LEGISLAȚIE

FARMACEUTICĂ
SEMESTRUL 1

Curs 1
Introducere în legislația farmaceutică
Dreptul constă în ansamblul regulilor de conduită generale şi
obligatorii asigurate şi garantate de stat reguli al căror scop îl
constituie organizarea şi disciplinarea comportamentului uman în
cadrul relaţilor umane, precum şi înfăptuirea acestui
comportament într-un climat specific manifestării coexistenţei
drepturilor esenţiale ale omului şi libertăţilor lui, cu justiţia socială.

Ceea ce este caracteristic normelor de drept constă tocmai în

faptul că respectarea şi aplicarea lor nu este o latitudine sau
facultate ci o obligaţie a cărei încălcare atrage răspunderea
penală, civilă sau disciplinară după caz.
 Accepţiunile termenului “Drept”

A. În sens de drept subiectiv reprezintă prerogativa

recunoscută unei persoane fizice sau juridice de a
pretinde ceva la un alt subiect de drept, fie o prestaţie
pozitivă constând în “a da” sau în “a face” fie într-o
prestaţie negativă constând în “ a nu face”.
Exemple:
•  am dreptul să mă căsătoresc, întrucât am împlinit
vârsta de 18 ani (dreptul familiei);
•  am dreptul să mă înscriu în anul II de studii întrucât
am promovat primul an (drept administrativ);
•  am dreptul să pretind preţul pe lucrul vândut şi predat
(drept civil);
•  am dreptul să pretind salariul pe luna expirată întrucât
am fost prezent, am lucrat în toate zilele lucrătoare
îndeplinindu-mi obligaţiile de muncă, etc. (dreptul
muncii).
 Trăsăturile drepturilor subiective
•  sunt prerogativele recunoscute unei persoane fizice sau juridice;
•  conţinutul acestor prerogative constă în a pretinde ceva de la
altcineva;
•  sunt strâns legate de titularul lor;
•  sunt întotdeauna prerogative concrete (fiind legate de titularul lor);
•  infinite la număr;
•  pot avea natură juridică diferită în raport de ramura de drept ale
cărei norme le reglementează;
•  în privinţa conţinutului lor, sunt limitate totuşi de lege şi de bunele
moravuri, în sensul că ele există şi pot fi exercitate numai în
măsura limitelor date de acestea;
•  constituie o categorie juridică prin mijlocirea căreia titularii lor pot
participa la schimburile de valori care cad sub incidenţa
reglementării juridice;
•  un drept subiectiv aparţinând unui subiect de drept, de regulă îi
corespunde o obligaţie corelativă
B. În sens de “Drept obiectiv” reprezintă un ansamblu de
norme care organizează viaţa în comun, este o tehnică a
convieţuirii umane, destinată să disciplineze comerţul uman şi
să apere societatea de excese.
Trăsături:
• are caracter normativ fiind format din reguli de conduită prin
care se stabileşte comportamentul juridic al oamenilor;
• regulile de conduită care alcătuiesc dreptul obiectiv sunt reguli
generale (are caracter general);
• regulile de conduită sunt obligatorii întrucât devin norme
juridice, în structura lor intră un element specific dreptului,
elementul punitiv (sancţionator) datorită căruia asemenea reguli
pot fi aduse la îndeplinire cu ajutorul forţei coercitive a statului
dacă nu s-au respectat de bunăvoie;
• regulile de conduită ce alcătuiesc dreptul obiectiv sunt
impersonale, adică abstracte;
• oricât de multe ar fi, normele juridice sunt totuşi limitate ca
număr;
• dreptul obiectiv constituie cadrul de recunoaştere şi de
exercitare a drepturilor subiective şi de asumare şi executare a
obligaţiilor corelative.
C. În accepţiunea sa de “Drept pozitiv” reprezintă totalitatea
normelor juridice (în vigoare) într-un anume stat.

