Pegvisomat Prospect

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pegvisomant 10 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 10 mg.
Pegvisomant este produs în culturi de E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul pacienţilor cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau

radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea
concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.
4.2. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.
Pentru diferite regimuri de administrare, sunt disponibile următoarele concentraţii: SOMAVERT 10

mg, SOMAVERT 15 mg şi SOMAVERT 20 mg.
Pentru instrucţiuni de preparare, vezi pct 6.6.
Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere

medicală. După aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml
solvent, o dată pe zi.
Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.
Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia serică a IGF-I. Concentraţiile serice ale
IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 săptămâni, iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute
prin creşterea cu câte 5 mg/zi, pentru a menţine valoarea concentraţiei serică a IGF-I în limitele
valorilor normale adaptate în funcţie de vârsta pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic
optim.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.
2
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă la copii.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
Nu s-au stabilit profilurile de eficacitate şi siguranţă ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienţii cu

insuficienţă renală sau hepatică.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tumorile pituitare secretoare de hormon de creştere pot uneori să crească în dimensiuni, determinând
complicaţii grave (de exemplu, defecte de câmp vizual). Tratamentul cu SOMAVERT nu determina
reducerea dimensiunii acestor tumori. Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie
monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul
tratamentului.
SOMAVERT este un antagonist potent al acţiunii hormonului de creştere. În urma administrării
SOMAVERT poate să apară un deficit al hormonului de creştere, în ciuda prezenţei unor valori
crescute ale concentraţiei serice a hormonului de creştere. Trebuie monitorizate concentraţiile serice de
IGF-I şi trebuie menţinute în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârstă, prin ajustarea
dozelor de SOMAVERT.
Concentraţiile serice de alanin-aminotransferază (ALT) şi de aspartat-aminotransferază (AST) trebuie

monitorizate la intervale de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT, sau
în orice moment la pacienţii care prezintă simptome sugestive pentru hepatită. Trebuie exclusă
existenţa unei boli obstructive de tract biliar la pacienţii care prezintă valori crescute ale
concentraţiilor serice de ALT şi AST sau la pacienţii care prezintă antecedente de tratament cu orice
analog de somatostatină. Trebuie întreruptă administrarea SOMAVERT dacă semnele de suferinţă
hepatică persistă.
Studiul efectuat cu SOMAVERT la pacienţii diabetici trataţi fie cu insulină fie cu medicamente
hipoglicemiante orale a evidenţiat riscul de apariţie a hipoglicemiei la acest grup de pacienţi. De aceea,
poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienţii
acromegalici cu diabet zaharat(vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a
pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor. Dacă este necesar, pacientele
trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepţie. Nu se recomandă administrarea
SOMAVERT în timpul sarcinii (vezi, de asemenea, pct. 4.6).
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune. Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu

analogi de somatostatină. Nu a fost investigată în totalitate utilizarea SOMAVERT în asociere cu alte
medicamente pentru tratamentul acromegaliei.
Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei
acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4).
SOMAVERT are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină
reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe
piaţă. Deoarece concentraţiile serice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace de
3
SOMAVERT sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile serice reale ale
hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei serice a
hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite. De aceea, tratamentul cu
SOMAVERT nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a
hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Pentru pegvisomant nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale,
naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
De aceea, SOMAVERT nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. (vezi, de
asemenea, pct. 4.4).
Utilizarea în perioada de alăptare
La animale, nu a fost studiată excreţia pegvisomant în laptele matern. Datele clinice sunt prea limitate
(un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern. De
aceea, SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Totuşi, alăptarea poate fi continuată
dacă administrarea SOMAVERT a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare
beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice.
La pacienţii trataţi cu pegvisomant (n=160) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacţiilor adverse
apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată, cu durată
limitată şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent şi considerate ca fiind determinate de administrarea
SOMAVERT, apărute în timpul studiilor clinice la > 5% din pacienţii cu acromegalie au fost reacţii
apărute la nivelul locului de administrare 11%, hiperhidroză 7%, cefalee 6% şi astenie 6%.
Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Lista prezentată mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau care au fost
raportate spontan, clasificate pe aparate, organe, sisteme şi în funcţie de frecvenţă. Raportările din
cadrul experienţei după punerea pe piaţă sunt prezentate cu caractere italice.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă:

Foarte frecvente: > 1/10
Frecvente: > 1/100 până la <1/10
Mai puţin frecvente: > 1/1000 până la <1/100
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
4
Tulburări hematologice şi limfatice:
Mai puţin frecvente: trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, diateză hemoragică
Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Frecvente: hipercolesterolemie, creştere în greutate, hiperglicemie, senzaţie de foame
Mai puţin frecvente: hipertrigliceridemie, hipoglicemie
Tulburări ale sistemului imunitar:

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii sistemice de hipersensibilitate*
Tulburări psihice:
Frecvente: vise anormale, tulburări ale somnului
Mai puţin frecvente: furie, apatie, confuzie, creştere a libidoului, atac de panică, pierderea
memoriei de scurtă durată
Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă, tremor
Mai puţin frecvente: hipoestezie, disgeuzie, migrenă, narcolepsie
Tulburări oculare:
Mai puţin frecvente: astenopie, durere oculară
Tulburări acustice şi vestibulare:

