REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acetazolamid-BP 250 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Acetazolamid-BP 250 mg comprimate
Un comprimat conţine acetazolamidă 250 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, biconvexe, cu
aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu incrustaţie „BP” pe una din feţe.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Glaucom
- cronic,
- cu unghi deschis,
- secundar,
- cu unghi închis (tratament preoperator de scurtă durată cu scop de a reduce
tensiunea intraoculară).
Edeme
- în insuficienţă cardiacă,
- determinate de remedii medicamentoase.
Epilepsia
În asociere cu alte remedii anticonvulsivante
- petit mal la copii,
- grand mal,
- forme mixte.
Boala acută de altitudine
Preparatul reduce timpul de aclimatizare, dar practic nu înlătură simptomele ei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Preparatul se administrează oral.
Glaucom
Doza preparatului se va ajusta în mod individual în funcţie de gradul tensiunii
intraoculare.
De regulă la adulţi se recomandă următoarele doze:
- glaucom cu unghi deschis – 250 mg (1 comprimat) de 1-4 ori pe zi. Doze
peste 1000 mg (4 comprimate) nu măresc eficienţa preparatului.
- glaucom secundar - 250 mg (1 comprimat) fiecare 4 ore. La unii pacienţi
eficienţa preparatului se înregistrează în doză de 250 mg (1 comprimat) de 2
ori pe zi (terapie de scurt timp).

1
 - accese acute de glaucom - 250 mg (1 comprimat) de 1-4 ori pe zi.
Epilepsia
Adulţi şi copii: de regulă se administrează câte 8-30 mg/kg pe zi, în 1-4 prize. Doza
optimă constituie 375-1000 mg (1½ -4 comprimate) pe zi.
La administrarea concomitentă a acetazolamidei cu alte remedii anticonvulsivante,
la începutul tratamentului se administrează 250 mg (1 comprimat) o dată pe zi,
treptat crescând doza la necesitate. La copii nu se vor administra doze, care
depăşesc 750 mg pe zi.
Edeme în caz de insuficienţă cardio-vasculară şi determinate de remedii
medicamentoase
Iniţial se va administra 250-375 mg (1-1½ comprimat) o dată pe zi, dimineaţa.
Efectul diuretic maxim se atinge la administrarea preparatului peste o zi sau timp
de 2 zile urmând interval de o zi. Concomitent cu administrarea acetazolamidei,
este necesar de a prelungi tratamentul de bază. De ex.: tratamentul cu glicozidele
cardiace, dietă hiposodată şi restituirea deficitului de potasiu.
Boala acută de altitudine
Se recomandă administrarea preparatului în doză de 500-1000 mg (2-4
comprimate) pe zi în câteva prize. În caz de ridicarea rapidă la înălţime (peste 500
mg pe zi): 1000 mg (4 comprimate) pe zi în câteva prize. Preparatul se va
administra cu 24-48 ore până la urcarea planificată la înălţimi considerabile, în
cazul dezvoltării simptomelor maladiei de altitudine, tratamentul se va prelungi
următoarele 48 ore sau mai mult, la necesitate.

4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acetazolamidă sau la oricare dintre componenţii produsului;
- hipersensibilitate la sulfamide;
- insuficienţă hepatică;
- insuficienţă renală, urolitiază calcică;
- boală Addison;
- acidoză, stări de hiponatriemie şi hipokaliemie;
- comă sau precomă diabetică;
- litiază renală şi antecedente de colică ureterală.
- glaucom cu unghi închis cronic decompensat – terapie îndelungată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În caz de hipersensibilitate la preparat pot să se înregistreze reacţii adverse cu
pericol pentru viaţă, de ex., sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, necroza
hepatică fulminantă, agranulocitoza, anemie aplastică şi diateze hemoragice. În
cazul dezvoltării modificărilor cutanate sau modificărilor în tabloul sanguin
preparatul se va sista imediat.
Când se administrează la pacienţi cu risc crescut – vârstnici, diabetici, acidoză –
sau timp îndelungat, se recomandă monitorizarea ionogramei sanguine, glicemiei,
uricemiei şi hemogramei.
Se recomandă prudenţă la administrarea în diabet zaharat, afecţiuni renale şi
hepatice, gută sau în condiţii de dezechilibru electrolitic sever.
Acetazolamida nu se administrează timp îndelungat în glaucomul cronic
congestiv cu unghi închis, deoarece permite închiderea unghiului, agravarea
glaucomului fiind mascată de scăderea presiunii intraoculare.

