PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT

MONOSAN® 20 mg comprimate
MONOSAN®
Isosorbid mononitrat
40 mg comprimate
Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de trebuie să-i  spuneți medicului dumneavoastră sau far-
a începe să luați acest medicament deoarece conține in- macistului dacă observați orice reacție adversă nemențio-
formații importante pentru dumneavoastră. nată în acest prospect. Vezi pct. 4.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medi- Ce găsiți în acest prospect:
cului dumneavoastră sau farmacistului. 1. Ce este Monosan® şi pentru ce se utilizează
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumnea- 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Monosan®
voastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face 3. Cum să luați Monosan®
rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumnea- 4. Reacții adverse posibile
voastră. 5. Cum se păstrează Monosan®
– Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse, adresați-vă 6. Conținutul ambalajului şi alte informații
medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea,
1. Ce este Monosan® şi pentru ce se utilizează Doza recomandată este de 1 comprimat Monosan® 20 mg de
Monosan® este un medicament care dilată vasele sanguine. 2 ori pe zi sau de 1 comprimat Monosan® 40 mg de 2 ori pe zi.
Monosan® determină scăderea refluxului venos și reduce sar- Medicamentul trebuie administrat de 2 ori pe zi, de obicei
cina atunci când fluxul sanguin ajunge în ventriculul drept. dimineața și după-amiază (de exemplu, la ora 8 și ora 15).
La doze mai mari determină reducerea rezistenței vasculare Pentru a preveni dezvoltarea toleranței al doilea comprimat
periferice datorită dilatării arterelor mici. Medicamentul re- trebuie administrat nu mai devreme de 8 ore de la adminis-
duce sarcina ventriculului stâng și reduce consumul de oxi- trarea primului comprimat.
gen în muschiul inimii. Medicamentul în același timp, dilată Comprimatele trebuie luate după mese, fără a fi mestecate, cu
în mod direct arterele coronare ale inimii. o cantitate suficientă de lichid.
Monosan® este utilizat pentru prevenirea și tratamentul pe Dacă luați mai mult Monosan® decât trebuie
termen lung al atacurilor de angină pectorală (dureri în piept În caz de supradozaj sau administrare accidentală a  medi-
cauzate de aprovizionarea insuficientă cu sânge a  arterelor camentului de către un copil, adresați-vă imediat medicului
coronare), precum și pentru tratamentul insuficienței car- dumneavoastră.
diace (insuficiență cardiacă cronică), mai ales în asociere cu În funcție de gradul supradozajului pot să apară scăderea se-
alte medicamente. veră a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) cu creșterea
Acest medicament este destinat pentru tratamentul adulților frecvenței cardiace, senzație de slăbiciune, amețeli și senzație
și adolescenților cu vârsta peste 15 de ani. de intoxicare, dureri de cap, înroșirea pielii, greață, vărsături
și diaree.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Monosan® Dacă uitați să luați Monosan®
Nu luați Monosan®: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată de me-
– dacă sunteți alergic (hipersensibil) la mononitratul de iso- dicament.
sorbid sau la oricare dintre celelalte componente ale medi- Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest
camentului (enumerate la punctul 6); medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau far-
– în caz de șoc și tensiune arterială foarte scăzută; macistului.
– dacă luați concomitent medicamente pentru tratamentul
disfuncției erectile, care conțin substanța activă sildenafil. 4. Reacții adverse posibile
Acest medicament este destinat pentru tratamentul adulților Ca toate medicamentele, Monosan® poate provoca reacții ad-
și adolescenților cu vârsta peste 15 de ani. verse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atenționări şi precauții La unii pacienți, mai ales la începutul tratamentului, este
Acest medicament nu trebuie luat pentru tratamentul dure- posibil să apară dureri de cap, senzație de slăbiciune, greață,
rilor acute de inimă (de exemplu, în cazul unui atac acut de amețeli, scăderea tensiunii arteriale și puls rapid.
angină pectorală, infarct miocardic acut). Rareori pot apărea greață, înroșirea pielii feței, gură uscată
Pentru indicarea medicamentului Monosan® la pacienții cu sau reacții alergice pe piele. După câteva zile, aceste reacții
tendință de scădere bruscă a tensiunii arteriale, care suferă adverse, de obicei, dispar. Cu toate acestea, cazurile de reacții
de inflamația pericardului, stenoza valvelor inimii, afecți- adverse sau alte reacții neobișnuite trebuie raportate imediat
uni ale mușchiului cardiac urmată de îngustarea sinusuri- medicului dumneavoastră, deoarece poate fi luată decizia de
lor cardiace, tensiune intracraniană mărită, anemie severă, reducere temporară dozei de medicament.
