Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
11584/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere,
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Karissa Zilnic este un contraceptiv hormonal combinat şi aparține unei grupe de medicamente numite
adesea şi „pilulă”. Acesta conţine două tipuri de hormoni: un estrogen, numit etinilestradiol şi un
progestogen, numit gestoden. Aceşti hormoni împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună
(ovulaţie). De asemenea, aceştia cresc vâscozitatea fluidului (mucusului) aflat în zona colului uterin,
făcând astfel mai dificilă ajungerea spermatozoizilor la ovule şi modifică ţesutul care căptuşeşte uterul
pentru a face mai puţin probabilă acceptarea ovulului fecundat.
Cercetările medicale şi experienţa vastă au demonstrat că, dacă sunt luate corect, contraceptivele
hormonale sunt o metodă contraceptivă eficientă şi reversibilă.
Drajeul Karissa Zilnic, ca şi alte contraceptive hormonale, nu vă va proteja de infecţia cu HIV (SIDA)
sau de alte boli cu transmitere sexuală. Doar prezervativul poate face aceasta.
1
Contraceptivele hormonale combinate cum este Karissa Zilnic conţin hormoni care sunt echivalenţi cu
cei produşi de organismul dumneavoastră (estrogen şi progestogen). Aceşti hormoni ajută la
prevenirea sarcinii în acelaşi mod în care hormonii dumneavoastră naturali v-ar împiedica să mai
concepeţi încă o dată în timp ce sunteţi deja gravidă.
Contraceptivele hormonale combinate vă protejează împotriva sarcinii pe trei căi:
- Nu se va mai elibera un ovul pentru a fi fertilizat de spermatozoizi
- Fluidul de la nivelul colului uterin devine mai vâscos şi astfel spermatozoizii pătrund mai greu
- Căptuşeala uterului dumneavoastră nu se îngroaşă suficient pentru a permite unui ovul să se
implanteze.
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Karissa Zilnic, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge
de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge -
vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Nu utilizați Karissa Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea „Karissa Zilnic împreună cu alte
medicamente”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Karissa Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
- dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi
pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum
recunosc apariţia unui cheag de sânge”.
3
- O boală ereditară numită porfirie;
- Lupus eritematos sistemic - LES (o boală inflamatorie care poate afecta mai multe părţi
ale corpului, incluzând pielea, articulaţiile şi organele interne);
- O tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic (o tulburare în care cheaguri de
sânge provoacă insuficienţă renală);
- Tulburarea motorie numită coree Sydenham;
- Erupţia cutanată cunoscută sub numele de herpes gestaţional;
- Forma ereditară de pierdere a auzului cunoscută ca otoscleroză;
- Tulburări ale funcţiei hepatice;
- Diabet zaharat;
- Depresie sau schimbări de dispoziție;
- Boală Crohn sau colită ulceroasă (boli inflamatorii intestinale cronice);
- Pete maronii pe faţă sau corp (cloasmă) care pot fi diminuate prin evitarea expunerii la
soare şi utilizării solariilor şi lămpilor cu ultraviolete.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa Zilnic determină creşterea riscului
de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme
grave.
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Karissa Zilnic este mic.
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
4
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt
infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană
pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului).
pierderea vederii.
durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord.
senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul
toracelui, braţului sau sub stern;
senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau Accident cerebral vascular.
piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
5
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Karissa Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs
de câteva săptămâni.
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs
de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum
este Karissa, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical
(vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Karissa Zilnic este mic, însă
unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi
putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Karissa Zilnic să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi
cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Karissa Zilnic, întrebaţi
medicul când o puteţi relua.
• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de
sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Karissa Zilnic.
6
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa Zilnic, de exemplu
dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Karissa Zilnic este foarte
mic, dar poate creşte:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa Zilnic, se
recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de
aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa Zilnic, de exemplu
dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi
mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Karissa Zilnic au raportat
7
depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de
sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă
medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.
De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament că utilizați
Karissa Zilnic. Aceștia vă pot spune dacă este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de
exemplu, prezervative) și, dacă este așa, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza
celorlalte medicamente utilizate.