Mai puţin frecvente: boală Meniere
Tulburări cardiace:
Frecvente: edem periferic
Tulburări vasculare:
Frecvente: hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Mai puţin frecvente: dispnee
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: diaree, constipaţie, greaţă, vărsături, distensie abdominală, dispepsie,
meteorism abdominal
Mai puţin frecvente : xerostomie, hemoroizi, hipersecreţie salivară, tulburări dentare
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşteri ale transaminazelor)
(vezi pct. 4.4)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: hiperhidroză, prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Mai puţin frecvente: edem facial, uscăciune a pielii, contuzii, tendinţă la apariţia de echimoze,
hipersudoraţie nocturnă
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Frecvente: artralgie, mialgie
Mai puţin frecvente: artrită
Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Mai puţin frecvente: hematurie, proteinurie, poliurie, insuficienţă renală
5
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente: boală pseudogripală, fatigabilitate, echimoză sau hemoragie la nivelul locului
de administrare (inclusiv hipersensibilitate la nivelul locului de
administrare), reacţii la nivelul locului de administrare, hipertrofie la nivelul
locului de administrare (de exemplu lipohipertrofie*), astenie
Mai puţin frecvente: febră, senzaţie de stare anormală, afectarea proceselor de vindecare
*Vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere
localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul
continuării tratamentului cu SOMAVERT. A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării,
inclusiv lipohipertrofia.
La 16,9% din pacienţii trataţi cu SOMAVERT s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de
anticorpi anti-hormon de creştere. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi.
In timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse sistemice de
hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, laringospasm, angioedem, reacţii
cutanate generalizate (erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit, urticarie). Unii pacienţi au necesitat
spitalizare. În cazul reluării administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
4.9. Supradozaj
Experienţa referitoare la supradozajul cu SOMAVERT este limitată. Într-un incident de supradozaj

acut raportat, în care s-au administrate 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a suferit o uşoară accentuare
a oboselii şi xerostomie. În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului, reacţiile adverse
observate au fost: insomnie, accentuarea stării de oboseală, edem periferic, tremor şi creştere în
greutate. La două săptămâni după întreruperea tratamentului, s-au observat leucocitoză şi hemoragie
moderată la nivelul locul de administrare sau al puncţiei venoase, considerate ca fiind posibil
determinate de administrarea SOMAVERT.
În cazul supradozajului, administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată decât după
ce valoarea concentraţiei de IGF-I revine în intervalul valorile normale sau peste acestea.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi. Cod ATC: H01AX01.
Pegvisomantul este un analog al hormonului de creştere uman, modificat genetic pentru a fi antagonist
al receptorilor hormonului de creştere.
Pegvisomantul se leagă de receptorii celulari de suprafaţă ai hormonului de creştere, blocând legarea

acestuia şi astfel interferează cu transducţia semnalului intracelular al hormonului de creştere.
Pegvisomantul este foarte selectiv pentru receptorul hormonului de creştere, de aceea nu reacţionează
încrucişat cu alţi receptori pentru citokine, inclusiv cu cei ai prolactinei. Inhibarea acţiunii hormonului
de creştere de către pegvisomant duce la scăderea concentraţiei serice a factorului de creştere I insulin-
like (IGF-I), precum şi a altor proteine serice sensibile la hormonul de creştere, cum sunt IGF-I liber,
subunitatea acidă instabilă a IGF-I (ALS) şi proteina 3 de legare a factorului de creştere insulin-like
(IGFBP-3).
6
Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni,
dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant. La grupul tratat cu pegvisomant, cu
ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic,
dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05)
şi ALS (p<0,05). Concentraţia serică a IGF-I s-a normalizat la sfârşitul studiului (săptămâna a 12-a) la
9,7%, 38,5%, 75% şi 82% din subiecţii trataţi cu placebo, respectiv cu SOMAVERT 10 mg/zi, 15
mg/zi sau 20 mg/zi.
În ceea ce priveşte ameliorările scorului total al semnelor şi simptomelor, s-au observat diferenţe
semnificative statistic între grupul tratat cu placebo şi cele tratate cu medicamentul studiat, pentru
toate dozele utilizate (p<0,05).
O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de
stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant
(media=55 săptămâni). Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu
pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la nivelul normal
de IGF-I (corespunzător vârstei).
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă şi prelungită, iar concentraţia
serică maximă de pegvisomant este atinsă, în general, abia după 33-77 ore de la administrare.
Proporţia medie a absorbţiei unei doze subcutanate este de 57% din cea corespunzătoare unei doze
administrate intravenos.
Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l). Valoarea medie a
clearance-ului sistemic total al pegvisomantului după multiple administrări este estimat la 28 ml/h în
cazul dozelor subcutanate de 10-20 mg/zi. Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind
sub 1% din clearance-ul corporal total. Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de
înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple.
Metabolismul pegvisomantului nu a fost studiat.
După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observată o relaţie de liniaritate faţă
de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg. Profilul farmacocinetic aproximativ liniară observat în
studiile de farmacocinetică populaţională a fost observat la starea de echilibru. Date din 2 studii pe
termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg,
evidenţiază valori medii ale concentraţilor serice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300,
13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).
Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantuluisunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii

acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a
clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând
astfel doze mai mari de pegvisomant.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru grupurile speciale de pacienţi (copii, persoane cu
insuficienţă renală şi hepatică).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea
după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă. Cu toate acestea, datorită răspunsului
farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-a studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât
cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice. Cu excepţia unui test de segment
II la iepuri, nu s-a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Histiocitoame fibroase maligne asociate cu fibroza şi inflamaţia histiocitară la locul injectării au fost
observate la masculi, în studiul carcinogenităţii la şobolan, la nivele de expunere echivalente cu de trei
7
ori expunerea la om, pe baza mediei concentraţiilor plasmatice în două studii pe termen lung, la o doză
zilnică de 30 mg. Relevanţa acestui răspuns la om nu este cunoscută în prezent.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Pulbere:
Glicină
Manitol (E421)
Hidrogenofosfat disodic anhidru
Dihidrogenofostat de sodiu monohidrat
Solventul:
Apă pentru preparate injectabile
6.2. Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
6.6.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de

