1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 4823/2012/01-02 Anexa 1

Prospect


PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginal
Etonogestrel/Etinilestradiol


Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai NuvaRing.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
- Citii de asemenea periodic prospectul, dac deja utilizai NuvaRing. Acest lucru este important
deoarece informaia din prospect poate s se modifice n timp.

n acest prospect gsii:
1. Ce este NuvaRing i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai NuvaRing
2.1 Cnd nu trebuie s utilizai NuvaRing
2.2 Cnd s avei grij deosebit cu NuvaRing
Cheaguri de snge (tromboz)
Cancer
Utilizarea altor medicamente
Analize de laborator
Sarcina
Alptarea
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
3. Cum s utilizai NuvaRing
3.1 Cum se introduce i cum se ndeprteaz NuvaRing
3.2 Trei sptmni nuntru, o sptmn afar
3.3 Cnd s ncepei prima utilizare a inelului
3.4 Ce este de fcut dac
Inelul dumneavoastr este eliminat accidental din vagin
Inelul dumneavoastr a fost temporar n afara vaginului
Inelul dumneavoastr se rupe
Ai introdus mai mult de un inel
Ai uitat s introducei un nou inel dup intervalul fr inel
Ai uitat s scoatei inelul
Nu ai avut o menstruaie
Avei o sngerare neateptat
Dorii s schimbai prima zi a ciclului menstrual
Dorii s amnai ciclul menstrual
3.5 Dac dorii s oprii utilizarea NuvaRing
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz NuvaRing
6. Informaii suplimentare
Ce conine NuvaRing
Cum arat NuvaRing i coninutul ambalajului
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
Ultima revizuire a acestui prospect

2





1. CE ESTE NUVARING I PENTRU CE SE
UTILIZEAZ

NuvaRing este un inel contraceptiv vaginal utilizat
pentru a preveni sarcina. Fiecare inel conine o mic
cantitate de 2 hormoni sexuali feminini, etonogestrel i
etinilestradiol. Inelul elibereaz lent aceti hormoni n
circulaia sanguin. Datorit cantitii mici de hormoni
eliberai, NuvaRing este considerat un contraceptiv
hormonal cu doz mic. Deoarece NuvaRing elibereaz
2 tipuri diferite de hormoni este de asemenea numit
contraceptiv hormonal combinat.

NuvaRing acioneaz ca un contraceptiv oral combinat dar n loc de a lua un comprimat zilnic, inelul
este folosit continuu pentru 3 sptmni. NuvaRing elibereaz 2 hormoni sexuali feminini care previn
eliberarea ovulului din ovare. Dac niciun ovul nu este eliberat nu putei rmne gravid.


2. NAINTE S UTILIZAI NUVARING

Informaii generale

n acest prospect, sunt descrise mai multe situaii cnd trebuie s oprii utilizarea NuvaRing, sau cnd
NuvaRing poate fi mai puin sigur. n aceste situaii trebuie s nu avei raport sexual sau trebuie s
luai precauii contraceptive suplimentare non-hormonale, - cum este utilizarea unui prezervativ sau
alt metod de barier. Nu utilizai metoda calendarului sau a temperaturii. Aceste metode nu pot fi de
ncredere, deoarece NuvaRing modific schimbrile lunare ale temperaturii corpului i ale mucusului
de la nivelul colului uterin.

NuvaRing, ca alte contraceptive hormonale, nu protejeaz mpotriva infeciei cu HIV (SIDA)
sau oricrei alte boli cu transmitere sexual.

2.1 Cnd nu trebuie s utilizai NuvaRing

n anumite situaii nu trebuie s utilizai un contraceptiv hormonal combinat. Spunei medicului
dumneavoastr dac avei oricare dintre afeciunile urmtoare. n acest caz medicul dumneavoastr v
poate sftui s utilizai o metod de control a naterilor diferit (non-hormonal).
Avei (sau ai avut vreodat) un cheag ntr-un vas de snge (tromboz venoas) la nivelul
picioarelor, plmnilor (embol) sau altor organe. Vezi pct. 2.2 Cheaguri de snge
(tromboz) pentru posibile semne ale unui cheag de snge.
Ai avut vreodat un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; sau dac avei (sau ai
avut vreodat) o afeciune care poate fi un prim semn de infarct miocardic (cum este angin
pectoral sau durere sever n piept) sau de accident vascular cerebral (cum este un atac
ischemic tranzitoriu (AIT); un accident vascular cerebral temporar, uor).
Avei un factor de risc sever sau mai muli factori de risc pentru apariia unui cheag de snge
vezi i pct. 2.2 Cheaguri de snge (tromboz).
Avei o tulburare care v afecteaz coagularea sngelui - de exemplu deficit de protein C.
Avei (ai avut) un tip de migren numit migren cu aur.
Avei diabet zaharat cu lezarea vaselor de snge.
Avei (ai avut) inflamaie a pancreasului (pancreatit) asociat cu valori mari ale concentraiei
de lipide n snge.
Avei (ai avut) o boal sever a ficatului i ficatul dumneavoastr nc nu lucreaz normal.
3
Avei (ai avut) o tumor benign sau malign n ficat.
Avei (ai avut) sau este posibil s avei cancer la sn sau la organele genitale.
Avei orice sngerare vaginal neexplicat.
Suntei alergic la etinilestradiol sau etonogestrel, sau la oricare din celelalte componente ale
NuvaRing.

