AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7028/2014/01-02-03-04-05-06-07

Anexa 1

Prospect
Prospect: Informaii pentru pacient
Lipocomb 40 mg/10 mg capsule
Rosuvastatin/Ezetimib
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Lipocomb i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Lipocomb
Cum s utilizai Lipocomb
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Lipocomb
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este Lipocomb i pentru ce se utilizeaz

Lipocomb conine dou substane active diferite ntr-o singur capsul. Una dintre substanele active este
rosuvastatina, care face parte dintr-o clas de medicamente numite statine, cealalalt substan activ este
ezetimibul.
Lipocomb este un medicament utilizat pentru a reduce valorile din snge ale colesterolului total, ale
colesterolului ru (LDL colesterol) i ale substanelor grase numite trigliceride. n plus, crete valorile
colesterolului bun (HDL colesterol). Acest medicament acioneaz pentru a reduce valorile
colesterolului dumneavoastr din snge n dou moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv,
precum i colesterolul produs de organismul dumneavoastr.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influeneaz starea general, deoarece nu
produc niciun simptom. Cu toate acestea, n absena tratamentului, n pereii vaselor de snge se pot
forma depozite de grsimi care determin ngustarea lor.
Uneori, aceste vase de snge ngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de snge ctre inim sau
creier, determinnd infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scderea valorilor colesterolului
din snge, putei reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme
asemntoare de sntate.

Lipocomb este utilizat la pacienii la care nu se poate obine un control al valorilor colesterolului numai
prin regim alimentar. Pe perioada utilizrii acestui medicament, trebuie s continuai regimul
dumneavoastr alimentar de scdere a colesterolului.
Medicul dumneavoastr v poate prescrie Lipocomb dac valorile colesterolului nu sunt controlate cu
rosuvastatin singur,sau dac utilizai deja rosuvastatin i ezetimib, n aceleai concentraii.
Lipocomb nu v ajut s scdei n greutate.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai Lipocomb

2.

Nu utilizai Lipocomb dac:

suntei alergic la rosuvastatin, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
avei afeciuni ale ficatului.
avei insuficien moderat pn la sever a rinichilor.
avei dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).
ai avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare n timpul tratamentului cu
alte medicamente care scad colesterolul.
utilizai un medicament numit ciclosporin (utilizat de exemplu, dup transplantul de organe).
suntei gravid sau alptai. Dac rmnei gravid n timpul tratamentului cu Lipocomb,
ntrerupei imediat administrarea medicamentului i spunei-i medicului dumneavoastr. Femeile
trebuie s evite s rmn gravide n timpul tratamentului cu Lipocomb, utiliznd metode de
contracepie adecvate.
glanda dumneavoastr tiroid nu funcioneaz normal (hipotiroidism).
consumai n mod regulat cantiti mari de alcool etilic.
suntei de origine asiatic (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).
utilizai alte medicamente denumite fibrai pentru a v scdea colesterolul din snge (vezi pct.
Lipocomb mpreun cu alte medicamente.
Dac oricare dintre cele de mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr (sau dac nu suntei sigur), v
rugm s v adresai medicului dumneavoastr.
Atenionri i precauii
nainte s utilizai Lipocomb, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac:

avei probleme cu rinichii dumneavoastr.

avei probleme cu ficatul dumneavoastr.
ai avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare n timpul tratamentului cu
alte medicamente care scad colesterolul. Informai-l imediat pe medicul dumneavoastr dac avei
dureri musculare inexplicabile, n special dac v simii ru sau avei febr. De asemenea,
spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac avei o slbiciune muscular constant.
suntei de origine asiatic (adic japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).
Medicul dumneavoastr trebuie s stabileasc o doz adecvat de Lipocomb pentru
dumneavoastr.

luai medicamente utilizate pentru tratatarea infeciei cu HIV, de ex. ritonavir/lopinavir i/sau
atazanavir, v rugm s citii Lipocomb mpreun cu alte medicamente.
avei insuficien respiratorie sever.
utilizai alte medicamente denumite fibrai pentru a v scdea colesterolul din snge. V rugm s
citii Lipocomb mpreun cu alte medicamente.
consumai n mod regulat cantiti mari de alcool etilic.
glanda dumneavoastr tiroid nu funcioneaz normal (hipotiroidism).
avei vrsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastr trebuie s stabileasc doza de
Lipocomb adecvat pentru dumneavoastr)
utilizai antibiotice care conin acid fusidic, v rugm s citii Lipocomb mpreun cu alte
medicamente.

