Denumirea comerciala: DOXEPIN , drajeuri DCI: DOXEPINUM Indicatii: Stari depresive de intensitate moderata, mai ales cand sunt

insotite de anxietate; stari anxioase, sindrom psihovegetativ; sindrom de abstinenta la alcool, sedative si hipnotice. *Prezentare farmaceutica*: Drajeuri continand doxepina hcl. 28 mg corespunzator la 25 mg doxepina (cutie cu 130 buc.); fiole a 2 ml solutie injectabila continand doxepina hcl. 28 mg sau 56 mg, corespunzator la 25 mg sau 50 mg doxepina (cutie cu 5 buc.). *Actiune terapeutica *: Antidepresiv triciclic, sedativ, anxiolitic, anticolinergic; efectul antidepresiv se instaleaza dupa 1-3 saptamani de tratament. *Mod de administrare*: La inceput 1 drajeu (25 mg) pe zi, se creste, dupa nevoie, la 1-2 drajeuri de 3 ori/zi (la batrani doze mai mici); in starile de anxietate marcata se injecteaza i.m. 1 fiola a 25 sau 50 mg (se poate repeta, fara a depasi 150 mg/zi). *Reactii adverse*: Relativ frecvent sedare, tulburari de somn, neliniste, ameteli, uscaciunea gurii, constipatie, mictiune dificila, tulburari de vedere (prin cicloplegie trecatoare); la dozele mari posibilitatea inversiunii timice, tremor, hipotensiune, tahicardie ; rareori dezorienare si confuzie, parestezii, ataxie, tulburari motorii extrapiramidale, crestere in greutate, greata, voma, diaree, insuficienta hepatica, tulburari endocrine (tumefactia sanilor, galactoree), afectarea sangelui (foarte rar agranulocitoza), reactii alergice. *Contraindicatii:* Alergie specifica, intoxicatii acute cu alcool si medicamente deprimante centrale, delir acut, stari maniacale, boli hepatice avansate, glaucom cu unghi ingust, adenom de prostata cu retentie de urina ; prudenta la cardiaci (bloc, aritmii), hipotensivi si epileptici; folosirea in timpul sarcinii impune mult discernamant, perioada de alaptare contraindica medicamentul; prudenta cand se administreaza ambulator la persoane cu profesii care solicita concentrarea prelungita si intensa a functiilor psihice. Se va evita consumul bauturilor alcoolice; nu se asociaza cu inhibitori de MAO; micsoreaza efectul antihipertensiv al guanetidinei si clonidinei; creste efectele adrenalinei, noradrenalinei si izoprenalinei, ca si efectele substantelor anticolinergice (risc sporit de reactii adverse), poate mari efectul hormonilor tiroidieni (se scade doza acestora). *Producator:* Terapia S.A.

Scoala Postliceala Sanitara "Charles Laugier"

Chimie

Stavaru Ileana II C AMF

Anul 2012-2013

Fluoxetin
Indicatii Fluoxetin

Depresie: ca tratament simptomatic al bolii depresive, insotita sau nu de anxietate, in special atunci cand nu este necesara sedarea. Tulburari obsesiv-compulsive. Bulimie nervoasa. Tulburare disforica premenstruala (TDPM).

Dozare si mod de administrare Fluoxetin

Depresie, insotita sau nu de anxietate: 20 mg/zi. Tulburare obsesiv-compulsiva: 20-60 mg/zi. Bulimie nervoasa: 60 mg/zi. TDPM: 20 mg/zi. Tratament se adm. 6 luni, dupa care se evalueaza necesitatea continuarii terapiei. Toate indicatiile: Doza recomandata poate sa fie crescuta sau scazuta. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.

Contraindicatii Fluoxetin
Hipersensibilitate.

Atentionari si precautii speciale Fluoxetin

Prudenta la copii; reactii alergice; convulsii in antecedente; antecedente de manie sau hipomanie; afectare hepatica; boli cardiace acute; diabet; tentative de suicid; sarcina si alaptare; soferi si activitati de precizie.

Reactii adverse Fluoxetin

Mai frecvente: reactii de hipersensibilitate, frisoane, sindrom serotoninic, fotosensibilitate, diaree, greata, varsaturi, dispepsie, disfagie, modificarea gustului, uscaciunea gurii, teste anormale ale functiei hepatice.

Prospect
Compozitie:
Preparatul Faverin se prezinta sub forma de comprimate enterosolubile continand 50 mg si 100 mgfluvoxamina maleat (cutie cu 60 buc.).

Actiune:
Psihotrop. Actiunea se bazeaza pe inhibarea serotoninei in neuronii cerebrali, cu o interferenta minima pe procesele noradrenergice.

Indicatii:
Depresii psihice.

Contraindicatii:
Insuficienta hepatica grava.

Reactii adverse:
Pot aparea tulburari neuro-vegetative, xerostomie si tulburari de vedere; greata, varsaturi, varsaturi tranzitorii la inceputul tratamentului; cel mai frecvent apar: somnolenta, constipatie, agitatie, anorexie, tremor.