2
Acetazolamida se va administra cu precauţie cu acidul acetilsalicilic (doze înalte),
deoarece poate să se dezvolte anorexia, tahipneea, stări letargice, comă şi chiar
deces.
Acetazolamida administrată în doze mai mari decât cele recomandate, nu măreşte
diureza, dar poate intensifica somnolenţa şi paresteziile, iar ocazional poate reduce
diureza.
Preparatul poate intensifica acidoza, de aceea la necesitate se va administra cu
precauţie la pacienţii cu embolie pulmonară şi emfizem pulmonar.
La sportivi, acetazolamida poate induce pozitivarea unor reacţii în cadrul testelor
antidoping.
Preparatul alcalinizează urina.
Acetazolamid-BP conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-
galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

- Acetazolamida poate potenţa acţiunea antagoniştilor acidului folic, preparatelor
hipoglicemiante şi anticoagulantelor orale.
- Administrarea concomitentă a acetazolamidei şi acidului acetilsalicilic poate cauza
acidoză severă şi exacerba simptomele toxice din partea sistemului nervos central.
- Acetazolamida prezintă risc crescut de hipokaliemie atunci când este asociată cu
digitalice, glucocorticoizi, alte diuretice (tiazidice sau de ansă) sau laxative iritante.
Hipokaliemia măreşte riscul apariţiei torsadei vârfurilor în cazul asocierii cu bepridil,
antiaritmice din clasa Ia, sotalol, amiodaronă, prenilamină, vincamină.
- Acetazolamida modifică metabolismul fenitoinei, crescând concentraţia plasmatică
a ei. S-a înregistrat forma severă de osteomalacie la unii pacienţi, care
administrează concomitent acetazolamidă cu unele preparate anticonvulsivante
(fenitoina, primidona).
- Administrarea concomitentă a acetazolamidei cu amfetamine, atropina sau
chinidina poate intensifica reacţiile adverse a lor.
- Acetazolamida poate creşte sau reduce glicemia, ceea ce trebuie de avut în
vedere în tratamentul diabetului zaharat. Poate fi necesară modificarea dozei
insulinei sau preparatelor hipoglicemiante orale.
- Acetazolamida prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a procainei,
îndeosebi în cazul insuficienţei renale sau hepatice.
- Acetazolamida creşte riscul de precipitare în urină al metenaminei.
- Acetazolamida creşte eliminarea litiului şi poate diminua acţiunea lui.
- Acetazolamida poate creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina:
Acetazolamida, administrată oral sau parenteral, a demonstrat un potenţial
teratogen la animale (şoarece, şobolan, hamster şi iepure). Nu există însă
studii corespunzătoare la femei gravide, motiv pentru care produsul nu se va
administra în timpul sarcinii (îndeosebi în primul trimestru), decât după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea:

3
Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la sugar, se va decide întreruperea
fie a alăptării, fie a administrării acetazolamidei, ţinând cont de importanţa
tratamentului pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii care primesc doze mari de acetazolamidă trebuie atenţionaţi asupra
posibilităţii apariţiei reacţilor adverse nervos-centrale.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate conform sitemului de clasificare MedDRA după cum
urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10);
Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (< 1/10000)
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii anafilactice, urticarie.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, mielosupresie,
pancitopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: pierderea poftei de mâncare, tulburări electrolitice şi acidoza metabolică.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: parestazii al feții și extremităților,
Rare: nervozitate, tremor.
Foarte rare: paralizie periferică.
Tulburări psihice
Frecvente: somnolenţă, dezorientare.
Rare: depresie.
Tulburări auditive
Frecvente: tulburări de auz sau acufene.
Tulburări oculare
Rare: miopie tranzitorie, fotosensibilitate.
Tulburări gastrointestinal
Frecvente: disgeuzie, greaţă, vomă, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: colică hepatică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: poliurie.
Rare: urolitiază, hematurie, glucozurie, insuficienţă renală, colică renală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: erupţii, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: oboseală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

