AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3440/2011/01-24

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificat naproxen i esomeprazol Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este VIMOVO i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s luai VIMOVO 3. Cum s luai VIMOVO 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz VIMOVO 6. Informaii suplimentare CE ESTE VIMOVO I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Ce este VIMOVO VIMOVO conine dou substane active diferite numite naproxen i esomeprazol. Fiecare dintre aceste substane active are aciune diferit. Naproxen aparine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acesta reduce durerea i inflamaia. Esomeprazol aparine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai pompei de protoni. Acesta reduce cantitatea de acid din stomac. Esomeprazol ajut la reducerea riscului de apariie a ulcerului i a problemelor de la nivelul stomacului care apar la pacienii care trebuie s urmeze tratament cu AINS. Pentru ce se utilizeaz VIMOVO VIMOVO este utilizat pentru ameliorarea simptomelor din: Artroz. Poliartrit reumatoid. Spondilit anchilozant. VIMOVO ajut la reducerea durerii, tumefierii, nroirii i senzaiei de cldur (inflamaiei). Vi se va administra acest medicament dac se consider c o doz mai mic de AINS nu va ameliora durerea i dac avei risc de a dezvolta un ulcer la nivelul stomacului sau a primei pri a intestinului (duoden) subire n cazul tratamentului cu AINS.

2.

NAINTE S LUAI VIMOVO

Nu luai VIMOVO dac suntei alergic (hipersensibil) la naproxen. suntei alergic la esomeprazol sau la alte medicamente din clasa inhibitorilor pompei de protoni. suntei alergic la oricare dintre celelalte componente ale VIMOVO (enumerate la punctul 6: Informaii suplimentare). luai un medicament numit atazanavir sau nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infeciei cu HIV). acidul acetilsalicilic, naproxenul sau alte AINS precum ibuprofen, diclofenac sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib, etoricoxib) v-au provocat o criz de astm (respiraie uiertoare) sau o reacie alergic precum mncrimi sau erupii pe piele (urticarie). suntei n ultimele trei luni de sarcin. avei afeciuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii. avei ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. avei o tulburare de coagulare sau hemoragii grave i neateptate. Nu luai VIMOVO dac oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr. Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua VIMOVO. Avei grij deosebit cnd luai VIMOVO Nu trebuie s luai VIMOVO i trebuie s discutai imediat cu medicul dumneavoastr dac oricare dintre cele enumerate n continuare apar nainte sau n timpul tratamentului cu VIMOVO, deoarece acest medicament poate masca simptomele altor afeciuni: Pierdei mult n greutate fr o cauz aparent i avei probleme la nghiire. ncepei s vrsai alimente sau snge. Eliminai scaune de culoare neagr (materii fecale cu snge). Dac oricare dintre cele de mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr (sau nu suntei sigur), discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua acest medicament. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua acest medicament dac: avei o inflamaie a intestinelor (boal Crohn sau colit ulcerativ). avei orice alte afeciuni ale ficatului sau rinichilor sau dac suntei n vrst. luai medicamente precum corticosteroizi administrai pe cale oral, warfarin, inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (ISRS), acid acetilsalicilic sau AINS incluznd inhibitori COX-2 (vezi punctul Utilizarea altor medicamente). Dac oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr (sau nu suntei sigur), discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua acest medicament. Dac ai avut anterior ulcer sau hemoragii la nivelul stomacului, trebuie s spunei medicului dumneavoastr. Vi se va cere s spunei medicului dumneavoastr despre orice simptom neobinuit aprut la nivelul stomacului (de exemplu durere). Medicamente precum VIMOVO se pot asocia cu o uoar cretere a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este mai probabil n cazul dozelor mai mari sau al tratamentului de lung durat. Nu depii doza sau durata recomandate pentru tratament. VIMOVO conine naproxen (AINS). Ca i n cazul celorlalte AINS, naproxen trebuie folosit la cea mai mic doz eficace, pentru cea mai scurt durat posibil, pentru a reduce riscul efectelor nedorite. De aceea, doctorul dumneavoastr va evalua la anumite intervale dac tratamentul cu VIMOVO mai este necesar.

