane active
(Lactobacillus acidophilus i estriol) se gsesc n mod natural n organismul uman, i, dup aplicarea
Viviflor, nivelul din snge al celor dou substane nu este mai mare dect la femeile sntoase.
Prin urmare, Viviflor poate fi utilizat la femeile gravide, dar numai dup consultarea medicului.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid ,
adresai-v medicului sau farmacistul pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Viviflor nu are efecte cunoscute asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.

Cum s utilizai Viviflor

Utilizai ntotdeauna Viviflor exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza uzual pentru Viviflor este:
Infecii vaginale, refacerea florei normale cu Lactobacillus
Unul sau dou comprimate vaginale zilnic, seara la culcare timp de 6-12 zile. Comprimatele trebuie
introduse profund n vagin; administrarea trebuie ntrerupt n timpul menstruaiei i apoi reluat.
Reducerea disconfortului din pre- sau postmenopauz (uscciune vaginal, mncrime, senzaia de
arsur, durere n timpul contactului sexual), adjuvant n tratamentul de substituie hormonal .
Un comprimat vaginal zilnic, administrat intravaginal profund, seara la culcare timp de 12 zile. Dac
mucoasa vaginal este extrem de uscat, comprimatele trebuie s fie umezite cu puin ap nainte de a
fi introduce n vagin.
Alte informatii
Viviflor conine excipieni inactivi care nu se dizolv complet n vagin. De aceea, pot s apar pete pe
lenjerie, dar aceasta nu influieneaz efectul terapeutic. Este recomandat utilizarea tampoanelor
igienice n timpul tratamentului. n cazuri rare datorit unei mucoase vaginale foarte uscate
comprimatul poate fi eliminat intact. De aceea, este recomandat umezirea comprimatelor nainte de
administrare pentru a preveni aceast situaie.
Dac utilizai mai mult Viviflor dect trebuie
In cazul n care v-ai administrat o doz mai mare dect cea recomandat, adresai-v medicului
dumneavoastr.
Dac uitai s utilizai Viviflor
Nu utilizai o doz dubl pentru a compensa doza uitat
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Poate apare uoar senzaie de arsur sau de nepturi dup administrarea intravaginal a unui
comprimat.
n aceast situatie nu este necesar s ntrerupei tratamentul. Totui, dac simptomele persist,
adresai-v medicului ct mai curnd posibil. n cazuri rare a aprut intolerana manifestat prin
roea i mncrime. A fost raportat un caz de alergie la Lactobacillus acidophilus.
Dac Viviflor este administrat accidental pe cale oral, nu sunt de ateptat reacii adverse.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz Viviflor

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la frigider (2C 8C), n ambalajul original.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Viviflor
Substanele active sunt: Lactobacillus acidophilus 100 milioane germeni i estriol 0,03 mg.
Celelalte componente sunt: lactoz DC, fosfat de sodiu dibazic (anhidru), celuloz
microcristalin, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
Cum arat Viviflor i coninutul ambalajului
Comprimate vaginale ovale, biconvexe, cu pete slab bej
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdD/Al a 6 comprimate vaginale
Cutie cu un blister din PVC-PE- PVdD /Al a 12 comprimate vaginale
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
PHARMASWISS ESK REPUBLIKA s.r.o.
Jankovkova 1569/2c, Holeovice
170 00 Praga 7,
Republica Ceh
Fabricantul
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
Donaustaufer Strasse 378
D-93055 Regensburg,Germania
Acest prospect a fost revizuit n Septembrie 2015