AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

682/2008/01-02

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Stodette 0,075 mg/0,02 mg drajeuri Substanele active: gestoden i etinilestradiol Acest prospect conine informaii importante despre Stodette drajeuri. Citii cu atenie acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavostr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna din reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Stodette i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s luai Stodette 3. Cum s luai Stodette 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Stodette 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE STODETTE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Stodette 0,075 mg/0,02 mg drajeuri (numite prescurtat Stodette) sunt contraceptive orale care conin o combinaie de doi hormoni sexuali feminini. Se utilizeaz pentru prevenirea sarcinilor nedorite. Cele dou tipuri de hormoni sunt etinilestradiolul (cu efecte similare estrogenului) i gestodenul (cu efecte similare hormonului luteinizant natural, progesteronul). Datorit acestor dou tipuri de hormoni, medicamentul aparine contraceptivlor combinate i deoarece toate drajeurile au aceeai compoziie, aparine drajeurilor monofazice. Contraceptivele orale sunt metode foarte eficace de planificare familial. Dac se administreaz exact conform indicaiilor (fr a omite drajeuri), acestea asigur o protecie aproape complet mpotriva sarcinilor nedorite. 2. NAINTE S LUAI STODETTE n acest prospect sunt prezentate cteva situaii n care administrarea Stodette trebuie ntrerupt sau n care potenialul contraceptiv al acestui medicament este diminuat. n aceste cazuri, trebuie evitat contactul sexual sau trebuie utilizat i o metod alternativ nehormonal (de exemplu, prezervativul) sau o metod contraceptiv suplimentar de barier. Nu utilizai metoda calendarului sau a temperaturii bazale, ntruct datorit administrrii anticoncepionalelor aceste metode devin nesigure. Ca toate contraceptivele orale combinate, Stodette nu protejeaz mpotriva infeciei HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexual.

Nu luai Stodette n cazul prezenei oricreia dintre situaiile de mai jos, adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a ncepe administrarea Stodette. Medicul dumneavoastr v va sugera probabil un alt tip de contraceptive orale sau o alt metod contraceptiv nehormonal. Dac avei sau ai avut o tulburare care s afecteze circulaia sngelui, n special tromboze; tromboza nseamn formarea unui cheag de snge care poate bloca un vas de snge al membrelor inferioare (de exemplu, tromboz venoas profund) sau un vas de snge din plmni (embolie pulmonar) sau inim (infarct miocardic) sau alte organe (vezi Contraceptivele orale i tromboza); ai avut n familie cazuri de tromboz venoas profund sau de embolie pulmonar de origine necunoscut; ai avut sau avei vreo afeciune a arterelor cum este accidentul vascular cerebral (cheaguri de snge sau sngerri); avei sau ai avut afeciuni prodromale de infarct miocardic (durere ca o strngere n piept care iradiaz spre gt) sau de accident vascular cerebral (accident ischemic tranzitor, aa numitul AIT, care reprezint un accident vascular cerebral fr urmri permanente); ai avut migrene cu simptome neurologice focale n trecut; avei diabet zaharat cu modificri vasculare; avei sau ai avut inflamaii ale pancreasului nsoite de concentraii ridicate ale anumitor lipide n snge; avei sau ai avut n trecut afeciuni hepatice active severe, iar funciile hepatice nu sunt nc normalizate; avei sau este posibil s avei tumori ale organelor genitale sau tumori mamare; avei tumori hepatice active (benigne sau maligne) sau ai avut n trecut; observai sngerri vaginale de origine necunoscut; suntei sau ai putea fi gravid; avei hipersensibilitate la etinilestradiol, gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale Stodette. Dac n timp ce luai Stodette apare oricare dintre aceste situaii menionate mai sus, ntrerupei imediat administrarea i adresai-v medicului dumneavoastr. ntre timp, trebuie s utilizai msuri contraceptive nehormonale. Avei grij deosebit cnd luai Stodette n anumite situaii contraceptivele combinate pot fi luate doar sub atenta supraveghere a medicului. Dac suntei n oricare dintre situaiile menionate mai jos, spunei medicului dumneavoastr nainte de a ncepe s luai Stodette: fumai; avei diabet zaharat avei obezitate (indicele de mas corporal este peste 30 kg/m2); avei hipertensiune arterial; avei o boal a valvelor inimii sau tulburare de ritm al inimii; avei vene inflamate (tromboflebit superficial); avei varice; o rud apropiat a avut tromboz, infarct miocardic sau accident vascular cerebral; avei migrene; avei convulsii (epilepsie); dumneavoastr sau o rud apropiat avei concentraii ridicate de colesterol sau trigliceride n snge (substane grase n snge); avei boli hepatice sau biliare; avei boli inflamatorii ale intestinului (boala Crohn sau colit ulceroas); avei o boal autoimun a sistemului imunitar care afecteaz ntregul organism (LES lupus eritematos sistemic); avei o tulburare rar a coagulrii sngelui asociat cu o afeciune renal (SHU- sindrom hemolitic uremic); avei anemie cu celule n secer;
2

