AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6489/2006/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

1.

DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

Hotemin, 20 mg/ml, solutie injectabila 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un ml solutie injectabila contine piroxicam 20 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie injectabila, limpede, incolora, introdusa in fiole din sticla incolora de 1 ml 4. 4.1 DATE CLINICE Indicatii terapeutice

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian indicat n diferite afeciuni care necesit un tratament antiinflamator i/sau analgezic. Hotemin solutie injectabila este indicat n tratamentul iniial al crizelor acute sau cronice din: artrita reumatoid, osteoartrit (artroz, boal articular degenerativ), spondilita anchilozant, afeciuni acute musculo-scheletale i atacurile de gut, dureri acute avnd diverse cauze (post-operatorii, post-traumatice, dismenoree primar). 4.2 Doze si mod de administrare

Se foloseste exclusiv pentru administrare injectabila intramusculara. Dozele recomandate pentru forma injectabila sunt identice cu cele recomandate in cazul capsulelor sau supozitoarelor, in cadrul acelorasi indicatii terapeutice. Durata tratamentului este stabilita individual de la caz la caz. In general durata este de 1-3 zile. Daca este posibil si necesar tratamentul trebuie continuat pe o perioada mai lunga cu capsule sau supozitoare. Initierea tratamentului trebuie sa se faca cu cea mai mica doza eficace terapeutic in special in cazul pacientilor varstnici. Doza zilnica recomandata nu trebuie depasita deoarece in acest caz incidenta si severitatea reactiilor adverse sunt disproportionat mai mari decat beneficiul terapeutic. Poliartrita reumatoida, osteoartrita (artroza, boala articulara degenerativa), spondilita anchilozanta: doza initiala este de 20 mg piroxicam (1 fiola Hotemin) o data pe zi. In mod exceptional in afectiuni foarte dureroase doza poate fi crescuta la 30 mg piroxicam. Doza initiala este apoi scazuta gradat pana la cea mai mica doza eficace, 10-20 mg. Daca este necesar doza de intretinere poate fi marita la 30 mg piroxicam pe zi administrata in doza unica sau divizata in 2-3 prize; in orice caz aceasta doza implica riscul reactiilor adverse de natura digestiva. Guta, criza acuta: doza zilnica recomandata este de 40 mg piroxicam (2 fiole de Hotemin fiole) timp de 5-7zile in doza unica sau divizata. Nu este recomandat tratamentul de lunga durata cu piroxicam in cazul gutei.

Afectiuni acute musculo-scheletale: doza zilnica recomandata este de 40 mg piroxicam (2 fiole Hotemin) in doza unica sau divizata timp de 1-2 zile, apoi 20 mg piroxicam pe o perioada de 7-14 zile. Dureri post-operatorii si post-traumatice: doza zilnica recomandata este de 20 mg piroxicam (1 fiola Hotemin). Pentru obtinerea mai rapida a efectului terapeutic doza poate fi crescuta la 40 mg piroxicam administrata in doza unica sau divizata in doua prize in primele doua zile de tratament. Dismenoree:doza zilnic recomandat este de 40 mg piroxicam (2 fiole Hotemin) n doz unic n primele dou zile. Dac este necesar tratamentul poate fi continuat apoi cu o doz de 20 mg piroxicam n doz unic nc 1-3 zile. Varstnici Pentru aceasta categorie de pacienti este necesara o precautie speciala asemanatoare pentru toate antiinflamatoarele nesteroidiene, mai ales in cazul prezentei insuficientei renale sau heparice, afectiunilor cardiace. Dozele nu trebuie ajustate in cazul insuficientei renale usoare sau moderate. Nu exista date din punct de vedere farmacocinetic privind preparatul la pacientii cu insuficienta renala severa (GFR < 10ml/min) sau la cei hemodializati. Este necesara reducerea dozei la pacientii care prezinta afectiuni hepatice deoarece substanta activa este metabolizata pe cale hepatica. Copii Nu este recomandata utilizarea Hotemin solutie injectabila la copii cu varsta sub 15 ani (A se vedea pct. 4.3. Contraindicatii). 4.3 Contraindicatii

-Reactii alergice in antecedente (astm, rinite alergice, edem angioneuritic, urticarie) sau alte reactii de hipersensibilitate determinate de administrarea de piroxicam, de acid acetilsalicilic, de alte AINS sau de oricare dintre excipientii medicamentului; -Ulcer gastro-duodenal activ; -Tulburari ale hemostazei sau tratament concomitent cu anticoagulante; -Insuficienta renala sau hepatica severa; -Insuficienta cardiaca severa sau necontrolata medicamentos; -Ultimele 6 luni de sarcina; -Copii sub 15 ani. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Precautii speciale sunt necesare la pacientii cu ulcer gastric sau duodenal in antecedente. Piroxicam scade agregarea plachetara si mareste timpul de sangerare, motiv pentru care este necesara deteminarea timpului de sangerare. Un risc il reprezinta si afectiunile in care este redusa filtrarea renala, cum ar fi insuficienta circulatorie, ciroza hepatica, sindrom nefrotic, de aceea administrarea la pacientii cu afectiuni cardiace, cu afectiuni renale sau hepatice, necesita precautii speciale, supraveghere medicala stricta si efectuarea periodica a unor teste de laborator (hemoleucograma, teste renale si hepatice). Eventualele perturbari vizuale trebuie evaluate de catre un oftalmolog. In cazul aparitiei unor reactii adverse sau la nivelul mucoaselor tratamentul trebuie intrerupt. 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Trebuie evitata administrarea concomitenta cu:

acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (acidul acetilsalicilic scade concentratia plasmatica a piroxicamului la 80%, efectul terapeutic nu creste ci din contra creste incidenta reactiilor adverse de natura gastrointestinala-hemoragie) - anticoagulante orale, deoarece creste efectul anticoagulant, crescand totodata riscul unor hemoragii. Daca administrarea concomitenta este neaparat necesara pacientul trebuie monitorizat atent. Trebuie avut grija in cazul co-administrarii cu: 4.6 orice medicament cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice (piroxicamul poate inhiba prin competitie legarea de proteinele plasmatice), medicamentele continand litiu (creste concentratia plasmatica a litiului), glucocorticoizii (creste riscul sangerarilor gastrointestinale), preparatele continand potasiu sau diureticele care economisesc potasiul (risc de hiperkalemie), diuretice si antihipertensive (piroxicamul determina retentie de sodiu si potasiu astfel incat eficacitatea acestora este redusa), metotrexat (piroxicamul inhiba excretia metotrexatului, astfel creste toxicitatea acestuia), cimetidina (absorbtia piroxicamului este crescuta, desi timpul de injumatatire sau eliminarea nu este afectata). Sarcina si alaptarea

Administrarea orala a piroxicamului nu a determinat efecte teratogene in studiile preclinice. Asemenea celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene, administrarea piroxicamului pe cale orala a dus la un travaliu dificil, daca tratamentul a fost discontinuu si in perioada terminala a sarcinii. Se cunoaste faptul ca antiinflamatoarele nesteroidiene induc ocluzie a ductului arterial. Piroxicamul trece in laptele matern dupa administrarea orala, in concentratie de 1-3% din concentratia plasmatica. Totusi siguranta administrarii piroxicamului in timpul sarcinii sau a perioadei de alaptare nu a fost foarte bine studiata de aceea nu este recomandata folosirea lui in aceste perioade; administrarea in ultimele sase luni de sarcina este contraindicata. 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu exista date clinice care sa indice o afectare a capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pe timpul tratamentului cu piroxicam. 4.8 Reactii adverse

Corpul ca intreg: disconfort, palpitatii Tulburari la nivelul tractului digestiv: stomatite, anorexie, iritatii gastrice, greata, constipatie, disconfort abdominal, flatulenta, diaree. Tulburari gastrointestinale severe: aparitia de ulceratii, sangerari accidentale necesita intreruperea imediata a tratamentului. Rar pot sa apara pancreatite. Riscul aparitiilor reactiilor adverse gastrointestinale este crescut la administrarea unor doze de 30 mg sau mai mari. Tulburari hepatice: perturbari de intensitate medie, (alterarea parametrilor hepatici, cresterea nivelului enzimatic). Insuficienta hepatica grava, icterul sau hepatite urmate de deces au fost rar intalnite. Tratamentul trebuie imediat intrerupt in cazul aparitiei unor asemenea reactii. Tulburari cardiovasculare: palpitatii, dispnee, retentie de lichide, edeme (mai ales la pacientii cu afectiuni cardiace), la nivelul extremitatilor.

Tulburari ale sistemului nervos central: ameteli, somnolenta, cefalee, insomnie, depresie, instabilitate psihica, nervozitate, halucinatii, vise bizare, confuzie, parestezii. Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate, prurit, fotosensibilitate, rar onicoliza, alopecie. Ca si in cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene pota sa apara in cazuri izolate necroliza toxica a epidermei (sindrom Lyell's), sindrom Stevens-Johnson si eruptii veziculo-buloase. Reactii de hipersensibilitate: anafilaxie, bronhospasm, eruptii cutanate, edem angioneuritic, vasculite, boala a serului. Tulburari renale: cresterea reversibila a ureei si creatininei plasmatice, nefrite interstitiale, sindrom nefrotic, insuficienta renala, necroza ale papilelor renale. Alte reactii adverse: tulburari de vedere (vedere incetosata), tinitus. Tulburari hematologice: scaderea valorilor hematocritului (chiar si in absenta hemoragiilor digestive), scaderea agregarii plachetare, anemie, trombocitopenie, purpura Schnlein-Henoch, leucopenie, eozinofilie. Rar poate sa apara anemie aplastica sau hemolitica sau epistaxis. Tulburari metabolice: hipoglicemie, hiperglicemie, schimbarea greutatii corporale. Rar reactie ANA si pierdere a auzului. 4.9 Supradozaj

In cazul unei administrari corecte nu s-au semnalat simptome de supradozaj. In cazul in care voit sau accidental continutul a mai multe fiole se bea atunci este posibil sa apara simptome de supradozaj. Simptomele sunt comune tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene: letargie, somnolenta, greata, varsaturi, dureri epigastrice, simptome care pot fi tratate simptomatic. Pot sa apara de asemenea hemoragii gastrice. Foarte rar pot sa apara: hipertensiune arteriala, insuficienta renala acuta, depresie respiratorie, coma. In cazul supradozarii pot sa apara si reactii anafilactice. Tratament: nu se cunoaste un antidot specific. In cazul supradozarii se va aplica un tratament simptomatic. In cazul in care continutul fiolei este inghitit se recomanda evacuarea continutului gastric si/sau administrarea de carbune activ, si/ sau laxative osmotice care sa reduca absorbtia piroxicamului. In cazul supradozajului, la aplicarea tratamentului trebuie sa se tina seama de timpul de eliminare lung al piroxicamului. Este recomandata diureza fortata; hemodializa sau hemoperfuzia nu sunt recomandate tinand cont de legarea puternica de proteinele plasmatice a piroxicamului. 5. 5.1 PROPRIETATI FARMACOLOGICE Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami Cod ATC: M01A C01 Piroxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian cu un efect analgezic i antipiretic pentru tratamentul afeciunilor inflamatorii i degenerative ale aparatului locomotor i al altor dureri de alt natur (dureri ale aparatului locomotor, dureri post operatorii, post traumatice, dureri menstruale). Pe lng inhibarea reversibil a ciclooxigenazei, reduce att sinteza ct i eliberarea prostaglandinelor. Reduce edemele, eritemul, febra i durerea asociat procesului inflamator. Piroxicamul are un timp de njumtire lung, de aceea administrarea este n priz unic zilnic.

5.2

Proprietati farmacocinetice

Piroxicamul are o buna absorbtie atat in cazul administrarii orale cat si rectale. Pe cale orala administrarea concomitenta cu alimentele poate reduce rata absorbtiei dar nu si cantitatea absorbita. Concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa 3-5 ore de la administrare. Timpul de njumtire este de 50 ore, de aceea concentraia plasmatic este constant n urma unei administrri unice n 24 ore. Administrarea repetata a unei doze de 20 mg piroxicam determina cresterea concentratiei plasmatice abia dupa 7-12 zile, efect ce se poate obtine in 1-2 zile prin administrarea de doze zilnice de 40 mg. Piroxicamul este metabolizat in proportie mare, mai putin de 5% din doza zilnica este excretat nemetabolizata prin urina sau fecale. In prima faza piroxicamul este hidroxilat la nucleul piridinic dupa care urmeaza o conjugare cu acidul glucuronic si excretia urinara. 5.3 Date preclinice de siguranta

Studii de toxicitate acuta, subacuta si cronica au fost facute la sobolan, soarece, caine si maimuta. Cele mai frecvente au fost puse in evidenta necroze ale papilelor renale si afectiuni la nivelul gastrointestinal, efecte comune tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene. Testele preclinice de toxicitate asupra functiei de reproducere nu au pus in evidenta afectarea fertilitatii. 6. 6.1 PROPRIETATI FARMACEUTICE Lista excipientilor

Povidona, glicincarbonat de sodiu, edetat disodic, apa pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul. 6.3 2 ani 6.4 Precautii speciale pentru pastrare Perioada de valabilitate

A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original. 6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un blister din C-PET/PE a 5 fiole din sticla incolora, a 1 ml solutie injectabila, cu inel de rupere 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Egis Pharmaceuticals LTD, Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

8.

NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

6489/2006/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI

Reinnoirea autorizatiei - Mai/2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai/2006