AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1075/2008/01-02

Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Lipanthyl Supra 160 mg comprimate cu eliberare modificat
Fenofibrat
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Lipanthyl Supra i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Lipanthyl Supra
3.
Cum s utilizai Lipanthyl Supra
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Lipanthyl Supra
6.
Informaii suplimentare
1.

CE ESTE LIPANTHYL SUPRA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Lipanthyl Supra aparine unui grup de medicamente cunoscute n mod obinuit sub numele de fibrai.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scdea valorile grsimilor (lipidelor) n snge, de
exemplu, grsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Lipanthyl Supra este utilizat pentru a scdea valorile grsimilor n snge, n asociere cu o diet
alimentar cu coninut sczut de grsimi i cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea
fizic i scderea n greutate.
Lipanthyl Supra este utilizat n asociere cu alte medicamente (numite statine) n anumite situaii n
care valorile grsimilor n snge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statin.
2.

NAINTE S UTILIZAI LIPANTHYL SUPRA

Nu utilizai Lipanthyl Supra

dac suntei alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (prezentate la seciunea 6: Informaii suplimentare),
dac suntei alergic la alune, ulei de arahide, lecitin din soia, sau la produse nrudite,
dac ai suferit reacii fotoalergice (reacie alergic determinat de expunerea la lumin solar
sau la lumin UV) sau reacii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumin
solar sau la lumin UV) n timpul tratamentului cu fibrai (medicamente care modific
concentraiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator),
dac suferii de afeciuni severe ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare,
dac avei pancreatit acut sau cronic (inflamarea pancreasului)- de alt cauz dect
creterea n exces a grsimilor din snge,
dac avei sub 18 ani.
Nu luai Lipanthyl Supra dac vi se aplic vreuna din situaiile mai sus menionate. Dac nu suntei
sigur, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai Lipanthyl Supra.
1

Avei grij deosebit cnd utilizai Lipanthyl Supra

Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua Lipanthyl Supra, dac:

avei orice fel de probleme renale sau hepatice;

ai putea avea o inflamaie a ficatului (hepatit) - semnele includ: nglbenirea pielii i a albului
ochilor (icter) i creterea enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de snge);
avei activitate diminuat a glandei tiroide (hipotiroidism).

Efectele asupra muchilor:

ntrerupei administrarea Lipanthyl Supra i consultai imediat un medic dac avei dureri i crampe
musculare inexplicabile sau slbiciune muscular n timp ce luai acest medicament.
Aceasta, din cauza faptului c Lipanthyl Supra poate cauza probleme musculare, ce pot deveni
serioase.
Astfel de probleme sunt rare, dar ele pot cauza inflamaii i leziuni ale muchilor, fapt ce poate
determina afeciuni renale i chiar moarte.
Medicul dumneavoastr poate efectua un test de snge pentru a verifica starea muchiilor
dumneavoastr nainte i dup nceperea tratamentului.
Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumii pacieni. Informai medicul dumneavoastr dac:
avei afeciuni renale,
luai medicamente pentru scderea colesterolului, denumite statine, ca de exemplu:
simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin sau fluvastatin,
dac ai avut vreodat probleme musculare n timpul tratmentului cu statine sau fibrai, ca de
exemplu: fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil,
avei vrsta peste 70 ani,
dumneavoastr sau membrii apropiai ai familiei dumneavoastr sufer de afeciuni musculare
motenite,
avei afeciuni tiroidiene,
consumai alcool etilic n exces.
Utilizarea altor medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau ai putea lua orice
alte medicamente.
n mod special spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai unul din urmtoarele
medicamente:

anti-coagulante pentru subierea sngelui (de exemplu, warfarin);

alte medicamente folosite pentru a controla nivelul grsimilor din snge (de exemplu, statine sau
fibrai). Utilizarea unei statine n acelai timp cu Lipanthyl Supra poate crete riscul
afeciunilor musculare;

o anumit clas de medicamente utilizate n tratmentul diabetului (ca de exemplu: rosiglitazon

sau pioglitazon),

ciclosporin (un imunosupresor).

Dac vreuna din situaiile de mai sus vi se aplic (sau nu suntei sigur), discutai cu medicul
dumneavoastr sau farmacistul nainte de a lua Lipanthyl Supra.
Utilizarea Lipanthyl Supra cu alimente i buturi
Luai comprimatul cu un pahar cu ap. Este important s luai comprimatul mpreun cu alimente,
deoarece acesta nu va aciona la fel de bine pe stomacul gol.
2

Sarcina i alptarea
Nu luai Lipanthyl Supra i discutai cu medicul dumneavoastr dac suntei gravid, credei c ai
putea fi gravid sau intenionai s rmnei nsrcinat.
Nu luai Lipanthyl Supra dac alptai.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Acest medicament nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Lipanthyl Supra
Lipanthyl Supra conine lactoz (un tip de zahr). Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
Lipanthyl Supra conine ulei de soia. Dac suntei alergic la alune sau soia, nu utilizai acest
medicament. Dac suntei alergic la lecitin din soia, alune sau ulei de arahide, nu luai Lipanthyl
Supra deoarece conine lecitin din soia.
3.

CUM S UTILIZAI LIPANTHYL SUPRA

Luai ntotdeauna acest medicament aa cum v-a recomandat medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

nghiii comprimatul ntreg cu o cantitate suficient de ap (un pahar cu ap).

