AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4154/2011/01-02-03 4155/2011/01-02-03

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Encephabol 100 mg drajeuri Encephabol 200 mg drajeuri Diclorhidrat de piritinol monohidrat Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Encephabol i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Encephabol 3. Cum s utilizai Encephabol 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Encephabol 6. Informaii suplimentare CE ESTE ENCEPHABOL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Encephabol conine ca substan activ piritinolul (sub form de diclorhidrat de piritinol monohidrat). Encephabol 100 mg i Encephabol 200 mg sunt indicate pentru: tratamentul simptomatic al afeciunilor cerebrale cronice, din cadrul sindroamelor de demen manifestate prin urmtoarele simptome semnificative: tulburri de memorie, tulburri de concentrare i gndire, fatigabilitate instalat rapid, lipsa controlului i a motivrii, tulburri afective. Principalele indicaii sunt: sindroamele de demen degenerativ primar, demen vascular i formele mixte ale acestora. Encephabol 200 mg este indicat pentru tratamentul de susinere al sechelelor neurologice aprute dup traumatismele cranio-cerebrale cu urmtoarele simptome: tulburri de contien, tulburri de atenie, scderea performanelor cerebrale. Nu exist experien clinic relevant privind administrarea Encephabol drajeuri la copii. NAINTE S UTILIZAI ENCEPHABOL

2.

Nu utilizai Encephabol dac suntei alergic (hipersensibil) la diclorhidratul de piritinol sau la oricare dintre celelalte componente ale Encephabol. dac concomitent cu poliartrit reumatoid avei i: afectare a rinichilor; tulburri severe ale funciei ficatului; modificri grave ale numrului de celule sanguine;

boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, n prezent sau n trecut.

Avei grij deosebit cnd utilizai Encephabol dac avei afectare a rinichilor; dac avei tulburri severe ale funciei ficatului; dac avei modificri grave ale numrului de celule sanguine; dac avei boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, n prezent sau n trecut. Dac avei poliartrit reumatoid avei o hipersensibilitate crescut la diferii compui chimici care conin gruparea SH, deci i la piritinol, probabil asociat afeciunii. Dac avei poliartrit reumatoid, se recomand s efectuai periodic controale medicale i teste de laborator. Dac suntei alergic (hipersensibil) la D-penicilamin pot s apar reacii adverse similare, datorit structurii chimice nrudite cu piritinolul (gruparea tiol). Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Este posibil ca Encephabol s amplifice reaciile adverse care apar la administrarea de penicilamin, sruri de aur, sulfasalazin i levamisol. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Probabil numai cantiti mici din Encephabol sunt excretate n lapte. Datorit consideraiilor de principiu, piritinolul trebuie utilizat n timpul sarcinii i alptrii numai dup evaluarea atent a beneficiului terapeutic. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Nu exist dovezi c Encephabol influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienii trebuie avertizai asupra riscului de afectare a modului de reacie (de exemplu ameeli, oboseal), n special la nceputul tratamentului i la creterea dozei. Informaii importante privind unele componente ale Encephabol Encephabol 100 mg conine lactoz monohidrat. Encephabol 100 mg i Encephabol 200 mg conin zahr. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. 3. CUM S UTILIZAI ENCEPHABOL

Utilizai ntotdeauna Encephabol exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. nainte de nceperea tratamentului cu Encephabol trebuie stabilit dac simptomele sunt datorate unei afeciuni primare care necesit un tratament specific. Aduli i vrstnici Dozele uzuale sunt: 1 drajeu Encephabol 200 mg, de 3 ori pe zi sau 2 drajeuri Encephabol 100 mg, de 3 ori pe zi.