D. Dreptul ca ştiinţă
Ştiinţa dreptului constă în analiza profundă a realităţilor
(relaţiilor) sociale, economice, politice şi de altă natură privite în
dinamica lor în raport cu normele juridice care le reglementează.
Ştiinţa dreptului se ocupă cu analiza normelor juridice în raport
cu cerinţele şi năzuinţele din care s-au născut.
 NORMA DE DREPT

Norma de drept este o regulă de conduită generală, impersonală şi

obligatorie, al cărei scop este de a asigura ordinea socială şi care
poate fi îndeplinită, la nevoie, prin forța coercitivă a statului.
Trăsături:
are caracter general şi impersonal (este destinată tuturor sau unor
grupuri/categorii sociale)
are caracter obligatoriu (intervine în domeniile esenţiale ale
societăţii)
are caracter voliţional (regula pe care o conţine este o manifestare
a voinţei de stat)
are caracter ideologic (înainte de a primi reglementare juridică,
regula de conduită pe care o conţine trece prin filtrul conştiinţei
oamenilor, reflectă ideile şi conceptele acestora)
este o regulă de conduită socială (stabileşte comportarea,
respectiv conduita pe care trebuie să o aibă oamenii în raporturile
dintre ei şi societate)
este o normă tipică (formulează modelul, tipul de conduită)
conţine în ea un raport între oameni (stabileşte conduita omului în
raport cu oamenii într-un cadru general organizat )
Structura normei de drept

Ipoteza precizează condiţiile, împrejurările sau faptele la care

se referă prescripţia acesteia, precum şi categoria sau
categoriile subiecţilor de drept cărora li se adresează.

Dispoziţia stabileşte conduita care trebuie respectată, în

condiţiile şi împrejurările date de ipoteză. Stabileşte drepturile
subiective şi obligaţiile corelative care revin subiecţilor vizaţi de
norma juridică.

Sancţiunea stabileşte consecinţele ce decurg din

nerespectarea dispoziţiei, mai exact ce anume măsuri se vor
lua împotriva subiectului care a încălcat legea, măsuri care vor
fi aduse la îndeplinire sub şi prin autoritatea statului.
În funcţie de natura şi gravitatea lor, sancțiunile sunt:
• penale
• administrative
• disciplinare
• civile
 RAPORTUL JURIDIC

Reprezintă relaţia socială reglementată de o normă de drept.

Relaţia socială este legătura stabilită între oameni în cadrul
societăţii şi ea devine raport juridic prin reglementarea de către
o normă de drept.
Elemente constitutive:
•  subiecții (persoane fizice şi persoane juridice care
dobândesc drepturi ori îşi asumă obligaţii)
•  conţinutul (drepturile dobândie și obligațiile asumate de
părți)
•  obiectul (acțiunile sau inacțiunile posibile).

Priviţi în individualitatea lor, oamenii au calitatea de persoane

fizice, din punct de vedere juridic.

Dacă oamenii sunt organizaţi în colective cu o structură proprie

bine definită şi un patrimoniu distinct atunci ei alcătuiesc o
persoană juridică care devine subiect colectiv al raportului
juridic.
 RĂSPUNDEREA JURIDICĂ

În momentul stabilirii opţiunii individului pentru o anumită conduită

(din toate cele posibile) se declanşează mecanismul constituirii
răspunderii sale sociale.
Aceasta se datorează capacităţii sale raţionale de a opta pentru un
anumit comportament, ştiind, sau trebuind sa ştie că fapta sa se
înscrie sau nu în limitele principiilor generale acceptate, şi va trebui
să suporte consecinţele pentru conduita sa negativă.
Răspunderea juridică este forma cea mai gravă a răspunderii
sociale.
Caractere:
•  are, întotdeauna, ca temei încălcarea sau nerespectarea unei
norme de drept;
•  este, întotdeauna, legată de activitatea exclusivă a unor organe
de stat care au competenţa de a constata în mod oficial
nerespectarea sau încălcarea normei de drept, de a aprecia
gradul de vinovăţie şi de a stabili şi aplica sancţiunea prevăzută
de norma juridică;
•  este o răspundere general-obligatorie, izvorând din
imperativitatea dreptului şi capacitatea coercitivă a aparatului de
stat de a interveni şi aplica, la nevoie, constrângerea juridică;
•  consecinţele răspunderii juridice sunt deosebit de grave,
putând antrena chiar sancţiuni privative de libertate sau (în
unele state) pedeapsa capitală;
•  stabilirea concretă a răspunderii juridice nu este un
act sau demers strict juridic, ci cu valoare multiplă (în
actul de tragere la răspundere juridică se
concentrează evaluări nu doar de ordin strict juridic,
ci şi de ordin moral, social, economic, etc.).

