1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 3204/2011/01-02-03 Anexa 1

Prospect



PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


Pantoprazol Teva 40 mg pulbere pentru soluie injectabil sau perfuzabil
Pantoprazol


Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect:
1. Ce este Pantoprazol Teva i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai Pantoprazol Teva
3. Cum s luai Pantoprazol Teva
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Pantoprazol Teva
6. Informaii suplimentare


1. CE ESTE PANTOPRAZOL TEVA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Pantoprazol Teva este un inhibitor selectiv de pomp de protoni, o substan care reduce cantitatea
de acid produs n stomacul dumneavoastr. Se utilizeaz pentru tratarea afeciunilor stomacului i
intestinului legate de aciditate.
Acest medicament se injecteaz ntr-o ven i vi se va administra numai dac medicul dumneavoastr
consider c n momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastr
dect comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor nlocui soluia injectabil imediat ce medicul
va decide acest lucru.

Pantoprazol Teva este utilizat pentru tratarea:

Esofagita de reflux. Inflamaie a esofagului (tubul care face legtura ntre faringe i stomac)
nsoit de regurgitarea coninutului de acid din stomac.
Ulcere stomacale i duodenale.
Sindrom Zollinger-Ellison i alte afeciuni care produc prea mult acid n stomac.


2. NAINTE S LUAI PANTOPRAZOL TEVA

Nu luai Pantoprazol Teva:
dac suntei alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Pantoprazol Teva (vezi pct. 6).
dac suntei alergic la alte medicamente care conin inhibitori de pomp de protoni

Avei grij deosebit cnd utilizai Pantoprazol Teva

2
Dac avei tulburri hepatice severe. V rugm s spunei medicului dumneavoastr dac ai
avut probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastr v poate verifica valorile serice ale enzimelor
hepatice mai frecvent. n cazul creterii valorile serice ale enzimelor hepatice, tratamentul poate
fi ntrerupt.
Dac luai un medicament denumit atazanavir (pentru tratamentul infeciei cu HIV) n acelai
timp cu pantoprazol, adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri.

Spunei imediat medicului dumneavoastr dac observai oricare dintre urmtoarele simptome:
pierdere neintenionat n greutate
vrsturi repetate
dificulti de nghiire
vrsturi cu snge
suntei palid i v simii slbit (anemie)
observai snge n scaun
diaree sever sau/i persistent, pentru c pantoprazolul a fost asociat cu o cretere uoar a
apariiei diareei infecioase.

Medicul dumneavoastr poate decide c avei nevoie de cteva teste pentru a exclude boli maligne,
deoarece pantoprazolul amelioreaz, de asemenea, simptomele cancerului i poate determina o
diagnosticare ntrziat a acestuia. Dac simptomele persist n ciuda tratamentului, vor fi luate n
considerare i alte investigaii.

Folosirea altor medicamente
Pantoprazol Teva poate influena eficacitatea altor medicamente, prin urmare spunei medicului
dumneavoastr dac luai:
Medicamente, cum sunt ketoconazol, itraconazol i posaconazol (utilizate n tratamentul
infeciilor fungice) sau erlotinib (utilizat n tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece
pantoprazolul poate mpiedica aciunea adecvat a altor medicamente.
Warfarina i fenprocumona, care afecteaz ngroarea sau subierea sngelui. Este posibil s
necesitai i alte investigaii.
Atazanavir (utilizat n tratarea infeciei cu HIV).

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Sarcina i alptarea
Nu sunt disponibile date privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportat
eliminarea substanei active n lapte, la om. Dac suntei gravid, credei c este posibil s fii gravid
sau dac alptai, trebuie s utilizai acest medicament numai dac medicul dumneavoastr consider
c beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastr este mai mare dect riscul potenial pentru
ftul sau pentru copilul dumneavoastr.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Dac prezentai reacii adverse cum sunt ameeli i tulburri de vedere, nu trebuie s conducei
vehicule sau s folosii utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Pantoprazol Teva
Acest medicament conine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe flacon, adic practic nu conine sodiu.


3. CUM S LUAI PANTOPRAZOL TEVA

Asistenta medical sau medicul dumneavoastr v va administra doza zilnic sub form de injecie
intravenoas ntr-un interval cuprins ntre 2 i 15 minute.