Administrare:
Doza zilnica variaza intre 100-200 mg si la nevoie se poate ajunge la 300 mg/zi.

Pret:
Faverin este disponibil in farmacii la un pret mediu de 12 lei. Nu folositi informatiile din prezentul prospect, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat. Acest prospect reprezinta doar o sursa de informare si nu inlocuieste sfatul medicului. Pentru orice problema adresati-va medicului sau farmacistului de care apartineti.

MAPROTILIN, draj. | maprotilinum Indicatii: Depresii endogene (periodice, ciclice), tardive (de involutie), psihologice (reactionale, nevrotice), de epuizare, somatogene (organice, simptomatice), mascate de climacteriu. Alte distimii cu predominenta anxioasa, disforica sau iritabilitate, apatie (in special la varstnici), tulburari psihosomatice si somatice pe fond depresiv si/sau anxios. Depresii si distimii la copii si adolescenti. Contraindicatii: Primul trimestru de sarcina. Precautii: Intoxicatia: Se poate manifesta prin scaderea sau excitarea sistemului nervos central, cu efecte anticolinergice pronuntate si efecte cardiotoxice. In cazul unei supradozari acute apar: somnolenta, agitatie, ataxie, convulsii, coma, tahicardie, aritmie, hipotensiune si depresie respiratorie. Tratamentul consta din: evacuarea substantei prin varsaturi provocate si/sau spalaturi stomacale, spitalizarea pacientului pentru asigurarea functiilor vitale ale organismului. In cazul aparitiei unor simptome anticolinergice grave se administreaza 0,5-2 mg de fiziostigmina prin injectii i.m. sau i.v. lente, repetandu-se la nevoie. Supravegherea functiilor vitale si controlul EKG vor fi mentinute cateva zile. Reactii adverse: In primele zile de tratament pot aparea: oboseala pasagera, manifestari anticolinergice (uscaciunea gurii, constipatie, tulburari de acomodare vizuala sau ameteli), rar hipotensiune sau tahicardie pasagera. Uneori, si in general la doze mari, s-au observat pe EKG modificari reversibile ale undei T si tulburari de conducere. Manifestarile alergice pot impune schimbarea tratamentului. Denumirea comerciala: CARBAMAZEPINA 200 mg , comprimate

Indicatii: Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii), accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale); grand mal, in special cu geneza focala (grand mal din timpul somnului, grand mal difuz), forme mixte de epilepsie. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie de trigemen); accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului. Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, cum ar fi nevralgia de trigemen , crize tonice, crize de tulburari de miscare si vorbire, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice, ataxii sau parestezii) ca si accese dureroase. Psihoze, in special afectiuni maniaco-depresive, depresii hipocondre si anxioase cu agitatie ca si stari de excitatie catatonica. *Compozitie*: 200 mg carbamazepina, excipienti q.s. pentru un comprimat. *Actiune terapeutica *: Anticonvulsivant. *Reactii adverse*: Incidenta reactiilor adverse este dependenta de doza administrata, frecventa lor fiind mai mare la inceputul tratamentului si in cazul tratamentelor asociate. Respectarea dozelor recomandate si a instructiunilor de folosire asigura in general o buna toleranta. Pot aparea sedare, tulburari de constienta, ameteli, somnolenta, tulburari de mers si miscare. O atentie deosebita trebuie acordata reactiilor alergice cutanate (urticarie, dermatita exfoliativa, sindrom Lyell, fotosensibilitate, eritem cutanat, purpura, etc.), reactiilor hematologice (leucocitoza, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie aplastica,anemie hemolitica, anemie megaloblastica, splenomegalie) si hepatotoxice. Pentru a depista aceste reactii in faza precoce se recomanda, in special in cazul administrarilor de lunga durata,efectuarea periodica a examenelor de laborator relevante pentru modificarile sanguine si ale functiei hepatice. *Contraindicatii:* Hipersensibilitate cunoscuta la carbamazepina sau antidepresive triciclice (amitriptilina, desipramina, imipramina,protriptilina, nortriptilina etc.); antecedente de leziuni ale maduvei osoase: afectiuni ale sistemului de conducere cardiac; administrarea concomitenta de IMAO (tratamentul cu IMAO trebuie intrerupt cu cel putin 14 zile sau chiar mai mult, daca starea clinica a pacientului o permite,inaintea initializarii tratamentului cu Carbamazepina). *Precautii*: Initializarea tratamentului cu Carbamazepina necesita un istoric al bolii si evaluarea clinica a pacientului. Carbamazepina va fi utilizata cu prudenta in cazul pacientilor cu convulsii mixte care includ si absente deoarece poate provoca convulsii generalizate. *Supradozare*: Dozele terapeutice maxime de Carbamazepina sunt: 0,400 g

