(\$\s rEBgl

EA 1 _lr
t8l=-

AUTORTZATTE DE PUNERE PE PrATA NR.237012010/01

PROSPECT: INF.ORMATII PENTRU UTILIZATOR

LUTINUS 100 mg comprimate vaginale

Progesteron

Citi(i cu aten(ie

in intregime acest prospect inainte de a incepe si utiliza{i acest medicament. Pdstrafi acest prospect. S-ar putea sd fie necesar s6-l recitifi. Dacd aveli orice intrebiri suplimentare, adresali-vd medicului dumneavoastrd sau farmacistului.
gi

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastrd. Nu trebuie s6-l dafi altor persoane. Le poate face rdu, chiar dacd au aceleaqi simptome cu ale dumneavoastrd. Dac6 vreuna dintre reacliile adverse devine gravi sau dacd observafi orice reacfie adversd nemenlionatd in acest prospect, vi rugdm sd-i spuneli medicului dumneavoastrd sau

farmacistului.

In acest prospect:
1

l.

Ce este LUTINUS qi pentru ce se utilizeazd

2. 3. 4.
5. 6.

Inainte sd utilizali LUTINUS

Cum sd utilizali LUTINUS

Reacfii adverse posibile

Cum se pdstreazd LUTINUS Informalii suplimentare

I.

CE ESTE LUTINUS $I PENTRU CE SE

UTILIZEAZA

Acest medicament este disponibil sub formd de comprimat vaginal care confine hormonul sexual feminin natural numit progesteron.

Lutinus este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron in timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistatd (TRA).
Progesteronul aclioneazi asupra mucoasei uterine gi sarcina atunci cAnd suntefi tratatd, pentru infertilitate.

vi

ajutd sd rbmdneli gravid[ qi sd vd menlineli

z.

iN.q.rNrE sA

urILrzATI

LUTTNUS

Lutinus poate fi administrat numai femeilor care urrneazd un tratament pentru infertilitate in cadrul unui program de tehnici de reproducere asistatd (TRA) Tratamentul este inceput in ziua extragerii ovulului. Medicul dumneavoastri vi va spune cAnd sd incepeli tratamentul.

Nu utilizafi Lutinus o Dacd sunteli alergicd (hipersensibilS) la progesteron sau la oricare dintre celelalte comoonente ale Lutinus. o Dacd aveli sAnger[ri vaginale neobignuite care nu au fost evaluate de medic.

a a a a

DacSpierdelisarcinaiarmediculsuspecteaz6c6unrestdefesutar[masinuter este in afara uterului. ale ficatului' Dacd suferifi sau ali suferit de afecliuni severe, -r--,--: -^al aparatului genitall ;;;;;; trt; ruu ,"'uu"uieqte cd aveli cancer de san sau cancer ochi sau altundeva l* corp' -rr--^l^--^ in cheaguri de sAnge in picioare, pl6mAni, ;;;;;i;"r ---- l^LA-l:+^ ale ",: "r", numite porfirii (un grup de tulburdri mogtenite sau dobandite ^1. Dac[ suferiti de tulburari
anumitor enzime).

Aveli griji deosebitl cAnd utiliza{i Lutinus dac6ptezentali oricare dintre Aveli grijS deosebita gispunefi imediatmedicului dumneavoastrS dup6 ultima dozS: tratamentului sau chiar 9i la cdteva zile
simptome pe durata

aceste

rdureriingambesauinpiept,dificultdliinrespirafiecareauap[rutsubitsautusecusange' plamAni indicAnd f,osibile cheaguri in picioare, inimi sau

o .

sau modificari de vedere sau de vorbire' durere de cap severa sau varsdturi, ameleli, leqin posibile cheaguri in creier sau in ochi sau amorlire a unui u.a1 ,u,, picior, indicAnd

sldbiciune

agravarea simptomelor de depresie

dumneavoastrd dacb afi avut sau ave{i oricare din inainte de tratamentul cu Lutinus, spune{i medicului urmdtoarele Probleme de sindtate:

o 'o . o

Epilepsie MigrenS Astm bronqic Disfuncfie cardiaci sau renalb Diabet zahatat

Utilizarea altor medicamente sau ali luat recent orice alte medicamente' vd rug6m s6 spunefi medicului dumneavoas trd dacdluafi
inclusiv dintre cele eliberate

frrl

prescriplie medicald'

vaginale cu progesteron' De exemplu' Unele medicamente pot interacfiona cu comprimatele plante care conlin sunatoare' le-ar putea scidea din carbamazepina, rifampicina, precum 9, produr"l" cremele vaginale antimicotice pot si ce medicamentele care conlin kettconazol 9i eficacitatea, in timp interfere cu acliunea progesteronului' Sarcina Ei allPtarea de sarcind la femeile care au nevoie de un surplus Lutinus poate fi lltllizatpe durata primului trimestru unui program de tehnici de reproducere asistatd de progesteron in timpul tratamentului din cadrul

(rRA).
congenitare (afecfiuni prezente la nagtere), Nu a fost inc6 stabilit pe deplin riscul apariliei anomariilor la masculin sau feminin, determinate de expunerea incluzand anomalii genitale la nou-nasculii de sex progesteronul exogen in timpul sarcinii' Acest medicament nu trebuie utilizatpe durata aldptdrii'

Conducerea vehiculelor 9i folosirea utilajelor capacit6lii de a conduce vehicule 9i de a folosi Lutinus are o influenp -lnora ruu -oa"ruia u.uptu prin urmare, se recomandd prudenfa in utilizarea la utilaje. poate determina somnolenfd gi/sau amefeti; persbanele care conduc vehicule qi folosesc utilaje'

3.