VIMOVO nu este potrivit pentru calmarea rapid a durerii acute, pentru c substana activ cu aciune de calmare a durerii, naproxen, ajunge n circulaia sangvin n cteva ore. VIMOVO nu este recomandat pentru administrare la copii. De asemenea, discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a lua acest medicament dac avei afeciuni ale inimii, ai suferit un accident vascular cerebral sau credei c ai putea avea risc de apariie a acestor afeciuni. Putei avea risc de a dezvolta aceste afeciuni dac: Avei tensiune arterial mare. Avei probleme legate de circulaia sngelui sau de coagulare a sngelui. Avei diabet zaharat. Avei concentraii crescute ale colesterolului n snge. Suntei fumtor. Administrarea unui medicament inhibitor de pomp de protoni precum VIMOVO, n special pe o perioad mai lung de un an, poate determina creterea uoar a riscului de fractur la nivelul oldului, la nivelul ncheieturii minii sau de coloan vertebral. Informai-v medicul dac suferii de osteoporoz sau dac luai corticosteroizi (medicamente care pot crete riscul de osteoporoz. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente. Acestea includ i medicamente eliberate fr prescripie medical i preparate pe baz de plante medicinale. Trebuie s procedai astfel deoarece VIMOVO poate influena modul n care acioneaz alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influena modul n care acioneaz VIMOVO. Nu luai acest medicament i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai: Un medicament numit atazanavir sau nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infeciei cu HIV). Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente: Acid acetilsalicilic. Dac luai doze mici de acid acetilsalicilic putei lua i VIMOVO. Alte medicamente AINS (incluznd inhibitori COX-2). Anumite medicamente precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (folosite pentru tratamentul infeciilor determinate de o ciuperc). Erlotinib (sau alte medicamente anticancer din aceeai clas) Colestiramin (folosit pentru reducerea concentraiei de colesterol n snge) Claritromicin (folosit pentru tratamentul infeciilor). Quinolone (antibiotice pentru tratamentul infeciilor), precum ciprofloxacin sau moxifloxacin. Diazepam (folosit pentru tratamentul anxietii, pentru relaxarea muchilor sau n tratamentul epilepsiei). Hidantoine precum fenitoin (folosite n tratamentul epilepsiei). Litiu (folosit n tratamentul unor tipuri de depresie). Metotrexat (folosit n tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului i cancerului). Probenecid (pentru tratamentul gutei). Inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (ISRS) (folosii n tratamentul tulburrilor depresive majore i al tulburrilor anxioase). Ciclosporin sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a atenua reaciile sistemului imunitar) . Digoxin (folosit n tratamentul tulburrilor cardiace). Sulfoniluree precum glimepirid (medicamente cu administrare oral folosite pentru controlul concentraiei zahrului n snge la pacienii cu diabet zaharat). Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari numite diuretice (precum furosemid sau hidroclorotiazid), inhibitori ECA (precum enalapril) i beta-blocante (precum propanolol). Corticosteroizi precum hidrocortizon sau prednisolon (folosite ca medicamente antiinflamatorii). 3

medicamente folosite pentru mpiedica coagularea sngelui, precum warfarin, dicumarol, heparin sau clopidogrel. Rifampicin (folosit pentru tratarea tuberculozei). Suntoare (Hypericum perforatum) (folosit pentru tratarea depresiei minore). Cilostazol (folosit n cazul durerilor de picioare cauzate de circulaia neadecvat a sngelui).

