AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4887/2004/01;7093/2006/01-02-03-04-05-06-07;
7094/2006/01-02-03-04-05-06-07; 7095/2006/01-02-03-04-05-06-07

Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Arketis 10 mg, comprimate
Arketis 20 mg, comprimate
Arketis 30 mg, comprimate
Arketis 40 mg, comprimate
Paroxetin (sub form de clorhidrat)
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Arketis i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai Arketis
3.
Cum s luai Arketis
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Arketis
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE ARKETIS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei
(ISRS). n mod normal organismul conine o substan numit serotonin. Este cunoscut faptul c
scderea cantitii de serotonin la nivelul creierului poate determina depresie (i alte boli nrudite)
Arketis acioneaz prin refacerea cantitii normale de serotonin n creier.
Arketis este utilizat pentru tratamentul:
Episoadelor moderate pn la severe ale depresiei
Comportamentelor obsesionale i compulsive
Atacurilor de panic, cu sau fr agorafobie (teama de spaii deschise).
Pacienilor care evit sau sunt nspimntai de contactele sociale (fobie social) i pacienii care
sufer de anxietate general (team fr motiv).
Tulburrilor de stress post traumatic (situaie n care pacienii retriesc experiena periculoas i
terifiant a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastr v va spune exact pentru ce v prescrie acest medicament.
2.

NAINTE S LUAI ARKETIS

Nu luai Arketis
dac suntei alergic (hipersensibil) la clorhidratul de paroxetin sau la oricare dintre celelalte
componente ale Arketis,
1

dac luai sau ai luat n ultimele 2 sptmni alte medicamente pentru tratamentul depresiei
numite inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO),
dac luai un medicament numit tioridazin (neuroleptic),
dac avei vrsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizat pn la aceast vrst.

Avei grij deosebit cnd utilizai Arketis

dac suferii sau ai suferit n trecut de manie sau hipomanie (agitaie extrem, halucinaii,
dificultate n concentrare sau de a sta linitit),
dac avei probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creterea presiunii din
interiorul ochiului),
dac suferii de boali de ficat, rinichi sau inim,
dac suferii de epilepsie sau avei istoric de crize convulsive,
dac suferii de diabet zaharat,
dac suntei tratai cu terapie electro-convulsivant,
dac ai suferit n trecut de tulburri hemoragice (tendin de a face cu uurin vnti).
Dac v aflai n oricare dintre situaiile mai sus menionate, discutai cu medicul nainte de a lua acest
medicament.
Arketis poate s provoace o senzaie de nelinite sau incapacitatea de a sta linitit, aezat sau n
picioare. Dac vi se ntmpl acest lucru, trebuie s-i spunei medicului curant.
Gnduri de sinucidere i agravarea strii dumneavoastr de depresie sau de anxietate
Depresia i/sau tulburrile de anxietate de care suferii v pot provoca uneori idei de auto-vtmare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la nceperea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece aciunea tuturor acestor medicamente se produce n timp, de obicei n aproximativ dou
sptmni i cteodat i mai mult.
Suntei mai nclinat spre astfel de idei:
dac ai avut anterior gnduri de sinucidere sau auto-vtmare.
dac suntei de vrst adult tnr. Informaia rezultat din studiile clinice arat existena unui
risc crescut de comportament suicidar la adulii n vrst de mai puin de 25 de ani, care sufer
de o afeciune psihic i au urmat un tratament cu un antidepresiv.
n cazul n care avei gnduri de auto-vtmare sau sinucidere, indiferent de moment, contactai-v
imediat medicul sau adresai-v fr ntrziere unui spital.
Poate fi util s v adresai unei rude sau unui prieten apropiat, cruia s-i spunei c v simii
deprimat sau c suferii de o tulburare de anxietate i pe care s-l rugai s citeasc acest
prospect. n acelai timp, putei ruga persoana respectiv s v spun dac nu consider c starea dvs.
de depresie sau anxietate s-a agravat sau dac o ngrijoreaz vreo modificare aprut n
comportamentul dvs.
Utilizarea la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani
n mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii i adolescenii sub 18 ani. De asemenea, trebuie s
tii c pacienii sub 18 ani prezint un risc crescut de apariie a reaciilor adverse precum ncercarea
de sinucidere, gndurile de sinucidere i ostilitatea (predominant agresivitate, comportament
opoziional i mnie), atunci cnd utilizeaz medicamente din aceast clas. n ciuda acestora, medicul
curant. poate s prescrie Arketis unor pacieni sub 18 ani, dac decide c acest lucru este n interesul
lor. Dac medicul a prescris Arketis unui pacient sub 18 ani i dorii s discutai acest lucru, v rugm
s revenii la medicul dumneavoastr. Trebuie s-i aducei la cunotin dac oricare din simptomele
mai sus menionate apare sau se agraveaz atunci cnd pacientul sub 18 ani ia Arketis. n plus nu a
fost nc demonstrat sigurana pe termen lung a paroxetinei privind creterea, maturizarea i
dezvoltarea cognitiv i comportamental la acest grup de vrst.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Discutai cu medicul dumneavoastr dac urmai tratament cu oricare dintre urmtoarele
medicamente:
2

medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv,

triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid
-un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu i preparate pe baz de suntoare);
administrarea concomitent poate duce la apariia de efecte asociate cu excesul de serotonin
(sindrom serotoninergic: nelinite, confuzie, transpiraii, halucinaii, accentuarea reflexelor,
contracii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, bti rapide ale inimii, tremurturi,
grea i diaree.
anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afecteaz funcia plachetar sau cresc riscul
de sngerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea
antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidin)
prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)
fenitoin sau alte medicamente mpotriva epilepsiei,
cimetidin (pentru scderea aciditii gastrice)
metoprolol (antianginos, antihipertensiv)

n timpul tratamentului cu Arketis informai medicul sau farmacistul nainte de a ncepe s luai orice
alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical
Utilizarea Arketis cu alimente i buturi
Arketis se poate lua cu sau fr alimente. Ca i n cazul altor medicamente psihotrope trebuie s evitai
consumul de buturi alcoolice n timpul tratamentului cu paroxetin.
Sarcina i alptarea
Spunei medicului dumneavoastr dac rmnei gravid sau dac ncercai s rmnei gravid n
timp ce luai Arketis. Nu trebuie s utilizai Arketis dect dup ce ai discutat cu medicul
dumneavoastr potenialele beneficii ateptate i orice riscuri poteniale pentru copilul nc nenscut.
Dac alptai, trebuie s ntrebai medicul dumneavoastr sau farmacistul cu privire la recomandrile
cu privire la alptare. Utilizarea Arketis n cursul alptrii nu este recomandat.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu conducei vehicule i nu folosii nici un fel de unelte sau utilaje nainte de a ti cum v afecteaz
Arketis.
3.

CUM S LUAI ARKETIS

Luai ntotdeauna Arketis exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dac nu suntei sigur.
Medicul va stabili numrul de comprimate pe care trebuie s-l luai n funcie de afeciunea de care
suferii i de modul cum rspundei la tratament. Luai comprimatele o singur dat pe zi, dimineaa n
timpul mesei.
Pacienii cu depresie: doza uzual este de 20 mg/zi, dar medicul dumneavoastr poate decide dac
este necesar, o cretere pn la 50 mg/zi. n aceast situaie doza trebuie crescut gradat, aa cum este
indicat n tabel:
Spt

Doza

Comprimate
Arketis 10 mg

Arketis 20 mg

Arketis 30 mg

Arketis 40 mg

Nu se folosete

comprimat

20 mg

2 comprimate

1 comprimat

30 mg

3 comprimate

1 comprimat

comprimat
3

Nu se foloseste

40 mg

4
comprimate

50 mg

5 comprimate

1 comprimat i
1 comprimat de 10
mg
2
i
1/2 1 comprimat i 1
comprimat de 20
comprimate
mg.
2 comprimate