CUM SA UTILIZATI LUTINUS

medicul dumneavoastrb dacd nu suntefi sigurd'

ori pe zi, incepdnd din zjua extragent de Jrel Dozauztal|este de 100 mg, introdusa direct in vagin de 30 de zile dacd sarcina a fost confirmatd' ovulului. Administrar"a L,rlinu. trebuie continuatd"timp

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE furnizat. iutinus trebuie administrat in vagin cu ajutorul aplicatorului

1. Despachetafi aPlicatorul.

2.Punefiuncomprimatinspaliuldisponibillacapdtulaplicatorului'Comprimatultrebuiesdfiebine fixat astfel incAt sd nu cad[' 3.Aplicatorulimpreundcucomprimatulpotfiintroduseinvaginintimpcestaliinpicioare'sunteli al g"n.rnfiii indoigi. Introducili incet 9i cu atenfie capdtul sublire aqezatdsau stali intinsd pe spate "u aplicatorului Profund in vagin'
4. Apdsafi pistonul pentru a elibera comprimatul'
geruet de la robinet, uscafi-l prin tamponare cu un indep6rtali aplicatorul $i cl6ti!-l bile c.u api caldd gi pistrali-l pentru utilizdri ulterioare'

-oui.

','11)

ri'

*h\1.

!--_d

"\,7;= r{}

Dac[ utilizafi mai mult decit trebuie din Lutinus

V6 rugdm sd vd adresafi medicului dumneavoastrd sau farmacistului dacd afi utilizat mai comprimate de Lutinus decAt v-a spus medicul dumneavoastrd'

Daci uita(i s[ utiliza{i Lutinus

Administraf i-vd dozade indata ce vd amintili gi apoi continuali tratamentul ca mai inainte. Nu vb administrafi o dozd dubld pentru a compensa dozatitat6'

Dac[ incetali si utiliza{i Lutinus

V[

rug6m s6 vd adresali medicului dumneavoastrl sau farmacistului pentru recomanddri dacd intenfionafi sd incetafi sau dacd afi incetat ttilizarea Lutinus. Oprirea bruscd a administrdrii progesteronului poate provoca anxietate crescutl, instabilitate emolionali gi sensibilitate crescutd pentru crize convulsive.

4.

REACTII ADVERSE POSIBILE

persoanele. Ca toate medicamentele, Lutinus poate provoca reaclii adverse, cu toate cd nu apar la toate

Cele mai frecvente reaclii adverse sunt durerile de cap, tulburirile vaginale 9i crampele uterine.

Urmitoarele reac{ii adverse frecvente afecteazdintre 1 9i l0 din 100 paciente tratate:

Dureri de cap
Distensie abdominali (umflarea abdomenului) Durere abdominald
Greafd

Crampe uterine
afecteazd

Urmitoarele reac(ii adverse mai pufin frecvente

intre 1 gi 10 din 1000 paciente tratate:

Ameleli
Insomnie Diaree Constipafie

Urticarie (erupfie alergicd pe piele) Eruplie trecdtoare Pe Piele TulLur6ri vaginale (de exemplu disconfort vaginal, senzafie de arsurS, secrefii, uscdciune qi
sAngerdri)

Infeclii micotice in vagin

Tulburdri ale sdnului (de exemplu dureri in sAni, umflarea sAnului 9i sensibilitate a sAnului) MAncbrimi in zona genitall Edem periferic (umfldturi datorate acumuldrii de lichid)

Dac6 vreuna dintre reacfiile adverse devine gravd sau dacd obsewali orice reaclie adversd nemenlionatb in acest prospect, vi rugdm sb spuneli medicului dumneavoastrd sau farmacistului'

5.
A nu

CUM SE PASTREAZA LUTINUS

se l6sa la indemAna qi vederea

copiilor.

Data de expirare se referS la ulti Nu utilizafi Lutinus dup6 data de expirare inscrisa pe cutie'

lunii respective.

se pdstra

in ambalajul original'

Acest medicament nu necesitd condilii speciale de pdstrare'

sau a reziduurilor menajere' intrebafi Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere mai sunt necesare' Aceste masuri vor ajuta la farmacistul cum sd eliminali medicamentel" cure nu vA protejarea mediului.

6.

INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce conline Lutinus
Substanla activd este progesteron.

Fiecare comprimat vaginal conline progesteron 100 mg' Celelalte componente sunt:

o o . o . o o o

Dioxid de siliciu coloidal hidrofob Lactozd monohidrat Amidon de porumb Pregelatinizat Povidond Acid adipic
Hidrogenocarbonat de sodiu Lauril sulfat de sodiu Stearat de magneziu

Cum arati Lutinus qi confinutul ambalajului culoare albd pdni la un comprimat vaginal. Este un comprimat oval' plat' de Acest medicament "ri" pe cealaltd fa16' uproup. alb6, inscriplionat cu ,tPI" p" o falI9i cu ,'100"
impreund cu un aplicator vaginal din Marimea ambalajuiui: 21 comprimate vaginale , futnizate polietilen6.

De{indtorul autorizaliei de punere pe pia(i Ferring Arzneimittel GmbH FabrikstraBe 7 ,24103 Kiel
Germania

Producitorul
Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania ale Spa{iului Economic European sub Acest medicament este autorizat in statele Membre

urmitoarele denumiri comerciale:

Grecia, Bulgaria, Republicabehd, Danemarca, Finlanda, Germania, Noiegia, Polonia, Republica Slovacia, Spania 9i Suedia: Lutinus Portugalia:

Ungaria, Islanda' Irlanda' olanda'

Endometrin

Rom6nia: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale Slovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete Marea Britanie: Lutigest

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2010