AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8529/2016/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru pacient

Olytabs 200 mg/30 mg comprimate filmate

Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrin

Recomandat adulilor i adolescenilor cu vrsta de 15 ani i peste

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament, deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
- Adresai-v unui medic dac simptomele se agraveaz sau dac acest medicament trebuie administrat mai
mult de 4 zile (la aduli), respectiv 3 zile (la adolesceni).

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Olytabs i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Olytabs
3. Cum s luai Olytabs
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Olytabs
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Olytabs i pentru ce se utilizeaz

Olytabs conine dou substane active: ibuprofen i clorhidrat de pseudoefedrin.

Ibuprofenul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS). AINS ofer ameliorare reducnd durerea i temperatura ridicat.
Clorhidratul de pseudoefedrin face parte dintr-un grup de substane active denumite vasoconstrictoare, care
acioneaz asupra vaselor sanguine din nas pentru a calma congestia nazal.

Olytabs se utilizeaz pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale asociate cu rceala nsoit de dureri
de cap i/sau febr, la aduli i adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste.

Administrarea acestui produs combinat este recomandat doar dac avei nas nfundat cu dureri de cap sau
febr. Dac prezentai doar unul dintre aceste simptome, discutai cu farmacistul sau medicul referitor la
administrarea individual a ibuprofenului sau a pseudoefedrinei.

Adresai-v unui medic dac simptomele se agraveaz sau dac acest medicament trebuie administrat mai mult
de 4 zile (la aduli), respectiv 3 zile (la adolesceni).

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Olytabs

1
Nu luai Olytabs:
dac suntei alergic() la ibuprofen sau la clorhidrat de pseudoefedrin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dac avei vrsta sub 15 ani
dac suntei n trimestrul trei de sarcin (7 luni de sarcin sau mai mult)
dac alptai
dac ai avut o reacie alergic sau respiraie dificil, astm bronic, erupie trectoare pe piele, scurgere i
mncrime nazal sau umflarea feei la administrarea anterioar a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS
dac avei ulcer gastric/duodenal (ulcer peptic) activ sau avei antecedente de ulcer gastric/duodenal, recurent
sau hemoragic (cel puin dou episoade diferite de ulcer sau hemoragie confirmat)
dac avei antecedente de sngerare sau perforare gastrointestinal legate de tratamentul anterior cu AINS
dac avei insuficien hepatic sau renal sever
dac avei insuficien coronarian sever
dac avei probleme cu inima sau probleme circulatorii (boal de inim, tensiune arterial mare, angin, ritm
rapid de btaie al inimii), o gland tiroid hiperactiv, diabet, feocromocitom (o tumoare a glandei
corticosuprarenale)
dac avei antecedente de atac de cord (infarct miocardic)
dac ai avut un accident vascular cerebral sau vi s-a spus anterior c prezentai riscul de a avea un accident
vascular cerebral
dac avei antecedente de crize (convulsii)
dac avei tulburri neexplicate n formarea componentelor sanguine
dac avei o presiune crescut n ochi (glaucom cu unghi nchis)
dac avei dificultate la urinat asociat cu problemele de prostat
dac ai fost diagnosticat() cu lupus eritematos sistemic (LES), o boal care afecteaz sistemul imunitar i
conduce la durere articular, modificri la nivelul pielii i alte probleme.
dac luai:
alte decongestionante nazale (medicamente vasoconstrictoare) administrate oral sau nazal (de exemplu
fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, xilometazolin sau oximetazolin)
metilfenidat, un medicament pentru ADHD (tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenie)
medicamente pentru depresie precum inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (cunoscui sub
denumirea de IMAO, de exemplu iproniazid) sau i-ai luat n ultimele 14 zile.

Atenionri i precauii
nainte s luai Olytabs adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului:
dac avei astm bronic; utilizarea acestui medicament poate conduce la crize de astm bronic
dac avei antecedente de tulburri gastrointestinale (precum hernie hiatal, sngerare gastrointestinal, ulcer
peptic sau duodenal)
dac avei sau ai avut o boal gastrointestinal (colit ulcerativ sau boal Crohn)
dac avei tensiune arterial mare
dac avei probleme hepatice sau renale
dac avei diabet zaharat din cauza posibilei nefropatii diabetice
dac avei o gland tiroid hiperactiv (hipertiroidism) sau psihoz
dac avei o tulburare de coagulare a sngelui
Efectele nedorite pot fi reduse la minim folosind doza minim eficient, pe cea mai scurt perioad de timp.
Persoanele vrstnice prezint un risc crescut de manifestare a reaciilor adverse.