suferii de vreo afeciune care a survenit n timpul sarcinii sau n timpul administrrii de hormoni sexuali (de exemplu, diminuarea auzului; o tulburare n producerea de pigment rou din snge, manifestat printre altele prin sensibilitatea pielii la lumin (porfiria); erupii pe piele asemntoare veziculelor ntr-o faz trzie a sarcinii (herpes gestaional); afeciuni nervoase cu micri brute, nedorite a corpului (coree Sydenham); avei sau ai avut pete glbui-maronii pe piele, n special pe fa (cloasm); dac v aflai n aceast situaie, trebuie s evitai expunerea direct la soare sau radiaii ultraviolete.

Dac n timp ce luai Stodette, apare oricare dintre afeciunile menionate mai sus, adresai-v medicului dumneavoastr. Contraceptivele orale i tromboza Tromboza prezint formarea unui cheag de snge care poate bloca un vas de snge. Uneori cheagurile de snge se formeaz la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboza venoas profund). Dac acest cheag de snge se desprinde de venele n care s-a format, poate s ajung n arterele pulmonare i s le blocheze, determinnd aa numita embolie pulmonar. Embolia i tromboza se numesc mpreun tromboembolism. Tromboza venoas profund este rar i se poate dezvolta i dac nu luai contraceptive, de exemplu, cnd suntei gravid. Riscul de formare a cheagurilor de snge este puin mai mare la femeile care iau contraceptive dect cele care nu iau, dar totui este mai mic dect riscul asociat sarcinii. Rar, o tromboz se poate forma n artere (tromboz arterial), cum sunt vasele de snge ale inimii (determinnd un infarct miocardic) sau n creier (determinnd un accident cerebral vascular). n cazuri extrem de rare, cheagurile de snge se pot forma n alte zone, cum sunt ficat, intestin, rinichi sau ochi. Foarte rar, o tromboz poate determina deficite permanente grave sau se poate finaliza cu deces. Prezena factorilor de risc (cum sunt varicele, flebitele i trombozele n faz avansat, existena unor boli de inim, obezitatea, tulburrile de coagulare a sngelui) sau un trecut familial pozitiv (adic, tromboembolism la frai, surori sau prini la o vrst relativ tnr) trebuie discutat cu medicul dumneavoastr. Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral crete odat cu vrsta. Fumatul crete acest risc. Cnd utilizai contraceptivul, ntrerupei fumatul, n special dac avei peste 35 ani. Dac apare hipertensiune arterial (tensiune arterial mare) n timp ce luai contraceptivele orale combinate, este posibil s trebuiasc s oprii luarea drajeurilor. Riscul de tromboz venoas profund este crescut dac ai avut o intervenie chirurgical n spital sau dac ai fost imobilizat (de exemplu, cu un picior n ghips sau ai avut picioarele bandajate pentru tratamentul varicelor). La femeile care iau contraceptive hormonale, acest risc poate fi chiar mai mare. Este foarte important s spunei medicului c luai contraceptive. Medicul dumneavoastr v poate recomanda s ntrerupei administrarea Stodette cu cteva sptmni nainte de o operaie major planificat sau o imobilizare pe termen lung. De asemenea, medicul va decide cnd s reluai administrarea contraceptivului dup mobilizare. Dac observai semne posibile de tromboembolism, ntrerupei administrarea contraceptivului i adresai-v medicului dumneavoastr (vezi Cnd trebuie s v adresai medicului dumneavoastr?) Stodette i riscul de cancer Cancerul de sn a fost diagnosticat puin mai frecvent la femeile care utilizeaz contraceptive orale, fa de femeile care nu le utilizeaz. Aceste mici diferene dispar dup 10 ani de la ntreruperea administrrii. Nu se tie dac diferena este determinat de contraceptive. Femeile care utilizeaz contraceptive sunt examinate mai des, astfel nct cancerul de sn este diagnosticat mai devreme.
3

