AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7717/2006/01-02;7718/2006/01-02
7719/2006/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KAMIREN 1 mg, comprimate

Doxazosină

KAMIREN 2 mg, comprimate

Doxazosină

KAMIREN 4 mg, comprimate

Doxazosină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Kamiren şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Kamiren
3. Cum să utilizaţi Kamiren
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Kamiren
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KAMIREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Kamiren şi se prezintă sub formă de comprimate ce conţin

ca substanţă activă doxazosină sub formă de mesilat de doxazosină.
• Aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca blocante ale receptorilor alfa-adrenergici,
medicamente pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată.
• Vi s-a prescris Kamiren deoarece aveţi o afecţiune cauzată de mărirea în volum a prostatei,
numită adenom de prostată. Administrarea de Kamiren la pacienţii cu adenom de prostată
determină o îmbunătăţire semnificativă a urodinamicii (uşurează urinarea) şi a simptomelor.
Acest efect se presupune că rezultă din blocarea selectivă a receptorilor alfa situaţi în
musculatura prostatei şi în gâtul vezicii urinare.
• Medicamentul este utilizat şi pentru tratarea tensiunii arteriale mărite în forma uşoară sau
moderată (acţionează prin dilatarea vaselor de sânge). Medicul poate prescrie Kamiren în
monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive.
• Medicamentul scade concentraţiile plasmatice ale grăsimilor din sânge (trigliceridelor,
colesterolului total, LDL-colesterolului), având astfel un efect benefic aditiv pe inimă şi vasele
de sânge.
• Pacienţii cu tensiune arterială normală sau crescută, care suferă în acelaşi timp şi de adenom de
prostată, pot utiliza acest medicament.

1
• La pacienţii normotensivi, efectul asupra presiunii sanguine este clinic nesemnificativ.
• Medicamentul este eficace pentru o zi şi efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale apare
după 2 până la 6 ore de la administrarea sa.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KAMIREN

Nu utilizaţi Kamiren
- dacă sunteţi hipersensibil la doxazosin, la alte quinazoline (prazosin, terazosin) sau la oricare
dintre excipienţii produsului.
- alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kamiren

• deoarece la iniţierea tratamentului, presiunea sanguină poate scădea semnificativ. Pot apare
ameţeli şi vertij şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Se recomandă atenţie la ridicarea în picioare, în
special dacă sunteţi vârstnic sau luaţi şi alte medicamente care scad tensiunea arterială.
• dacă aveţi insuficienţă hepatică, luaţi medicamentul cu precauţie, deoarece metabolizarea
acestuia este încetinită.
• În cazul utilizării Kamiren pentru adenom de prostată, este obligatorie consultarea unui
specialist urolog înainte de iniţierea tratamentului.
Acest medicament nu este recomandat copiilor, deoarece nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea
acestui tratament la această grupă de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• Nu s-au semnalat reacţii adverse în asociere cu alte medicamente : diuretice tiazidice,
furosemidă, beta blocante, antiinflamatorii nesteroidiene, antibiotice, medicamente
hipoglicemice orale, agenţi uricozurici sau anticoagulante.
• Totuşi, în special la iniţierea tratamentului, sunt necesare precauţii la pacienţii cu hipotensiune
arterială sau la cei cunoscuţi cu tulburări ortostatice în antecedente.
• Se impun precauţii în cazul administrării concomitente de medicamente ce accelerează sau
inhibă metabolizarea hepatică a Kamiren , acest lucru ducând la creşterea sau scăderea efectului
Kamiren asupra tensiunii arteriale.
• Utilizarea împreună cu inhibitori selectivi ai fosfodiesterazei 5(PDE-5), cum sunt: sildenafil,
vardenafil, tadalafil - se recomandă precauţie la administrare, datorită apariţiei hipotensiunii
simptomatice la unii pacienţi.

• De asemenea, este necesară prudenţă în cazul asocierii doxazosinei cu alte medicamente care
scad tensiunea arterială, cum sunt nitraţii, anestezicele generale şi antidepresivele triciclice,
precum şi cu alcoolul etilic.
Doxazosina nu are efecte asupra concentraţiei PSA (antigenul prostatic specific).
•

Utilizarea Kamiren cu alimente şi băuturi

Medicamentul se poate administra independent de orarul meselor.
Se recomandă prudenţă în cazul ingestiei concomitente de alcool, acest lucru putând duce la scăderea
tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu a fost stabilită siguranţa
tratamentului în aceste situaţii.

2
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La începutul tratamentului cu doxazosin şi la schimbarea dozei pot să apară ameţeli, vertij şi, rareori,
sincopă, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Kamiren

Medicamentul conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KAMIREN

Utilizaţi întotdeauna Kamiren exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Prin administrarea corectă a medicamentului puteţi reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse,
iar medicul va putea să stabilească mai uşor doza adecvată.