lumină.
După reconstituire:
A se utiliza imediat.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Pulbere în flacon (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc (butilic) şi solvent în flacon (sticlă tip I) a 8
ml, cu dop (cauciuc butilic). Ambalaj de 30 flacoane.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Se reconstituie cu 1 ml solvent.
Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluţie injectabilă. Se dizolvă cu atenţie, prin agitare
uşoară, prin mişcări de rotaţie. Nu se agită energic, deoarece aceasta poate determina denaturarea
substanţei active.
Dacă după reconstituire soluţia are aspect tulbure sau prezintă particule, medicamentul trebuie aruncat.
Pentru administrare unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în
conformitate cu reglementările locale.
8
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/240/001
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 13/11/2002

Data ultimei reautorizări: 20/09/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
9
Pegvisomant este produs în culturi de E. coli. prin tehnologia ADN-ului recombinant
4. DATE CLINICE



optim.
10

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienţi.
reducerea dimensiunea acestor tumori. Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie
tratamentului.


medicamente pentru tratamentul acromegaliei.
acestor substante active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. şi
4.4).
11

SOMAVERT nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi, de asemenea,
pct. 4.4).
(un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern. De
beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil..
apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată,cu durată

12


Tulburări psihice:
Mai puţin frecvente: furie, apatie, confuzie, creştere a libidoului, atac de panică, pierderea

Tulburări oculare:


meteorism abdominal
(vezi pct. 4.4)



13
Frecvente: boală pseudogripală, fatigabilitate, echimoză sau hemoragie la nivelul
locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv
hipersensibilitate la nivelul locului de administrare), hipertrofie la nivelul
locului de administrare (de exemplu lipohipertrofie*), astenie.
*Vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos
4.9. Supradozaj

Grupă farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi. Cod ATC: H01AX01.

(IGFBP-3).
14
mg/zi sau 20 mg/zi.
Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12l). Valoarea medie a clearance-
ului sistemic total al pegvisomantului după multiple administrări este estimat la 28 ml/h în cazul
dozelor subcutanate de 10-20 mg/zi. Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub
1% din clearance-ul corporal total. Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de
13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).

15
Pulbere:
Glicină
Manitol (E421)
Solventul:
6.6.
3 ani.

lumină.
ml, cu dop (cauciuc butilic). Ambalaj de 30 flacoane.
substanţei active.
16
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/02/240/002

17
Pegvisomant este produs în culturi de E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
4. DATE CLINICE



optim.
18

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
reducerea dimensiunea acestor tumori. Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie
tratamentului.


medicamente pentru tratamentul acromegaliei
acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4).
19
SOMAVERT nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi, de asemenea,
pct. 4.4).
(un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern De
beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil..
apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată,cu durată

20


Tulburări psihice:
Mai puţin frecvente: furie, apatie, confuzie, creştere a libidoului, atac de panică, pierdere a

Tulburări oculare:


meteorism abdominal
(vezi pct. 4.4)



21
Frecvente: boală pseudogripală, fatigabilitate, echimoză sau hemoragie la nivelul locului
de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare(inclusiv
hipersensibilitate la nivelul locului de administrare), hipertrofie la nivelul
locului de administrare (de exemplu lipohipertrofie*), astenie.
*Vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate mai jos
4.9. Supradozaj

Grupă farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi. Cod ATC: H01AX01

(IGFBP-3).
22
mg/zi sau 20 mg/zi.
Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12l). Valoarea medie a clearance-
ului sistemic total al pegvisomantului după multiple administrări este estimat la 28 ml/h în cazul
dozelor subcutanate de 10-20 mg/zi. Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub
1% din clearance-ul corporal total. Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de
13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).

23
Pulbere:
Glicină
Manitol (E421)
Solventul:
6.6.
3 ani

lumină.
ml, cu dop (cauciuc butilic). Ambalaje de 1 sau 30 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de
ambalaj să fie comercializate.
substanţei active.
24
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/02/240/003-004

25
ANEXA II
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI

DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI.
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
26
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(I)
AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
SERIEI
Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.

6051 George Watts Hill Drive,
P.O. Box 13865, Research Triangle Park,
North Carolina 27709-3865,
S.U.A.
Pfizer Health AB
Mariefredsvagen 37
645 41 Strängnäs
Suedia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Pottery Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
Irlanda
Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,
B-2870 Puurs,
Belgia
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
 CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA

UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Nu este cazul.
 ALTE CONDIŢII
DAPP trebuie să continue să depună RAPS anuale pentru următorii trei ani, doar dacă nu este
specificat altfel de către CHMP.
27
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
28
A. ETICHETAREA
29
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
CUTIE
SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pegvisomant
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare flacon conţine pegvisomant 10 mg
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi:
Glicină
Manitol (E421)
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
30 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă

30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Utilizare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru administrare unică.
8. DATA DE EXPIRARE
EXP: MM/YYYY
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
30
A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/02/240/001
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot: XXXXX
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
SOMAVERT 10 mg
31
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE

ADMINISTRARE
SOMAVERT 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Pegvisomant
Utilizare subcutanată.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP: MM/YYYY
Lot: XXXXX
5. CONŢINUTUL EXPRIMAT CA ŞI GREUTATE, VOLUM SAU UNITĂŢI
10 mg
6. ALTE INFORMAŢII
32
PRIMAR
CUTIE

Pegvisomant
Excipienţi:
Glicină
Manitol (E421)


8. DATA DE EXPIRARE
EXP: MM/YYYY
33
A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/02/240/002
Lot: XXXXX
SOMAVERT 15 mg
34
MICI
ETICHETA

ADMINISTRARE

Pegvisomant
3. DATA DE EXPIRARE
EXP: MM/YYYY
Lot: XXXXX
15 mg
6. ALTE INFORMAŢII
35
PRIMAR
CUTIE

Pegvisomant
Excipienţi:
Glicină
Manitol (E421)


8. DATA DE EXPIRARE
EXP: MM/YYYY
36
A se păstra la la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Pfizer Limited
Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
EU/1/02/240/003
Lot: XXXXX
SOMAVERT 20 mg
37
PRIMAR
CUTIE

Pegvisomant
Excipienţi:
Glicină
Manitol (E421)
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă

1 flacon cu apă pentru preparate injectabile
Utilizare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP: MM/YYYY
38
A se păstra la la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
EU/1/02/240/004
Lot: XXXXX
SOMAVERT 20 mg
39
MICI
ETICHETA

ADMINISTRARE

Pegvisomant
Utilizare subcutanată
3. DATA DE EXPIRARE
EXP: MM/YYYY
Lot: XXXXX
20 mg
6. ALTE INFORMAŢII
40
MICI
ETICHETA

ADMINISTRARE
SOMAVERT pulbere pentru soluţie injectabilă

Pegvisomant
A se citi prospectul înainte de utilizare.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP: MM/YYYY
Lot: XXXXX
Apă pentru preparate injectabile 8 ml
6. ALTE INFORMAŢII
41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pegvisomant
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:

1. Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi SOMAVERT
3. Cum să utilizaţi SOMAVERT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează SOMAVERT
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SOMAVERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca
urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-
like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de
inimă şi alte tulburări asociate.
SOMAVERT este produs prin biotehnologie. Substanţa activă din componenţa SOMAVERT,
pegvisomantul, este un antagonist al receptorilor hormonului de creştere. Acesta determină diminuarea
acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentraţiei din sânge a IGF-I (factor de creştere
insulin-like).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOMAVERT
Nu utilizaţi SOMAVERT:
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale
SOMAVERT.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SOMAVERT:
- Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap în timp ce utilizaţi
SOMAVERT trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea nivelurile de IGF-1 (factor de creştere
insulin-like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar.
- Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă).
43
- Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea nivelurile de enzime hepatice din sânge la
fiecare 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT. Administrarea
SOMAVERT trebuie întreruptă dacă semnele de boala hepatică persistă.
- Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
- Persoanele de sex feminin vor utiliza metode adecvate de contracepţie deoarece fertilitatea este
crescută. Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos.
Utilizarea altor medicamente
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul
acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră.

Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi SOMAVERT, cu excepţia
cazului în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă recomandă altceva.
Sarcina şi alăptarea:
Nu se cunosc efectele administrării SOMAVERT la femeile gravide şi, de aceea, nu se recomandă ca
femeile gravide să utilizeze SOMAVERT. Vi se recomandă să nu rămâneţi gravidă în timpul
tratamentului cu SOMAVERT. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua orice medicament.
Nu se ştie dacă SOMAVERT trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu
SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale SOMAVERT

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-o doză de 10 mg, mai puţin de
1 mmol sodiu (23 mg) într-o doză de 15 mg, sau mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-o doză de
20 mg adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMAVERT
Injectaţi întotdeauna SOMAVERT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va administra subcutanat (imediat sub piele) o doză iniţială de 80 mg

SOMAVERT. După aceasta, doza zilnică uzuală este de 10 mg SOMAVERT, care se administrează
prin injectare subcutanată (imediat sub piele).
La fiecare 4-6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând-o cu
câte 5 mg pegvisomant/zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii serice a IGF-I pentru a se menţine
un răspuns terapeutic optim.
44
Modul şi calea de administrare:
SOMAVERT se injectează sub piele. Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă
persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical. Trebuie respectate instrucţiunile detaliate
referitoare la procedeul de injectare prezentate la sfârşitul acestui prospect. Trebuie să continuaţi
tratamentul injectabil cu SOMAVERT atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.
SOMAVERT trebuie dizolvat înainte de administrare. Ca în cazul utilizării altor medicamente

asemănătoare, soluţia injectabilă nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau acelaşi flacon cu alte
medicamente.
La locul injectării poate să se acumuleze ţesut gras din piele. Pentru a evita aceasta, administraţi de
fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru
Prepararea şi Efectuarea unei Injecţii cu Somavert” din acest prospect. Aceasta permite tegumentului
şi zonei de sub tegumentul dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă
injecţie în acelaşi loc.
Dacă aveţi impresia că efectul lui SOMAVERT este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă injectaţi mai mult decât trebuie din SOMAVERT:
Dacă injectaţi accidental mai mult SOMAVERT decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin
probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi SOMAVERT:
Dacă aţi uitat să vă faceţi o injecţie, trebuie să injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi apoi
continuaţi să injectaţi SOMAVERT aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu injectaţi o doză
dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SOMAVERT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) includ:
 Durere de cap, ameţeală, somnolenţă, tremurături necontrolate