n cazuri rare, la femeile care utilizeaz contraceptive au fost raportate tumori hepatice benigne i chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la sngerri (abdominale) interne. Adresai-v imediat medicului dumneavoastr, dac avei dureri severe la nivelul stomacului. Cel mai important factor de risc al cancerului de col uterin este infecia cu virusul papiloma uman (HPV). Unele studii au artat c exist mai multe cazuri de cancer de col uterin printre femeile care utilizeaz contraceptive pe termen lung. Totui, nu este sigur c acesta este determinat de contraceptive, deoarece incidena cancerului de col uterin este influenat de muli ali factori, ca de exemplu comportamentul sexual (de exemplu, schimbarea frecvent a partenerilor sexuali). Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Unele medicamente pot afecta eficacitatea contraceptivelor orale combinate. Astfel de medicamente includ, de exemplu: medicamente utilizate n tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidon, fenitoin, barbiturice, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat i felbamat); medicamente utilizate n tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicina); medicamente utilizate n tratamentul infeciei HIV (de exemplu, ritonavir); antibiotice utilizate n tratamentul anumitor infecii (de exemplu, penicilinele, tetraciclina, griseofulvina); tratamentul cu preparate din plante care conin suntoare (Hypericum perforatum), utilizat, n principal, n tratamentul strilor depresive. Spunei medicului dumneavoastr, care v prescrie Stodette, ce alte medicamente luai. La fel, spunei medicului dumneavoastr care v prescrie un alt medicament sau chiar medicului stomatolog sau farmacistului c luai Stodette. Ei v vor spune dac n acest caz trebuie s utilizai alte metode contraceptive nehormonale i pentru ce perioad. Sarcina Dac suntei gravid sau credei c suntei gravid, atunci nu luai Stodette. Dac suspectai c ai rmas gravid n timpul utilizrii Stodette, adresai-v imediat medicului dumneavoastr. Alptarea Utilizarea contraceptivelor orale combinate n timpul alptrii poate duce la reducerea cantitii de lapte matern i la modificarea compoziiei acestuia. Se recomand ca mamele care alpteaz s nu ia Stodette. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Stodette nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cnd trebuie s v adresai medicului dumneavoastr? Cnd utilizai contraceptivul, medicul dumneavoastr v poate spune s v prezentai regulat la control, n majoritatea cazurilor, acesta fiind necesar o dat pe an. Adresai-v medicului ct mai curnd posibil dac apare oricare dintre urmtoarele situaii: dac observai orice schimbare a strii dumneavoastr de sntate (n special, simptomele menionate n acest prospect) sau dac afeciunile menionate n acest prospect apar n cazul rudelor apropiate; dac palpai un nodul la nivelul snilor dumneavoastr;
4

dac trebuie s luai alte medicamente; naintea unei intervenii chirurgicale planificate majore sau unei imobilizri (adresai-v medicului dumneavoastr cu cel puin 4 sptmni nainte); dac avei o sngerare vaginal puternic, neobinuit; dac ai omis administrarea unui drajeu sau mai multora n prima sptmn a tratamentului sau ai avut contact sexual n perioada anterioar de 7 zile; dac nu ai avut menstruaie de dou ori la rnd sau suspectai c suntei gravid (urmtoarea cutie de Stodette poate fi nceput numai dac medicul dumneavoastr consider c este sigur).