Dac oricare din aceste afeciuni apare pentru prima dat n timpul utilizrii NuvaRing, ndeprtai
inelul imediat i adresai-v medicului. ntre timp, folosii msuri contraceptive non-hormonale.

2.2 Cnd s avei grij deosebit cu NuvaRing

n anumite situaii trebuie s avei grij deosebit n timpul utilizrii unui contraceptiv hormonal
combinat. Spunei medicului dumneavoastr dac avei oricare dintre afeciunile urmtoare. De
asemenea, dac oricare afeciune apare sau se nrutete n timpul utilizrii NuvaRing trebuie s v
adresai medicului.
O rud apropiat are sau a aviut cancer de sn.
Avei epilepsie (vezi pct. 2.2.Utilizarea altor medicamente).
Avei o boal a ficatului (de exemplu icter) sau o boal a vezicii biliare (de exemplu calculi
biliari).
Avei boal Crohn sau colit ulceroas (boal inflamatorie cronic a intestinului).
Avei LES (lupus eritematos sistemic; o boal care afecteaz sistemul dumneavoastr natural de
aprare).
Avei SHU (sindrom hemolitic uremic; o tulburare a coagulrii sngelui care provoac
insuficien renal).
Avei o afeciune care a aprut prima dat sau s-a nrutit n timpul sarcinii sau al utilizrii
anterioare de hormoni sexuali [de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boal a sngelui),
herpes gestaional (erupie pe piele cu vezicule aprut n timpul sarcinii), coree Sydenham (o
boal a nervilor n care apar micri brute ale corpului)] angioedem ereditar [trebuie s v
adresai medicului imediat dac avei simptome de angioedem cum sunt umflare a feei, limbii
i/sau gtului i/sau dificultate n nghiire sau urticarie, mpreun cu respiraie dificil].
Avei (sau ai avut vreodat) cloasm (pete pigmentate maro- glbui, aa numite pete de
sarcin, n special pe fa); dac da, evitai expunerea prelungit la soare sau ultraviolete.
Avei o afeciune medical care face dificil utilizarea NuvaRing - de exemplu dac suntei
constipat, avei prolaps de col uterin sau avei dureri n timpul actului sexual.
Suntei operat, sau suntei la pat pentru o perioad ndelungat (vezi pct. 2.2 Cheaguri de
snge (tromboz))

Cheaguri de snge (tromboz)

Cheaguri de snge ntr-o ven

Un cheag de snge ntr-o ven (cunoscut ca tromboz venoas) poate bloca vena. Aceasta se poate
ntmpla la venele de la nivelul piciorului, plmnului (embol pulmonar) sau altor organe.

Utilizarea oricrui contraceptiv hormonal combinat, inclusiv NuvaRing, crete riscul de apariie a
acestor cheaguri comparativ cu riscul pe care l au femeile care nu iau niciun contraceptiv hormonal
combinat. Acest risc nu este la fel de mare ca riscul de apariie a unui cheag n timpul sarcinii. Nu este
cunoscut nc cum influeneaz NuvaRing riscul de a face un cheag de snge n comparaie cu
utilizarea contraceptivelor orale.

Dac utilizai un contraceptiv hormonal combinat riscul de a v aprea un cheag de snge ntr-o ven
crete mai mult:
cu ct suntei mai n vrst;
dac o rud apropiat a avut un cheag la nivelul piciorului, plmnului sau altui organ la o
vrst tnr;
dac suntei supraponderal;
4
dac trebuie s fii operat, sau dac suntei imobilizat pentru un timp lung din cauza unei
leziuni sau boli, sau dac avei piciorul n ghips.
Dac aceasta este situaia dumneavoastr, este important s-i spunei medicului c folosii
NuvaRing, deoarece tratamentul poate trebuie oprit. Medicul dumneavoastr poate s v spun
s oprii utilizarea contracepiei hormonale cu mai multe sptmni nainte de operaie sau n
timp ce avei mobilitatea limitat. Medicul dumneavoastr v va spune, de asemenea, cnd
putei ncepe s utilizai din nou NuvaRing dup ce v-ai recuperat mobilitatea..