1 comprimat
1 comprimat i 1
comprimat
de
10 mg

Pacieni cu tulburri obsesiv compulsive: doza uzuala este de 40 mg, dar medicul dumneavoastr
poate decide dac este necesar, o cretere pn la 60 mg/zi. Doza este crescut gradat aa cum este
indicat in tabel:
Spt Doza
1

20 mg

Comprimate
Arketis 10 mg
2 comprimate

30 mg

3 comprimate

1
i
comprimate

40 mg

4 comprimate

2 comprimate

50 mg

5 comprimate

60 mg

6 comprimate

Arketis 20 mg
1 comprimat

Arketis 30 mg
Nu se folosete
1 comprimat

1 comprimat i
1 comprimat de
10 mg
2
i
1 comprimat i
comprimate
1 comprimat de
20 mg
3 comprimate
2 comprimate

Arketis 40 mg
comprimat
comprimat i
1 comprimat de
10 mg
1 comprimat
1 comprimat i
1 comprimat de
10 mg
1
i

comprimate

Pacieni cu tulburri de panic: doza uzual este de 40 mg dar medicul dumneavoastr poate decide
dac este necesar, o cretere pn la 50 mg /zi; doza este crescut gradat aa cum este indicat n tabel.
Spt

Doza

Comprimate
Arketis 10 mg

Arketis 20 mg

Arketis 30 mg

1
2
3

10 mg
20 mg
30 mg

1 comprimat
2 comprimate
3 comprimate

comprimat
Nu se folosete
1 comprimat
Nu se folosete
1
i
1 comprimat
comprimate

40 mg

4 comprimate

2 comprimate

50 mg

5 comprimate

Arketis 40 mg
Nu se folosete
comprimat
comprimat i
1 comprimat de
10 mg
1 comprimat

1 comprimat i
1 comprimat de
10 mg
2
i
1 comprimat i 1 comprimat i 1
comprimate
1 comprimat de comprimat
de
20 mg
10 mg

Pacienii cu tulburri tip anxietate social: doza uzual este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg)
o dat/zi. Dac nu se obine nicio mbuntire dup 2 sptmni de tratament, medicul poate decide s
creasc doza cu 10 mg la fiecare sptmn pn cnd se obine beneficiul clinic ateptat
(1comprimat de 10 mg ). Doza maxim zilnic este de 50 mg (1 comprimat de 30 mg i 1 comprimat
de 20 mg sau 1 comprimat de 10 mg i 1 comprimat de 40 mg).
Pacieni cu tulburri n urma stress-ului post traumatic: doza uzual este de 20 mg (2 comprimate
Arketis 10 mg) o data /zi. Dac nu s-a obinut nicio ameliorare, medicul poate decide s creasc doza
4

cu 10 mg (1 comprimat de 10 mg ) la fiecare sptmn pn cnd apare beneficiul terapeutic. Doza

maxim zilnic nu trebuie s depeasc 50 mg.
La vrstnici doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 40 mg/zi indiferent de afeciunea tratat.
Dac avei boli de ficat sau rinichi, medicul v va prescrie probabil doze mai mici dect cele
recomandate n mod uzual.
Administrarea dozei de jumatate de comprimat (1/2comprimat)
Cteodat doza recomandat nu poate fi luat folosind un numr ntreg de comprimate, fiind necesar
s utilizai i jumatate de comprimat pentru a completa doza corect. Pentru a facilita acest lucru, toate
comprimatele Arketis exceptnd comprimatele Arketis 10 mg (este o doza prea mica) sunt realizate
astfel nct s se poat rupe n jumtate. Dozele corespunztoare unei jumti de comprimat sunt
prezentate mai jos:
Comprimat
Doza comprimat