pentru o data si 1,200 g pentru 24 ore. Primele semne si simptome ale supradozarii apar dupa 1-3 ore. Cele mai frecvente tulburari sunt cele neuromusculare. Tulburarile cardiovasculare sunt de regula moderate, complicatiile cardiace grave manifestandu-se numai dupa ingerarea unor doze foarte mari (>60g). Prognoza in cazurile de intoxicatie grava depinde in mod critic de eliminarea prompta a medicamentului. Aceasta poate fi realizata prin inducerea vomei, irigatie gastrica si diminuarea absorbtiei. Daca aceste masuri nu pot fi aplicate fara riscuri, se recurge la asistenta medicala specializata, in timpul careia se urmareste mentinerea functiilor vitale. *Interactiuni cu alte medicamente*: In cazul administrarii concomitente a mai multor antiepileptice, acestea isi pot reduce reciproc activitatea (ex. fenitoina, fenobarbital, primidona). Timpii de injumatatire pentru fenitoina, warfarina, doxiciclina si teofilina scad considerabil in cazul administrarii concomitente de Carbamazepina . Concentratia plasmatica a carbamazepinei poate fi crescuta de antibiotice macrolide, izoniazida, antagonisti de calciu, dextropropoxifen. Doze, mod de administrare: In general, eficacitatea si siguranta tratamentelor cu medicamente anticonvulsivante este mai mare atunci cand se asigura monitorizarea nivelelor sanguine ale acestora. Tratamentul cu Carbamazepina trebuie individualizat. In general, se recomanda initierea tratamentului cu o doza mica si continuarea acestuia cu doze crescute gradat pana la nivelul care asigura raspunsul terapeutic optim. Dupa stabilizarea starii clinice a pacientului, doza de intretinere administrata se poate reduce treptat, pana la nivelul minim considerat eficace. AdministrareaCarbamazepinei se face in timpul meselor. Epilepsie: Adulti si copii peste 12 ani: Doza initiala recomandata este de 200 mg de 2 ori/zi (400 mg/zi). Aceasta doza zilnica se creste apoi treptat, la intervale de o saptamana, cu pana la 200 mg/zi, in 3-4 prize, pana la obtinerea efectului terapeutic dorit. Dozele maxime admise la care se poate ajunge sunt de 1000 mg/zi pentru copii intre 12-15 ani, 1200 mg/zi pentru adulti si copii peste 15 ani sau, in cazuri foarte rare, valabile pentru adulti, 1600 mg/zi. Doza de intretinere eficienta este de obicei de 800-1200 mg/zi. Copii intre 6-12 ani: Doza initiala recomandata este de 100 mg de 2 ori/zi (200 mg/zi). Doza zilnica se creste apoi treptat, la intervale de o saptamana, cu pana la 100 mg/zi, in 3-4 prize, pana la obtinerea raspunsului terapeutic dorit. Doza maxima admisa la care se poate ajunge este de 1000 mg/zi. Doza de intretinere eficienta este de obicei 400-800 mg/zi. In tratamentul epilepsiei, Carbamazepinase poate folosi singura sau asociata cu alti agenti anticonvulsivanti. Cand se adauga in timpul tratamentului cu un alt anticonvulsivant, Carbama-zepina se administreaza in doze crescute gradat, in timp ce dozele celuilalt anticonvulsivant se mentin sau se scad gradat. Exceptie face fenitoina ale carei doze trebuie crescute. Nevralgia de trigemen; nevralgia glosofaringiana: Doza initiala este de 100 mg de 2 ori/zi (200 mg/zi). Doza zilnica poate fi crescuta pana la 200 mg/zi (100 mg la fiecare 12 ore), pana la disparitia durerii. Doza zilnica maxima admisa este de 1200 mg.Controlul durerii poate fi de regula obtinut cu o doza de intretinere de 400-800 mg/zi (uneori 200 mg/zi). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice: Doza medie zilnica este de 200 mg de 3 ori/zi, in cazuri de exceptie pana la 400 mg de 3 ori/zi. Accese neepileptice in cadrul sclerozei multiple: Doza medie zilnica este de 200 mg de 2-4 ori/zi. Psihoze: Initial se administreaza1200 mg/zi, fractionat in mai multe prize. Doza de intretinere este in general de 200 mg de 3 ori/zi. Se recomanda asocierea carbamazepinei la medicatia neuroleptica in cazul schizofreniei acute. De asemenea, dupa adoptarea masurilor de precautie corespunzatoare, poate fi asociat terapiei cu litiu in

cazul afectiunilor maniaco-depresive. Sindromul de abstinenta alcoolica: Doza medie este de 200 mg de 3 ori/zi. In cazurile severe, doza poate fi crescuta la 400 mg de 3 ori/zi. Se administreaza in asociere cu medicamentele sedativo-hipnotice (clometiazol, clordiazepoxid). Dupa depasirea stadiului acut, Carbamazepina se poate administra ca monoterapie. Diabet insipid hipofizar: Doza medie pentru adulti este de 200 mg de 2-3 ori/zi. Actioneaza numai daca exista o secretie fiziologica de ADH. Efectul este potentat de clorpropamida. La copii doza se stabileste functie de varsta si greutate corporala. *Forma de prezentare*: Cutii continand 2 blistere a cate 10 comprimate. *Conditii de pastrare*: In ambalajul original. Ferit de umiditate si lumina. Termen de valabilitate: 2 ani. *Producator:* Labormed Pharma