Cheaguri de snge ntr-o arter

Un cheag de snge ntr-o arter poate provoca probleme grave. De exemplu, prezena unui cheag ntr-
o arter a inimii determin un infarct miocardic, sau ntr-o arter a creierului determin un accident
vascular cerebral.

Utilizarea de contraceptive hormonale combinate a fost asociat cu un risc crescut de formare a
cheagurilor de snge n artere. Acest risc crete mai mult:
cu ct suntei mai n vrst;
dac fumai. n timpul utilizrii de contraceptive hormonale cum este NuvaRing se
recomand insistent s oprii fumatul, n special dac avei peste 35 de ani;
dac suntei supraponderal;
dac avei tensiune arterial mare. Dac apare hipertensiune arterial n timpul utilizrii
NuvaRing, poate s vi se spun s oprii utilizarea lui.
dac o rud apropiat a avut un infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vrst
tnr;
dac avei o valoare mare a concentraiei de lipide n snge (colesterol sau trigliceride);
dac avei diabet zaharat;
avei migrene;
avei o problem cu inima (boli ale valvelor inimii, tulburri ale ritmului inimii).

Pentru simptome ale unui cheag de snge ntr-o ven sau arter vezi chenarul albastru de la pagina
urmtoare

Simptome ale unui cheag de snge

ndeprtai NuvaRing i adresai-v medicului imediat dac observai posibile semne de
cheaguri, cum sunt:
durere neobinuit i/sau umflare la nivelul unuia dintre picioare;
durere sever n piept care se poate ntinde pn la braul stng;
pierdere brusc a respiraiei;
tuse aprut brusc fr o cauz aparent;
orice durere de cap neobinuit, prelungit sau sever sau nrutire a unei migrene;
orbire parial sau total sau vedere dubl;
dificultate n vorbire sau imposibilitate de vorbire;
ameeli sau lein;
slbiciune, senzaie neobinuit sau amoreal n orice parte a corpului.

Recuperarea dup apariia un cheag de snge nu este ntotdeauna complet. Foarte rar pot apare
deficite permanente grave sau prezena cheagului se poate finaliza cu deces.

Cancer

Informaiile prezentate mai jos au fost obinute n studii efectuate cu contraceptive orale combinate i
pot fi valabile i pentru NuvaRing. Informaii despre administrarea vaginal a hormonilor
contraceptivi (ca n NuvaRing) nu sunt disponibile.

5
Cancerul de sn a fost ntlnit puin mai des la femeile utilizatoare de contraceptive orale combinate,
dar nu se cunoate dac acest fapt este n legtur cu tratamentul. De exemplu, este posibil ca aceste
tumori s fie gsite mai mult la femei utilizatoare de contraceptive orale combinate, deoarece ele sunt
examinate de medic mai des. Incidena crescut a cancerului de sn devine treptat mai mic dup
oprirea folosirii de contraceptive orale combinate.

Este important s v verificai regulat snii i trebuie s v adresai medicului dac simii orice nodul.
De asemenea, trebuie s spunei medicului dac o rud apropiat are sau a avut cancer de sn (vezi pct.
2.2 Cnd s avei grij deosebit cu NuvaRing).

n cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului i n i mai puine cazuri tumori maligne
ale ficatului. Adresai-v medicului dac avei o durere abdominal sever neobinuit.
La utilizatoarele de contraceptive orale combinate s-a raportat o frecven mai redus de apariie a
cancerului de endometru (mucoasa care cptuete uterul) i cancerului de ovar. Poate fi de asemenea
cazul NuvaRing dar acest lucru nu a fost confirmat.

Utilizarea altor medicamente

ntotdeauna spunei medicului care v prescrie NuvaRing ce medicamente sau preparate din plante
folosii deja. De asemenea, spunei oricrui alt medic sau dentist care v prescrie alt medicament (sau
farmacistului care elibereaz) c folosii NuvaRing. Ei v pot spune dac este necesar s luai precauii
contraceptive adiionale i, dac da, pentru ct timp.