• Hipertensiune arterială
• Doza iniţială este de 1 mg doxazosin pe zi. Prima doză se va administra seara, la culcare. În
funcţie de răspunsul terapeutic, doza zilnică se poate creşte la intervale de 1 – 2 săptămâni până
la 2 mg, 4 mg sau 8 mg, administrate în priză unică. De obicei, sunt suficiente 2 – 8 mg
doxazosin pe zi. Doza zilnică maximă este de 16 mg doxazosin.
•
• Adenom de prostată la pacienţi normotensivi
• Doza iniţială este de 1 mg doxazosin pe zi. Prima doză se va administra seara, la culcare. În
funcţie de răspunsul terapeutic, doza zilnică se poate creşte la intervale de 1 – 2 săptămâni până
la 2 mg, 4 mg sau 8 mg, administrate în priză unică. De obicei, sunt suficiente 2 – 4 mg
doxazosin pe zi. Doza zilnică maximă este de 8 mg doxazosin.
•
• Adenom de prostată la pacienţi hipertensivi
• Doza este aceeaşi ca la pacienţii cu hipertensiune arterială fără hiperplazie benignă de prostată
(vezi recomandările de mai sus).
•
• Pacienţi cu afectare hepatică severă
• La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt necesare doze mai mici, datorită metabolizării mai
lente a medicamentului.
Dacă efectul medicamentului nu este cel aşteptat, nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului sau
farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kamiren

O doză mai mare decat cea recomandata de doxazosină poate determina scăderea marcată a tensiunii
arteriale, ameţeli, vertij şi uneori stare de leşin şi cădere. Dacă apar astfel de manifestări, aşezaţi-vă în
poziţie culcat, cu capul mai jos şi picioarele mai sus decât nivelul corpului. Solicitaţi imediat un
medic. Nu vă provocaţi singuri reflexul de vomă; aşteptaţi medicul în poziţia descrisă mai sus.
Discutaţi cu medicul în legătură cu continuarea tratamentului; ar putea fi necesare reducerea dozelor
sau chiar întreruperea tratamentului cu Kamiren.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kamiren

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
În cazul în care aţi omis o doză, doza respectivă se va lua cât mai curând posibil. Dacă este momentul
pentru doza următoare, se va lua numai acea doză, conform prescripţiei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kamiren

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului

3
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kamiren poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când iniţiaţi tratamentul cu Kamiren sau creşteţi doza, tensiunea arterială poate scădea excesiv la
ridicarea în picioare din poziţia culcat, cauzând ameţeli, vertij şi chiar leşin. De obicei aceste reacţii
adverse dispar spontan; dacă persistă pentru o perioadă lungă de timp sau sunt severe, consultaţi
imediat medicul dumneavoastră (vezi Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kamiren).
Alte reacţii adverse ce pot apărea sunt: oboseală şi somnolenţă, durere de cap, slăbiciune musculară,
umflamarea gleznelor şi gambelor, durere abdominală, constipaţie, diaree, digestie dificilă, flatulenţă
şi vărsături, greaţă, gură uscată, lipsa poftei de mâncare, creştere în greutate, senzaţie de nas înfundat,
bătăi rapide sau puternice ale cordului, palpitaţii, durere de piept, angină pectorală, infarct miocardic,
accident vascular cerebral şi incontinenţă urinară.

Mai pot apare: reacţii alergice la nivelul pielii (purpură, mâncărime, înroşirea pielii), căderea părului,
tuse, respiraţie dificilă, sângerări nazale, agravarea bronhospasmului, agitaţie, nelinişte, depresie,
insomnie, nervozitate, furnicături, amorţeli, tremurături, bufeuri, hepatită, icter cu creşterea
transaminazelor, erecţie dureroasă, ginecomastie, impotenţă, tulburări de urinare , dureri articulare,
dureri de spate, crampe musculare, scăderea numărului globulelor albe, a trombocitelor, zgomote în
urechi, vedere înceţoşată.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Kamiren

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Kamiren după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Kamiren
- Substanţa activă este doxazosina, sub formă de mesilat de doxazosină
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de
sodiu, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu

Cum arată Kamiren şi conţinutul ambalajului

KAMIREN 1 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, uşor biconvexe, cu margini conturate,
de culoare albă.
KAMIREN 2 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu margini conturate, de culoare
albă, având pe una din feţe un şanţ median.
KAMIREN 4 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu margini conturate, de culoare
albă, având pe una din feţe un şanţ median

4
Ambalajul:

KAMIREN 1 mg, KAMIREN 2 mg, KAMIREN 4 mg

• Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDE / Al a 10 comprimate

• Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDE / Al a 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă

• KRKA d.d. NOVO MESTO
• Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în decembrie, 2006