2
Utilizarea cu AINS concomitente, inclusiv inhibitori specifici ciclooxigenazei (COX-2), crete riscul de
manifestare a reaciilor adverse (vezi punctul Olytabs mpreun cu alte medicamente de mai jos) i trebuie
evitat.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofen pot fi asociate cu o mic cretere a riscului de

infarct miocardic, n special la doze mari. Nu depii doza recomandat sau durata tratamentului.
nainte s luai Olytabs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac:
- avei probleme cardiace inclusiv insuficien cardiac, angin (durere n piept) sau ai avut un infarct
miocardic, chirurgie de unt coronarian, boal arterial periferic (circulaie deficitar la nivelul picioarelor sau
labelor picioarelor din cauza arterelor nguste sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv
accident vascular minor sau atac ischemic tranzitoriu AIT).
- avei tensiune arterial mare, diabet zaharat, colesterol mare, antecedente familiale de boal cardiac sau
accident vascular cerebral sau suntei fumtor.
Reinei c urmtoarele afeciuni reprezint contraindicaii ca urmare a componentei pseudoefedrin (vezi
punctul Nu luai Olytabs dac de mai sus): insuficien coronarian sever, antecedente de atac de cord
(infarct miocardic), tensiune arterial mare sever sau tensiune arterial mare controlat inadecvat cu
tratament, antecedente de accident vascular cerebral sau prezena factorilor de risc pentru accident vascular
cerebral.

Utilizarea prelungit a oricrui tip de analgezice pentru dureri de cap poate agrava aceste stri. Dac se ntmpl
acest lucru sau exist suspiciuni n acest sens, se va consulta un specialist i se va ntrerupe tratamentul.
Diagnosticul de durere de cap cauzat de folosirea excesiv a medicamentelor (MOH - medication overuse
headache) va fi suspectat la pacienii cu dureri de cap frecvente sau zilnice n pofida (sau din cauza) utilizrii
regulate a medicaiei pentru dureri de cap.

Reaciile grave pe piele, unele dintre acestea letale, inclusiv dermatit exfoliativ, sindrom Stevens-Johnson i
necroliz epidermic toxic, au fost raportate foarte rar n asociere cu utilizarea AINS. Datele arat c pacienii
prezint cel mai nalt risc de a manifesta aceste reacii la nceputul tratamentului, debutul reaciei avnd loc n
majoritatea cazurilor n prima lun de tratament. Administrarea Olytabs trebuie ntrerupt de la prima apariie a
erupiei pe piele, leziunilor mucoasei sau a altor semne de hipersensibilitate.

Influenarea rezultatelor obinute la testele sanguine

Pseudoefedrina poate influena unele teste sanguine de diagnosticare. Dac efectuai o analiz de snge,
informai medicul c luai acest medicament.

Copii i adolesceni
Olytabs nu se va administra copiilor cu vrsta sub 15 ani.
Exist riscul de insuficien renal la adolescenii deshidratai.

Sportivi
Clorhidratul de pseudoefedrin poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.

Olytabs mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice
alte medicamente.

Olytabs poate influena sau poate fi influenat de alte medicamente. De exemplu:

- anticoagulante (adic subierea sngelui/prevenirea coagulrii, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarin,
ticlopidin)
- medicamente care scad tensiunea arterial mare (inhibitori ACE precum captopril, beta-blocani precum
atenolol, antagoniti ai receptorului de angiotensin-II precum losartan).

Exist i alte medicamente care ar putea influena sau ar putea fi influenate de Olytabs. Adresai-v ntotdeauna
medicului nainte de a utiliza Olytabs mpreun cu alte medicamente.

3
Olytabs nu va fi utilizat n combinaie cu:
- ali ageni vasoconstrictori folosii ca decongestionante nazale, administrai oral sau nazal (de exemplu
fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin)
- un medicament pentru ADHD (tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenie) denumit metilfenidat
- medicamente pentru depresie precum inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO, precum
iproniazid). De asemenea nu este indicat s luai acest medicament dac ai luat medicamentele
respective n ultimele 14 zile.