 Diaree, constipaţie, senzaţie de rău, stare de rău, senzaţie de plin, indigestie, flatulenţă
 Transpiraţii, mâncărime, înroşirea pielii
 Dureri de articulaţii, durere musculară
 Creşterea colesterolului sanguin, creştere în greutate, creşterea glucozei sanguine,
creşterea poftei de mâncare
 Hipertensiune arterială
 Vânătăi sau sângerări la locul injectării, durere sau umflături la locul injectării,
acumularea de grăsime sub suprafaţa pielii la locul injectării, umflarea extremităţilor,
senzaţie de slăbiciune
 Simptome asemănătoare gripei, oboseală
 Creşterea nivelurilor de substante care măsoară funcţia ficatului. Aceasta poate fi
observată în rezultatele testelor sanguine
45
 Vise anormale, probleme de somn
Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să apară la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) includ:
 Scăderea numărului plachetelor sanguine din sânge, creşterea sau scăderea numărului
celulor albe din sânge, tendinţă la sângerare
 Scăderea sensibilitaţii la pipăit, senzaţie anormală de gust, migrenă
 Efort ocular, durere oculară, probleme ale urechii interne
 Scurtarea respiraţiei
 Gură uscată, creştere a cantităţii de salivă, probleme dentare, hemoroizi
 Sânge în urină, proteine în urină, cantitate crescută de urină, probleme cu rinichii
 Umflarea feţei, piele uscată, tendinţă la vânătăi, transpiraţii nocturne
 Artrită
 Creşterea substanţelor grase în sânge, scăderea glucozei sanguine
 Febră, senzaţie de stare anormală, afectarea vindecării rănilor
 Furie, lipsă a interesului, confuzie, creşterea apetitului sexual, atacuri de panică,
pierderea memoriei
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi apariţia unei reacţii adverse
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aproximativ 17% din pacienţi vor dezvolta anticorpi la hormonul de creştere în timpul tratamentului,
Anticorpii nu împiedică acţiunea SOMAVERT.
În timpul tratamentului cu SOMAVERT, la unii pacienţi au fost raportate reacţii alergice (anafilactice)
uşoare până la grave. Simptomele unei reacţii alergice grave pot include una sau mai multe dintre
următoarele: umflarea feţei, limbii, buzelor sau gâtului, şuierat sau probleme de respiraţie (spasm al
laringelui), erupţie trecătoare pe piele, generalizată, băşici (urticarie) sau mâncărime sau ameţeală.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMAVERT
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
Nu utilizaţi SOMAVERT după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. Păstraţi flacoanele în cutia de carton, pentru a fi

protejate de lumină.
După prepararea soluţiei SOMAVERT, aceasta trebuie injectată imediat. Aruncaţi cu grijă orice
cantitate de soluţie SOMAVERT rămasă neinjectată.
Nu utilizaţi SOMAVERT dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine SOMAVERT
- Substanţa activă este pegvisomant.
46
- Un flacon cu pulbere conţine 10 mg, 15 mg sau 20 mg. După reconstituire cu 1 ml solvent, 1
ml de soluţie conţine 10 mg, 15 mg sau 20 mg pegvisomant.
- Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), hidrogenofosfat disodic anhidru şi
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat.
- Solventul este apa pentru preparate injectabile. Un flacon cu solvent conţine 8 ml apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată SOMAVERT şi conţinutul ambalajului
SOMAVERT se prezintă sub forma unei pulberi şi a solventului pentru injecţie, într-un flacon. Pulbere
în flacon (10 mg, 15 mg sau 20 mg pegvisomant) şi solvent în flacon (8 ml). Ambalaj de 1 şi 30. Este
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Pulberea este albă şi solventul este clar
şi fără culoare.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Pfizer Limited
Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie.
Producător:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,

Rijksweg 12,
2870 Puurs,
Belgia.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien/Belgia Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország/Ungaria
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika/Republica Cehă Malta

Pfizer s.r.o. V.J. salomone Pharma ltd.
Tel: + 420 283 004 151 Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: + 31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: + 49 (0)30 550055 51000 Tlf: + 47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 372 6 405 328 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
47
Ελλάδα Polska
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: + 30 210 6785800 Tel.: + 48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 34 91 490 99 00 Tel: + 351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za
Tel: 1 800 633 363 (toll free) svetovanje področja farmacevtske dejavnosti,
+44 (0)1304 616161 Ljublijana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421-2-3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: + 39 06 33 18 21 Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Κύπρος Sverige
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Pfizer AB
Τηλ: + 35 722 818 087 Tel: +46 (0)8 55052000
Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiäle Latvijä Pfizer Limited
Tel: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-
uri despre boli rare şi tratamente.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
48
INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI EFECTUAREA UNEI INJECŢII CU
SOMAVERT
Introducere
Următoarele instrucţiuni explică metoda de preparare şi injectare a SOMAVERT. Vă rugăm să citiţi

cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă
vor instrui tehnica de autoinjectare. Nu încercaţi să vă autoinjectaţi până când nu sunteţi sigur că aţi
înţeles cum se prepară soluţia şi cum se face injecţia.
Înainte de utilizare, pulberea trebuie dizolvată cu solventul din ambalaj.
Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu orice alt medicament în aceeaşi seringă sau în acelaşi
flacon.
PASUL 1. ALEGEREA METODEI DE PREPARARE A SOLUŢIEI SOMAVERT
Există 2 metode de preparare a soluţiei SOMAVERT. Vă rugăm să întrebaţi cadrul medical specializat
care se ocupă de dumneavoastră despre care metodă este cea mai adecvată pentru dumneavoastră:
a) Metoda cu Adaptor de flacon (MIXJECT™) – nu se comercializează în toate ţările
b) Metoda fără Adaptor la flacon.
a) METODA CU ADAPTOR DE FLACON (MIXJECT™)
PREGĂTIREA PENTRU ADMINISTRARE
 Spălaţi-vă bine pe mâini.