Dac oricare dintre cele de mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr (sau nu suntei sigur), discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua VIMOVO. Utilizarea VIMOVO cu alimente i buturi Nu luai VIMOVO mpreun cu alimente, ntruct pot reduce i/sau ntrzia efectul VIMOVO. Luai comprimatele cu cel puin 30 minute nainte de mas. Sarcina i alptarea Nu luai VIMOVO dac suntei n ultimele 3 luni de sarcin. Discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a lua acest medicament dac suntei n primul sau al doilea trimestru de sarcin. Medicul dumneavoastr va decide dac putei lua VIMOVO. Nu alptai n timpul tratamentului cu VIMOVO deoarece cantiti mici pot trece n laptele matern. Dac intenionai s alptai, nu trebuie s luai VIMOVO. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistul pentru recomandri nainte de a lua orice medicament dac suntei gravid, ai putea rmne gravid sau dac alptai. VIMOVO poate reduce ansele de a rmne gravid. Trebuie s spunei medicul dumneavoastr dac intenionai s rmnei gravid sau dac nu reuii s rmnei gravid. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Este posibil s avei ameeli sau vedere nceoat n timpul tratamentului cu VIMOVO. Dac apar astfel de simptome nu conducei vehicule i nu folosii unelte sau utilaje. Informaii importante privind unele componente ale VIMOVO VIMOVO conine parahidroxibenzoat de metil (E 218) i parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacii alergice. Aceste reacii pot s nu apar imediat. CUM S LUAI VIMOVO

3.

Luai ntotdeauna VIMOVO exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Cum s luai acest medicament nghiii comprimatele ntregi cu o cantitate suficient de ap. Nu mestecai, rupei sau sfrmai comprimatele. Este important s luai comprimatele ntregi pentru ca medicamentul s acioneze n mod adecvat. Luai comprimatele cu cel puin 30 minute nainte de mas. Alimentele pot reduce efectul protectiv al VIMOVO asupra stomacului i intestinului dumneavoastr. Alimentele pot de asemenea cauza o ntrziere considerabil a calmrii durerii i inflamaiei. Dac luai de mult timp acest medicament, vei fi supravegheat de medicul dumneavoastr (mai ales dac tratamentul dureaz de mai mult de un an).

Doza uzual Luai un comprimat de dou ori pe zi, att timp ct v-a spus medicul dumneavoastr. VIMOVO este disponibil numai n concentraia 500 mg/20 mg. Dac medicul dumneavoastr consider c aceast doz nu este adecvat pentru dumneavoastr, este posibil s v prescrie alt tratament. 4

Dac luai mai mult VIMOVO dect trebuie Dac luai mai mult VIMOVO dect trebuie, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului. Simptomele unui supradozaj pot s includ ameeli, somnolen, dureri i/sau disconfort la nivel abdominal superior, arsuri n capul pieptului, grea, confuzie, vrsturi, sngerare la nivelul stomacului sau intestinelor, pierderea strii de contien, umflarea sever a feei, reacii alergice i micri necontrolate ale corpului. Dac uitai s luai VIMOVO Dac uitai s luai o doz, luai-o imediat ce v amintii. Cu toate acestea, dac este aproape momentul pentru doza urmtoare, nu luai doza omis. Nu luai o doz dubl (dou doze n acelai timp) pentru a compensa doza uitat.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VIMOVO poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Urmtoarele reacii adverse pot s apar la administrarea acestui medicament. Oprii administrarea VIMOVO i adresai-v imediat unui medic dac observai oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave este posibil s avei nevoie urgent de tratament medical: Respiraie uiertoare aprut brusc, umflarea buzelor, limbii i gtului sau corpului, erupie trectoare pe piele, lein sau dificulti la nghiire (reacie alergic sever). nroirea pielii nsoit de vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot s apar vezicule i sngerri severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului i organelor genitale. Colorarea n galben a pielii i a albului ochilor, urin nchis la culoare i oboseal, care pot fi simptome ale unor afeciuni ale ficatului. Medicamente precum VIMOVO se pot asocia cu o uoar cretere a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Semnele includ durere n piept care se extinde la nivelul gtului i umerilor i care coboar n braul stng, confuzie sau slbiciune muscular sau senzaie de amoreal care pot fi prezente numai la nivelul unei jumti a corpului. Eliminai scaune de culoare neagr, de consisten lipicioas sau avei diaree cu snge. Avei vrsturi cu snge sau particule negre cu aspect de za de cafea Adresai-v ct mai repede medicului dac prezentai oricare dintre urmtoarele n cazuri rare, VIMOVO poate s afecteze globulele albe din snge determinnd deficite imune. Dac avei o infecie manifestat prin simptome precum febr i stare general alterat sever sau febr cu simptome de infecie local precum durere la nivelul cefei, gtului sau gurii sau dificulti la urinare, trebuie s v adresai imediat medicului dumneavoastr pentru ca scderea numrului de globule albe din snge (agranulocitoz) s poat fi exclus prin efectuarea unor analize de snge. Este important s spunei medicului despre medicamentele pe cale le luai. Alte reacii adverse posibile includ: Reacii adverse frecvente (afecteaz 1 pn la 10 persoane din 100) Durere de cap Senzaie de oboseal Senzaie de sete Depresie Senzaie de lips de aer Transpiraii excesive Mncrimi ale pielii i erupii trectoare pe piele Senzaia c se nvrte totul n jur (vertij) Semne de culoare roie sau purpurie, vnti sau pete pe piele Senzaie de ru (grea) sau stare de ru (vrsturi) Senzaie de zbatere a inimii (palpitaii) Somn agitat sau dificulti la adormire (insomnie) Tulburri ale auzului precum iuit n urechi Ameeal, stare de somnolen sau senzaia de confuzie Umflarea minilor, picioarelor i gleznelor (edeme) O inflamaie n interiorul cavitii bucale, dureri sau ulceraii la nivelul gurii Tulburri de vedere precum vedere nceoat, conjunctivit sau durere la nivelul ochiului