3

Doza uzual este:
Pentru ulcere gastrice, ulcere duodenale i esofagit de reflux
Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.


Pentru tratarea sindromului Zollinger-Ellison i a altor afeciuni care produc prea mult acid n
stomac:
Dou flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi.

Medicul dumneavoastr poate ajusta doza mai trziu, n funcie de cantitatea de acid produs n
stomac. Dac vi s-au prescris mai mult de dou flacoane (80 mg) pe zi, soluia injectabil va fi
administrat n dou doze egale. Medicul dumneavoastr v poate prescrie o doz temporar de peste
patru flacoane (160 mg) pe zi. Dac avei nevoie un control rapid al valorii acidului din stomac, o doz
iniial de 160 mg (patru flacoane) ar trebui s fie suficient pentru reducerea n mod corespunztor a
cantitii de acid din stomac.

Grupe speciale de pacieni:

Dac avei probleme severe cu ficatul, doza zilnic de soluie injectabil trebuie s fie de numai
20 mg ( flacon).
Copii i adolesceni (cu vrsta sub 18 ani). Aceast soluie injectabil nu este recomandat
pentru utilizare la copii i adolesceni.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Pantoprazol Teva
Aceste doze sunt verificate cu atenie de asistenta medical sau de medicul dumneavoastr astfel nct
supradozajul este extrem de puin probabil.
Nu se cunosc simptomele n caz de supradozaj.

Dac avei orice alte ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.


4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pantoprazol Teva poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Frecvenele reaciilor adverse posibile enumerate mai jos sunt definite utiliznd urmtoarea convenie:
Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100)
Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)
Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile).

Dac observai apariia oricreia dintre reaciile adverse de mai jos, adresai-v imediat medicului
dumneavoastr sau contactai secia de urgen a celui mai apropiat spital:
Reacii alergice grave (rare): umflare a limbii i/sau a gtului, dificulti la nghiire, urticarie
(erupie trectoare pe piele), dificulti n respiraie, umflare alergic a feei (boala Quincke/edem
angioneurotic), ameeli severe cu bti ale inimii foarte rapide i transpiraie abundent.

Afeciuni grave ale pielii (cu frecven necunoscut): formarea de bici pe piele i
deteriorare rapid a strii dumneavoastr generale, eroziune (inclusiv sngerare uoar) la nivelul
ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem
polimorf) i sensibilitate la lumin.


4
Alte afeciuni grave (cu frecven necunoscut): nglbenire a pielii i a albului ochilor
(leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febr, erupie trectoare pe piele i rinichi mrii,
uneori cu dureri la urinare i dureri n zona lombar (inflamaie grav a rinichilor).

Alte reacii adverse sunt:
Frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100)
inflamaia peretelui venei i coagularea sngelui (tromboflebit) la locul de injectare al
medicamentului.
Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)
durere de cap, ameeli, diaree, grea, vrsturi, distensie abdominal i flatulen, constipaie, uscare a
gurii, durere i disconfort abdominal, erupie trectoare pe piele, exantem, erupie, mncrimi, stare de
slbiciune, extenuare sau stare general de ru, tulburri de somn.
Rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)
tulburri oculare, cum sunt vederea neclar, urticarie, dureri articulare, dureri musculare, modificri n
greutate, temperatur corporal ridicat, umflare a extremitilor (edem periferic), reacii alergice,
depresie, mrirea snilor la brbai.
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)
dezorientare
Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile)
halucinaii, confuzie (n special la pacienii cu antecendente), valori sczute de sodiu n snge

Reacii adverse identificate prin analize ale sngelui:
Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)
o cretere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
Rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)
o cretere a valorii bilirubinei n snge; cretere a valorii grsimilor n snge
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)
o reducere a numrului de plachete n snge, care poate determina sngerri i nvineiri mai uor
dect n mod normal; o reducere a numrului de celule albe n snge, ceea ce poate duce la infecii mai
frecvente.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau observai vreo reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.


5. CUM SE PSTREAZ PANTOPRAZOL TEVA

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Pantoprazol Teva dup data de expirare nscris pe cutie i pe flacon, dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A nu se pstra la temperaturi peste 25C.
A se pstra flaconul n cutie pentru a fi protejat de lumin.