Nu utilizați Karissa Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din
sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT).
Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip
de contraceptiv.
Administrarea Karissa Zilnic poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui
tratament. Vezi pct. Nu utilizați Karissa Zilnic.
Anumite medicamente pot influența concentrațiile Karissa Zilnic în sânge și pot determina ca acesta să
fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se
numără medicamentele utilizate în tratamentul:
epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat,
oxcarbazepină, topiramat);
tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină);
infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);
infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină);
tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan).
Și următoarele medicamente:
medicamente utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației (fenilbutazonă);
agentul care menține starea de veghe (modafinil);
laxative;
Preparatul din plante medicinale care conține sunătoare. Dacă doriți să utilizați preparate din
plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) în timpul tratamentului cu
Karissa Zilnic, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Troleandomicina (un antibiotic) poate determina creșterea riscului de apariție a colestazei intrahepatice
(tulburare a curgerii bilei) în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale.
Teste de laborator
8
Dacă este necesar să vi se efectueze analize ale sângelui, spuneţi medicului dumneavoastră sau
personalului de laborator că luaţi Karissa Zilnic, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta
rezultatele anumitor teste.
Sarcina
Dacă suspectaţi că sunteţi gravidă, nu mai luaţi Karissa-Zilnic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră
imediat. Până când discutaţi cu medicul dumneavoastră utilizaţi o altă metodă de contracepţie, de
exemplu prezervative sau diafragme şi spermicide.
Alăptarea
Dat fiind că substanţele active din contraceptivele orale pot apărea în laptele matern şi, în plus, acestea
reduc cantitatea de lapte produsă, utilizarea Karissa Zilnic nu este recomandată la femeile care
alăptează.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Dacă aţi mai luat alte contraceptive înainte de a începe să utilizaţi Karissa Zilnic, ştiţi că majoritatea
contraceptivelor conţin 21 de drajeuri. În cazul acestor contraceptive, luaţi un drajeu pe zi timp de 21
de zile iar apoi urmează o perioadă de o săptămână în care nu mai luaţi drajeuri (perioada de pauză).
Sistemul Karissa Zilnic este diferit. După cele 21 de drajeuri active, de culoare galben deschis, trebuie
să continuaţi să luaţi 7 drajeuri placebo şi, deci, nu mai apare o perioadă de pauză ci doar o săptămână
„placebo” (săptămâna în care luaţi ultimele 7 drajeuri placebo). Pentru că trebuie să luaţi un drajeu în
fiecare zi şi nu mai există o pauză între cutii, utilizarea lor va deveni rutină şi, astfel, scade riscul de a
uita să luaţi un drajeu.
Cele două tipuri de drajeuri Karissa Zilnic, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Blisterul conţine
28 de drajeuri.
Luaţi câte un drajeu Karissa Zilnic în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua drajeurile
cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Nu confundaţi drajeurile: în primele 21 de zile luaţi câte un drajeu de culoare galben deschis şi apoi, în
ultimele 7 zile, un drajeu de culoare verde. După aceasta, trebuie să începeţi imediat un nou blister (21
9
de drajeuri de culoare galben deschis şi apoi 7 drajeuri de culoare verde). În consecinţă, nu există
pauză între blistere.
Datorită compoziţiei diferite a drajeurilor, este necesar să începeţi cu primul drajeu din partea
superioară stângă şi să luaţi drajeurile în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia
săgeţilor de pe blister.
Pregătirea blisterului
Pentru a putea controla utilizarea zilnică a contraceptivelor, utilizaţi săgeţile de pe blister. Săgeţile
indică ordinea în care trebuie să luaţi drajeurile.
Trebuie să ştiţi în ce zi a săptămânii veţi lua primul drajeu.
În timpul celor 7 zile în care luaţi drajeurile placebo verzi (săptămâna placebo), trebuie să apară
sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia
după ce luaţi ultimul drajeu activ galben deschis de Karissa Zilnic. Odată ce aţi luat ultimul drajeu de
culoare verde, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta
înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere
trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.