funcție mărită a glandei tiroide, tulburări severe ale funcției Este posibil să apară colapsul, însoțit de tulburări ale ritmului
hepatice, glaucom, precum și în timpul sarcinii și perioada cardiac și pierderea bruscă a conștientei.
de alăptare, ar trebui să existe motive deosebit de intemeiate. Raportarea reacțiilor adverse
Monosan® împreună cu alte medicamente Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicu-
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre lui dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
toate medicamentele pe care le luați, le-ați luat recent sau posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
care, posibil, s-ar putea să le luați. asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin inter-
La administrarea concomitentă a medicamentului Monosan® mediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt
cu alte medicamente, acestea pot avea influiență reciprocă publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului şi Dispozi-
asupra acțiunii lor. tivelor Medicale: http://www.amed.md.
Monosan® nu trebuie administrat concomitent cu medica- Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea
mente pentru tratamentul disfuncției erectile (sildenafil), de informații suplimentare privind siguranța acestui medi-
deoarece această combinație poate determina o scădere sem- cament.
nificativă a tensiunii arteriale.
Acțiunea medicamentului Monosan® poate fi intensificată de 5. Cum se păstrează Monosan®
alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii ar- A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub
teriale mari (medicamente antihipertensive), medicamente 25 °C.
care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare) și anumite me- A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
dicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepre- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă
sive triciclice). Reducerea semnificativă a tensiunii arteriale pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ul-
poate fi determinată de consumul concomitent de alcool. tima zi a lunii respective.
Administrarea concomitentă de Monosan® cu dihidroergo- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a  re-
tamină (substanța activă din compoziția medicamentelor ziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați
pentru tratamentul migrenei) poate determina creșterea medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri
tensiunii arteriale. vor ajuta la protejarea mediului.
Monosan® împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele trebuie administrate după mese, fără a fi mes- 6. Conținutul ambalajului şi alte informații
tecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Ce conține Monosan®
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Substanța activă este mononitratul de isosorbid. Un compri-
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați sau dacă suspectați că mat conține 20 mg sau 40 mg mononitrat de isosorbid.
ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărci- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză
nată discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul micro­cristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magne-
înainte de a începe să luați acest medicament. ziu.
În timpul sarcinii și perioada de alăptare Monosan® poate fi Cum arată Monosan® și conținutul ambalajului
administrat numai în cazuri de necesitate reală și doar la re- Monosan® se prezintă sub formă de comprimate de culoare
comandarea medicului. albă, plate, cu incizie mediană. Comprimatele pot fi divizate
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor în două doze egale.
Medicamentul poate influiența, mai ales la începutul trata- Monosan® este disponibil în cutii de carton ce conțin 30, 50,
mentului, asupra activităților care necesită concentrare spo- 100 sau 500 comprimate și prospectul pentru pacient.
rită și rapiditate în luarea deciziilor. Astfel de activități pot fi Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comer-
efectuate numai cu acordul medicului. cializate.
Monosan® conține lactoză monohidrat Deținătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Dacă ați fost informat că aveți intoleranță la unele zaharuri, Deținătorul certificatului de înregistrare
discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să PRO.MED.CS Praha a. s.
luați acest medicament. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Fabricantul
3. Cum să luați Monosan® PRO.MED.CS Praha a. s.
Acest medicament trebuie administrat respectând cu stric- Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
tețe instrucțiunile medicului. Dacă nu sunteți sigur, discutați Acest prospect a fost revizuit în August 2017
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Informații detaliate privind acest medicament sunt dispo-
Tratamentul cu Monosan® trebuie inițiat cu doze mici, care nibile pe site-ul Agenției Medicamentului şi Dispozitivelor
sunt crescute în timpul tratamentului dacă este cazul. Com- Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/.
primatele pot fi divizate în doze egale. MD/10/17
 ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ/ПАЦИЕНТА
МОНОСАН® 20 мг таблетки
МОНОСАН®
Изосорбида мононитрат
40 мг таблетки
Прежде чем начать принимать это лекарство, прочи- об этом вашему врачу или фармацевту. Это относится
тайте внимательно весь листок-вкладыш, так как в нем также к  возможным побочным действиям, которые не
содержится важная для вас информация. упомянуты в этом листке-вкладыше. См. пункт 4.
– Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, что позже его
потребуется перечитать. В этом листке-вкладыше можете узнать:
– Если у  Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь 1. Что такое Моносан® и для чего его принимают
к своему врачу или фармацевту. 2. Что надо знать прежде чем начать принимать Моносан®
– Это лекарство было выписано только Вам. Не передавайте 3. Как принимать Моносан®
его другим лицам, так как оно может нанести им вред 4. Возможные побочные действия
даже при наличии у  них тех же признаков заболевания, 5. Как хранить Моносан®
что и у вас. 6. Содержание упаковки и другая информация
– При появлении любого из побочных действий сообщите

1. Что такое Моносан® и для чего его принимают Рекомендуемая доза – 2 раза в день по 1 таблетке препарата
Моносан® – лекарственный препарат, расширяющий со- Моносан® 20 мг или 2 раза в день по 1 таблетке препарата
суды. Препарат вызывает снижение венозного возврата Моносан® 40 мг.
и снижает нагрузку при поступлении крови в правый желу- Препарат принимают 2 раза в день, обычно утром и после
дочек сердца. В более высоких дозах он вызывает снижение обеда (например, в 8 и 15 часов). Для предотвращения раз-
периферического сосудистого сопротивления за счет рас- вития толерантности вторую таблетку следует принимать не
ширения мелких артерий. Препарат снижает объем работы ранее, чем через 8 часов после первой.
левого желудочка и снижает потребление кислорода в сер- Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, и за-
дечной мышце. Препарат в  то же время непосредственно пивать достаточным количеством жидкости.
расширяет коронарные артерии сердца. Если принимали Моносан® больше, чем предписано
Моносан® применяют для профилактики и  продолжитель- В случае передозировки или случайного приема лекарствен-
ного лечения приступов стенокардии (боль в области сердца, ного препарата ребенком немедленно посоветуйтесь с вра-
вызванная недостаточностью кровоснабжения коронарных чом.
артерий), а  также для лечения сердечной недостаточности В зависимости от степени передозировки может появиться
(хроническая сердечная недостаточность), особенно в соче- сильное снижение артериального давления (гипотензия)
тании с другими препаратами. с  увеличением частоты пульса, чувство слабости, голово-
Лекарство предназначено для лечения взрослых и подрост- кружение и ощущение угара, головная боль, покраснение на
ков старше 15 лет. коже, тошнота, рвота и понос.
Если вы забыли принять Моносан®
2. Что надо знать прежде чем начать принимать Моносан® Не удваивайте следующую дозу, чтобы компенсировать про-
Не принимайте Моносан®: пущенную дозу препарата.
– если у  вас аллергия (гиперчувствительность) на изосор- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы отно-
бида мононитрат или на любой другой компонент препа- сительно этого лекарственного препарата, обратитесь к сво-
рата (приведенный в пункте 6); ему врачу или фармацевту.
– при шоке и очень низком артериальном давлении;
– если вы одновременно принимаете лекарства для лечения 4. Возможные побочные действия
нарушения эрекции, содержащие действующее вещество Так же как все лекарства, этот препарат может вызвать по-
силденафил. бочные действия, хотя и не у всех они проявляются.
Это лекарство предназначено для лечения взрослых и под- У  некоторых больных, особенно в  начале лечения, могут
ростков старше 15 лет. появиться головная воль, чувство слабости, тошнота, голо-
Предупреждения и меры предосторожности вокружение, низкое артериальное давление и  учащенный
Препарат не следует принимать для лечения острых сердеч- пульс.
ных болей (например при остром приступе стенокардии, Редко могут появиться тошнота, покраснения на коже лица,
остром инфаркте миокарда). сухость во рту или аллергические реакции на коже. После
Для назначения препарата Моносан® больным со склонно- нескольких дней эти побочные действия обычно сами про-
стью к  резкому снижению артериального давления, стра- ходят. Тем не менее, о  побочных действиях и  прочих нео-
дающим воспалением перикарда, при стенозе сердечных бычных реакциях необходимо незамедлительно сообщать
клапанов, заболевании сердечной мышцы, сопровождае- врачу, так как по его решению можно временно снизить
мом сужением сердечных синусов, повышенном внутри- дозу.
черепном давлении, тяжелом малокровии, повышенной У вас может появиться коллапс, сопровождающийся нару-
функции щитовидной железы, тяжелых нарушениях функ- шением сердечного ритма и внезапной потерей сознания.
ции печени, глаукоме, а также в период беременности и при Информирование о побочных действиях
кормлении грудью, должны быть особенно веские причины. Если у Вас появляются любые побочные действия, прокон-
Моносан® и другие лекарственные препараты сультируйтесь с  врачом или фармацевтом. Это относится
Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекар- также к  возможным побочным действиям, не упомяну-
ствах, которые вы принимаете, принимали недавно, или, тым в  этом листке-вкладыше. Вы можете также сообщать
может быть, будете принимать. о  побочных действиях непосредственно через националь-
При совместном применении лекарственного препарата ную систему отчетности, детали которой опубликованы
Моносан® с другими лекарствами они могут оказывать вли- на веб-сайте Агентства по Лекарствам и  Медицинским
яние друг на друга. Изделиям: www.amed.md или по электронной почте:
Моносан® нельзя применять одновременно с  лекарствами farmacovigilenta@amed.md.
для лечения нарушения эрекции (силденафил), так как это Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь обеспе-
сочетание может вызвать существенное снижение артери- чить намного более широкую информацию о безопасности
ального давления. этого лекарства.
Действие препарата Моносан® могут усиливать другие ле-
карства, применяемые для лечения высокого артериального 5. Как хранить Моносан®
давления (антигипертензивные препараты), лекарства, Хранить в сухом защищенном от света месте при темпера-
расширяющие сосуды (вазодилататоры) и  некоторые ле- туре не выше 25 °C.
карства, принимаемые для лечения депрессии (трицикли- Хранить в недоступном для детей месте.
ческие антидепрессанты). К  существенному снижению Лекарство не следует принимать после истечения срока год-
артериального давления может привести одновременное ности, указанного на упаковке и  на блистере после «Срок
потребление алкоголя. годности до:». Срок годности относится к последнему дню
Одновременное применение Моносана с дигидроэрготами- указанного месяца.
ном (действующее вещество лекарственных препаратов для Не выбрасываете лекарства в канализацию или с бытовыми
лечения мигрени) может вызвать повышение артериаль- отходами. Спрашивайте у  фармацевта, как выбрасить ле-
ного давления. карства, которых больше не принимаете. Эти меры помогут
Моносан® с пищей, напитками и алкоголем защитить окружающую среду.
Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, с до-
статочным количеством жидкости. 6. Содержание упаковки и другая информация
Беременность, кормление грудью и фертильность Что содержит Моносан®
Если вы беременны или кормите грудью, или если вы по- Действующее вещество – изосорбида мононитрат. Одна та-
дозреваете, что можете быть беременны, или собираетесь блетка содержит 20 мг или 40 мг изосорбида мононитрата.
забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фарма- Прочими компонентами являются лактозы моногидрат,
цевтом перед тем, как начать принимать это лекарство. микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал,
Во время беременности и  грудного вскармливания можно тальк, магния стеарат.
принимать Моносан® только в случаях действительной не- Внешний вид лекарства Моносан® и  содержание упа-
обходимости и по прямой рекомендации врача. ковки
Управление транспортом и обслуживание механизмов Моносан® – белые плоские таблетки с  риской. Таблетки
Препарат может, особенно в  начале лечения, оказывать можно разделить на две одинаковые дозы.
отрицательное влияние на деятельности, требующие по- Моносан® доступен в картонных коробках, содержащих 30,
вышенной сосредоточенности и  способности быстро при- 50, 100 или 500 таблеток и листок-вкладыш.
нимать решения. Такую деятельность можно выполнять В продаже могут быть не все размеры упаковок.
исключительно только с согласия врача. Владелец регистрационного удостоверения и  произво-
Моносан® содержит лактозы моногидрат дитель
Если вам врач сообщил, что вы не выносите некоторые виды Владелец регистрационного удостоверения
сахара, посоветуйтесь с  ним перед тем, как начать прини- ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.
мать данное лекарство. ул. Телчска, д. 377/1, Михле, 140 00 Прага 4,
Чешская Республика
3. Как принимать Моносан® Производитель
Этот лекарственный препарат следует принимать, строго ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.
соблюдая инструкции врача. Если у вас возникнут любые со- ул. Телчска, д. 377/1, Михле, 140 00 Прага 4,
мнения, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Чешская Республика
Лечение препаратом Моносан® следует начинать с  низких Этот листок-вкладыш был пересмотрен в Августе 2017
доз, которые в процессе лечения увеличивают по мере необ- Более подробная информация об этом лекарстве доступна
ходимости. Таблетку можно разделить на одинаковые дозы. на веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Из-
делиям (АЛМИ) http://nomenclator.amed.md.