Anumite medicamente pot provoca probleme specifice atunci cnd utilizai contraceptive hormonale
cum este NuvaRing

Exist medicamente care pot face NuvaRing mai puin eficace n prevenirea sarcinii, sau pot
determina apariia unei sngerri neateptate. Acestea includ medicamente folosite pentru
tratarea:
o epilepsiei (de exemplu primidon, fenitoin, barbiturice, carbamazepin,
oxcarbamazepin, topiramat, felbamat);
o tuberculozei (de exemplu rifampicin);
o infeciei cu HIV (de exemplu ritonavir);
o altor boli infecioase (antibiotice, cu excepia amoxicilinei i doxiciclinei despre care s-a
artat c nu influeneaz eliberarea hormonilor din NuvaRing).
Preparatele din plante care conin suntoare pot de asemenea s mpiedice NuvaRing s
acioneze corespunztor. Dac dorii s folosii preparate din plante care conin suntoare n
timp ce deja utilizai NuvaRing trebuie s discutai nti cu medicul dumneavoastr.
NuvaRing poate, de asemenea, interfera cu aciunea altor medicamente, - cum sunt ciclosporin
i antiepilepticul lamotrigin.

Putei folosi tampoane n timpul utilizrii NuvaRing. Introducei NuvaRing nainte de a introduce un
tampon. Trebuie s fii atent la scoaterea tamponului ca s fii sigur c inelul nu este tras afar
accidental. Dac inelul iese afar, doar cltii inelul cu ap rece sau cldu i reintroducei-l imediat.

Utilizarea de spermicide sau medicamente antimicotice vaginale nu va reduce eficacitatea
contraceptiv a NuvaRing.

Analize de laborator

Dac urmeaz s vi se efectueze o analiz a sngelui sau urinii, spunei personalului medical c
folosii NuvaRing, deoarece acesta poate influena rezultatul unor analize.

Sarcina

NuvaRing nu trebuie utilizat de femeile care sunt gravide sau care cred c pot fi gravide. Dac
rmnei gravid n timpul utilizrii NuvaRing trebuie s scoatei inelul i s v adresai medicului.
6

Dac dorii s oprii utilizarea NuvaRing deoarece dorii s rmnei gravid, vezi pct 3.5 Dac dorii
s oprii utilizarea NuvaRing.

Alptarea

NuvaRing nu este recomandat uzual pentru utilizare n timpul alptrii. Dac dorii s utilizai
NuvaRing n timp ce alptai, v rugm s cerei sfatul medicului dumneavoastr.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Este improbabil ca NuvaRing s v afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


3. CUM S UTILIZAI NUVARING

Putei introduce i scoate NuvaRing dumneavoastr singur. Medicul dumneavoastr v va spune cnd
s ncepei utilizarea NuvaRing pentru prima dat. Inelul vaginal trebuie introdus n ziua corect a
ciclului lunar (vezi pct. 3.3 Cnd s ncepei cu primul inel) i lsat n poziie continuu pentru 3
sptmni. Este un obicei bun s verificai regulat dac inelul este nc n vagin. Dup a 3-a sptmn
trebuie s scoatei NuvaRing i s avei o sptmn pauz. n timpul acestui interval fr inel vei
avea de obicei sngerarea lunar.

3.1 Cum se introduce i cum se ndeprteaz NuvaRing

1. nainte de a introduce inelul asigurai-v c este n termenul de valabilitate (vezi pct. 5 Cum se
pstreaz NuvaRing).
2. Splai-v pe mini nainte de a introduce sau scoate inelul.
3. Alegei o poziie care este cea mai confortabil pentru dumneavoastr, de exemplu stnd n
picioare cu un picior mai sus, ghemuit, sau ntins pe spate.
4. Scoatei NuvaRing din plicul su.
5. inei inelul ntre degetul mare i arttor, apsai prile opuse mpreun i introducei inelul n
vagin (vezi imaginile 1- 4). Cnd NuvaRing este poziionat corespunztor nu ar trebui s simii
nimic. Dac v simii inconfortabil, mpingei uor NuvaRing puin mai adnc n vagin. Poziia
exact a inelului n vagin nu este important.
6. Dup 3 sptmni scoatei NuvaRing din vagin. Putei face asta prin agare cu indexul pe sub
inel sau prinzndu-l i trgndu-l afar (vezi imaginea 5). Dac inelul este introdus n vagin i
nu putei s l mai scoatei, trebuie s v adresai medicului dumneavoastr.
7. Aruncai inelul utilizat mpreun cu reziduurile menajere, preferabil n plicul resigilabil. Nu
aruncai NuvaRing la toalet.
7