Denumirea comerciala: MYDOCALM, tablete filmate

DCI: TOLPERISONUM * Indicatii: Tratamentul hipertoniei patologice a musculaturii striate, cauzate de afectiuni neurologice organice (leziuni ale tractului piramidal, scleroza multipla, accidente cerebrovasculare, mielopatie, encefalomielita etc.). Hipertonie musculara, spasme musculare si contractura musculara asociata afectiunilor locomotorii (de ex.: spondiloza, spondilartroza, sindroamele cervical si lombar, artroza articulatiilor mari). Reabilitarea postoperatorie in ortopedie si traumatologie. Tratamentul bolilor vasculare obliterante (ateroscleroza obliteranta, angiopatie diabetica, trombangeita obliteranta, boala Raynauld, sclerodermie difuza) si tulburari cauzate de lezarea inervatiei vasculare (acrocianoza, disbazie angioneurotica intermitenta). Preparatul are indicatii pediatrice speciale in terapia bolii Little si in alte encefalopatii asociate cu distonie. *Actiune terapeutica *: Mydocalm este un miorelaxant central, cu un mecanism de actiune complicat. Datorita efectelor sale de stabilizare a membranei si de anestezic local, Mydocalm inhiba transmiterea impulsului la aferenta primara si la motoneuron, prin aceasta inhiband reflexele mono- si polisinaptice de la nivelul maduvei spinarii. Pe de alta parte, se considera ca Mydocalm are capacitatea de a inhiba eliberarea transmitatorilor, printr-un mecanism secundar de inhibare a influxului sinaptic de Ca2+. La nivelul trunchiului cerebral, Mydocalm inhiba stimularea caii reticulo-spinale. Administrarea preparatului la cateva tipuri de animale a redus hipertonia musculara si rigiditatea de decerebrare. Mydocalm determina cresterea fluxului sanguin periferic. Efectele favorabile circulatiei sanguine sunt independente de cele observate la nivelul sistemului nervos central; ele sunt , probabil, legate de efectele slab spasmolitice si antiadrenergice ale tolperisonei. Tolperisona, administrata oral, este bine absorbita in intestinul subtire. Varful concentratiei plasmatice apare in decurs de 0,5 -1 ora, dupa ingestia preparatului. Datorita metabolizarii intensive la nivelul primului pasaj, biodisponibilitatea Mydocalm este de aproximativ 20%. Tolperisona este intens metabolizata in ficat si rinichi. Compusul este eliminat aproape in exclusivitate prin rinichi (in proportie de peste 99%), sub forma de metaboliti. Activitatea farmacologica a metabolitilor nu este cunoscuta. Dupa administrare intravenoasa, timpul de injumatatire este de circa 1,5 ore. *Compozitie*: Mydocalm tablete filmate de 50 mg: Fiecare tableta filmata contine 50 mg de clorat de tolperisona. Tabletele filmate sunt rotunde, au culoarea roz si sunt gravate, pe o parte, cu 50. Excipienti: lactoza, dioxid de titan (E171) si alti agenti coloranti (E129). Mydocalm tablete filmate de 150 mg: Fiecare tableta filmata contine 150 mg de clorat de tolperisona. Tabletele filmate sunt rotunde, de culoare brun-inchis si sunt gravate, pe o parte, cu 150. Excipienti: lactoza, dioxid de titan (E171) si alti agenti coloranti (E172). Mydocalm fiole: Fiecare fiola de 1 ml contine 100 mg de clorat de tolperisona si 2,5 mg clorat de lidocaina. Excipienti: dietilenglicol-monoetileter. *Contraindicatii:* Hipersensibilitate la oricare dintre componentii preparatului. Miastenia gravis. Deoarece nu sunt date concludente referitoare la utilizarea Mydocalm fiole la copii, administrarea medicamentului, in aceasta situatie, nu este recomandata. Contraindicatii relative: Sarcina, in special in primul trimestru. Mydocalm nu este recomandat in perioada de alaptare (vezi Precautii).