Oprii administrarea Stodette i adresai-v imediat medicului dumneavoastr, dac observai urmtoarele simptome i stri care posibil pot fi semne de tromboz: dac avei accese de tuse aprute brusc, persistente; dac avei dureri severe aprute brusc n piept, care pot iradia sau nu n braul stng; dac avei senzaie de lips de aer aprut brusc; dac avei dureri de cap severe neobinuite de lung durat sau crize de migren care afecteaz o parte a capului; n cazul unei pierderi pariale sau complete a vederii sau diplopie; dac vorbirea devine greoaie sau dac apar dificulti de vorbire; dac sesizai modificri brute de auz, miros sau gust; dac simii ameeli sau lein cu sau fr epilepsie focal; dac simii slbiciune sau amoreal foarte puternic care apare brusc, afectnd o jumtate sau o parte a corpului; dac avei o dureri severe n jurul ombilicului; dac avei o durere sever sau vi se umfl piciorul (picioarele). Afeciunile menionate mai sus sunt descrise i explicate mai detaliat n alte pri ale acestui prospect. Informaii importante privind unele componente ale Stodette Acest medicament conine lactoz i zahr. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. 3. CUM S LUAI STODETTE Luai ntotdeauna Stodette exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavostr sau farmacistul dac nu suntei sigur. Fiecare cutie de Stodette conine 21 sau 3x21 drajeuri. Ordinea n care trebuie luate drajeurile este indicat pe blister. Trebuie s ncercai s luai drajeul aproximativ la aceeai or n fiecare zi, cu puin lichid dac este necesar. Luai cte un drajeu n fiecare zi, urmnd direcia sgeilor, pn cnd ai terminat tot blisterul. n urmtoarele 7 zile nu vei mai lua nici un drajeu. n timpul acestei perioade de pauz trebuie s avei o sngerare de ntrerupere, de obicei la 2-3 zile dup administrarea ultimului drajeu. ncepei administrarea urmtorului blister Stodette n a 8-a zi dup administrarea ultimului drajeu. Trebuie s ncepei administrarea urmtorului blister Stodette chiar dac avei nc sngerare. Fiecare nou blister va fi nceput n aceeai zi a sptmnii ca i cel dinaintea lui, aa c este uor de reinut momentul n care trebuie nceput unul nou i mai mult, ciclurile le vei avea n aceleai zile ale lunii. Dac respectai instruciunile, atunci drajeurile v vor proteja de sarcinile nedorite nc din prima zi de tratament. nceperea primului blister de Stodette Cnd nu s-au mai utilizat contraceptive hormonale n ultima lun: Cte un drajeu, ncepnd cu prima zi a ciclului menstrual (prima zi de menstruaie e considerat Ziua 1), prin administrarea drajeului numrul 1 din blister.
5

