AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2367/2010/01-11

Anexa 1'
Prospect

Prospect: Informaii pentru pacient

Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile
Perindopril arginin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Prestarium i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s luai Prestarium
3.
Cum s luai Prestarium
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Prestarium
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Prestarium i pentru ce se utilizeaz

Prestarium este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceste medicamente

acioneaz prin dilatarea vaselor de snge, ceea ce face mai uoar pomparea de ctre inima
dumneavoastr a sngelui n vasele de snge.
Prestarium este utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterial)
- pentru reducerea riscului de apariie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la
pacienii cu boal coronarian stabil (o afeciune n care irigarea cu snge a inimii este redus
sau blocat) i care au avut deja un infarct miocardic i/sau li s-a efectuat o intervenie
chirurgical pentru mbuntirea circulaiei sngelui spre inim prin dilatarea vaselor de snge
care o irig.
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Prestarium

Nu utilizai Prestarium:
- dac suntei alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dac ai prezentat simptome cum sunt respiraie uiertoare, umflarea feei, limbii sau gtului,
senzaie de mncrime intens sau erupii trectoare severe pe piele asociate cu terapia anterioar
1

cu inhibitori ai ECA sau dac dumneavoastr sau un membru al familiei a prezentat aceste
simptome, n orice alte circumstane (o afeciune numit angioedem),
dac avei peste 3 luni de sarcin (De asemenea, este mai bine s evitai utilizarea PRESTARIUM
la nceputul sarcinii vezi Sarcina i alptarea),
dac avei diabet zaharat sau funcia rinichilor afectat i urmai tratament cu un medicament
pentru scderea tensiunii arteriale care conine aliskiren.

Atenionri i precauii
Dac vreuna dintre urmtoarele situaii este valabil n cazul dumneavoastr, v rugm s discutai cu
medicul dumneavoastr nainte de a lua Prestarium:
- dac avei stenoz aortic (ngustarea vasului de snge principal care pleac din inim) sau
cardiomiopatie hipertrofic (boal a muchiului cardiac) sau stenoz a arterei renale (ngustarea
arterei care irig cu snge rinichiul),
- dac avei oricare alte probleme cu inima,
- dac avei probleme cu ficatul,
- dac avei probleme cu rinichii sau efectuai edine de dializ,
- dac suferii de o boal vascular de colagen (o boal de piele), cum sunt lupusul eritematos
sistemic sau sclerodermia,
- dac avei diabet zaharat,
- dac urmai o diet cu restricie de sare sau utilizai nlocuitori de sare care conin potasiu
- dac urmeaz s vi se efectueze anestezie i/sau intervenie chirurgical important
- dac urmeaz s vi se efectueze aferez LDL (care v ndeprteaz colesterolul din snge cu
ajutorul unui aparat),
- dac urmai un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la nepturile de
albin sau viespe,
- dac ai avut de curnd diaree sau vrsturi sau dac suntei deshidratat,
- dac vi s-a spus de ctre medicul dumneavoastr c avei intoleran la anumite categorii de glucide,
- dac vi s-a spus de ctre medicul dumneavoastr c avei fenilcetonurie,
- dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscui i sub denumirea de sartani de
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dac avei probleme ale rinichilor asociate
diabetului zaharat
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastr s v verifice funcia rinichilor, tensiunea arterial i
valorile electroliilor (de exemplu, potasiu) din snge, la intervale regulate de timp.
Vezi i informaiile de la punctul Nu utilizai Prestarium.
- dac aparinei rasei negre, deoarece putei avea un risc mai mare de apariie a angioedemului, iar
acest medicament poate fi mai puin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastr arteriale
dect la pacienii care aparin altor rase.
Angioedem
Angioedemul (reacie alergic sever, cu umflarea feei, buzelor, limbii sau gtului i dificulti de
nghiire sau respiraie) a fost raportat la pacienii tratai cu inhibitori ai ECA, inclusiv Prestarium. Acesta
poate s apar n orice moment pe parcursul tratamentului. Dac prezentai astfel de simptome, trebuie s
ntrerupei utilizarea Prestarium i s v adresai imediat unui medic. Vezi i punctul 4.
Trebuie s-i spunei medicului dumneavoastr dac credei c suntei (sau ai putea rmne) gravid.
Prestarium nu este recomandat la nceputul sarcinii i nu trebuie utilizat dac avei peste 3 luni de sarcin,
deoarece, dac este utilizat n acest stadiu al sarcinii, v poate afecta grav copilul (vezi Sarcina i
alptarea).
Copii i adolesceni
Nu se recomand utilizarea perindoprilului la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.
2