*Mod de administrare*: Adulti: Doza orala zilnica este de 150 - 450 mg, divizata in 3 doze egale, in functie de cerintele individuale si toleranta fiecarui pacient in parte. Parenteral, Mydocalm se administreaza fie intramuscular, de doua ori pe zi, in doze de cate 100 mg, fie zilnic, in doza unica, administrata incet, intravenos. Copii: Forma injectabila nu poate fi administrata copiilor. Tabletele filmate pot fi administrate la copiii cu varste mai mici de 6 ani, in doze zilnice de 5 mg/kg corp, divizate in 3 prize egale. La grupa de varste cuprinse intre 6 - 14 ani, doza zilnica recomandata este de 2-4 mg/kg corp, divizata in 3 prize egale. *Efecte secundare*: Hipotonie musculara, cefalee, hipotensiune, greata, voma si disconfort abdominal. Prin reducerea dozei, reactiile adverse pot fi eliminate. Rar, pot aparea reactii de hipersensibilitate (prurit,eritem, urticarie, edem angioneurotic, anafilactic, dispnee). *Interactiuni medicamentoase*: Nu sunt cunoscute interactiunile medicamentoase care ar putea limita utilizarea Mydocalm. Desi tolperisona este un compus cu actiune centrala, ea nu induce sedarea si, de aceea, preparatul poate fi administrat impreuna cu sedative, hipnotice si tranchilizante. Tolperisona nu influenteaza efectele alcoolului asupra SNC. Mydocalm potenteaza efectul acidului niflumic. De aceea, in caz de administrare concomitenta, trebuie avuta in vedere reducerea dozei de acid niflumic. *Precautii*: In tratamentul pediatric, dozele mici recomandate indica utilizarea de Mydocalm tablete filmate de 50 mg. Sarcina si alaptare: Experimentele pe animale au aratat ca tolperisona nu are efect teratogen. La sobolani si la iepuri apare embriotoxicitate la administrarea orala a dozelor de 500 mg/kg corp si,respectiv, 250 mg/kg corp. Aceste doze sunt,totusi, mult mai mari decat doza recomandata in terapie. In absenta unor date clinice relevante, nu se recomanda administrarea Mydocalm in sarcina (in special, in primul trimestru de sarcina), cu exceptia situatiei cand beneficiul scontat prin administrarea medicamentului este, indubitabil, mult mai important decat riscul de embriotoxicitate. De asemenea, deoarece nu se stie daca tolperisona este sau nu excretata in laptele matern, nu se recomanda administrarea Mydocalm in perioada de alaptare. *Supradozare*: Datele referitoare la cazul supradozarii Mydocalm sunt putine. Terapia cu Mydocalm beneficiaza de limite largi si, asa cum este semnalat in literatura de specialitate, doze de 600 mg, administrate oral la copii, nu au provocat simptome de toxicitate severa. In terapia pediatrica, s-a observat aparitia iritabilitatii, in unele cazuri, la administrarea unor doze cuprinse intre 300-600 mg. In practica preclinica, testele de toxicitate acuta au aratat ca doze mari induc ataxie, convulsii clonico-tonice, dispnee si paralizie respiratorie. Mydocalm nu are un antidot specific. In caz de supradozare, se recomanda tratament simptomatic si suportiv. *Conditii de pastrare*: Tabletele filmate: se vor pastra la temperaturi cuprinse intre 15 si 30 grade Celsius. Fiolele: se vor pastra la racoare (intre 8 grade Celsius si 15 grade Celsius), la adapost de lumina. *Forma de prezentare*: Flacon cu 30 tablete filmate de 50 mg sau de 150 mg. Cutie cu 5 fiole a 1 ml. *Producator:* Richter Gedeon

Denumirea comerciala: DIAZEPAM , comprimat DCI: DIAZEPAMUM * Indicatii: Stari de anxietate in nevroze, sindrom psihovegetativ, sindrom de menopauza, stari depresive cu agitatie, afectiuni diverse insotite de tensiune psihica si anxietate; insomnie prin anxietate, pavor nocturn si somnambulism; pentru sedare, in cadrul curei de dezintoxicare la alcoolici; spasme musculare in boli reumatice, traumatisme, fracturi, accidente cerebrovasculare; tetanos, stare de rau epileptic; ca medicatie pre- si postoperatorie; in iminenta de avort sau nasterea prematura, pentru usurarea nasterii in caz de hipertonie uterina. *Prezentare farmaceutica*: Comprimate continand diazepam 2 mg sau 10 mg (flac. cu 30 buc.); fiole a 2 ml solutie injectabila continand diazepam 10 mg (cutie cu 5 buc.). *Actiune terapeutica *: Tranchilizant din grupa benzodiazepinelor; miorelaxant si anticonvulsivant, antispastic uterin, slab parasimpatolitic; efectul este rapid, de durata relativ scurta la inceputul tratamentului, dar durabila la prelungirea acestuia. *Mod de administrare*: Oral, la adulti si copii mari 2 mg, 5 mg sau 10 mg de 1-2 ori/zi (dupa situatie); la batrani 2 mg de 1-2 ori/zi (se poate creste, cu prudenta); la copii mici cate 1-2 mg de 2 ori/zi (se poate creste, cu prudenta, pana la 0,5 mg/kg corp si zi). I.m. sau i.v. (lent, cu multa prudenta) la adulti si copii mari 2-20 mg (se poate repeta, dupa 3-4 ore), in tetanos 200-400 mg/zi; la copiii mici 0,1-0,25 mg o data (se repeta, la nevoie, dupa 15-30 minute). *Reactii adverse*: Somnolenta, oboseala, ameteli, slabiciune musculara, uscaciunea gurii, constipatie, tulburari de vedere, hipotensiune, diminuarea libidoului, rareori ataxie, agiatie psihimotorie, foarte rar neutropenie, icter; dozele mari, administrate timp indelungat, pot provoca dependenta. Injectarea i.v. (mai ales cand se face repede) poate fi cauza de deprimare respiratorie marcata (sunt necesare mijloace pentru asistarea respiratiei). Injectia i.m. este dureroasa; uneori dureri de-a lungul venei injectate. *Contraindicatii:* Stari comatoase, colaps, miastenie grava, alergie specifica; se evita la sugarii mai mici de o luna, prudenta in timpul sarcinii si alaptarii; prudenta la bolnavii cu glaucom, doze mici la cerebrovasculari, in insuficienta cardio-respiratorie, la batrani si la debilitati; injectarea nu este recomandabila in caz de insuficienta respiratorie decompensata si impune multa prudenta la bolnavii cu ateroscleroza cerebrala avansata si la cei cu insuficienta respiratorie cronica. Nu se administreaza ca tratament ambulator la soferi si la cei cu alte profesiuni care impun concentrarea intensa si prelungita a functiilor psihice; se recomanda evitarea bauturilor alcoolice; prudenta la asocierea cu alte deprimante centrale si cu substante antidepresive; forma injectabila nu se amesteca cu alte medicamente si nu se adauga solutiilor perfuzabile i.v.. Sinonime: Faustan, Relanium, Seduxen, Valinil, Valium. *Producator:* Terapia S.A.