Dac oricare dintre cele de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr (sau dac nu suntei sigur):
Nu utilizai Lipocomb 40 mg/10 mg capsule (doza maxim) i adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului nainte de a ncepe s utilizai orice concentraie de Lipocomb.
La un numr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identific printr-un test simplu care
analizeaz prezena concentraiilor crescute de enzime ale ficatului n snge. Din acest motiv, medicul
dumneavoastr v va recomanda, periodic, aceste analize de snge (teste ale funciei ficatului) n timpul
tratamentului cu Lipocomb. Este important s mergei la medic pentru a efectua testele de laborator
prescrise.
n timp ce utilizai acest medicament medicul dumneavoastr v va monitoriza cu atenie dac avei
diabet zaharat sau avei risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti predispus la riscul de a dezvolta diabet
zaharat, dac avei o valoare ridicat de zaharuri i grsimi n snge, suntei supraponderal i avei
tensiune arterial mare.
Copii i adolesceni
Utilizarea Lipocomb nu este recomandat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.
Lipocomb mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s
utilizai orice alte medicamente.
Spunei medicului dumneavoastr dac utilizai oricare dintre urmtoarele medicamente:
Ciclosporin (utilizat, de exemplu, dup transplantul de organe pentru a preveni respingerea
organului transplantat. Utilizarea concomitent determin creterea efectului rosuvastatinei). Nu
utilizai Lipocomb n timpul tratamentului cu ciclosporin.
Medicamente care subiaz sngele de ex. warfarin, acenocumarol sau fluindion (efectul de
subiere a sngelui i riscul de sngerri poate fi crescut n timpul administrrii concomitente cu
Lipocomb), sau clopidogrel.
Alte medicamente utilizate pentru a scdea valorile colesterolului dumneavoastr numite fibrai,
care normalizeaz, de asemenea, i valorile trigliceridelor din snge (de ex. gemfibrozil i ali
fibrai). Utilizarea concomitent determin creterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizai
Lipocomb 40 mg/ 10 mg capsule n timpul tratamentului cu fibrai.
Colestiramin (un medicament pentru reducerea colesterolului), deoarece aceasta influeneaz
modul n care acioneaz ezetimib
Medicamente antivirale, utilizate n tratamentul infeciei cu HIV (numite inhibitori ai proteazei
HIV, de ex. lopinavir/ritonavir i/sau atazanavir). Vezi pct. Atenionri i precauii.

Medicamente pentru indigestie care conin aluminiu i magneziu (utilizate pentru neutralizarea
acidului din stomacul dumneavoastr; aceste medicamente scad concentraia plasmatic de
rosuvastatin). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la
dou ore dup rosuvastatin.
Eritromicin (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este sczut n cazul utilizrii concomitente.
Acid fusidic (un antibiotic v rugm s citii Atenionri i precauii).
Un contraceptiv oral (pilula). Concentraiile de hormoni sexuali absorbii din pilul sunt crescute.
Terapie de substituie hormonal (valori crescute ale hormonilor n snge).