Arketis 30 mg
15 mg

Arketis 40 mg
20 mg

Pentru a face acest lucru, scoatei un comprimat din blister. Comprimatul este marcat cu un an
median de rupere. Punei unghia degetului mare n an i rupei comprimatul. Se va rupe uor i vei
obine dou pri egale de comprimat. O jumatate de comprimat conine o jumtate din doza dintr-un
comprimat ntreg. Punei jumtatea rms napoi n blister pentru a o folosi pentru doza viitoare.
Durata tratamentului
Dup nceperea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastr nu vor dispare imediat ci este
nevoie de o durat de cel puin una-dou sptmni pn la observarea unei ameliorri. Pentru ali
pacieni poate dura chiar mai mult pn la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu oprii tratamentul fr a discuta cu medicul dumneavoastr. Chiar daca v simii mai bine, trebuie
s continuai administrarea Arketis aa cum v-a fost prescris. n caz contrar simptomele pot reveni i
starea dumeavoastr se poate agrava.
Tratamentul trebuie continuat cel puin ase luni dup recuperarea depresiei, sau chiar mai mult n
cazul tulburrilor obsesiv compulsive sau de panic.
Medicul dumneavoastr v va sfatui ct timp e nevoie s urmai tratamentul n cazul stressului post
traumatic.
Dac luai mai mult dect trebuie din Arketis
Dac ai luat mai multe comprimate Arketis dect trebuia sau n cazul n care copiii nghit
medicamentul din greeal, anunai imediat medicul dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat
spital. Luai acest prospect sau cteva comprimate cu dumneavoastr pentru ca medicul s tie ce ai
luat.
Dac uitai s luai Arketis
Dac uitai s luai o doz, luai-o imediat ce v amintii. Dac este timpul pentru doza urmtoare,
srii peste doza uitat i revenii la schema de administrare obinuit. Nu luai o doz dubl pentru a
compensa doza uitat.
Dac ncetai s luai Arketis
La oprirea brusc a tratamentului pot s apar simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca
intensitate i dispar n cel mult dou sptmni. Ocazional ns pot fi mai severe i cu durat mai
lung. Pentru a evita apariia acestor reacii, medicul v va reduce doza treptat cu cte 10 mg la
interval de cte o sptmn.
Reacii care apar la ntreruperea tratamentului: grea, tulburri de vedere, senzaii de oc electric,
tremurturi, tulburri ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap.
5

Mai puin frecvent pot apare: agitaie, stare de ru, dureri oculare (glaucom), tremurturi, confuzie,
tulburri de vedere, halucinaii, transpiraii, instabilitate emoional, fluctuaii ale comportamentului,
iritabilitate, diaree.
Dac oricare din reaciile mai sus menionate apar i sunt severe sau de lung durat contactai
medicul ct mai curnd posibil.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Arketis poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
Intensitatea i frecvena unora dintre reaciile adverse enumerate mai jos se pot reduce n cursul
tratamentului continuu i nu necesit ntreruperea tratamentului. Reaciile adverse ale medicamentului
sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate i organe i n funcie de frecven. Frecvenele
sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai puin frecvent (> 1/1.000,
<1/100), rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.
Tulburri hematologice i limfatice
Mai puin frecvent: sngerri anormale, mai ales la nivelul pielii i mucoaselor (n principal vnti).
Foarte rar: scderea numrului de trombocite.
Tulburri ale sistemului imunitar
Foarte rar: reacii alergice (inclusiv urticarie i angioedem).
Tulburri endocrine
Foarte rar: sindrom de secreie inadecvat de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburri metabolice i de nutriie
Frecvent: scderea poftei de mncare.
Rar: scderea concentraiei de sodiu din snge a fost observat predominant la pacienii vrstnici i
este uneori datorat sindromului de secreie inadecvat de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburri psihice
Frecvent: somnolen, insomnie.
Mai puin frecvent: confuzie, halucinaii.
Rar: reacii maniacale, agitaie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panic, senzaie de nelinite sau
incapacitatea de a sta linitit, aezat sau n picioare.
Aceste simptome pot fi determinate i de boala subiacent.
Cu frecven necunoscut: agresivitate
Tulburri ale sistemului nervos
Frecvent: ameeli, tremor.
Mai puin frecvent: micri involuntare ale gurii i limbii, dificulti de micare, rigiditate, tremurturi
Rar: convulsii.
Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaie, confuzie, hipersudoraie,
halucinaii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat i tremor). Au fost raportate
cazuri de micri involuntare ale gurii i limbii la pacieni cu tulburri motorii sau care primeau
medicaie neuroleptic.
Tulburri oculare
Frecvent: vedere nceoat.
Foarte rar: glaucom acut.
Tulburri cardiace
Mai puin frecvent: frecvena crescut a btilor inimii (tahicardie)
Rar: frecvena redus a btilor inimii (bradicardie)
6