Stabilitatea chimic i fizic n utilizare a fost demonstrat pentru 12 ore la temperaturi sub 25C. Din
punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit/diluat trebuie utilizat imediat. Dac nu este
utilizat imediat, durata i condiiile de pstrare n utilizare anterior administrrii medicamentului
devin responsabilitatea utilizatorului i n mod normal nu trebuie s depeasc 24 de ore la 2-8C, cu
excepia cazului n care diluarea a avut loc n condiii aseptice controlate i validate.

Soluia reconstituit trebuie inspectat vizual nainte de utilizare. Se utilizeaz numai dac soluia este
limpede i practic fr particule.

A nu se utiliza Pantoprazol Teva dac se observ modificri ale aspectului (de ex., dac se observ c
soluia este tulbure sau apare un precipitat).

5
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.


6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Pantoprazol Teva
Substana activ este pantoprazol. Fiecare flacon conine pantoprazol 40 mg (sub form de pantoprazol
sodic)
Cellalt component este edetat disodic.

Cum arat Pantoprazol Teva i coninutul ambalajului
Pantoprazol Teva este o pulbere pentru soluie injectabil sau perfuzabil de culoare alb pn la
aproape alb, disponibil ntr-un flacon din sticl incolor cu dop din cauciuc nchis cu caps din
aluminiu i disc din plastic flip-off.

Pantoprazol Teva 40 mg, pulbere pentru soluie injectabil sau perfuzabil este disponibil n cutii cu 1,
5 i 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnia Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureti
Romnia
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23

Fabricant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gdll, Tncsics Mihly t 82
Ungaria

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Austria Pantoprazol Teva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslsung oder
Infusionslsung
Belgia Pantoprazole Teva 40 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgaria Teprazol 40 mg powder for solution for injection
Cipru Pantoprazole 40 mg Teva
Denemarca Pantojekt
Finlanda Pantoprazole Teva 40 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frana PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg/ml, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
Germania Pantoprazol Teva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslsung
Grecia Pantoprazole Sodium Teva 40 mg

Ungaria Pantoprazol-Teva 40 mg por oldatos injekcihoz vagy infzihoz
Irelanda Pantoprazole Teva 40 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Italia Pantoprazolol Teva Italia 40 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
Luxemburg Pantoprazole Teva 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Norvegia Pantoprazole Teva 40 mg Pulver til injeksjonsv opplsning

6
Polonia Pantoprazol Teva
Portugalia Pantoprazol Teva
Romnia Pantoprazol Teva 40 mg pulbere pentru soluie injectabil sau perfuzabil
Spania Pantoprazol Teva 40 mg Polvo para solucion inyextable o perfusion EFG
Republica Slovacia Pantoprazol Teva 40 mg
Slovenia Pantoprazol Teva 40 mg praek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Suedia Pantoprazole Teva 40 mg pulver till injections-/infuionsvtska, lsning
Olanda Pantoprazol 40 mg PCH PVI, poeder voor oplossing voor injectie of infusie



Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie 2011


Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:

O soluie gata de utilizare este preparat prin injectarea a 10 ml soluie injectabil izoton de clorur
de sodiu 9 mg/ml (0,9%) n flaconul care conine substana uscat. Soluia preparat poate fi
administrat direct sau poate fi administrat dup amestecarea cu 100 ml de soluie injectabil izoton
de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluie injectabil de glucoz 55 mg/ml (5%).

Soluia reconstituit trebuie inspectat vizual nainte de utilizare. Se utilizeaz numai dac soluia este
limpede i practic fr particule.

Pantoprazol Teva nu trebuie preparat sau amestecat cu ali solveni n afar de cei specificai.

Dup preparare, soluia trebuie utilizat n decurs de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic,
medicamentul trebuie utilizat imediat. Dac nu este utilizat imediat, durata i condiiile de pstrare n
utilizare anterior administrrii medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului i n mod normal
nu trebuie s depeasc 24 de ore la 2-8C.

Medicamentul trebuie administrat intravenos ntr-un interval cuprins ntre 2 i 15 minute.
Coninutul flaconului este destinat numai pentru o singur utilizare. Orice medicament rmas n
recipient sau al crui aspect vizual s-a modificat (de ex., dac se observ c soluia este tulbure sau
apare un precipitat) trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.