Trecerea de la un contraceptiv combinat la Stodette: Primul drajeu trebuie luat n ziua imediat urmtoare dup ultimul drajeu (fr o perioad de pauz). Dac n medicamentul anterior au existat i drajeuri inactive (fr hormoni), atunci Stodette trebuie administrat imediat dup ultimul drajeu activ (care conine hormoni). Dac nu suntei sigur care dintre drajeuri este activ, atunci adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progesteron: Femeile care iau contraceptive orale numai cu progesteron pot s treac oricnd la Stodette i acesta poate fi administrat chiar n ziua urmtoare (conform orarului obinuit). n acest caz, va fi necesar o metod contraceptiv suplimentar (de exemplu, metode de barier) n primele 7 zile de administrare a drajeurilor. Dac ai utilizat injecii contraceptive sau implanturi contraceptive sau un sistem intrauterin care conine levonorgestrel (SIU): Femeile care utilizeaz implanturi sau SIU pot ncepe administrarea contraceptivului n ziua cnd implantul sau SIU este ndeprtat. Femeile crora le sunt administrate injecii pot s nceap administrarea drajeurilor n momentul n care ar fi necesar urmtoarea injecie. n toate aceste cazuri, va fi necesar o metod contraceptiv suplimentar (de exemplu, metode de barier) n primele 7 zile de administrare a drajeurilor. Dup natere: Dac ai nscut recent, medicul dumneavoastr v poate recomanda s ncepei s luai Stodette dup prima menstruaie. Totui, n unele cazuri, putei s ncepei contracepia hormonal mai devreme, dar v rugm s v adresai medicului dumneavoastr. Nu trebuie s alptai dac luai Stodette, dect dac v-a recomandat medicul dumneavoastr. Dup un avort sau pierdere spontan a sarcinii: Urmai intruciunile medicului dumneavoastr. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac avei impresia c Stodette are un efect prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastr. Dac luai mai mult dect trebuie din Stodette Nu s-au observat afectri severe n caz de supradozaj cu Stodette. Supradozajul poate determina grea, vrsturi i la fetele tinere sngerri de ntrerupere. Dac ai observat c un copil a nghit cteva drajeuri, adresai-v imediat medicului. Ce facei dac dorii s ntrerupei Stodette? Putei ntrerupe administrarea Stodette oricnd dorii. Dac nu dorii s rmnei gravid, adresai-v medicului dumneavoastr pentru utilizarea altor metode de contracepie de ncredere. Dac uitai s luai Stodette Dac drajeul care a fost omis se ia n decurs de 12 ore fa de momentul obinuit, nu sunt necesare precauii suplimentare; medicamentul trebuie administrat ct mai repede posibil i drajeul urmtor trebuie administrat conform orarului obinuit. Protecia contraceptiv a Stodette nu va fi influenat. Dac administrarea drajeului este ntrziat cu mai mult de 12 ore, protecia contraceptiv va fi redus. Riscul unei sarcini nedorite este foarte mare, dac ai omis administrarea drajeului De la nceputul sau sfritul blisterului. n acest caz trebuie aplicate urmtoarele msuri. Dac s-a omis un singur drajeu n prima sptmn: Trebuie s luai ultimul drajeu omis, chiar dac aceasta presupune administrarea a dou drajeuri ntr-o singur zi i apoi s continuai administrarea drajeurilor conform orarului obinuit. n urmtoarele apte zile trebuie folosit o metod contraceptiv suplimentar (de exemplu,

prezervativul). Totui, dac ntre timp a avut loc contactul sexual n cele apte zile anterioare, sarcina nu poate fi exclus. n acest caz adresai-v medicului dumneavoastr imediat. Dac uitai s luai un singur drajeu n a doua sptmn: Trebuie s luai ultimul drajeu omis, chiar dac aceasta presupune administrarea a dou drajeuri ntr-o singur zi i apoi s continuai administrarea drajeurilor conform orarului obinuit. Dac administrarea drajeurilor s-a fcut n mod regulat n cele 7 zile anterioare, atunci nu este necesar alt metod contraceptiv suplimentar. Dac uitai s luai un drajeu n a treia sptmn: Utiliznd urmtoarele scheme, nu este necesar alt metod contraceptiv suplimentar dac administrarea drajeurilor s-a fcut n mod regulat n cele 7 zile anterioare. Avei dou variante:
1.Trebuie s luai ultimul drajeu omis, chiar dac aceasta presupune administrarea a dou

drajeuri ntr-o singur zi i apoi s continuai administrarea drajeurilor conform orarului obinuit. Urmtorul blister trebuie nceput imediat dup terminarea celui curent, adic nu trebuie fcut o pauz ntre administrarea a dou blistere. Nu vei prezenta o sngerare de ntrerupere pn la terminarea celui de-al doilea blister i putei prezenta mici pete sau sngerri neregulate n zilele n care administrai drajeurile.
2.A doua opiune este s nu continuai administrarea blisterului curent, ci s facei o pauz de

maxim apte zile (se iau n considerare i zilele n care drajeurile au fost omise), iar apoi s ncepei un nou blister. Dac dorii s ncepei administrarea noului blister n aceeai zi a sptmnii ca de obicei, atunci perioada de pauz poate fi mai scurt de apte zile! Dac uitai s luai mai mult de un drajeu: Adresai-v medicului dumneavoastr. inei minte c n acest caz nu exist o contracepie eficace!