Prestarium mpreun cu alte medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s
luai orice alte medicamente.
Tratamentul cu Prestarium poate fi influenat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul
dumneavoastr s trebuiasc s v modifice doza i/sau s ia alte msuri de precauie. Acestea includ:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluznd blocani ai receptorilor
angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi i informaiile de la punctele Nu utilizai Prestarium i
Atenionri i precauii) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urin produs de rinichi),
- diuretice care economisesc potasiu (triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau nlocuitori de sare
care conin potasiu,
- medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienei cardiace: eplerenon i
spironolacton n doze cuprinse ntre 12,5 mg i 50 mg pe zi,
- litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii,
sau doze mari de aspirin,
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul),
- baclofen (utilizat pentru tratamentul rigiditii musculare n boli cum este scleroza multipl),
- medicamente pentru tratamentul tulburrilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de
exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
- imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de aprare al organismului), utilizate pentru
tratamentul afeciunilor autoimune sau dup operaiile de transplant (de exemplu, ciclosporin,
tacrolimus),
- trimetoprim (pentru tratamentul infeciilor),
- estramustin (utilizat pentru tratamentul cancerului),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- procainamid (pentru tratamentul btilor neregulate ale inimii),
- medicamente vasodilatatoare incluznd nitrai (medicamente care produc dilatarea vaselor de snge),
- heparin (medicament utilizat pentru scderea vscozitii sngelui),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a ocului sau a astmului bronic (de
exemplu, efedrin, noradrenalin sau adrenalin),
- sruri de aur, n special cu administrare intravenoas (utilizate pentru tratamentul simptomelor din artrita
reumatoid).
Prestarium mpreun cu alimente i buturi
Este de preferat s luai Prestarium nainte de mas.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie s-i spunei medicului dumneavoastr dac credei c suntei (sau ai putea rmne) gravid. n
mod obinuit, medicul dumneavoastr v va sftui s oprii utilizarea Prestarium nainte de a rmne
gravid sau imediat ce aflai c suntei gravid i v va recomanda s luai alt medicament n loc de
Prestarium. Prestarium nu este recomandat la nceputul sarcinii i nu trebuie utilizat dac avei peste 3 luni
de sarcin, deoarece, dac este administrat dup luna a treia de sarcin, v poate afecta grav copilul.
Alptarea
Spunei medicului dumneavoastr dac alptai sau urmeaz s ncepei s alptai. Prestarium nu este
recomandat mamelor care alpteaz i medicul dumneavoastr v poate recomanda alt tratament dac
3

dorii s alptai, mai ales dac este vorba despre alptarea unui nou-nscut sau a unui nou-nscut
prematur.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
n mod obinuit, Prestarium nu afecteaz vigilena, dar, la unii pacieni, pot s apar ameeli sau
slbiciune, determinate de scderea tensiunii arteriale. Dac apare aceast situaie, capacitatea
dumneavoastr de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectat.
Prestarium conine lactoz i aspartam
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, adresai-v
medicului nainte de a lua acest medicament.
Deoarece Prestarium comprimate orodispersabile conine, de asemenea, o surs de fenilalanin
(aspartam), poate fi duntor pacienilor cu fenilcetonurie.
3.