Diaree, durere de stomac, arsuri n capul pieptului, indigestie, constipaie, rgit sau eliminare de gaze intestinale (flatulen).

Reacii adverse mai puin frecvente, rare sau foarte rare (afecteaz 1 pn la 10 persoane din 1000 sau mai puin) Febr Lein Uscciune a gurii Agresivitate Surditate Criz de astm bronic Crize convulsive sau convulsii Tulburri menstruale Modificri ale greutii corporale Cderea prului (alopecie) Urticarie (blnde) Dureri ale articulaiilor (artralgii) Mrirea snilor la brbai Leziuni sau umflarea limbii Spasme sau tremurturi ale muchilor Tulburri ale poftei de mncare sau modificri ale gustului Slbiciune muscular sau dureri ale muchilor (mialgii) Este posibil ca sngele s se coaguleze mai greu Dificulti de a rmne gravid Febr, nroire sau alte semne de infecie Ritm de btaie a inimii neregulat, lent sau foarte rapid Senzaie de amoreal, nepturi i furnicturi Tulburri ale memoriei sau de concentrare Senzaie de agitaie, confuzie, team fr motiv sau nervozitate Stare general de ru, slbiciune sau lipsa energiei Tumefiere sau durere la nivelul anumitor pri ale corpului din cauza reteniei de ap Tensiune arterial mare sau mic. Este posibil s v simii slbit sau ameit Erupii pe piele sau erupie veziculoas sau sensibilitate crescut a pielii la expunerea la lumina solar Senzaia c vedei, simii sau auzii lucruri care nu sunt reale (halucinaii) Modificri ale rezultatelor analizelor de snge, cum sunt cele prin care se verific funcia ficatului. Medicul dumneavoastr v poate oferi mai multe amnunte. O infecie numit candidoz care poate afecta intestinul i care este provocat de o ciuperc Snge n urin sau alte tulburri ale rinichilor. Este posibil s avei dureri de spate Dificulti de respiraie, care se pot agrava lent. Acestea pot fi semne de apariie a pneumoniei sau a inflamaiei plmnilor Niveluri reduse de sare (sodiu) n snge. Aceasta poate determina slbiciune, stare de ru (vrsturi) i crampe. Simptome de meninigit precum febr, grea sau vrsturi, senzaie de nepenire a cefei, durere de cap, sensibilitate la lumina puternic i stare de confuzie. Tulburri la nivelul pancreasului. Semnele includ durere sever la nivelul abdomenului care se extinde ctre spatelui. Scaune deschise la culoare care reprezint un semn de afectare grav a ficatului (hepatit). Tulburrile grave ale ficatului pot duce la insuficien hepatic i inflamaia creierului. Agravarea bolii inflamatorii intestinale cum sunt boala Crohn sau colita ulcerativ. Semnele includ durere, diaree, vrsturi i scdere n greutate. 7