 Puneţi la îndemână:
1 flacon cu pulbere (SOMAVERT)
1 flacon cu solvent (Apă pentru preparate injectabile)
Se recomandă utilizarea unei seringi tip luer-lock cu capacitate de 1 ml (pentru reconstituirea
soluţiei SOMAVERT şi pentru administrarea injecţiei) - recomandabil. Cu toate acestea, se pot
utiliza şi alte tipuri de seringi cu alte capacităţi pentru pregătirea şi injectarea SOMAVERT.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi cadrului medical specializat care se
ocupă de dumneavoastră.
2 adaptoare de flacon MIXJECT™
1 ac detaşabil (calibrul 25-30)
Alcool medicinal sau tampoane antiseptice şi un recipient adecvat pentru aruncarea acelor şi
seringilor utilizate.
 Verificaţi datele de expirare înscrise atât pe flacoane cât şi pe seringă. Acestea nu trebuie
utilizate după luna şi anul menţionate.
După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml din soluţia clară conţine 10 mg, 15 mg sau 20 mg

pegvisomant.
PREGĂTIREA DOZEI DE SOMAVERT PENTRU ADMINISTRARE INJECTABILĂ
Figura 1
1. Îndepărtaţi capacele protectoare din plastic atât al flaconului cu solvent cât şi al flaconului cu
SOMAVERT (Fig. 1). Aveţi grijă să nu atingeţi dopurile din cauciuc. În acest moment, dopurile
sunt curate. Dacă dopurile sunt atinse sau contaminate în alt fel, trebuie să le curăţaţi cu un
49
tampon antiseptic sau cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal, înainte de a insera adaptorul
de flacon prin dop.
2. Deschideţi doar unul dintre adaptoarele de flacon, prin înlăturarea foliei protectoare. Lăsaţi
adaptorul în ambalajul său de plastic şi nu atingeţi acul adaptorului.
Figura 2
3. Ţinând de ambalajul din plastic al adaptorului, plasaţi adaptorul deasupra flaconului cu solvent
şi introduceţi complet printr-o mişcare de împingere acul adaptorului prin dopul din cauciuc al
flaconului cu solvent. (Fig. 2). Îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul din plastic al adaptorului de
flacon.
Figura 3
4. Scoateţi seringa din ambalajul protector. Trageţi pistonul seringii până la marcajul de 1 ml.
Tineţi cu o mână flaconul cu solvent, plasat pe o suprafaţă plană, şi ataşaţi vârful seringii la
adaptorul de flacon prin rotirea în sens orar a seringii pe adaptorul de flacon (Fig. 3). Împingeţi
încet pistonul până când tot aerul din seringă este injectat în flacon.
ADĂUGAREA SOLVENTULUI
Figura 4
5. Apucaţi ferm ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent, adaptor şi seringă. Întoarceţi cu grijă
acest ansamblu, până ajunge cu seringa în jos şi flaconul în sus. Aduceţi-l până la nivelul
ochilor. (Fig. 4).
50
6. Lăsaţi mâna care ţine flaconul cu solvent să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe
dedesubt, cu degetul mare şi cel arătător apucând ferm gâtul flaconului, iar cu celelalte degete
partea superioară a seringii. Cu cealaltă mână trageţi uşor în jos pistonul seringii, astfel încât să
treacă puţin de semnul care marchează 1 ml.
Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura că nu există bule de aer. Dacă există bule de
aer, loviţi uşor cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii.
Împingeţi cu grijă pistonul pentru a elimina doar bulele de aer înapoi în flacon. Verificaţi din
nou dacă în seringă a rămas 1 ml solvent.
Întoarceţi din nou ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent, adaptor şi seringă în poziţia
iniţială, cu flaconul jos şi seringa sus şi aşezaţi-l pe o suprafaţă curată. În acest moment, nu
detaşaţi seringa de la adaptor.
Figura 5
7. Aşa cum s-a explicat pentru primul adaptor de flacon, deschideţi acum celălalt dispozitiv de
adaptare la flacon, prin înlăturarea foliei protectoare. Nu atingeţi adaptorul de flacon. Nu
scoateţi adaptorul din ambalajul său din plastic. Ţinând de ambalajul din plastic al adaptorului,
plasaţi adaptorul deasupra flaconului cu SOMAVERT şi introduceţi complet printr-o mişcare de
împingere acul adaptorului prin dopul din cauciuc al flaconului cu SOMAVERT (Fig. 5).
Îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul din plastic al adaptorului de flacon.
Figura 6
8. Detaşaţi seringa de la adaptorul flaconului cu solvent şi ataşaţi-o la adaptorul flaconului cu