Aceste doze corespund unei doze zilnice maxime de 600 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat. Copii Nu exist experien clinic relevant privind administrarea Encephabol drajeuri la copii. Mod de administrare Drajeurile se nghit ntregi, preferabil cu o cantitate suficient de lichid, n timpul sau dup mas. Pentru a evita agravarea tulburrilor de somn, ultima doz nu trebuie administrat dup-amiaza trziu sau seara. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de starea clinic a pacientului: - Frecvent, n afeciunile cronice, cum sunt sechele dup traumatisme cranio-cerebrale i sindroame de demen, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observ dup 3-4 sptmni de tratament. - n general, efectul optim a fost observat dup 6-12 sptmni. - n afeciunile cronice, durata tratamentului trebuie s fie de minim 8 sptmni naintea evalurii eficacitii. Dup 3 luni de tratament, medicul dumneavoastr va reevalua decizia continurii tratamentului. Dac ai utilizat mai mult Encephabol dect trebuie Dac ai luat mai multe drajeuri de Encephabol dect cele recomandate, adresai-v medicului sau farmacistului. Dac ai uitat s utilizai Encephabol Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ai uitat s luai o doz, continuai s luai medicamentul ca de obicei. Dac ncetai s utilizai Encephabol Medicul dumneavoastr v va sftui cnd s ncetai utilizarea Encephabol. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Tulburri hematologice i limfatice Scderea numrului de celule albe ale sngelui (leucopenie, agranulocitoz, eozinofilie) *, scderea numrului de trombocite. Investigaii diagnostice Valori crescute ale transaminazelor n snge*, apariia de anticorpi antinucleari*, apariia de celule lupice, anticorpi antiinsulin*. Tulburri gastro-intestinale Manifestri gastro-intestinale, grea, vrsturi, inflamaia mucoasei gurii, diaree. Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Oboseal, febr*, frisoane.

Tulburri hepatobiliare Tulburri ale funciei ficatului, colestaz, hepatit*, hepatit colestatic*, icter. Tulburri ale sistemului imunitar Reacii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate* (n principal erupii trectoare la nivelul pielii i la nivelul mucoaselor, mncrimi, vrsturi, diaree, febr, frisoane). Tulburri metabolice i de nutriie Scderea poftei de mncare. Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv Dureri musculare, dureri articulare, slbiciune muscular*, polimiozit*. Tulburri ale sistemului nervos Tulburri ale somnului, excitabilitate crescut, dureri de cap, ameeli, tulburri ale gustului*, parestezie*. Tulburri renale i ale cilor urinare Proteinurie, sindrom nefrotic, snge n urin*. Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale Dificultate n respiraie. Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Erupii trectoare la nivelul pielii *, mncrimi, urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, cderea prului*, onicoliz*. *Dac apare vreuna dintre aceste reacii adverse, tratamentul trebuie ntrerupt imediat i, dac este necesar, trebuie iniiat tratament simptomatic. Pacienii cu poliartrit reumatoid au o hipersensibilitate crescut la piritinol, posibil asociat afeciunii. De aceea, n special sau mai frecvent la aceti pacieni, pot s apar anumite reacii adverse, precum i reaciile adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluznd: leucopenie, agranulocitoz, eozinofilie, trombocitopenie, tulburri ale functiei hepatice, valori serice crescute ale transaminazelor, colestaz, erupie cutanat tranzitorie, prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos, apariia de anticorpi antinucleari, celule lupice, anticorpi antiinsulin, parestezie. La pacienii cu poliartrit reumatoid, trebuie efectuate periodic controale medicale i teste de laborator. Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ ENCEPHABOL

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 30 C, n ambalajul original. Nu utilizai Encephabol dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine Encephabol Encephabol 100 mg Substana activ este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu conine 100 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat. Celelalte componente sunt: nucleu- carmeloz sodic 7000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, lactoz monohidrat, celuloz pulbere; strat de drajefiere- galben de chinolin 70% (E 104), cear, gelatin, acacia, fin de gru, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahr. Encephabol 200 mg Substana activ este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu conine 200 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat. Celelalte componente sunt: nucleu- carmeloz sodic 7000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, celuloz pulbere; strat de drajefiere- cear, gelatin, gum arabic, metilceluloz, povidon 25, glicerol, carbonat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahr. Cum arat Encephabol i coninutul ambalajului Encephabol 100 mg se prezint sub form de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare galben. Encephabol 200 mg se prezint sub form de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare aproape alb. Encephabol 100 mg i Encephabol 200 mg Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cte 10 drajeuri. Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cte 10 drajeuri. Cutie cu un flacon din sticl brun, tip III, nchis cu capac cu filet din Al, acoperit cu PEJD, a 100 drajeuri. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Deintorul autorizaiei de punere pe pia Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Germania Fabricantul Merck KGaA&Co. Werk Spittal Hsslgasse 20, 9800 Spittal/Drau Austria Acest prospect a fost aprobat n Aprilie 2012