Denumirea comerciala: ESPRITAL 30 DCI: MIRTAZAPINUM * Indicatii: Esprital (mirtazapina) este un agent antidepresiv utilizat pentru tratamentul tulburarilor legate de depresie. Prezenta unor astfel de semne, ca incapacitatea pacientului de a se bucura, tulburarile miscarilor, dereglarile de somn (trezirea devreme) si pierderea n greutate sunt cunoscute a creste probabilitatea unui raspuns pozitiv. Alte simptome ale depresiei care apar in plus sunt: disparitia oricarui interes, tendintele suicidale si schimbarile bruste de dispozitie. Efectul Esprital incepe sa se manifeste, in mod obisnuit, dupa 1 2 saptamani de tratament. Comprimate filmate, 15 mg ESPRITAL 30 Comprimate filmate, 30 mg ESPRITAL 45 Comprimate filmate, 45 mg Informatiile despre utilizare trebuie citite cu mare atentie! Pastrati acest prospect, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi. In cazul in care aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament v-a fost recomandat dumnevoastra personal si nu trebuie sa il dati si altora. Le-ar putea dauna, chiar daca simptomele lor sunt la fel cu ale dumneavoastra. Compozitie Esprital 15 Un comprimat filmat contine mirtazapina 15 mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu , talc; film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc. Esprital 30 Un comprimat filmat contine mirtazapina 30 mg si excipienti: nucleu : lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu , talc; film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc. Esprital 45 Un comprimat filmat contine mirtazapina 45 mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu , talc; film: hipromeloza, macrogol 6000,dioxid de titan (E 171), talc. Descrierea produsului: Esprital 15: comprimate filmate ovale, de culoare galbena cu sant median pe una din fete. Esprital 30: comprimate filmate ovale, de culoare rosu brun cu sant median pe una din fete.. Esprital 45: comprimate filmate ovale, de culoare alba.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Alte antidepresive. 2. Inainte de a utiliza Esprital Nu utilizati Esprital: -daca sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa sau la oricare excipient al medicamentului. Aveti grija deosebita cu Esprital: Deprimarea maduvei osoase, care se manifesta de obicei printr-o scadere a numarului de celule albe, a fost inregistrata la utilizatorii de mirtazapina. Acest efect apare de obicei dupa 4-6 saptamani de tratament, dar este in general reversibil, dupa intreruperea tratamentului. Posibile simptome sunt febra, durere in gat, stomatita si alte simptome ce indica o infectie. Daca apar aceste manifestari, tratamentul trebuie intrerupt si efectuate alte investigatii. O stabilire atenta a dozelor precum si o monitorizare regulata este necesara la pacientii cu: - epilepsie sau afectare cerebrala organica, desi episoadele epileptice sunt rare in timpul tratzamentului cu mirtazapina, asa cum rezulta din experienta clinica. - insuficienta hepatica sau renala - bolile cardiace, cum sunt tulburarile de conducere intracardiaca, angina pectorala si infarctul miocardic suferit recent, care necesita precautiile obisnuite si atentie in timpul administrarii concomitente de alte produse medicamentoase, - hipotensiunea arteriala. Ca si in cazul altor antidepresive, este necesara o atentie deosebita daca produsul este administrat la pacientii cu urmatoarele afectiuni: - tulburari urinare, de exemplu cresterea in volum a prostatei (totusi mirtazapina poate afecta mictiunea doar intr-o mica proportie), - cresterea presiunii intraoculare (desi riscul este foarte mic in cursul tratamentului cu mirtazapina), - diabet zaharat. Tratamentul trebuie intrerupt, in cazul aparitiei icterului. In mod similar altor agenti antidepresivi, trebuie sa se tina cont de urmatoarele evenimente: - In timpul tratamentului cu antidepresive, la pacientii cu boli mentale s-au observat exacerbarea simptomelor psihotice. - Daca se trateaza faza depresiva in cazul bolii maniaco-depresive, poate sa apara trecerea in faza maniacala. - Cu toate ca antidepresivele nu dau dependenta, o intrerupere brusca a tratamentului poate duce la greata, dureri de cap, depresie, anxietate si stare de neliniste. - Pacientii varstnici sunt adesea mai predispusi la aparitia de reactii adverse la antidepresive. Reactiile mirtazapinei in combinatie cu alte SSRI sunt descrise la punctul Utilizarea altor medicamente. Pacientii cu probleme ereditare rare ca intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau absorbtie

