AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT NR.

3591/2003/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

PIAFEN

2. COMPOZITIA CALITATIV SI CANTITATIV

Un comprimat conine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenon 5 mg,
bromometilat de fenpipramid 0,1 mg.

3. FORMA FARMACEUTIC
Comprimate

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul durerilor moderate (cefalee, dureri dentare, colici biliare i renale,
cistalgii, dismenoree, dureri postoperatorii i posttraumatice).

4.2 Doze si mod de administrare

Aduli: doza recomandat este de 1-2 comprimate Piafen de 1-3 ori pe zi.

4.3 Contraindicatii
Hipersensibiltate la oricare dintre componenii produsului, la ali pirazoli
(noraminopirin sau amidopirin), sau la antiinflamatoare nesteroidiene.
Agranulocitoz.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaz.
Porfirie hepatic.
Glaucom cu unghi nchis, adenom de prostat, stenoz piloric.
Alptare.
Copii.

4.4 Atentionri si precautii speciale

Dac n timpul tratamentului cu Piafen apare febr nejustificat i/sau angin i/sau
ulceraii bucale, tratamentul trebuie ntrerupt imediat i efectuat hemoleucograma.
Depistarea agranulocitozei impune spitalizarea.
n timpul tratamentului se recomand evitarea consumului de buturi alcoolice.
Datorit aciunii de tip atropinic a fenpipramidei, se recomand pruden n cazul
administrrii la pacieni cu insuficien hepatic, insuficien renal, insuficien
coronarian, tulburri de ritm, hipertiroidie, bronit cronic, ileus paralitic,
megacolon, infarct miocardic acut.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Asocierea cu clorpromazina poate produce hipotermie uneori intens, avnd ca efect
reducerea eficacitii produsului.
n timpul tratamentului cu cefalosporine, concentraia plasmatic a acestora poate s
scad.

1
4.6 Sarcina si alptarea
Nu se recomand utilizarea produsului n timpul sarcinii. n timpul alptrii produsul
este contraindicat deoarece metamizolul se excret n laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacittii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reaciile adverse pe care le determin, produsul poate influena capacitatea de a
conduce vehicule i de a folosi utilaje. Aceste reacii pot fi amplificate de consumul
de buturi alcoolice.

4.8 Reactii adverse

- agranulocitoz, oc
- urticarie, erupii maculopapuloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson;
- insuficien renal acut sau nefropatie interstiial;
- anemie, trombopenie;
- crize de astm bronic, mai ales la pacienii sensibili la acid acetilsalicilic;
- coloraie roie a urinii, care se poate datora unui metabolit (acid rubazoic);
- uscciunea gurii i a ochilor, tulburri de acomodaie, tahicardie, palpitaii,
constipaie, retenie urinar, hipervscozitate a secreiilor bronice, excitaie
psihomotorie;
- la vrstnici: confuzie mental.

4.9 Supradozaj
n cazul unei supradoze, pot aprea urmtoarele simptome: vrsturi, dureri
abdominale, ameeli, somnolen i n final com. n cazul intoxicaiei, se va proceda
imediat la reanimare, eliminarea produsului care nu a fost resorbit, prin aspiraie
gastric sau splturi gastrice, administrare de crbune activat. Eliminarea
metaboliilor poate fi accelerat prin diurez forat sau prin dializ.

5. PROPRIETTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: anticolinergice sintetice n combinaie cu analgezice,
combinaii
Cod ATC: A03D A02
Metamizolul sodic, derivat pirazolonic, are o aciune analgezic marcat, aciune
antispastic prin mecanism direct asupra fibrei musculare netede, de asemenea,
aciune antipiretic. Clorhidratul de pitofenon este antispastic de tip papaverinic, iar
bromometilatul de fenpipramid are aciune anticolinergic marcat i ganglioplegic
discret. Prin asocierea celor trei substane se realizeaz un efect analgezic i
antispastic marcat, fr efecte de tip atropinic evidente, cu toxicitate redus i o bun
toleran clinic.

5.2 Proprietti farmacocinetice

Absorbie: Dup administrarea oral, metamizolul sodic este hidrolizat la nivelul
tubului digestiv nainte de a fi absorbit, n 4-N-metil-amino-antipirin. Acest
metabolit, este rapid i aproape n totalitate (aproximativ 95%) absorbit. Durata de
aciune este de 1,8 4,6 ore.
Distribuie: 4-N-metil-amino-antipirina este transformat la nivelul ficatului, n 4-N-
amino-antipirin. Aceti metabolii exercit mpreun un efect farmacologic. Dup
administrarea oral nu se mai regsete metamizol sodic n plasm sau n urin.
Metaboliii metamizolului traverseaz bariera fetoplacentar i se excret n laptele
matern.

2
 Metabolizare: Alte transformri la nivelul ficatului dau natere la 4-N-formil- amino-
antipirina i la 4-N-acetil-amino-antipirina, ns, aceti doi produi sunt inactivi.
Saliva conine metabolii ai metamizolului sodic, existnd o corelaie ntre
concentraia acestora i efectul analgezic.
Eliminare: se elimin prin urin i prin lapte.

5.3 Date preclinice de sigurant

Nu sunt disponibile

6. PROPRIETTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
celuloz microcristalin, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu

6.2 Incompatibilitti
Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precautii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 250 C, n ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere a cte 10 comprimate.
Cutie cu 150 blistere a cte 10 comprimate

6.6 Instructiuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii

si manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DETINTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIAT

S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iai, Romnia

8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

3591/2003/01-02

9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI

Reautorizare Iulie, 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie, 2006