Tulburri ale sngelui precum scderea numrului de globule roii (anemie), globule albe sau trombocite. Aceasta poate determina slbiciune, vnti, febr, frisoane severe, dureri de gt sau creterea probabilitii de apariie a infeciilor. Tulburri ale modului n care inima pompeaz snge n corp sau leziuni ale vaselor de snge. Semnele pot include oboseal, scurtarea respiraiei, senzaie de lein, dureri n piept sau durere generalizat. Niveluri reduse de magneziu n snge (hipomagneziemie). Este posibil s nu prezentai simptome dect atunci cnd nivelurile scad foarte mult, caz n care pot s apar stare de confuzie, slbiciune muscular sau crampe musculare, bti neregulate ale inimii sau convulsii.

Reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) Dac urmai tratament cu VIMOVO timp de peste trei luni, este posibil s v scad cantitatea de magneziu din snge. O valoare sczut a magneziului n snge se poate manifesta sub form de stare de oboseal cronic, contracii involuntare ale muchilor, dezorientare, convulsii, ameeal, creterea numrului de bti ale inimii. Adresai-v imediat medicului dac observai apariia oricruia dintre aceste simptome. O cantitate sczut de magneziu n snge poate duce i la scderea cantitii de potasiu sau calciu din snge. Medicul dumneavoastr poate decide necesitatea monitorizrii regulate a cantitii de magneziu din snge. Nu v ngrijorai din cauza acestor posibile reacii adverse. Este posibil s nu manifestai niciuna dintre ele. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ VIMOVO

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai VIMOVO dup data de expirare nscris pe cutie, flacon i blister dup EXP:. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 30C. Flacon A se pstra n ambalajul original i a se ine flaconul bine nchis pentru a fi protejat de umiditate. Blister A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine VIMOVO Substanele active sunt naproxen esomeprazol. Fiecare comprimate conine naproxen 500 mg i esomeprazol 20 mg. Celelate componente sunt: nucleu- croscarmeloz sodic, stearat de magneziu, povidon, dioxid de siliciu coloidal i film- cear carnauba, monostearat de glicerol 40-55, hipromeloz, oxid de fer

(E172, galben, negru), macrogol 8000, copolimer acid metacrilic etil acrilat, parahidroxibenzoat de metil (E218), polidextroz, polisorbat 80, propilenglicol, parahidroxibenzoat de propil (E216), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), trietil citrat. Cum arat VIMOVO i coninutul ambalajului VIMOVO se prezint sub form de comprimate ovale de culoare galben inscripionate cu cerneal neagr cu 500/20 Cutie cu flacon: Mrimi de ambalaj: 6, 20, 30, 60, 100, 180 sau 500 comprimate cu eliberare modificat. Flacoanele conin gel de siliciu desicant (pentru a feri comprimatele de umezeal). Cutii cu blistere din aluminiu: Mrimi de ambalaj: 10, 20, 30, 60 sau 100 comprimate cu eliberare modificat. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Deintorul autorizaiei de punere pe pia AstraZeneca AB, SE-15185 Sdertalje Suedia Fabricani AstraZeneca AB GrtunavgenSE-151 85 Sdertlje Suedia AstraZeneca AB Mariehamnsvagen, SE-906 54 Ume Suedia Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Bulgaria Republica Ceh Danemarca Estonia Finlanda Germania Grecia Ungaria Irlanda Italia Letonia Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo 9

Lituania Luxemburg Malta Olanda Norvegia Polonia Portugalia Romnia Republica Slovacia Slovenia Spania Suedia Marea Britanie

Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo Vimovo

Acest prospect a fost aprobat n Martie 2013.

10