Imaginea 2
Comprimai inelul
Imaginea 3
Alegei o poziie confortabil pentru introducerea
inelului
Imaginea 4A Imaginea 4B Imaginea 4C
Introducei inelul n vagin cu o mn (imaginea 4A), dac este necesar labiile pot fi ndeprtate cu cealalt
mn. mpingei inelul n vagin pn cnd inelul este simit confortabil (imaginea 4B). Lsai inelul n
poziie pentru 3 sptmni (imaginea 4C).
Imaginea 5
NuvaRing poate fi ndeprtat prin
agare cu indexul pe sub inel sau
prinzndu-l ntre index i degetul
mijlociu i trgndu-l afar.
Imaginea 1
Scoate-i NuvaRing din scule
8
3.2 Trei sptmni nuntru, o sptmn afar

1. ncepnd cu ziua introducerii, inelul vaginal trebuie lsat n vagin fr ntrerupere pentru 3
sptmni.
2. Dup 3 sptmni scoatei inelul n aceeai zi a sptmnii i aproximativ la aceeai or la
care a fost introdus. De exemplu dac ai introdus NuvaRing miercuri n jur de ora 22.00
trebuie s scoatei inelul 3 sptmni mai trziu, miercuri n jur de ora 22.00.
3. Dup ce ai scos inelul, nu trebuie s utilizai inel pentru o sptmn. n timpul acestei
sptmni trebuie s apar o sngerare vaginal. De obicei, aceasta ncepe la 2-3 zile dup
scoaterea NuvaRing.
4. ntroducei un inel nou exact dup un interval de o sptmn (din nou n aceeai zi a
sptmnii i aproximativ la aceeai or), chiar dac sngerarea nu s-a oprit.
Dac noul inel este introdus cu peste 3 ore ntrziere, protecia mpotriva sarcinii poate fi
redus. Urmai instruciunile de la punctul 3.4 Ce este de fcut dac Ai uitat s introducei
un nou inel dup intervalul fr inel

Dac utilizai NuvaRing aa cum este descris mai sus, sngerarea vaginal va avea loc n fiecare lun
aproximativ n aceleai zile.

3.3 Cnd s ncepei prima utilizare a inelului

Nu ai utilizat un contraceptiv hormonal n timpul ultimei luni.
Introducei primul NuvaRing n prima zi a ciclului menstrual natural (adic prima zi a sngerrii
menstruale). NuvaRing ncepe s acioneze imediat. Nu trebuie s luai precauii contraceptive
suplimentare.
Putei de asemenea s ncepei utilizarea NuvaRing ntre zilele 2 i 5 ale ciclului, dar dac avei
raport sexual n timpul primelor 7 zile de utilizare a NuvaRing avei grij s folosii, de
asemenea, o metod contraceptiv suplimentar (cum este un prezervativ). Trebuie s urmai
aceast recomandare numai cnd utilizai NuvaRing pentru prima dat.

Ai utilizat un contraceptiv oral combinat n timpul ultimei luni.
ncepei utilizarea NuvaRing cel mai trziu n ziua urmtoare perioadei libere a contraceptivului
oral curent. Dac ambalajul contraceptivului oral conine i comprimate inactive, ncepei
NuvaRing cel mai trziu n ziua urmtoare dup ultimul comprimat inactiv. Dac nu suntei
sigur care comprimat este acesta, ntrebai medicul sau farmacistul. Nu extindei niciodat
intervalul fr hormoni al contraceptivului oral curent peste lungimea lui recomandat.
Dac ai utilizat contraceptivul oral constant i corect i dac suntei sigur c nu suntei
gravid, putei de asemenea s oprii oricnd administrarea contraceptivului oral curent i s
ncepei imediat utilizarea NuvaRing.

Ai utilizat un plasture transdermic n timpul ultimei luni.
ncepei utilizarea NuvaRing cel mai trziu n ziua urmtoare pauzei obinuite fr plasture. Nu
extindei niciodat pauza fr plasture peste lungimea ei recomandat.
Dac ai utilizat plasturele constant i corect i dac suntei sigur c nu suntei gravid, putei
de asemenea s oprii oricnd utilizarea plasturelui i s ncepei imediat utilizarea NuvaRing.

Ai utilizat un comprimat contraceptiv care conine numai progestogen n timpul ultimei luni.
Putei s oprii oricnd administrarea comprimatului cu progestogen i s ncepei utilizarea
NuvaRing n ziua urmtoare, la aceeai or cnd ar fi trebuit s luai n mod normal
comprimatul. Dar avei grij s folosii, de asemenea, o metod contraceptiv suplimentar
(cum este un prezervativ) n timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului.

Ai utilizat un contraceptiv injectabil sau implant sau un dispozitiv intrauterin cu eliberare de
progestogen n timpul ultimei luni.
ncepei utilizarea NuvaRing atunci cnd era programat urmtoarea injecie sau n ziua
ndeprtrii implantului sau a dispozitivului intrauterin cu eliberare de progestogen. Dar avei
9
grij s folosii de asemenea o metod contraceptiv suplimentar (cum este un prezervativ) n
timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului.