SOMAVERT. Aplecaţi pe o parte ansamblul alcătuit din flaconul cu SOMAVERT, adaptor şi
seringă şi injectaţi lent solventul, în flaconul cu SOMAVERT (Fig 6). Aruncaţi flaconul pentru
solvent conform instrucţiunilor cadrului medical specializat care se ocupă de dumneavoastră.
51
Figura 7
9. Ţineţi între palme flaconul cu SOMAVERT având ataşate adaptorul şi seringa între mâni, în
poziţie verticală, şi rotiţi-l lent, până la dizolvarea completă a pulberii (Fig. 7). NU AGITAŢI
FLACONUL. Soluţia rezultată după dizolvarea pulberii trebuie să fie limpede. Dacă soluţia este
tulbure sau conţine particule, nu o injectaţi. Spuneţi farmacistului şi solicitaţi înlocuirea flaconului.
Nu aruncaţi flaconul, deoarece farmacistul vă poate solicita să i-l înapoiaţi.
PREGĂTIREA INJECŢIEI
10. Apucaţi cu atenţie ansamblul alcătuit din flaconul cu soluţia reconstituită de

SOMAVERT, adaptor şi seringă. Întoarceţi cu grijă ansamblul, astfel încât flaconul să
fie în sus iar seringa în jos. Aduceţi-le până la nivelul ochilor.
Figura 8
11. Ca mai sus, lăsaţi mâna care ţine flaconul să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe
extrageţi întregul conţinut al flaconului (1 ml) (Fig. 8).
Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura ca nu există bule de aer. Dacă există bule de
aer, loviţi uşor cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară seringii.
nou dacă în seringă a rămas 1 ml de soluţie. Întoarceţi cu grijă ansamblul alcătuit din flaconul cu
soluţia reconstituită de SOMAVERT, adaptor şi seringă în poziţia iniţială, cu flaconul jos şi
seringa sus şi aşezaţi-l pe o suprafaţă curată. În acest moment, nu detaşaţi seringa de la adaptor.
52
Figura 9
12. Scoateţi acul din ambalaj, astfel încât să rămână expus doar capătul prin care se ataşează la
seringă. Acul trebuie parţial menţinut în ambalajul său protector. Aşezaţi pe masă acul, în
ambalajul său protector. Detaşaţi seringa de la flacon. Scoateţi ambalajul protector al acului şi
ataşaţi acul la seringă. Până pregătiţi locul injecţiei, lăsaţi acul în capacul său de plastic (Fig. 9).
Odată reconstituită, SOMAVERT trebuie administrat imediat. Vă rugăm să treceţi la
,,PASUL 2. ADMINISTRAREA INJECŢIEI”.
b) METODA FĂRĂ ADAPTOR LA FLACON
Pregătirea pentru administrare
 Spălaţi-vă bine pe mâini.

 Puneţi la îndemână un flacon cu pulbere (SOMAVERT) şi un flacon cu solvent (Apă pentru
preparate injectabile), o seringă cu capacitate de 3 ml şi cu un ac detaşabil cu calibrul 21 şi
lungime de 2,54 cm, o seringă standard cu capacitatea de 1 ml pentru administrarea insulinei,
alcool medicinal sau tampoane antiseptice şi un recipient adecvat pentru aruncarea acelor
utilizate.
 Verificaţi datele de expirare înscrise atât pe flacoane cât şi pe seringi. Acestea nu trebuie
utilizate după luna şi anul menţionate.
După reconstituire cu 1 ml solvent, 1 ml din soluţia clară conţine 10 mg, 15 mg sau 20 mg

pegvisomant.
PREGĂTIREA DOZEI DE SOMAVERT PENTRU ADMINISTRARE INJECTABILĂ
Îndepărtaţi capacele protectoare din plastic ale ambelor flacoane. Aveţi grijă să nu atingeţi dopurile
din cauciuc. În acest moment, dopurile sunt curate. Dacă dopurile sunt atinse sau contaminate în alt
fel, trebuie să le curăţaţi cu un antiseptic sau cu tampoane îmbibate cu alcool înainte de a introduce
acul prin dop.
Îndepărtaţi cu grijă capacul protector al seringii mai mari (3 ml) şi puneţi-l alături. Aceasta este
seringa în care se extrage solventul.
53
Figura 1
1. Trageţi pistonul seringii până la marcajul de 1 ml. Tineţi ferm, cu o mână, flaconul cu solvent,
iar cu cealată introduceţi acul seringii drept, străbătând prin mijloc dopul flaconului, până când
vârful acului a pătruns adânc în flacon. Împingeţi încet pistonul până când tot aerul din seringă
este injectat în flacon. (Fig. 1)
ADĂUGAREA SOLVENTULUI
Figura 2
2. Apucaţi cu atenţie ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent şi seringa ataşată, ţinând acul în
flacon. Răsturnaţi cu grijă ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent şi seringa ataşată. Aduceţi-l
până la nivelul ochilor. (Fig. 2)
Figura 3
3. Lăsaţi mâna care ţine flaconul cu solvent să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe
dedesubt, cu degetul mare şi cel arătător apucând ferm gâtul flaconului, iar cu celelate degete
treacă puţin de semnul care marchează 1 ml.
Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura că nu există bule de aer. Dacă există bule de aer,
loviţi uşor cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii. Împingeţi cu
54
grijă pistonul pentru a elimina doar bulele de aer înapoi în flacon. Verificaţi din nou dacă în seringă a
rămas 1 ml solvent, apoi scoateţi acul din flacon. (Fig 3)
Figura 4
4. Introduceţi acul seringii cu solvent, străpungând prin mijloc dopul flaconului cu pulbere
(SOMAVERT). Înclinaţi seringa şi injectaţi lent solventul în flaconul cu SOMAVERT, pe faţa
internă a peretelui acestuia. După ce aţi golit seringa, scoateţi-o din flacon. Aruncaţi flaconul în
care a fost solventul, seringa şi acul utilizat, conform instrucţiunilor cadrului medical care se
ocupă de dumneavoastră. Pentru a se evita accidentele, puneţi din nou capacul pe acul seringii
doar dacă vi s-a recomandat de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră şi în modul
în care acesta v-a arătat. (Fig 4)
Figura 5
5. Ţineţi, între palme, flaconul cu SOMAVERT, în poziţie verticală, şi rotiţi-l lent, până la
dizolvarea completă a pulberii. NU AGITAŢI FLACONUL. Soluţia rezultată după dizolvarea
pulberii trebuie să fie limpede. Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu o injectaţi.
Spuneţi farmacistului şi solicitaţi înlocuirea flaconului. Nu aruncaţi flaconul, deoarece
farmacistul vă poate solicita să i-l înapoiaţi. Injectaţi SOMAVERT imediat. (Fig. 5)
PREGĂTIREA INJECŢIEI
Figura 6
6. Curăţaţi dopul flaconului cu SOMAVERT cu un tampon antiseptic sau îmbibat cu alcool