Dac mergei la spital sau avei tratament pentru alt afeciune, spunei personalului medical despre
utilizarea Lipocomb.
Lipocomb mpreun cu alcool etilic
Nu utilizai Lipocomb 40 mg/10 mg capsule (doza maxim), dac consumai n mod regulat cantiti mari
de alcool etilic.
Sarcina i alptarea
Nu utilizai Lipocomb dac suntei gravid, intenionai s rmnei gravid sau credei c ai putea fi
gravid. Dac rmnei gravid n timpul tratamentului cu Lipocomb, ntrerupei imediat administrarea
acestuia i spunei-i medicului dumneavoastr. n timpul tratamentului cu Lipocomb, femeile trebuie s
utilizeze metode contraceptive adecvate.
Nu utilizai Lipocomb dac alptai, deoarece nu se cunoate dac acest medicament trece n laptele
matern.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu este de ateptat ca Lipocomb s v afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, trebuie luat n considerare faptul c unele persoane pot prezenta ameeli dup ce
utilizeaz Lipocomb. Dac v simii ameit, adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

3.

Cum s utilizai Lipocomb

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
n timpul tratamentului cu Lipocomb trebuie s continuai regimul alimentar de scdere a colesterolului i
exerciiile fizice.
Doza zilnic recomandat la aduli este de o capsul.
Utilizai Lipocomb o dat pe zi.
Putei utiliza acest medicament n orice moment al zilei, cu sau fr alimente. nghiii fiecare capsul
ntreag, cu o cantitate suficient de ap.
Utilizai medicamentul la aceeai or n fiecare zi.

Lipocomb nu este indicat pentru nceperea tratamentului. Tratamentul cu combinaia n doz fix trebuie
nceput numai dup stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatin sau a celor dou componente separat,
Doza maxim zilnic de rosuvastatin este de 40 mg. Aceast doz este numai pentru pacienii cu valori
mari ale colesterolului i cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale cror
concentraii de colesterol din snge nu sunt suficient controlate (sczute) cu doza de 20 mg.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din snge
Este important s v prezentai la medicul dumneavoastr, pentru a vi se efectua controale regulate ale
valorilor colesterolului din snge; n acest mod, v asigurai c valoarea concentraiei colesterolului a
ajuns i se menine n limite normale.
Dac utilizai mai mult Lipocomb dect trebuie
Adresai-v medicului dumneavoastr sau unitii de urgene a celui mai apropiat spital deoarece exist
posibilitatea s avei nevoie de ngrijiri medicale.
Dac uitai s utilizai Lipocomb
Nu v ngrijorai, omitei doza uitat i utilizai doza urmtoare la momentul corespunztor. Nu luai o
doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai Lipocomb
Discutai cu medicul dumneavoastr dac dorii s oprii tratamentul cu Lipocomb. Este posibil ca
valoarea concentraiei colesterolului din sngele dumneavoastr s nceap s creasc din nou, dac
ncetai s utilizai Lipocomb.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Este important s cunoatei care pot fi aceste reacii adverse.
ncetai tratamentul cu Lipocomb i solicitai imediat asisten medical, dac prezentai oricare
dintre urmtoarele reacii:
Reacii adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane):
Reacii alergice cum sunt umflarea feei, buzelor, limbii i/sau gtului, care pot determina dificulti la
respiraie i nghiire.
Dureri neobinuite ale muchilor, care se prelungesc mai mult dect v ateptai. Rareori, acest lucru
poate duce la distrugeri musculare care pun n pericol viaa, proces cunoscut sub denumirea de
rabdomioliz, care poate determina stare general de ru, febr i insuficien renal.
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
Ulcere sau bici la nivelul pielii, gurii, ochilor i organelor genitale. Acestea pot fi semne ale
sindromului Steven Johnson (o reacie alergic ce pune viaa n pericol, afectnd pielea i mucoasele).
Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)
dureri de cap;
constipaie;
5

stare de ru;
dureri musculare;
stare de slbiciune;
ameeli;
poate s apar o cretere a cantitii de proteine n urin de obicei aceast situaie poate reveni
la normal, fr a fi nevoie s oprii tratamentul cu rosuvastatin;
diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dac avei un nivel ridicat de zaharuri i
grsimi n snge, suntei supraponderal i avei tensiune arterial mare. Medicul dumneavoastr
v va monitoriza n timp ce utilizai acest medicament;
dureri de stomac;
diaree;
balonare (gaze n exces n tractul intestinal);
stare de oboseal;
cretere a valorilor unor teste de laborator pentru funcia ficatului (transaminaze);

Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)
erupii trectoare pe piele, mncrimi, urticarie;
creteri ale valorilor unor teste de laborator pentru funcia muchilor (CK);
tuse;
indigestie;
arsuri la nivelul stomacului;
dureri la nivelul articulaiilor;
spasme musculare;
durere la nivelul gtului;
scderea poftei de mncare;
durere nelocalizat;
durere n piept;
nroire trectoare la nivelul feei i gtului;
tensiune arterial mare;
senzaie de furnicturi;
gur uscat;
inflamaie la nivelul stomacului;
durere de spate;
slbiciune muscular;
durere la nivelul minilor i picioarelor;
umflare, n special la nivelul minilor i picioarelor.
Reacii adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane)
inflamaia pancreasului, care determin o durere sever de stomac, i care se poate extinde pn
n spate;
scderea numrului de trombocite din snge.
Reacii adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 de persoane)
icter (coloraia galben a pielii i a albului ochilor);
inflamaie a ficatului (hepatit);
urme de snge n urin ;
leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor i minilor (de exemplu, lipsa sensibilitii);
pierderi de memorie ;
6

creterea snilor la brbai (ginecomastie).

Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)

dificulti la respiraie;
edeme (umflarea extremitilor);
tulburri ale somnului, incluznd insomnie i comaruri ;
disfuncii sexuale ;
depresie ;
probleme respiratorii, incluznd tuse persistent i/sau scurtarea respiraiei sau febr ;
afectarea tendoanelor ;
slbiciune muscular constant ;
pietre la nivelul vezicii biliare sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale,
grea, vrsturi).
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct la:
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sntescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5.

Cum se pstreaz Lipocomb

A se pstra la temperaturi sub 30C.

A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin i umiditate.
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i blister. Data de expirare se refer
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Lipocomb
Substanele active sunt rousvastatina (sub form de rosuvastatin sare de zinc) i ezetimibul.
Capsulele conin rosuvastatin sare de zinc echivalent cu 40 mg rosuvastatin.Fiecare capsul
conine ezetimib 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu
7

Celuloz microcristalin silicifiat (Celuloz microcristalin i dioxid de siliciu coloidal anhidru), Dioxid
de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu, Povidon, Croscarmeloz sodic, Celuloz
microcristalin, Manitol (E421), Laurilsulfat de sodiu, Hidroxipropilceluloz de joas substituie
Capsula
Cap: Oxid rou de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatin
Corp: Oxid galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Gelatin
Cum arat Lipocomb i coninutul ambalajului
Lipocomb 40 mg/10 mg capsule: capsule gelatinoase tari, cu sistem de auto-nchidere de tip Coni Snap,
nemarcate, cu cap de culoare roie i corp de culoare galben.
Cutie cu blistere (OPA-AL-PVC/Al) coninnd 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 capsule.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztri t 30-38
Ungaria
Fabricantul
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bknyfldi t 118-120, H-1165 Budapesta,
Ungaria
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
ara
Olanda

Denumirea comercial
Cholecomb 40 mg/10 mg,
capsule, hard

Austria

Ultrizor 40 mg/10 mg;

hartkapseln

Belgia

Ultrizor 40 mg/10 mg, glule

Republica Ceh

Viazet 40 mg/10 mg

Danemarca

Viazet 40 mg/10 mg, hrde

kapsler
Viazet 40 mg/10 mg, kovat
kapselit
Viazet 40 mg/10 mg, hard

Finlanda
Irlanda

Luxemburg
Norvegia

capsules
Viazet 40 mg/10 mg, glule

Romnia

Viazet 40 mg/10 mg, harde

kapsler
Lipocomb 40 mg/10 mg, capsule

Republica Slovacia

Viazet 40 mg/10 mg

Acest prospect a fost revizuit n Iunie 2015