Dac au fost omise mai multe drajeuri din blisterul curent i nu exist o sngerare de ntrerupere n perioada de pauz, atunci probabilitatea unei sarcini este foarte mare. n acest caz se recomand s v adresai medicului nainte de a ncepe un nou blister de Stodette. Tulburri gastro-intestinale Dac n primele 3-4 ore de la administrarea drajeului apar vrsturi sau diaree sever, atunci se poate ca drajeul s nu se fi absorbit complet din tractul gastro-intestinal. Acest caz este similar situaiei n care ai uitat s luai un drajeu. n acest caz trebuie luat un drajeu ct mai repede posibil, dac se poate n cele 12 ore care urmeaz. Dup mai mult de 12 ore, trebuie respectate instruciunile de la punctul Dac ai uitat s luai Stodette pentru utilizarea drajeurilor omise. Amnarea zilei de ncepere a sngerrii menstruale Dac dorii s amnai momentul de ncepere a sngerrii dup terminarea blisterului anterior, atunci putei continua administrarea Stodette fr respectarea perioadei de pauz. Sngerarea menstrual poate fi ntrziat pn la terminarea celui de-al doilea blister sau dac este necesar, pentru a perioad mai scurt. n timpul utilizrii celui de-al doilea blister, putei prezenta pete sau sngerri neregulate n zilele n care administrai drajeurile. Dup terminarea perioadei de pauz care urmeaz administrrii celui de-al doilea blister, putei rencepe administrarea Stodette. Dac dorii ca nceputul sngerrii menstruale s fie n alt zi Dac ai respectat instruciunile de administrare a drajeurilor, atunci ciclul va ncepe aproximativ n aceeai zi la fiecare patru sptmni. Dac dorii ca ciclul menstrual s nceap ntr-o alt zi a sptmnii, durata de pauz trebuie scurtat att ct este necesar. Niciodat nu prelungii perioada de pauz! De exemplu, dac ciclul ncepe vineri i dumneavoastr ai dorii s nceap mari (adic cu trei zile mai devreme), pentru a realiza acest lucru ncepei s luai drajeuele din urmtorul blister cu trei

zile mai devreme. Totui, dac perioada de pauz este prea scurt (3 zile sau mai puin) nu vei avea o sngerare de ntrerupere, ci sngerri neregulate sau pete n timpul utilizrii celui de-al doilea blister. Cum s procedai dac avei o sngerare neateptat ntre cicluri? n unele cazuri, femeile care iau contraceptive orale combinate pot prezenta sngerri neregulate sau pete, n special n primele cteva luni de la administrare. S-ar putea s fie necesar utilizarea tampoanelor sau absorbantelor, dar administrarea drajeurilor trebuie continuat. Cnd organismul se adapteaz efectului drajeurilor, sngerrile neregulate vor disprea; de obicei aceasta dureaz trei cicluri. Dac sngerrile continu, devin mai intense sau rencep, adresai-v medicului dumneavoastr. Cum s procedai dac nu apare sngerarea de ntrerupere? Dac administrarea drajeurilor s-a fcut corect, conform instruciunilor i nu au avut loc vrsturi sau diaree, este puin probabil s fii gravid. Continuai s administrai Stodette ca de obicei. Dac nu ai avut o sngerare menstrual de dou ori consecutiv, atunci exist posibilitatea s fii gravid. Adresaiv imediat medicului dumneavoastr. Putei rencepe administrarea Stodette dup ce v-ai fcut testul de sarcin i medicul v recomand acest lucru. 4. REACII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Stodette poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Adresai-v medicului, dac apar reacii adverse sau dac observai o modificare a strii dumneavoastr de sntate, n special dac acestea sunt severe sau persistente i credei c ar putea fi asociate drajeurilor. Exist un risc crescut de tromboembolism n cazul femeilor care iau contraceptive hormonale. Anumii factori pot crete i mai mult acest risc (vezi pct. 2). Reacii adverse severe Pentru informaii legate de reacii adverse severe la femeile care iau contraceptive orale combinate, vezi pct. nainte s luai Stodette. Dac este necesar, adresai-v imediat medicului. Alte reacii adverse posibile Reaciile adverse menionate n tabel au fost observate la femeile care au luat contraceptive orale combinate. Pentru descrierea frecvenei reaciilor adverse a fost utilizat urmtoarea clasificare: Foarte frecvente Frecvente: Mai puin frecvente: Rare: Foarte rare: Aparate, sisteme i organe Frecvente 1% i <10% Tulburri cardiace Infecii i infestri vaginit, inclusiv candidoz vaginal la mai mult de 1 caz din 10 femei tratate ntre 1 i 10 cazuri din 100 de femei tratate ntre 1 i 10 cazuri din 1000 de femei tratate ntre 1 i 10 cazuri din 10000 de femei tratate la mai puin de1 caz din 10000 de femei tratate, incluznd cazurile sporadice Frecvena reaciilor adverse Mai puin frecvente 0,1% i <1% hipertensiune arterial Rare 0,01% i < 0,1% Foarte rare < 0,01%