deficitara de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest produs. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca aceste situatii s-au intilnit in trecut in cazul dumneavoastra. Administrarea Esprital cu alimente si bauturi Aportul alimentar nu are influenta asupra absorbtiei mirtazapinei. Sarcina Intrebati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament. Desi studiile la animale nu au aratat nici un efect negativ asupra fatului, siguranta utilizarii mirtazapinei la om, in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Mirtazapina trebuie utilizata in timpul sarcinii numai daca este strict necesar. Alaptarea Intrebati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament. Desi studiile la animale au aratat ca mirtazapina este excretata in cantitati mici in lapte, utilizarea mirtazapinei in timpul alaptarii nu este recomandata deoarece datele despre utilizarea in timpul alaptarii la oameni nu sunt disponibile. Conducerea si utilizarea de masini Esprital poate altera capacitatea de concentrare si atentia. In timpul tratamentului cu antidepresive, pacientii trebuie sa evite activitati potential periculoase care necesita atentie si capacitate de concentrare mai mare cum ar fi conducerea autovehiculelor si folosirea de utilaje. Aceste activitati nu sunt permise fara consimtamantul expres al medicului. Informatii importante despre unii excipienti ai Esprital nu exista precautii in legatura cu excipientii produsului. Utilizarea altor medicamente va rugam sa informati medicul dumneavoastra in legatura cu toate medicamentele pe care le luati sau le-ati luat, cu prescriptie sau fara prescriptie medicala. Mirtazapina nu trebuie administrata concomitent cu inhibitori de monoamino idaza (antidepresive - inhibitori MAO) sau timp de doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu acesti agenti. Mirtazapina poate creste proprietatile sedative ale sedativelor inclusiv hipnoticelor. Este necesara atentie atunci cand se prescriu astfel de medicamente impreuna cu mirtazapina. Mirtazapina poate potenta efectul alcoolului etilic asupra sistemului nervos central. Pacientii trebuie de aceea sfatuiti sa evite consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu mirtazapina. Atunci cand mirtazapina este asociata cu alte medicamente cu eliberare de serotonina (de de exemplu, alte antidepresive) poate apare asa numitul sindrom serotoninergic. Se manifesta prin hipertensiune arteriala, batai cardiace accelerate, inrosirea pielii cu senzatie de caldura etc. Daca acesta asociere este considerata necesara terapeutic, modificarile de doze trebuie efectuate cu atentie si trebuie monitorizate semnele de aparitie ale sindromului serotoninergic.

Nu au fost observate efecte clinice sau modificari ale farmacocineticii la oameni, la administrarea concomitenta a mirtazapinei cu litiul. Concentratia mirtazapinei in sange (si in alte parti ale corpului) poate fi crescuta de inhibitorii de proteaza (agenti antivirali, de exemplu ritonavir si indinavir), antifungicele azolice (ketoconazol), antibioticele de tipul eritromicinei, nefazodona (antidepresiv) sau cimetidina (medicament antiulceros). Cand aceste medicamente sunt adaugate la tratamentul cu mirtazapina, doza demirtazapina trebuie scazuta. Concentratia mirtazapinei in sange (si in alte parti ale corpului) poate fi scazuta de carbamazepina si fenitoina (antiepileptice) si rifampicina (antibiotic). Cand aceste medicamente sunt adaugate la tratamentul cu mirtazapina, doza de mirtazapina trebuie crescuta. Mirtazapina determina o prelungire a timpului de coagulare la subiectii tratati cu warfarina mai ales la doze de 30 mg sau mai mari. Pacientii tratati cu warfarina si alte medicamente similare cu mirtazapina trebuie atent monitorizati. La studiile efectuate pana acum, mirtazapina nu a influentat absorbtia, metabolismul si excretia urmatoarelor medicamente: risperidona (medicament pentru boli psihiatrice) sau paroxetina (antidepresiv), carbamazepina si fenitoina , amitriptilina (antidepresiv) si cimetidina. 3.Cum se utilizeaza Esprital? Comprimatele trebuie inghitite intregi fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de lichid. Adulti: doza initiala este de 15 sau 30 mg, administrata, de obicei, seara. Doza de intretinere este, de obice,intre 15 mg si 45 mg pe zi. Pacienti varstnici: se recomanda aceleasi doze ca la adulti. Modificarile, mai ales cresterea dozelor, trebuie efectuate cu prudenta si sub monitorizare stricta. Copii si adolescenti (sub 18 ani): deoarece siguranta si eficacitatea mirtazapinei nu au fost studiate la acesti pacienti, utilizarea nu este recomandata. Insuficienta renala sau hepatica: Eliminarea mirtazapinei poate fi incetinita la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica. Acest lucru trebuie luat in considerare atunci cand mirtazapina este prescrisa pentru acesti pacienti sau raspunsul clinic este interpretat. Esprital poate fi administrat numai o data pe zi. Acest medicament trebuie administrat o singura data de preferat inainte de culcare. Aceasta doza zilnica poate fi divizata in doua prize luate dimineata si seara. Doza cea mai mare se administreaza seara la culcare. Efectul antidepresiv al mirtazapinei devine evident de obicei dupa 1-2 saptamani de utilizare. Tratamentul cu o doza adecvata trebuie sa duca la un raspuns pozitiv in 2-4 saptamani. La un raspuns insuficient, doza poate fi crescuta pana la doza maxima. Dupa obtinerea efectului optim si daca pacientul nu mai prezinta simptome, tratamentul trebui continuat pentru inca 46 luni pana cand poate fi luata in considerare oprirea gradata a tratamentului. Daca nu se observa nici o ameliorare dupa 2-4 saptamani de tratament cu doza maxima, tratamentul trebuire intrerupt gradat.

