AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2576/2010/01-02-03-04-05-06-07-08
2577/2010/01-02-03-04-05-06-07-08
2578/2010/01-02-03-04-05-06-07-08
2579/2010/01-02-03-04-05-06-07-08

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Karbis 4 mg comprimate
Karbis 8 mg comprimate
Karbis 16 mg comprimate
Karbis 32 mg comprimate
Candesartan cilexetil
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Karbis i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai Karbis
3.
Cum s luai Karbis
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Karbis
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE KARBIS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Karbis aparine unui grup de medicamente numit antagoniti ai receptorilor de angiotensin II.
Angiotensina II este o substan produs de organism, care se leag de receptorii de la nivelul vaselor
de snge i determin ngustarea acestora. Rezultatul acestei aciuni este creterea tensiunii arteriale.
Karbis previne legarea angiotensinei II de aceti receptori, determinnd relaxarea vaselor de snge i
scderea tensiunii arteriale.
Karbis este utilizat n tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterial) i n tratamentul
anumitor tipuri de insuficien cardiac.

2.

NAINTE S LUAI KARBIS

Nu luai Karbis
dac suntei alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte
componente ale Karbis (vezi pct. 2 Informaii importante privind unele componente ale
Karbis i pct. 6 Informaii suplimentare);
dac suntei gravid n mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine s evitai s luai Karbis n
primele luni de sarcin vezi punctul referitor la sarcin);

dac avei o afeciune sever a ficatului.

Avei grij deosebit cnd luai Karbis

dac avei vrsturi abundente sau diaree sever;
dac avei o afeciune a inimii;
dac avei o afeciune a rinichilor;
dac urmeaz s fii supui unei intervenii chirurgicale sau s fii anesteziai, trebuie s
spunei medicului dumneavoastr c luai Karbis;
trebuie s i spunei medicului dac credei c suntei gravid sau intenionai s rmnei
gravid. Karbis nu este recomand s fie administrat la ncepul sarcinii. De asemenea, Karbis nu
trebuie administrat dac suntei gravid n mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul
dumneavoastr (vezi pct. Sarcina i alptarea).
dac alptai sau urmeaz s alptai, trebuie, de asemenea, s-i spunei medicului
dumneavoastr.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac credei c suntei gravid sau intenionai s
rmnei gravid. n mod obinuit, medicul dumneavoastr v va sftui s ntrerupei Karbis nainte de
a deveni gravid sau imediat ce aflai c suntei gravid i v va sftui s luai alt medicament n loc de
Karbis. Karbis nu se recomand s fie administrat n primele 3 luni de sarcin i nu trebuie utilizat
dup dac suntei gravid n mai mult de 3 luni de sarcin, deoarece poate afecta grav copilul
dumneavoastr dac este utilizat dup primele 3 luni de sarcin.
Alptarea
Spunei medicului dumneavoastr dac alptai sau urmeaz s alptai. Nu se recomand
administrarea Karbis la femeile care alpteaz. Medicul dumneavoastr v poate prescrie un alt
tratament n cazul n care dorii s alptai, n special n cazul n care copilul dumneavoastr este nounscut sau a fost nscut prematur.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Pot fi necesare analize ale sngelui, dac luai:

suplimente de potasiu;

nlocuitori de sare care conin potasiu;

medicamente care economisesc potasiul i cresc cantitatea de urin (diuretice),

alte medicamente care cresc concentraia de potasiu din snge (de exemplu heparina);

un inhibitor al ECA;

antiinflamatoare nesteroidiene;

medicamente care conin litiu.

Efectul candesartanului cilexetil poate fi sczut n cazul n care luai concomitent antiinflamatoare
nesteroidiene (de exemplu ibuprofen).
Utilizarea Karbis cu alimente i buturi
Karbis poate fi administrat cu sau fr alimente.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele Karbis asupra capacitii de a conduce vehicule sau a folosi
utilaje, ns este puin probabil ca acest medicament s v afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau a folosi utilaje. Totui, ocazional, n timpul tratamentului tensiunii arteriale crescute, pot s apar

ameeli sau oboseal. Dac apar astfel de simptome, trebuie s ntrebai medicul dumneavoastr
nainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Karbis
Karbis conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele
categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de lua acest medicament.

3.