Dacă utilizaţi Karissa Zilnic în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul
celor 7 zile în care luaţi drajeuri placebo.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel
vaginal sau plasture transdermic)
Puteţi începe utilizarea Karissa Zilnic în ziua care urmează după ultimul comprimat activ
(ultimul comprimat care conţine substanţele active) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu
de prima zi după ce se încheie perioada de pauză a comprimatelor utilizate anterior (sau ultimul
comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Când treceţi de la un inel vaginal sau
plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
10
aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut,
aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Karissa Zilnic, trebuie să vă
asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare
menstruală.
Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu în săptămânile 1, 2 sau 3, trebuie să urmaţi aceste recomandări:
Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii
nu este redusă. Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele
drajeuri la ora obişnuită.
Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii
poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de drajeuri pe care le-aţi uitat, cu atât este mai
mare riscul ca protecţia împotriva sarcinii să fie redusă.
Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un
drajeu de la începutul blisterului (primul rând) sau de la sfârşitul celei de-a treia săptămâni (al treilea
rând al blisterului). În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:
1. Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi
două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. În loc să luaţi drajeurile
placebo, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister.
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare lunară (sângerare de întrerupere) la terminarea celui de-
al doilea blister, în timp ce luaţi drajeurile placebo, dar puteţi prezenta pătare sau sângerări în
timpul celui de al doilea blister.
11
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea drajeurilor active, de culoare galben deschis, şi să
treceţi direct la cele 7 drajeuri placebo verzi (înainte să luaţi drajeurile placebo, notaţi-
vă ziua în care aţi uitat să luaţi drajeul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în
care aţi început întotdeauna, luaţi drajeurile placebo mai puţin de 7 zile.
Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.
Dacă aţi uitat oricare dintre drajeurile dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în săptămâna
placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o
modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Karissa Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
12
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Karissa Zilnic”.
La femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate au fost raportate următoarele reacţii
adverse grave (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge” şi „Contraceptivele orale şi riscul de cancer”)
- Trombo-embolism venos (un cheag de sânge la nivelul vaselor)
- Tulburări trombotice arteriale (obstrucţie a unei artere)
- Cancer de col uterin.
În cazul reacţiilor alergice foarte severe, însoţite de cazuri foarte rare de urticarie, umflare dureroasă a
pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic) şi simptome respiratorii şi circulatorii, luaţi imediat legătura
cu medicul dumneavoastră.
Aceste reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale. Ele pot apărea în
primele luni de utilizare a Karissa Zilnic dar dispar, de obicei, odată ce organismul dumneavoastră se
obişnuieşte cu contraceptivele.
Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
reţinere de lichide/edeme, dureri de cap, inclusiv migrene, sângerări neregulate sau pătări între
ciclurile menstruale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane):
schimbări de apetit alimentar, tensiune arterială crescută, crampe abdominale, distensie abdominală,
diaree, erupţie trecătoare pe piele, cloasmă (pete galben-brune pe piele), pilozitate excesivă, cădere a
părului, creştere a valorilor lipidelor din sânge, creştere a concentraţiilor de trigliceride în sânge.
Reacţii adverse foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):
tumori hepatice, o tulburare a sângelui numită sindrom uremic hemolitic (o tulburare în care
cheagurile de sânge împiedică funcţionarea rinichilor), exacerbarea bolilor auto-imune (lupus
eritematos sistemic), agravare a porfiriei, exacerbare a coreei, inflamare a nervului optic, cheaguri de
sânge la nivelul arterelor ochilor, agravare a venelor varicoase, colită ischemică, inflamarea
pancreasului (pancreatită), tulburări biliare, litiază biliară, eritem polimorf.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
boală intestinală inflamatorie (boală Crohn, colită ulceroasă), leziuni hepatocelulare (hepatită,
anomalii ale funcţiei hepatice)
13
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi
umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Drajeurile active sunt drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, negravate.
Karissa Zilnic 75 micrograme/20 micrograme drajeuri este ambalat în blistere din PVC/PVDC//Al.
Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul şi un etui pentru păstrarea blisterelor.
Mărimi de ambalaj:
28 drajeuri
3 x 28 drajeuri
14
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapesta
Ungaria
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
15