Cum s luai Prestarium

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai
cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Aezai comprimatul pe limb pentru dizolvare i nghiii-l cu saliv, de preferat la aceeai or n fiecare
zi, dimineaa, nainte de mas.
Medicul dumneavoastr va decide doza corect pentru dumneavoastr.
Dozele uzuale sunt dup cum urmeaz:
Hipertensiune arterial: doza uzual de iniiere i de ntreinere este de 5 mg o dat pe zi. Dup o lun,
doza poate fi crescut la 10 mg o dat pe zi, dac este necesar. 10 mg pe zi este doza maxim recomandat
pentru hipertensiune arterial.
Dac avei 65 de ani sau mai mult, doza uzual de iniiere este de 2,5 mg o dat pe zi. Dup o lun, doza
poate fi crescut la 5 mg o dat pe zi i, dac este necesar, la 10 mg o dat pe zi.
Boal coronarian stabil: doza uzual de iniiere este de 5 mg o dat pe zi. Dup dou sptmni, doza
poate fi crescut la 10 mg o dat pe zi, care este doza maxim recomandat pentru aceast indicaie.
Dac avei 65 de ani sau mai mult, doza uzual de iniiere este de 2,5 mg o dat pe zi. Dup o sptmn,
doza poate fi crescut la 5 mg o dat pe zi i, dup nc o sptmn, la 10 mg o dat pe zi.
Utilizarea la copii i adolesceni
Utilizarea la copii i adolesceni nu este recomandat.
Dac luai mai mult Prestarium dect trebuie
n cazul n care ai luat prea multe comprimate, contactai imediat departamentul de urgen al celui mai
apropiat spital sau pe medicul dumneavoastr. Cea mai frecvent reacie advers n caz de supradozaj este
tensiunea arterial mic, ce v face s v simii ameit sau slbit. Dac vi se ntmpl acest lucru, poate fi
util s v ntindei culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
Dac uitai s luai Prestarium
Este important s v luai medicamentul n fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace.
Totui, dac uitai s luai o doz de Prestarium, luai doza urmtoare la momentul obinuit. Nu luai o
doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s luai Prestarium
Deoarece tratamentul cu Prestarium este, de obicei, pe toat durata vieii, trebuie s discutai cu medicul
dumneavoastr nainte de a ntrerupe acest medicament.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacii adverse, cu toate c acestea nu apar la
toate persoanele.
ntrerupei imediat administrarea medicamentului i adresai-v medicului dumneavoastr dac
apar oricare dintre urmtoarele reacii adverse, care pot fi severe:
- umflarea feei, buzelor, gurii, limbii sau gtului, sau dificulti n respiraie (angioedem) (vezi
punctul 2 Atenionri i precauii) (mai puin frecvente pot afecta pn la 1 din 100 persoane),
- ameeli severe sau lein, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente pot afecta pn la 1 din 10
persoane),
bti ale inimii neobinuit de rapide sau neregulate, durere n piept (angin) sau infarct miocardic
(foarte rare pot afecta pn la 1 din 10000 persoane),
- slbiciune a braelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil
accident vascular cerebral (foarte rare pot afecta pn la 1 din 10000 persoane),
- respiraie uiertoare brusc, durere n piept, scurtare a respiraiei sau dificulti de respiraie
(bronhospasm) (mai puin frecvente pot afecta pn la 1 din 100 persoane),
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale i de spate severe, nsoite de
senzaie puternic de ru (foarte rare pot afecta pn la 1 din 10000 persoane),
- nglbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare pot
afecta pn la 1 din 10000 persoane),
- erupie pe piele, care adesea debuteaz cu pete roii i mncrimi la nivelul feei, braelor sau
picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare pot afecta pn la 1 din 10000 persoane).
Adresai-v medicului dumneavoastr dac observai oricare dintre urmtoarele reacii adverse:
Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane):
durere de cap,
ameeli, vertij,
senzaie de furnicturi i nepturi,
tulburri de vedere,
tinitus (senzaie de zgomote n urechi),
tuse,
scurtarea respiraiei (dispnee),
tulburri gastro-intestinale (grea, vrsturi, dureri abdominale, tulburri ale gustului, dispepsie
sau dificulti de digestie, diaree, constipaie),
reacii alergice (cum sunt erupii trectoare pe piele, mncrimi),
crampe musculare,
senzaie de slbiciune.
Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane):
tulburri ale dispoziiei,
tulburri ale somnului,
uscciunea gurii,
senzaie intens de mncrime sau erupii trectoare severe pe piele,
apariia de grupuri de vezicule pe piele,
probleme la nivelul rinichilor,
impoten,
transpiraii,
5

exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine),

somnolen,
lein,
palpitaii,
tahicardie,
vasculit (inflamaii ale vaselor de snge),
reacii de fotosensibilitate (cretere a sensibilitii pielii la soare),
artralgii (dureri ale articulaiilor),
mialgii (dureri musculare),
durere n piept,
stare general de ru,
edem periferic,
febr,
cderi,
modificri ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului n snge, reversibile dup
ntreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte sczute ale
zahrului n snge) la pacienii diabetici, valori crescute ale ureei i creatininei n snge.

Reacii adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane):

modificri ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale
bilirubinei serice).
Reacii adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane):
confuzie,
pneumonie eozinofilic (o form rar de pneumonie),
rinit (nas nfundat sau cu secreii abundente),
insuficien renal acut,
modificri ale sngelui cum sunt un numr mic de celule albe i roii ale sngelui, valoare mic a
hemoglobinei, numr mic de trombocite.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Prestarium

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe flacon. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Pstrai flaconul bine nchis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Prestarium 10 mg
- Substana activ este perindopril arginin. Un comprimat orodispersabil conine perindopril 6,790 mg
(corespunztor la perindopril arginin 10 mg).
- Celelalte componente ale comprimatului orodispersabil sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amestec lactoz-amidon uscat prin pulverizare (lactoz monohidrat 85%, amidon 15%),
aspartam (E 951) i acesulfam potasic.
Cum arat Prestarium 10 mg i coninutul ambalajului
Comprimatele orodispersabile de Prestarium 10 mg sunt rotunde, de culoare alb.
Comprimatele sunt disponibile n flacoane cu 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia i fabricanii
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Frana
Fabricanii
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy - Frana
i
Servier (Ireland) Industries Ltd.(SII)
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow - Irlanda
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale SEE sub urmtoarele denumiri comerciale:
Austria
Belgia
Bulgaria
Cipru
Republica Ceh
Danemarca
Estonia
Finlanda
Frana
Germania
Grecia
Ungaria
Islanda
Irlanda
Letonia
Lituania
Luxemburg
Malta
Olanda

Coversum Arginin 10 mg-Schmelztabletten

COVERSYL Orodispersible 10 mg
PRESTARIUM 10 mg ,
COVERSYL Orodispersible 10 mg
PRESTARIUM NEO FORTE ORODISPERZN Tablety
COVERSYL NOVUM Smelt
Prestarium Arginine 10 mg
COVERSORAL NOVUM 10 mg
COVERSYL 10 mg comprim orodispersible
COVERSUM Arginin 10 mg Schmelztabletten
COVERSYL Orodispersible 10 mg
ARMIX Arginin 10 mg szjban diszpergld tabletta
COVERSYL NOVUM Smelt
COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible tablets
PRESTARIUM 10 mg mut disperjams tabletes
PRESTARIUM 10 mg burnoje disperguojamosios tablets
COVERSYL comprim orodispersible 10 mg
COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible Tablets
COVERSYL arg orodisper 10 mg
7

Norvegia
Polonia
Portugalia
Romnia
Slovacia
Slovenia
Spania
Suedia
Marea Britanie

PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg smeltetablett

PRESTARIUM Oro 10 mg
COVERSYL 10 mg comprimidos orodispersveis
PRESTARIUM 10 mg Comprimate orodispersabile
PRESTARIUM A 10 mg orodispergovaten tableta
BIOPREXANIL 10 mg orodisperzibilne tablete
COVERSORAL 10 mg
Coversyl Novum 10 mg
COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible Tablets

Acest prospect a fost revizut n Octombrie 2015