Răspunderea juridică reprezintă un complex de drepturi

şi obligaţii conexe, prevăzute de normele juridice,
drepturi si obligaţii ce iau naştere ca urmare a săvârşirii
unei fapte ilicite şi care constituie cadrul de realizare a
constrângerii de stat, adică de aplicare a sancţiunii.

Există drepturi ale părţii vatămate (sau societăţii lezate)

de a-i fi reparate daunele, ori de a fi restabilit dreptul
încălcat şi există obligaţii ale celui vinovat de a suporta
sancţiunea prevăzută de normă juridică încălcată.
Principiile răspunderii juridice

•  Principiul răspunderii pentru fapte săvârşite cu vinovăţie

(oricărui subiect de drept i se poate aplica o sancţiune numai
atunci când este vinovat de nerespectarea unei norme şi
numai în limitele vinovăţiei sale).
•  Principiul răspunderii personale (răspunderea juridică
acţionează în mod direct numai faţă de persoana vinovată
de săvârşirea faptei ilicite, iar întinderea răspunderii juridice
este stabilită în funcţie de circumstanţele personale ale
autorului faptei).
•  Principiul justeţei sancţiunii (presupune o corectă corelare
a gravităţii faptei cu sancţiunea aplicată, astfel încât
sancţiunea aplicată să fie proporţională cu fapta).
•  Principiul celerităţii tragerii la răspundere (în virtutea
acestuia, persoanelor ce se fac vinovate de săvârşirea unor
fapte ilicite trebuie să li se aplice sancţiunile cât mai rapid
posibil după săvârşirea faptelor, pentru ca sancţiunile să-şi
atingă scopul urmărit, atât faţă de făptuitor, cât si scopul
reparatoriu educativ şi preventiv faţă de societate).
Pentru existenţa răspunderii juridice este necesară întrunirea
cumulativă a următoarelor elemente:
•  existenţa subiectului răspunderii juridice;
•  existenţa unei conduite ilicite a subiectului;
•  existenţa vinovăţiei;
•  existenţa unei legături de cauzalitate între fapta ilicită şi
rezultatul dăunător.

Subiectele răspunderii juridice - pot fi persoane fizice şi

persoane juridice.
Pentru ca o persoană fizică să devină subiect al răspunderii
juridice, trebuie să fie îndeplinite două condiţii:
să aibă capacitatea de a răspunde (în primul rând discernământ)
şi
să acţioneze în mod liber (să acţioneze în cunoştinţă de cauză,
pe baza unei decizii neviciate si neconstrâns de altcineva sau
altceva, asupra alegerii căii de urmat sau a modului de acţiune în
direcţia scopului ilicit propus, urmărit şi acceptat).
Vinovăţia este starea subiectivă ce caracterizează pe autorul
faptei ilicite în momentul încălcării normelor de drept.
Constă în atitudinea psihică şi de conştiinţă negative faţă de
interesele si valorile sociale protejate de normele de drept.

Intenţia este forma vinovăţiei prin care acţiunea ilicită este

orientată în mod voit, deliberat, spre a produce efectul dorit. Ea
presupune:
•  cunoaşterea caracterului antisocial al faptei;
•  acceptarea urmărilor ei negative;
•  dorinţa subiectului de a obţine realizarea scopului ilicit.
Condiţia pentru răspundere- exteriorizarea intenţiei.