Este deosebit de important s informai medicul sau farmacistul dac luai:

- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) inclusiv acid acetilsalicilic n doz mare i
inhibitori selectivi COX-2.
- medicamente pentru tratamentul aritmiei cardiace (glicozide cardiace, de exemplu digoxin)
- medicament pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoin)
- glucocorticoizi, utilizai pentru numeroase afeciuni precum durere, umflare, alergie, astm bronic,
reumatism i probleme ale pielii.
- heparin injectabil
- unele medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu litiu, inhibitori selectivi ai recaptrii
serotoninei (ISRS), inhibitori A ai monoamixooxidazei (IMAO)),
- medicamente pentru supresia temporar a sistemului imunitar, de exemplu metotrexat (pentru artrit,
psoriazis i anumite tipuri de cancer), ciclosporin sau tacrolimus (administrate dup chirurgie de
transplant)
- medicamente antidiabetice (sulfoniluree)
- medicamente utilizate pentru tratamentul infeciilor (de exemplu antibiotice chinolonice, trimetoprim)
- medicamente care s v permit s eliminai apa (diuretice, de ex. diuretice care economisesc potasiul)
- medicamente pentru gut (de exemplu probenecid i sulfinpirazone)
- orice medicament mpotriva migrenei (inclusiv medicamente derivate ale alcaloizilor de ergot)
- medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA (zidovudin)
- preparate care conin Ginkgo biloba

Dup administrare, pseudoefedrina poate cauza o cretere brusc a tensiunii arteriale n apropierea interveniei
chirurgicale. ntrerupei tratamentul cu Olytabs cu o perioad de cteva zile naintea interveniei chirurgicale i
informai anestezistul.

Olytabs mpreun cu alcool etilic

Trebuie s evitai consumul de alcool etilic n timpul tratamentului.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v
medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Evitai s utilizai acest medicament n primele 6 luni de sarcin, exceptnd cazul cnd medicul v recomand
altfel. Nu luai Olytabs n trimestrul trei de sarcin.

Alptarea
Nu luai acest medicament dac alptai deoarece i poate duna bebeluului.

Fertilitatea

4
Ibuprofen face parte dintr-un grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect
este reversibil la ntreruperea administrrii medicamentului.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Olytabs poate cauza ameeli, halucinaii, dureri de cap neobinuite i tulburri de vedere sau de auz i, prin
urmare, v poate afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule i a utiliza utilaje. Dac manifestai
oricare din aceste simptome, trebuie s evitai s conducei vehicule sau s folosii utilaje.

3. Cum s luai Olytabs

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai
cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Durata utilizrii
Acest medicament este recomandat exclusiv pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie s luai cea mai mic doz,
pentru cea mai scurt durat, pentru a v calma simptomele.

Adresai-v unui medic dac simptomele se agraveaz sau dac acest medicament trebuie administrat mai mult
de 4 zile (la aduli), respectiv 3 zile (la adolesceni).

Doz
Doza recomandat stabilit pentru aduli i adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste este de:
1 comprimat o dat la 6 ore, dac este necesar. n cazul simptomelor mai severe, luai 2 comprimate o dat la 6
ore, dac este necesar.

Nu depii doza zilnic maxim de 6 comprimate pe zi (echivalentul a 1200 mg ibuprofen i 180 mg clorhidrat
de pseudoefedrin).

Mod de administrare
Comprimatele se administreaz pe cale oral. Acestea se vor nghii ntregi i fr s fie mestecate, cu un pahar
mare de ap, preferabil n timpul mesei.

Utilizarea la copii i adolesceni

Olytabs nu se va administra copiilor i adolescenilor cu vrsta sub 15 ani.

Dac luai mai mult Olytabs dect trebuie

ntrerupei tratamentul i adresai-v imediat medicului, chiar dac v simii bine.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

ntrerupei administrarea Olytabs i adresai-v imediat medicul dac prezentai:

semne de hemoragie intestinal precum: materii fecale de culoare rou aprins (scaune), scaune de culoare
negru lucios, vrsturi cu snge sau particule nchise la culoare asemntoare cu boabele de cafea
semne de reacie alergic grav precum: erupii severe pe piele, exfoliere, cruste sau bici pe piele,
umflarea feei, respiraie uiertoare inexplicabil, dificultate n respiraie, apariia cu uurin a
vntilor

5
Informai medicul dac prezentai oricare dintre urmtoarele reacii adverse, dac se agraveaz sau observai
reacii care nu au fost menionate.

Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)

indigestie, disconfort abdominal sau durere, grea, vrsturi, flatulen, diaree, constipaie, sngerare
gastrointestinal minor care, rareori, conduce la anemie

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 de persoane)

reacii de hipersensibilitate incluznd urticarie, mncrime i crize de astm bronic (nsoite de scderea
abrupt a tensiunii arteriale)
tulburri ale sistemului nervos central precum durere de cap, ameeal, tulburri de somn, agitaie,
iritabilitate sau stare de oboseal
tulburri de vedere
ulcer gastric sau intestinal, uneori nsoit de hemoragie i perforare, gastrit, inflamarea mucoasei din gur cu
ulceraie (stomatit ulcerativ), agravarea colitei i a bolii Crohn
diferite erupii pe piele

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane)

tinitus (iuit n urechi)

insomnie, nervozitate, anxietate, nelinite, tremur, halucinaii
agravarea astmului bronic sau reacie de hipersensibilitate cu dificultate n respiraie
leziuni ale esutului renal (necroz papilar), concentraii crescute de acid uric n snge

Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 de persoane)

agravarea inflamaiilor infecioase (de exemplu fasceit necrozant), meningit aseptic (rigiditatea gtului,
durere de cap, grea, vrsturi, febr sau dezorientare) la pacieni cu boli autoimune preexistente (lupus
eritematos sistemic (LES), boal mixt de esut conjunctiv)
probleme n producia celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, aganulocitoz)
care ar putea cauza nvineirea mai uoar sau creterea predispoziiei la infecii
reacii alergice severe
reacii psihotice i depresie
tensiune arterial mare, palpitaii, insuficien cardiac, infarct miocardic
inflamarea esofagului (esofagit) i a pancreasului (pancreatit), stricturi intestinale de tip diafragmatic.
disfuncie hepatic, leziuni hepatice, n special n tratamentul pe termen lung, insuficien hepatic, inflamare
acut a ficatului (hepatit)
reacii severe la nivelul pielii, inclusiv erupie nsoit de roea i bici (de ex. sindrom Stevens-Johnson,
necroliz epidermic toxic/sindrom Lyell), cderea prului (alopecie), infecii severe ale pielii i complicaii
la nivelul esutului moale ntr-o infecie cu vrsat de vnt (varicel)
creterea creatininei serice, edeme (n special la pacienii cu tensiune arterial mare sau insuficien renal),
sindrom nefrotic, nefrit interstiial, insuficien renal acut.

Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)

comportament neobinuit

6
 accident vascular cerebral, convulsii, durere de cap
palpitaii, bti rapide ale inimii, durere n piept, bti neregulate ale inimii
tensiune arterial mare
gur uscat, sete, grea, vrsturi
erupie, urticarie, mncrime, transpiraie excesiv
dificultate la urinat

Medicamentele precum Olytabs se pot asocia cu un risc uor crescut de atac de cord (infarct miocardic") sau
accident vascular cerebral.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ
orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin
intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.

5. Cum se pstreaz Olytabs

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie sau blister dup (EXP). Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

A nu se pstra la temperaturi peste 30C.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai
medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Olytabs
Substanele active sunt ibuprofen i clorhidrat de pseudoefedrin.
Fiecare comprimat filmat conine ibuprofen 200 mg i clorhidrat de pseudoefedrin 30 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloz microcristalin, hidrogen fosfat de
calciu anhidru, croscarmeloz sodic, amidon de porumb (n granule de ibuprofen), celuloz
microcristalin (n granule de ibuprofen), stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: hipromeloz, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E
172)

Cum arat Olytabs i coninutul ambalajului

Olytabs este comercializat sub form de comprimate filmate rotunde, de culoare galben.
Mrimile de ambalaj: 10, 12, 20 sau 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson,

7
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,
Marea Britanie

Fabricantul
Dragenopharm Apotheker Pschl GmbH
(Member of Aenova Group)
Gllstrae 1, 84529 Tittmoning, Germania

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentantul local al deintorului
autorizaiei de punere pe pia:

Johnson&Johnson Romania SRL

11-15 Tipografilor Street, S-Park Building, B3, B4, LB Entrance, 3rd Floor
1st District, Bucharest
Romnia

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele
denumiri comerciale:

Germania: Olytabs 200mg/30mg Filmtabletten

Belgia: German: Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm 200mg/30mg Filmtabletten
Olandez: Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm 200mg/30mg filmomhulde
tabletten
Francez: Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm 200mg/30mg comprims
pelliculs
Bulgaria: 200mg/30mg
Cipru: Hexatab Headcold Relief 200mg/30mg
Grecia: Hexatab Headcold Relief 200mg/30mg
Frana IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE DIAPHARM 200 mg/30 mg, comprim pellicul
Croaia: Olytabs 200 mg/30 mg filmom obloene tablete
Irlanda Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm 200mg/30mg film coated tablets
Italia: Ibuprofene e pseudoefedrina Diapharm 200mg/30mg compresse rivestite con film
Luxemburg: Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm 200mg/30mg comprims pelliculs
Polonia: Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm
Romnia: Olytabs 200 mg/30 mg comprimate filmate
Slovenia: Olytabs 200 mg/30 mg filmsko obloene tablete

Acest prospect a fost revizuit n Iunie 2016.