Nu mestecai comprimatul.
Este important s luai comprimatul n timpul mesei, deoarece nu va aciona la fel de bine
dac l luai pe stomacul gol.

Doza recomandat pentru aduli este de un comprimat pe zi. Dac n prezent luai o capsul de
Lipanthyl 200 mg putei schimba doza la un comprimat de Lipanthyl Supra 160 mg.
Persoanele cu afeciuni renale
Dac avei afeciuni renale, medicul dumneavoastr v poate recomanda s luai o doz mai mic.
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul despre acest aspect.
Utilizarea la copii i adolesceni
Utilizarea Lipanthyl Supra 160 mg nu este recomandat persoanelor sub 18 ani.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Lipanthyl Supra
Dac ai luat mai multe comprimate de Lipanthyl Supra, sau dac credei c altcineva a nghiit
comprimatele, mergei imediat la camera de gard a celui mai apropiat spital sau spunei medicului
dumneavoastr.
Dac uitai s utilizai Lipanthyl Supra
Dac uitai s luai o doz de Lipanthyl Supra luai doza urmtoare n timpul mesei urmtoare i
continuai apoi administrarea ca de obicei.
Dac ai uitat s luai medicamentul nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac suntei ngrijorat n legtur cu acest lucru discutai cu medicul dumneavoastr.

Dac ncetai s luai Lipanthyl Supra

Nu ntrerupei administrarea Lipanthyl Supra dect la recomandarea medicului dumneavoastr sau n
cazul n care nu v simii bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, datorit faptului c
nivelul anormal al colesterolului necesit tratament pe o perioad ndelungat. De asemenea, trebuie s
continuai o diet srac n grsimi i s facei regulat exerciii.
Dac medicul dumneavoastr v ntrerupe medicamentul, nu pstrai comprimatele rmase dect n
cazul n care medicul v indic acest lucru. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest
medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lipanthyl Supra poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Oprii administrarea Lipanthy Supra i consultai imediat un medic, dac observai oricare din
urmtoarele reacii adverse grave este posibil s avei nevoie de tratament medical de urgen:
-

reacii alergice semnele pot include: umflarea feei, buzelor, limbii sau gtului, ceea ce
poate cauza dificulti n respiraie;
dureri i crampe musculare inexplicabile sau slbiciune muscular care pot fi semne ale
inflamaiilor i leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afeciuni renale i chiar
moarte;
dureri abdominale - acest lucru poate fi un semn ca pancreasul este inflamat (pancreatit);
dureri n piept i dificultate n respiraie - aceastea pot fi semne ale unui cheag de snge n
plmni (embolie pulmonar);
durere, roea sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semne ale unui cheag de snge la
nivelul picioarelor (tromboz venoas profund);
nglbenirea pielii i albului ochilor (icter) sau creterea enzimelor hepatice - acestea pot fi
semne ale unui ficat inflamat (hepatit).

Alte efecte secundare includ:

Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni):
- diaree
- dureri abdominale
- flatulen
- grea
- vrsturi
- valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate de testele de snge).
Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni):
- durere de cap
- calculi biliari
- astenie sexual (lipsa dorinei de a face sex)
- erupie cutanat, senzaie de mncrime sau rou pe piele
- creterea creatininemiei serice (analiz care reflect funcia rinichilor) - indicate de testele de
snge.
Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1 000 pacieni)
- cderea prului (alopecie)
- senzaie de ameeal (vertij)
- senzaie de epuizare (oboseal)
- creterea ureei serice (analiz care reflect funcia rinichilor) - indicate de testele de snge
- creterea sensibilitii pielii la lumina solar sau la lumin UV artificial (de exemplu, lmpi
solare) - reacii de fotosensibilitate
4

scderea hemoglobinemiei (componenta sngelui care transport oxigenul), leucopenie

(scderea numrului celulelor albe din snge)

Efecte secundare la care frecvena de apariie nu este cunoscut:

- probleme pulmonare pe termen lung.
Dac constatai orice discomfort neobinuit n respiraie, spuneti imediat medicului dumneavoastr.
Dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-l informai imediat
pe medicul dumeavoastr sau pe farmacist. Aceasta include orice reacie advers nemenionat n
acest prospect.
5.

CUM SE PSTREAZ LIPANTHYL SUPRA

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original, ferit de umezeal.
Nu utilizai Lipanthyl Supra dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Lipanthyl Supra

Substana activ este fenofibratul. Fiecare comprimat Lipanthyl Supra conine 160 mg
fenofibrat.
Celelalte componente sunt: nucleu- lactoz monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidon K 25,
crospovidon, celuloz microcristalin, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de
sodiu; film: Opadry care conine urmtoarele ingrediente inactive: alcool polivinilic, dioxid de
titan (E 171), talc, lecitin din soia, gum xantan.
Cum arat Lipanthyl Supra i coninutul ambalajului
Lipanthyl Supra se prezint sub form de comprimate cu eliberare modificat alungite, de culoare
alb.
Este disponibil n cutii cu unul, respectiv 3 blistere a cte 10 comprimate filmate cu eliberare
modificat.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
MYLAN MEDICAL SAS
42 Rue Rouget De Lisle
92150 Suresnes, Frana
Fabricantul
Recipharm Fontaine
Rue de Prs Potets,
21121 Fontaine-les-Dijon
Frana
Acest prospect a fost revizuit n Octombrie, 2015