Dup natere.
Dac ai nscut recent, medicul poate s v spun s ateptai pn dup primul ciclu menstrual
nainte de a ncepe utilizarea NuvaRing. Uneori este posibil s ncepei mai repede. Medicul
dumneavoastr v va sftui. Dac alptai i vrei s utilizai NuvaRing, trebuie s discutai mai
nti cu medicul dumneavoastr.

Dup pierderea sarcinii sau avort.
Medicul dumneavoastr va face recomandrile necesare.

3.4 Ce este de fcut dac

Inelul dumneavoastr este eliminat accidental din vagin

NuvaRing poate fi eliminat accidental din vagin - de exemplu, dac inelul nu a fost introdus corect, la
ndeprtarea unui tampon, n timpul actului sexual, n timpul unei constipaii, sau dac avei prolaps
uterin. De aceea, trebuie s verificai periodic dac inelul este nc n vagin.

Dac inelul este afar pentru mai puin de 3 ore, nc v va proteja de sarcin. Putei s cltii inelul cu
ap rece sau cldu (nu fierbinte) i s-l reintroducei. Dac inelul este afar pentru mai mult de 3 ore,
poate s nu v protejeze de sarcin, vezi recomandrile de la punctul 3.4 Ce este de fcut dac...
Inelul dumneavoastr a fost temporar n afara vaginului.

Inelul dumneavoastr a fost temporar n afara vaginului

Atunci cnd este n vagin, NuvaRing elibereaz lent n corp hormoni pentru a preveni sarcina. Dac
inelul a fost n afara vaginului pentru mai mult de 3 ore, poate s nu v protejeze de sarcin. De aceea,
inelul nu trebuie s fie n afara vaginului pentru mai mult de 3 ore la fiecare 24 de ore.
Dac inelul a fost afar din vagin pentru mai puin de 3 ore, nc v va proteja de sarcin.
Trebuie s reintroducei inelul imediat ce este posibil dar cel trziu n 3 ore.
Dac inelul a fost afar din vagin, sau credei c inelul a fost afar din vagin, pentru mai mult
de 3 ore n prima i a doua sptmn, poate s nu v protejeze de sarcin. Introducei inelul
n vagin imediat ce v amintii, i lsai inelul n poziie fr ntrerupere pentru cel puin 7 zile.
Utilizai un prezervativ dac avei raport sexual n timpul acestor 7 zile. Dac suntei n prima
sptmn, i ai avut raport sexual n timpul ultimelor 7 zile, exist posibilitatea s fii gravid.
n acest caz adresai-v medicului.
Dac inelul a fost n afara vaginului, sau credei c a fost n afara vaginului, pentru mai mult de
3 ore n timpul celei de-a treia sptmni poate s nu v protejeze de sarcin. Trebuie s
aruncai acel inel, i trebuie aleas una dintre cele 2 opiuni:
1. - Introducei imediat un inel nou
Acesta ncepe urmtoarea perioad de 3 sptmni de utilizare. Se poate s nu avei ciclul, dar
pot aprea ptri i sngerri intermenstruale.
2. - Nu reintroducei inelul. Avei ciclul nti i introducei un inel nou nu mai trziu de 7 zile
din momentul cnd inelul anterior a fost scos sau a ieit.
Trebuie s alegei aceast opiune doar dac inelul a fost utilizat continuu n cele 7 zile
precedente.

Inelul dumneavoastr se rupe

Foarte rar NuvaRing se poate rupe. Dac observai c NuvaRing s-a rupt, aruncai-l i ncepei cu un
inel nou imediat ce este posibil. Folosii precauii contraceptive suplimentare (de exemplu un
prezervativ) dac avei raport sexual n timpul urmtoarelor 7 zile. Dac ai avut raport sexual nainte
de a observa ruperea inelului, v rugm s v adresai medicului.

Ai introdus mai mult de un inel
10

Nu exist raportri despre efecte duntoare grave cauzate de un supradozaj al hormonilor din
NuvaRing. Dac ai introdus din greeal mai mult de un inel, putei s v simii ru (grea) sau s
avei vrsturi sau sngerri vaginale. ndeprtai inelele suplimentare i adresai-v medicului dac
aceste simptome persist.