medicinal. Scoateţi capacul seringii pentru administrare (1 ml). Trageţi pistonul seringii până la
marcajul de 1 ml. Ţineţi ferm flaconul cu una din mâini, iar cu cealaltă mână introduceţi acul
55
seringii drept, străbătând prin mijloc dopul flaconului, până când vârful acului a pătruns adânc în
flacon. Împingeţi încet pistonul până când tot aerul din seringă este injectat în flacon. Apucaţi
ferm ansamblul alcătuit din flacon şi seringa ataşată, ţinând acul în flacon. Răsturnaţi cu atenţie
ansamblul alcătuit din flacon şi seringa ataşată. Aduceţi-le până la nivelul ochilor. (Fig. 6)
Figura 7
7. Ca mai sus, lăsaţi mâna care ţine flaconul să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe
goliţi complet conţinutul flaconului (1 ml). Pentru a menţine în tot acest timp vârful acului în
soluţie, poate fi necesar să trageţi treptat acul în afară pe măsură ce extrageţi soluţia din flacon.
Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura că nu există bule de aer. Dacă există bule de
aer, loviţi uşor cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii.
nou dacă în seringă a rămas 1 ml de soluţie, apoi scoateţi acul din flacon.
Pentru a se evita accidentele, puneţi din nou capacul pe acul seringii aşa cum vi s-a recomandat
de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră, până când pregătiţi locul injecţiei.
(Fig. 7)
PASUL 2 ADMINISTRAREA INJECŢIEI
Alegeţi locul injecţiei la nivelul părţii superioare a braţului, părţii superioare a coapsei, abdomenului
sau feselor. Schimbaţi mereu zona de administrare a injecţiei zilnice. De aceea, poate fi util să vă
notaţi în fiecare zi locul unde aţi injectat soluţia de SOMAVERT. Nu alegeţi o zonă cu erupţie sau
răni, vânătăi sau umflături.
Curăţaţi locul administrării cu un tampon antiseptic sau un îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi-l să se
usuce înainte de a administra injecţia. Dacă este cazul, scoateţi capacul acului, dacă l-aţi pus la loc
înainte.
Figura A
56
a. Cu una din mâini, prindeţi cu blândeţe un pliu de piele la locul de injectare. Ţineţi seringa cu
cealaltă mână şi, cu o singură mişcare uniformă, împingeţi acul complet în piele, perpendicular
pe aceasta. (Fig. A)
Figura B
b. Asiguraţi-vă că acul rămâne în întregime în piele pe toată durata în care împingeţi lent pistonul
seringii, până când seringa s-a golit complet.
Daţi drumul pliului de piele şi scoateţi acul. (Fig. B)
Figura C
c. Nu fricţionaţi locul injectării. Se poate scurge o cantitate mică de sânge. Dacă este necesar,
puneţi un tampon de vată curat şi uscat, pe care-l presaţi uşor timp de 1-2 minute sau până când
sângerarea a încetat. (Fig. C)
Aruncarea obiectelor utilizate

Seringa şi acul nu trebuie să se reutilizeze NICIODATĂ. Aruncaţi acul şi seringa aşa cum v-a învăţat
medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Orice întrebare legată de SOMAVERT trebuie adresată unui medic, asistente medicale sau
farmacist care cunosc acest medicament.
57

Pegvisomat Prospect

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Pegvisomat Prospect

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine pegvisomant 10 mg.

După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 10 mg.

Pegvisomant este produs în culturi de E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.

4.1. Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau

4.2. Doze şi mod de administrare

Pentru diferite regimuri de administrare, sunt disponibile următoarele concentraţii: SOMAVERT 10

Pentru instrucţiuni de preparare, vezi pct 6.6.

Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere

Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.

Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Nu există experienţă la copii.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

Nu s-au stabilit profilurile de eficacitate şi siguranţă ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienţii cu

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Concentraţiile serice de alanin-aminotransferază (ALT) şi de aspartat-aminotransferază (AST) trebuie

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacţiune. Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu

4.6. Sarcina şi alăptarea

Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Utilizarea în perioada de alăptare

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

4.8. Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice.

Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă:

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Tulburări ale sistemului imunitar:

Tulburări ale sistemului nervos:

Tulburări acustice şi vestibulare:

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

*Vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Experienţa referitoare la supradozajul cu SOMAVERT este limitată. Într-un incident de supradozaj

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Pegvisomantul se leagă de receptorii celulari de suprafaţă ai hormonului de creştere, blocând legarea

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantuluisunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii

5.3 Date preclinice de siguranţă

6.1. Lista excipienţilor

6.3. Perioada de valabilitate

După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13/11/2002

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI