AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1345/2008/01

Anexa 1 Prospect

Soluie Ringer Helvetica, soluie perfuzabil Compoziie 1000 ml soluie perfuzabil conin clorur de potasiu 0,30 g, clorur de calciu dihidrat 0,33 g, clorur de sodiu 8,60 g i excipieni: ap pentru preparate injectabile. Sodiu: 154 mmol/l Potasiu : 4 mmol/1 Calciu: 2,3 mmol/1 Clorur: 155,5 mmol/1 pH: 5,0-7,0 Osmolaritate teoretic: 309 mOsm/l Grupa farmacoterapeutic Soluii implicate n balana hidroelectrolitic, combinaii, codul ATC: B05BB01 Indicaii terapeutice corectarea tulburrilor homeostaziei hidroelectrolitice; nlocuirea lichidului intravascular pe termen scurt; vehicul i solvent pentru medicamente compatibile i electrolii. Contraindicaii hiperhidratare; hiperpotasemie; hipernatremie; hipercloremie; hipercalcemie; situaii fiziologice n care se impune restricionarea aportului de sodiu (de exemplu insuficien cardiac, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterial, eclampsie, insuficien renal grav). Se va acorda o atenie deosebit pacienilor cu insuficien renal i n special pacienilor cu hiperkaliemie. Precauii Echilibrul hidroelectrolitic trebuie strict monitorizat. n tratamentul deshidratrii hipertone trebuie evitat o vitez mare de perfuzare, deoarece cresc osmolaritatea i natremia. Soluia Ringer nu se administreaz concomitent cu transfuzia sanguin, deoarece, datorit coninutului de calciu, exist risc de coagulare. Deoarece conine calciu, soluia Ringer nu trebuie amestecat cu soluii care conin carbonai, oxalai sau fosfai. Dac se adaug alte medicamente, trebuie acord o atenie deosebit condiiilor igienice, amestecrii complete i compatibilitii. Soluia Ringer nu se pstreaz dup adugarea altor medicamente. Se utilizeaz doar soluii limpezi, fr depuneri, din ambalaje originale, nedeteriorate. Flaconul este destinat unei singure administrri. Orice cantitatea rmas neutilizat dup prima administrare se arunc. Interaciuni Asocieri contraindicate datorit prezenei calciului Nu se recomand administrarea concomitent cu medicamentele digitalice, datorit tulburrilor de ritm cardiac, uneori cu potenial letal.
1

Asocieri care necesit precauii datorit prezenei calciului Se recomand precauie la administrarea concomitent cu diureticele tiazidice, datorit riscului de hipercalcemie, determinat de excreia redus de calciu, mai ales n cazul insuficienei renale cronice. Asocieri contraindicate datorit prezenei potasiului Nu se recomand administrarea concomitent cu diureticele care economisesc potasiul, cum sunt amilorid, spironolacton, triamteren, datorit riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenial letal i al insuficienei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei. Asocieri care necesit precauii datorit prezenei potasiului Nu se recomand administrarea concomitent cu medicamentele inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei, medicamentele antagoniste de angiotensin II, ciclosporin i tacrolimus, datorit riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenial letal i al insuficienei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei. Soluia Ringer este incompatibil fizico-chimic cu clortetraciclina, amfotericina B i oxitetraciclina. Atenionri speciale Sarcina i alptarea Nu se cunosc restricii de utilizare n timpul sarcinii sau alptrii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul. Doze i mod de administrare Doza recomandat se stabilete n funcie de necesitile hidroelectrolitice ale pacientului. Viteza maxim de perfuzare: Viteza maxim de perfuzare depinde de starea clinic a pacientului. Doza zilnic maxim recomandat: Doza zilnic maxim recomandat depinde de necesitile hidroelectrolitice ale pacientului. Se recomand un aport maxim de lichide de 40 ml/kg i zi. Se recomand administrarea n perfuzie venoas periferic. Reacii adverse n caz de perfuzare rapid, cu debit crescut, pot s apar reacii adverse cum sunt frison, grea, vrsturi. Dac se respect recomandrile de administrare nu apar astfel de reacii adverse. Exist risc de edem, prin suprancrcare hidro-sodat. Supradozaj Supradozajul poate provoca hiperhidratare, tulburri electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea acidozei metabolice. n aceste cazuri, perfuzia trebuie oprit i se instituie msuri adecvate, pentru creterea eliminrii renale i realizarea unei balane hidro-electrolitice negative, corespunztoare. Pstrare A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se utiliza dup data expirrii nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj Cutie cu 10 flacoane tip Plasco, din PEJD tip Lupolen 3040D, a cte 500 ml soluie perfuzabil Deintorul autorizaiei de punere pe pia Helvetica Profarm S.A. Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264 Timioara, Romnia Productor Helvetica Profarm S.A. Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264 Timioara, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Decembrie 2008