4
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc
al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze
orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare
disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la
următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md

4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific pentru acetazolamidă. Tratamentul supradozării
este simptomatic şi de susţinere. Se impune monitorizarea şi corectarea echilibrului
hidro-electrolitic. Deşi este distribuită intraeritrocitar şi puternic legată de
proteinele plasmatice, acetazolamida este dializabilă, fapt deosebit de important în
prezenţa insuficienţei renale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică Antiglaucomatoase şi miotice. Inhibitori ai anhidrazei
carbonice Cod ATC: S01E C01
Acetazolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice, posedă efect diuretic.
Mecanismul de acţiune se bazează pe suprimarea schimbului ionilor de Na + pe ionii
de H+ din acidul carbonic. Anhidraza carbonică catalizează reacţia, în rezultatul
căreia se formează acidul carbonic. Suprimarea activităţii acestei enzime de către
acetazolamidă inhibă sinteza acidului carbonic în canaliculele proximale. Deficitul de
acid carbonic, care este o sursă de ioni de hidrogen, conduce la creşterea eliminării
ionilor de apă şi sodiu. Efectul acţiunii a acetazolamidei este creşterea natriurezei şi
diurezei.
Peste 3 zile de tratament cu acetazolamidă acţiunea ei diuretică scade.
Întreruperea tratamentului pentru câteva zile permite de a restabili activitatea
normală a anhidrazei carbonice şi efectul diuretic.
Acetazolamida creşte eliminarea sodiului şi hidrocarbonatelor, ceea ce poate
conduce la dezvoltarea acidozei metabolice.
Transportul crescut al sodiului către porţiunile distale ale nefronului, determinat
de acetazolamidă, creşte schimbul de ioni de Na + pe K+. Aceasta conduce la
pierderi mari de potasiu, ca rezultat poate să se dezvolte deficit de potasiu şi
hipokaliemia.
Acetazolamida determină de asemenea eliminarea cu urină a fosfaţilor,
magneziului şi potasiului, ceea ce poate conduce la tulburări metabolice severe.
Acţiunea extrarenală a acetazolamidei se utilizează în tratamentul glaucomului.
Acetazolamida reduce producerea de umoare apoasă şi, datorită acesteia, reduce
tensiunea intraoculară.
Acetazolamida se administrează în cadrul tratamentului complex al epilepsiei.
Inhibiţia anhidrazei carbonice în sistemul nervos central suprimă impulsurile
tulburate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acetazolamida se absoarbe bine din tractul gastrointestinal.
După administrarea internă a dozei de 500 mg, concentraţia plasmatică maximă se
realizează peste 1-3 ore. Acetazolamida în concentraţii mai mici se reţine în sânge
timp de 24 ore de la momentul administrării.

5
Acetazolamida trece în multe ţesuturi. Se înregistrează preponderent în eritrocite,
plasmă şi rinichi, în cantităţi mai mici în ficat, muşchi, globul ocular şi sistemul
nervos central. Nu cumulează în ţesuturi.
Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 70-90%. Timpul de înjumătăţire
constituie 3-6 ore. Acetazolamida trece bariera placentară.
Acetazolamida în cantităţi nesemnificative se excretă în laptele matern.
Acetazolamida nu se metabolizează.
Preparatul se elimină prin rinichi sub formă nemodificată.
După administrarea internă circa 90% din doza administrată se elimină prin urină
timp de 24 ore. Cantităţi neînsemnate se elimină prin bilă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu,
Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

36 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

22422

9.DATA AUTORIZĂRII
16.06.2016

6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/