Tulburri ale sistemului imunitar

Tulburri metabolice i de nutriie

modificri n greutate

modificri ale lipidelor plasmatice, inclusiv hipertrigliceridemie; schimbare n apetitul alimentar (cretere sau scdere)

reacii anafilactice cu foarte rare cazuri de urticarie, edem angioneurotic, tulburri respiratorii i circulatorii intoleran la glucoz

exacerbarea lupusului eritematos sistemic exacerbarea porfiriei

Tulburri psihice

Tulburri ale sistemului nervos Tulburri oculare

modificri ale dispoziiei, inclusiv depresie, modificarea libidoului nervozitate, ameeli intoleran la lentilele de contact

Tulburri gastrointestinale Tulburri hepatobiliare

durere abdominal, crampe abdominale, grea, vrsturi flatulen icter colestatic

exacerbarea coreei tromboz vascular retinian, nevrit optic pancreatit carcinom hepatocelul ar, adenom hepatic, litiaz biliar, colestaz eritem multiform

Afeciuni cutanate acnee i ale esutului subcutanat Tulburri renale i ale cilor urinare Tulburri ale aparatului genital i snului tensiune i durere mamar, secreii, dismenoree modificri ale secreiilor vaginale i menstruale Tulburri generale retenie de lichide i la nivelul edeme locului de administrare

erupie trectoare pe piele, cloasm (melasm) cu risc de persisten, hirsutism, alopecie

eritem nodos

sindrom hemolitic uremic

Drajeurile i cancerul mamar Riscul de cancer de sn este uor mrit la femeile care iau contraceptive orale combinate. Totui, deoarece riscul de apariie a cancerului de sn la o vrst sub 40 de ani este mic, riscul cancerului de sn este mic comparativ cu riscul total. Hormonii sexuali influeneaz glandele mamare. Modificriile profilului hormonal (de exemplu, datorit utilizrii contraceptivelor hormonale) pot duce la un status hormonal n care sensibilitatea glandelor mamare la ali factori care contribuie la dezvoltarea cancerului este intensificat, astfel nct probabilitatea de apariie a acestuia crete. n unele studii se recunoate faptul c riscul de apariie a cancerului de sn la femeile cu vrst medie este legat de o administrare timpurie i pe timp ndelungat a contraceptivelor orale combinate. Dac vreuna din reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ STODETTE A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Stodette dup data de expirare (Exp) nscris pe cutie i pe blister. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A nu se pstra la temperaturi peste 30 C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE Ce conine Stodette Substanele active sunt gestoden 0,075 mg i etinilestradiol 0,02 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: edetat de sodiu i calciu lactoz monohidrat amidon de porumb povidon stearat de magneziu Strat de drajefiere zahr povidon macrogol 6000 carbonat de calciu talc cear montanglicol. Cum arat Stodette i coninutul ambalajului Stodette este un drajeu biconvex, rotund, lucios, de culoare alb.. Stodette este disponibil n ambalaje cu 21 sau 3x21 drajeuri.

10

Deintorul autorizaiei de punere pe pia LadeePharma Kft. 2051 Biatorbgy, Viadukt u. 12. Ungaria Productorul Haupt Pharma Mnster GmbH Schleebrggenkamp 15, 48159 Mnster Germania Acest prospect a fost aprobat n Aprilie 2008

11