Ai uitat s introducei un nou inel dup intervalul fr inel

Dac intervalul fr inel a fost mai lung de 7 zile, introducei un inel nou imediat ce v amintii.
Folosii precauii contraceptive suplimentare (cum este un prezervativ) dac avei raport sexual n
timpul urmtoarelor 7 zile. Dac ai avut raport sexual n intervalul fr inel, exist posibilitatea
s fii gravid. n acest caz adresai-v medicului imediat. Cu ct este mai mare intervalul fr inel, cu
att este mai mare riscul s rmnei gravid.

Ai uitat s scoatei inelul

Dac inelul a fost lsat n poziie ntre 3 i 4 sptmni, nc v protejeaz de sarcin. Pstrai
intervalul obinuit de o sptmn fr inel i ulterior introducei un inel nou.
Dac inelul a fost lsat n poziie pentru mai mult de 4 sptmni exist posibilitatea de a
rmne gravid. Adresai-v medicului nainte de a introduce un nou inel.

Nu ai avut o menstruaie

Ai urmat instruciunile pentru NuvaRing
Dac nu ai avut o menstruaie dar ai urmat instruciunile pentru NuvaRing, i nu ai folosit alte
medicamente, este foarte improbabil s fii gravid. Continuai s utilizai NuvaRing ca de
obicei. Dac nu ai avut menstruaie de dou ori la rnd, totui, este posibil s fii gravid.
Spunei imediat medicului. Nu ncepei urmtorul NuvaRing pn cnd medicul nu verific dac
nu suntei gravid.

Dac nu ai urmat instruciunile pentru NuvaRing
Dac nu ai avut o menstruaie i nu ai urmat instruciunile, i nu ai avut ciclul ateptat n
primul interval normal fr inel, putei fi gravid. Adresai-v medicului nainte de a ncepe un
nou NuvaRing.

Avei o sngerare neateptat

n timpul utilizrii NuvaRing, unele femei au sngerri vaginale neateptate ntre ciclurile menstruale.
Este posibil s fie nevoie s utilizai protecie igienic. n orice caz, lsai inelul n vagin i continuai
s folosii inelul ca de obicei. Dac sngerrile neregulate continu, devin mai importante sau ncep
din nou, spunei medicului.


Dorii s schimbai prima zi a ciclului menstrual

Dac urmai instruciunile pentru NuvaRing, ciclul menstrual (sngerarea de ntrerupere) va ncepe n
intervalul fr inel. Dac dorii s schimbai ziua n care acesta ncepe, putei face intervalul fr inel
mai scurt (dar niciodat mai lung !).

De exemplu, dac ciclul menstrual ncepe de obicei vineri, l putei schimba pentru mari (3 zile mai
devreme) ncepnd de luna viitoare. Trebuie doar s introducei urmtorul inel 3 zile mai devreme
dect de obicei.
Dac facei intervalul fr inel foarte scurt (de exemplu, 3 zile sau mai puin), este posibil s nu avei
sngerarea obinuit. Putei avea ptri (picturi sau pete de snge) sau sngerare intermenstrual n
timpul utilizrii urmtorului inel.

Dac nu suntei sigur cum s procedai, adresai-v medicului pentru recomandri.
11

Dorii s ntrziai ciclul menstrual

Dei acesta nu este regimul recomandat, ntrzierea ciclului menstrual (sngerarea de ntrerupere) este
posibil prin introducerea unui inel nou imediat dup scoaterea inelului curent, fr a pstra intervalul
fr inel ntre utilizarea acestora. Putei lsa noul inel introdus pn la maximum 3 sptmni. Putei
avea ptri (picturi sau pete de snge) sau sngerare intermenstrual n timpul utilizrii acestui nou
inel. Cnd dorii s nceap ciclul, doar scoatei inelul. Pstrai intervalul normal fr inel de o
sptmn i dup aceea introducei un nou inel.

Putei s cerei sfatul medicului nainte de a decide ntrzierea ciclului menstrual.

3.5 Dac dorii s oprii utilizarea NuvaRing

Putei opri utilizarea NuvaRing oricnd vrei.

Dac nu vrei s rmnei gravid, ntrebai-v medicul despre alte metode de control al naterii.

Dac oprii utilizarea NuvaRing deoarece dorii s rmnei gravid trebuie s ateptai s fi avut un
ciclu natural nainta de a ncerca s concepei. Aceasta v va ajuta s calculai cnd va fi data naterii.


4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NuvaRing poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse grave observate la utilizarea NuvaRing, mpreun cu simptomele asociate, sunt
descrise la punctul 2.2 Cheaguri de snge (tromboz) (simptomele principale ale apariiei unui
cheag de snge includ: durere neobinuit sau umflare la nivelul unuia dintre picioare, durere n
piept sau respiraie dificil. Dac credei c avei semne ale apariiei unui cheag de snge,
ndeprtai NuvaRing i adresai-v imediat medicului) i Cancer.