Tulburri vasculare
Mai puin frecvent: creteri sau scderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Creteri sau scderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate dup tratamentul cu paroxetin,
de obicei la pacienii cu hipertensiune arterial sau anxietate preexistente.
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Frecvent: cscat.
Tulburri gastro-intestinale
Foarte frecvent: grea.
Frecvent: constipaie, diaree, uscciune a gurii.
Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.
Tulburri hepato - biliare
Rar: creteri ale enzimelor hepatice.
Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociat uneori cu icter i / sau insuficien hepatic).
Trebuie luat n considerare oprirea tratamentului cu paroxetin n cazul persistenei valorilor crescute
ale enzimelor hepatice.
Tulburri cutanate i ale esutului subcutanat
Frecvent: transpiraii.
Mai puin frecvent: erupii pe piele nsoite sau nu de mncrimi
Foarte rar: reacii de sensibilitate la lumin.
Tulburri renale i ale cilor urinare
Mai puin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina
Tulburri ale aparatului genital i snului
Foarte frecvent: disfuncie sexual (dificulti n viaa sexual, cum ar fi imposibilitatea atingerii
orgasmului, iar la barbai probleme de erecie i ejaculare).
Rar: secreie lactat anormal, att la femei ct i la brbai
Foarte rar: erecie dureroas sau prelungit
Tulburri musculo scheletice i ale esutului conjuctiv
Rar: dureri articulare, dureri musculare
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Frecvent: stare de oboseal, cretere n greutate.
Foarte rar: edeme periferice (umflarea minilor sau picioarelor).
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.

CUM SE PSTREAZ ARKETIS

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Arketis
Arketis 10 mg
Substana activ este paroxetina (sub form de clorhidrat). Un comprimat conine paroxetin
10 mg sub form de clorhidrat de paroxetin 11,11 mg.
Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, hidrogenofosfat de calciu dihidrat,
croscarmeloz sodic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Arketis 20 mg
Substana activ este paroxetina (sub form de clorhidrat). Un comprimat conine paroxetin
20 mg sub form de clorhidrat de paroxetin 22,22 mg.
Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, hidrogenofosfat de calciu dihidrat,
croscarmeloz sodic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Arketis 30 mg
Substana activ este paroxetina (sub form de clorhidrat). Un comprimat conine paroxetin
30 mg sub form de clorhidrat de paroxetin 33,33 mg.
Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, hidrogenofosfat de calciu dihidrat,
croscarmeloz sodic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Arketis 40 mg
Substana activ este paroxetina (sub form de clorhidrat). Un comprimat conine paroxetin
40 mg sub form de clorhidrat de paroxetin 44,44 mg.
Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, hidrogenofosfat de calciu dihidrat,
croscarmeloz sodic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arat Arketis i coninutul ambalajului
Arketis 10 mg
Comprimate biconvexe, de culoare aproape alb, inscripionate cu "10" pe una din fee.
Arketis 20 mg
Comprimate plate, de culoare aproape alb, inscripionate cu "20" pe una din fee i avnd un an
median pe cealalt fa.
Arketis 30 mg
Comprimate plate, de culoare aproape alb, cu margini rotunjite, cu an median.
Arketis 40 mg
Comprimate sub form de capsule, de culoare aproape alb, cu an median.
Arketis 10 mg, 30 mg i 40 mg este disponibil n cutii cu 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12 blistere a cte 10
comprimate.
Arketis 20 mg este disponibil n cutii cu 3 blistere a cte 10 comprimate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
Medochemie Ltd.,
Constantinopoleos Street 1-10, Limassol, Cipru
Pentru Arketis 10 mg, 30 mg i 40 mg

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV,

Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven, Olanda
Pentru Arketis 20 mg
Fal Duiven B.V.
Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven, Olanda
Acest prospect a fost aprobat n aprilie 2016.