Culpa este forma uşoară a vinovăţiei în care autorul faptei ilicite

nu prevede consecinţa faptelor sale, deşi trebuia să le prevadă
sau, prevăzându-le, spera în mod superficial că acestea nu se vor
produce.
Culpa nu conţine dorinţa realizării scopului nemijlocit ilicit ci
acceptarea posibilităţii sau riscului producerii lui.
Pentru faptele săvârşite din culpă, răspunderea juridică este mai
uşoară.
Răspunderea juridică poate fi:
•  penală,
•  civilă, (delictuală, contractuală),
•  administrativă (contravenţională)
•  disciplinară.
 CATEGORII DE ACTE JURIDICE

A.  NAȚIONALE

Izvoare de drept
Izvoarele de drept în România sunt:
•  Constituția României;
•  legi adoptate de Parlament (legi constituționale, legi
organice și legi ordinare);
•  decretele Președintelui României;
•  acte normative ale Guvernului (ordonanțe, ordonanțe de
urgență, hotărâri);
•  acte normative emise de administrația publică centrală
(ordine ale ministrului, instrucțiuni și regulamente);
•  acte normative emise de organele administrației publice
locale (Consiliul Județean, Consiliul Local, Consiliul General
al Municipiului București;
•  legislația UE (regulamente, directive);
•  tratate internaționale la care România este parte.
 CATEGORII DE ACTE JURIDICE

A.  NAȚIONALE

Constituția reprezintă legea supremă în România. Aceasta

reglementează structura României ca stat național, unitar și
indivizibil, raporturile dintre puterea executivă, legislativă și
judecătorească, precum și dintre organismele Statului, cetățeni și
persoanele juridice.
Legile organice reglementează domeniile de importanță majoră
pentru Stat: frontierele țării, cetățenia română, stema țării și sigiliul
statului, regimul juridic al proprietății și al moștenirii, organizarea și
desfășurarea referendumului; infracțiunile, pedepsele și regimul
executării acestora, organizarea și funcționarea Consiliului Superior
al Magistraturii, a instanțelor judecătorești, a Ministerului Public și a
Curții de Conturi, drepturile persoanelor vătămate de o autoritate
publică, apărarea țării, organizarea organismelor guvernamentale,
partidele politice.
Legile ordinare reglementează toate celelalte domenii care nu sunt
acoperite de legea organică. O lege ordinară nu poate amenda sau
modifica o normă superioară, cum ar fi o lege organică sau
Constituția.
 CATEGORII DE ACTE JURIDICE

A.  NAȚIONALE

Hotărârile Guvernului stabilesc modul în care legile vor fi efectiv

puse în aplicare sau alte aspecte organizatorice privind
implementarea acestora.
Acte normative emise de administrația publică centrală (ordine și
instrucțiuni) se emit numai pe baza și în executarea legilor, a
hotărârilor și a ordonanțelor Guvernului.
Acte ale autorităților administrative autonome
Acte normative emise de autoritățile administrației publice
locale (Consiliul Județean, Consiliul Local, Consiliul General al
Municipiului București) reglementează domenii care intră în aria de
competență a autorităților administrației publice locale.

Alte izvoare de drept

Jurisprudența CEDO și jurisprudența instanțelor UE.
Deși jurisprudența națională nu reprezintă un izvor de drept,
hotărârile pronunțate de Înalta Curte de Casație și Justiție în vederea
asigurării interpretării uniforme a anumitor prevederi legale
reprezintă veritabile izvoare secundare de drept.
 CATEGORII DE ACTE JURIDICE

A.  NAȚIONALE

Ierarhia normelor din România este următoarea:

1.  Constituția română și legile constituționale. Toate celelalte acte
normative trebuie să fie în conformitate cu acestea;
2.  Legile organice. Parlamentul adoptă legile organice cu majoritate
calificată;
3.  Legile ordinare. Parlamentul adoptă legile ordinare cu majoritate
simplă. O lege ordinară nu poate amenda sau modifica legile
organice sau Constituția;
4.  Ordonanțele Guvernului;
5.  Hotărârile Guvernului;
6.  acte normative emise de administrația publică centrală și de
autoritățile administrative autonome;
7.  acte normative emise de organele administrației publice locale
(Consiliul Județean, Consiliul Local, Consiliul General al
Municipiului București).
 CATEGORII DE ACTE JURIDICE

B.  ACTELE JURIDICE ALE UNIUNII EUROPENE (UE)

Pentru a-și îndeplini atribuțiile, instituțiile UE adoptă diferite acte

juridice. Aceste acte pot fi cu sau fără caracter legislativ. În funcție de
natura lor, actele pot fi obligatorii.