CUM S LUAI KARBIS

Luai ntotdeauna Karbis exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Medicamentul este disponibil i n
alte concentraii, care pot fi mai potrivite tratamentului dumneavoastr.
Karbis trebuie administrat pe cale oral, o dat pe zi, cu sau fr alimente. Trebuie s ncercai s luai
doza zilnic la aceeai or, n fiecare zi. Este important s continuai administrarea comprimatelor,
conform indicaiilor medicului.
Aduli
Doza uzual este de 8 mg o dat pe zi. Doza poate fi crescut ulterior pn la 32 mg, o dat pe zi, n
funcie de valorile tensiunii arteriale.
Efectul maxim de scdere al tensiunii arteriale ar trebui s apar la 4 sptmni de la nceperea
tratamentului.
Copii i adolesceni
n mod obinuit, nu se recomand administrarea Karbis la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.
Pacieni cu afeciuni ale rinichilor
Medicul dumneavoastr v poate recomanda o doz mai mic, n special la nceperea tratamentului.
Pacieni cu afeciuni ale ficatului
Medicul dumneavoastr v poate recomanda o doz mai mic, n special la nceperea tratamentului.
Dac luai mai mult dect trebuie din Karbis
Dac din greeal, luai mai multe comprimate dect v-au fost recomandate sau dac un copil nghite
comprimatele, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.
Dac uitai s luai Karbis
Dac uitai s luai doza zilnic, continuai administrarea conform recomandrilor anterioare. Nu luai
o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s luai Karbis
Dac ncetai s luai Karbis, tensiunea dumneavoastr arterial poate crete din nou. Ca urmare, nu
ntrerupei administrarea Karbis fr s discutai mai nti cu medicul dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Karbis poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dac apar reacii adverse, acestea sunt, probabil, uoare i trectoare. Totui, unele reacii adverse pot
fi grave i pot s necesite consult medical.

Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:

Foarte frecvente:
afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
afecteaz de la 1 pn la 10 pacieni din 100
Mai puin frecvente:
afecteaz de la 1 pn la 10 pacieni din 1000
Rare:
afecteaz de la 1 pn la 10 pacieni din 10000
Foarte rare:
afecteaz mai puin de 1 din 10000 de pacieni
Cu frecven necunoscut
care nu poate fi estimat din datele disponibile
Similar altor medicamente asemntoare, n cazul utilizrii candesartanului cilexetil au fost raportate
cazuri foarte rare de reacii alergice la nivelul pielii (erupie cutanat trectoare, urticarie), precum i
umflarea feei, buzelor i/sau limbii. Dac apare o astfel de reacie sau avei senzaia de lips de aer,
ntrerupei administrarea Karbis i adresai-v imediat unui medic.
n cadrul studiilor clinice efectuate la pacieni cu tensiune arterial crescut, au fost raportate
urmtoarele reacii adverse:
Reacii adverse frecvente
Simptome asemntoare rcelii sau gripei, ameeli/vertij i durere de cap.
n cadrul studiilor clinice efectuate la pacieni cu insuficien cardiac, au fost raportate urmtoarele
reacii adverse suplimentare:
Reacii adverse frecvente
Tensiune arterial sczut, creterea concentraiilor potasiului din snge i afeciuni la nivelul
rinichilor.
Reaciile adverse aprute ca urmare a administrrii candesartanului cilexetil dup punerea pe pia a
medicamentului sunt:
Reacii adverse foarte rare
Dureri de cap, ameeli, scderea numrului globulelor albe din snge, grea, durere la nivelul
articulaiilor i muchilor, tulburri ale funciei ficatului, insuficien renal, creterea concentraiilor
potasiului din snge, scderea concentraiilor sodiului din snge.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s comunicai medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ KARBIS

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Karbis dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a
lunii respective.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Karbis
Substana activ este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conine candesartan cilexetil 4
mg, 8 mg, 16 mg sau 32 mg.
Celelalte componente sunt lactoz monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000,
hidroxipropilceluloz, carmeloz calcic, stearat de magneziu i oxid rou de fer (E 172) (doar
pentru comprimatele de 8, 16 i 32 mg).
Cum arat Karbis i coninutul ambalajului
Karbis 4 mg: comprimate rotunde, uor biconvexe, de culoare alb, cu margini teite, avnd o linie
median pe una dintre fee.
Karbis 8 mg: comprimate rotunde, uor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teite, avnd o
linie median pe una dintre fee.
Karbis 16 mg: comprimate rotunde, uor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teite, avnd o
linie median pe una dintre fee.
Karbis 32 mg: comprimate rotunde, uor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teite, avnd o
linie median pe una dintre fee.
Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale.
Sunt disponibile cutii cu blistere coninnd 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comecializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
KRKA d. d. NOVO MESTO, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru NaNumele medicamentului
Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg Comprimatten
Germania
Candecor 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Slovenia
Karbis
Polonia
Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Bulgaria
Karbis 4, 8, 16, 32 mg comprimate
Romania
Candesartan TAD 16, 32 mg Comprimate
Cipru
Candesartan TAD 16, 32 mg Comprimate
Grecia

Acest prospect a fost aprobat n Mai 2010.