Dac suntei alergic la una dintre componentele NuvaRing (hipersensibilitate) este posibil s apar
urmtoarele simptome: angioedem [umflare a feei, limbii i/sau gtului i/sau dificultate n nghiire]
sau urticarie, mpreun cu respiraie dificil. Dac se ntmpl acest lucru, ndeprtai NuvaRing i
adresi-v medicului imediat.

Utilizatoarele de NuvaRing au raportat urmtoarele reacii adverse:

Reacii adverse frecvente (afectnd mai mult de 1 din 100, dar mai puin de 1 din 10 femei)
durere abdominal, senzaie de ru (grea)
infecie cu ciuperci a vaginului (cum este candidoza); disconfort vaginal din cauza inelului;
mncrime n zona genital; secreii vaginale
durere de cap sau migren; stri depresive; scdere a apetitului sexual
durere la nivelul snilor; menstruaie dureroas
acnee
cretere a greutii corporale
expulzie a inelului
Reacii adverse mai puin frecvente (afectnd mai mult de 1 din 1000, dar mai puin de 1 din 100
femei)
vedere perturbat; ameeli
abdomen mrit; vrsturi, diaree sau constipaie
oboseal, stare de ru sau iritabilitate; schimbri de dispoziie, modificri ale strii de
dispoziie.
acumulare de lichid n corp (edem)
12
infecie a tractului urinar sau a vezicii urinare
dificultate sau durere la urinare; senzaie imperioas de a urina, urinare mai deas
probleme n timpul raporturilor sexuale, incluznd durere, sngerare sau simirea inelului de
ctre partener
cretere a tensiunii arteriale
cretere a poftei de mncare
durere de spate; spasme musculare; durere la nivelul minilor sau picioarelor
piele mai puin sensibil
sni dureroi sau mrii; boal fibrochistic a snului (noduli n sni care se pot umfla sau pot
deveni dureroi)
inflamare a colului uterin; polipi cervicali (formaiuni pe colul uterin); rulare spre exterior a
mucoasei colului uterin (ectropion)
schimbri ale ciclurilor menstruale (de exemplu menstruaia poate fi mai abundent, lung,
neregulat sau s lipseasc); discomfort pelvin; sindrom premenstrual; spasme al uterului
infecie vaginal (cu ciuperci i bacterii); senzaie de arsur, miros, durere, discomfort sau
uscciune a vaginului sau vulvei
cdere a prului, eczem, mncrime, erupie trectoare pe piele sau bufeuri
rupere a inelului

Urmtoarele reacii adverse rare au fost raportate dup punerea pe piaa a NuvaRing: urticare,
discomfort penian al partenerului (cum sunt iritaii, erupii, mncrime).

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.


5. CUM SE PSTREAZ NUVARING

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor!
Dac descoperii c un copil a fost expus hormonilor din NuvaRing, cerei sfatul medicului
dumneavoastr.

Pstrai NuvaRing la temperaturi sub 30C n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin i
umiditate.

Nu trebuie s utilizai NuvaRing dac v-a fost eliberat de mai mult de 4 luni sau dac data expirrii a
trecut. Data eliberrii i data expirrii sunt menionate pe cutie i plic.

Nu utilizai NuvaRing dac observai o schimbare a culorii inelului sau orice semn vizibil de
deteriorare.


6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine NuvaRing
Substanele active sunt: etonogestrel (11,7 mg) i etinilestradiol (2,7 mg)
Celelalte componente sunt: poli (etilen-acetat de vinil) -un tip de plastic care nu se va dizolva
n corp) i stearat de magneziu
Etonogestrelul i etinilestradiolul sunt eliberate din inel n doz de 0,120 mg/zi i 0,015 mg/zi, fiecare
pe o durat de 3 sptmni.

Cum arat NuvaRing i coninutul ambalajului

NuvaRing este un inel flexibil, transparent, incolor sau aproape incolor, cu diametrul exterior de
54 mm.

13
Fiecare inel este ambalat ntr-un plic resigilabil . Plicul este ambalat ntr-o cutie mpreun cu acest
prospect. Fiecare cutie conine 1 sau 3 inele.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Olanda.

Productori:
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.

Acest medicament este autorizat n statele membre ale CEE sub urmtorul nume:

NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore, sistem cu cedare vaginal
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceh, Danemarca, Estonia, Finlanda, Frana, Germania,
Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia,
Romnia, Polonia, Portugalia, Republica Slovac, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit al Marii
Britanii.

Acest prospect a fost aprobat n Iulie 2012