Dreptul european este format din legislaţia primară şi cea

secundară. Tratatele (legislaţia primară) reprezintă normele care
stau la baza tuturor acţiunilor Uniunii.
Legislaţia secundară, care include regulamentele, directivele şi
deciziile, derivă din principiile şi obiectivele stabilite prin tratate.

În temeiul articolului 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii

Europene (TFUE), instituțiile europene pot adopta cinci tipuri de acte
juridice:
Regulamentul – are caracter obligatoriu;
Directiva – are caracter obligatoriu;
Decizia – are caracter obligatoriu;
Recomandarea;
Avizul.
 CATEGORII DE ACTE JURIDICE

B.  ACTELE JURIDICE ALE UNIUNII EUROPENE (UE)

Tratatul este un acord cu forţă juridică obligatorie între statele

membre ale UE. El stabileşte obiectivele UE, regulile de funcţionare
a instituţiilor europene, procedura de luare a deciziilor şi relaţiile
existente între Uniune şi statele membre.
Tratatele sunt modificate pentru a permite creşterea eficienţei şi
transparenţei UE, pentru a pregăti extinderile viitoare şi pentru a
introduce noi domenii de cooperare - cum ar fi moneda unică.

Regulamentul este un act legislativ cu caracter obligatoriu. Trebuie

aplicat în integralitatea sa, în toate statele membre.

Directiva este un act legislativ care stabilește un obiectiv pe care

trebuie să îl atingă toate statele membre. Fiecare dintre ele are însă
libertatea de a decide asupra modalităților de îndeplinire a
obiectivului stabilit.
 CATEGORII DE ACTE JURIDICE

B.  ACTELE JURIDICE ALE UNIUNII EUROPENE (UE)

Decizia este un act legislativ direct aplicabil și obligatoriu pentru toți

cei cărora li se adresează. Destinatarii săi pot fi statele membre sau
chiar întreprinderile. De exemplu, Comisia a emis o decizie
privindparticiparea UE la acțiunile mai multor organizații de luptă
împotriva terorismului. Această decizie s-a referit doar la organizațiile
respective.

Recomandarea nu este obligatorie. Prin intermediul unei

recomandări, instituțiile își fac cunoscută opinia și sugerează direcții
de acțiune, fără a le impune însă vreo obligație legală destinatarilor
recomandării.

Avizul este un instrument care le permite instituțiilor să prezinte un

punct de vedere fără caracter obligatoriu, altfel spus fără a le impune
vreo obligație legală celor cărora li se adresează. Poate fi emis de
către principalele instituții europene (Comisia, Consiliul, Parlamentul)
sau de către Comitetul Regiunilor ori Comitetul Economic și Social
European.
 CATEGORII DE ACTE JURIDICE

B.  ACTELE JURIDICE ALE UNIUNII EUROPENE (UE)

Procedura standard de luare a deciziilor la nivelul UE este cunoscută

sub numele de procedură legislativă ordinară. Aceasta înseamnă
că Parlamentul European (instituţia care îi reprezintă pe cetăţenii
europeni şi ai cărei membri sunt aleşi prin vot direct) trebuie să
aprobe legislaţia UE împreună cu Consiliul (instituţia reprezentând
guvernele celor 28 de state membre).

Actele de punere în aplicare sunt acte obligatorii din punct de

vedere juridic, care îi permit Comisiei – sub supravegherea unor
comitete formate din reprezentanți ai statelor membre – să
stabilească măsuri prin care să se asigure o aplicare uniformă a
normelor UE.
Responsabilitatea punerii în aplicare a actelor UE cu caracter juridic
obligatoriu le revine în principal țărilor UE. Cu toate acestea, unele
acte ale UE cu caracter juridic obligatoriu necesită condiții unitare
pentru punerea în aplicare. În aceste cazuri, Comisiei sau, în cazuri
temeinic justificate, Consiliului i se conferă competența de a adopta
acte de punere în aplicare.
Vă mulţumesc pentru atenţie!