Pentru a nu apare simptome de sevraj este obligatorie oprirea gradata a tratamentului. Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult Esprital decat trebuia: Adresati-va imediat medicului dumneavoastra in caz de supradozaj sau orice administrare ocazionala de catre un copil. Pot sa apara deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare si sedare prelungita, precum si cresterea frecventei cardiace si hipo- sau hipertensiune arteriala usoara. Daca ati uitat sa luati Esprital: Daca ati uitat sa luati doza uzuala, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Daca timpul pentru urmatoarea doza este aproape, nu mai luati doza uitata si asteptati doza urmatoare. Nu dublati doza urmatoare. Datorita timpului mare de eliminare al mirtazapinei este posibil sa se omita o doza. Atunci cand ati uitat sa luati mai multe doze, va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra. Efecte care apar la oprirea tratamentului cu Esprital: Simptomele depresiei, pentru care a fost inceput tratamentul, se pot agrava sau reaparea, mai ales la oprirea brusca a tratamentului. Cu toate ca antidepresivele nu dau dependenta, terminarea brusca a unui tratament de lunga durata poate duce la simptome de sevraj inclusiv greata, dureri de cap, stare generala de rau, anxietate si agitatie, ameteala, tulburarii senzoriale (inclusiv tulburari de sensibilitate tactila), tulburari de somn (inclusiv insomnie si cosmaruri), tremor. Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai multi factori inclusiv durata terapiei si doza precum si rata de scadere a dozei. In general, aceste simptome sunt usoare si moderate, totusi, la unii pacienti, acestea pot fi de intensitate mai mare. Aceste simptome se remit, in general, fara tratament, de obicei, in 2 saptamani, dar la unii pacienti se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). De aceea, tratamentul cu Esprital trebuie intrerupt gradat pe o perioada de cateva saptamani sau luni in functie de nevoile pacientului. Posibile reactii adverse la fel ca alte medicamente, Esprital poate avea reactii adverse. De obicei, acest medicament este bine tolerat, chiar daca in anumite cazuri poate fi dificil de a diferentia semnele determinate de Esprital de cele determinate de boala. Cele mai frecvente sunt cresterea apetitului si cresterea in greutate, ameteala, dureri de cap si edeme. Ameteala poate duce la scaderea capacitatii de concentrare si apare in general in primele saptamani de tratament. O scadere a dozei, in general, nu duce la sedare mai usoara dar poate afecta negativ efectul antidepresiv.Mai putin frecvent poate sa apara greata. In cazuri rare pot apare cosmaruri (vise intense), manie , agitatie, stare de confuzie, halucinatii, anxietate, insomnie, crampe, tremor, crampe musculare, parestezii (tulburari de sensibilitate tactila), picioare nelinistite, hipotensiune arteriala ortostatica/lesin, gura uscata, diaree, cresterea enzimelor hepatice, deprimarea maduvei osoase, exantem, dureri musculare sau articulare si oboseala. In general, in timpul tratamentului cu antidepresive, pot sa apara sau se pot agrava simptomele de anxietate si insomnie (care pot fi simptome ale depresiei). Sub tratamentul cu mirtazapina aparitia sau agravarea simptomelor de anxietate si insomnie au fost raportate foarte rar. Daca observati orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra si farmacistul.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavostra despre utilizarea in continuare a medicamentului in cazul aparitiei reactiilor adverse mentionate mai sus sau a oricarei alte reactii adverse neobisnuite. Pastrarea Esprital A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la indemana copiilor. Ambalaj Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Producator Zentiva a.s., Republica Ceha