AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6631/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

MEZYM FORTE 10000 comprimate gastrorezistente
Pancreatin 125 mg

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
MEZYM FORTE 10000 cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.

Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se

mbuntesc dup 7-14 zile.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1. Ce este MEZYM FORTE 10000 i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai MEZYM FORTE 10000
3. Cum s luai MEZYM FORTE 10000
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz MEZYM FORTE 10000
6. Informaii suplimentare

1.

CE ESTE MEZYM FORTE 10000 I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Mezym forte 10000 conine enzime digestive din pancreas (enzime pancreatice).
Mezym forte 10000 se folosete n substituia enzimelor digestive din tulburrile de digestie i absorbie a
alimentelor cauzate insuficienta producere a enzimelor digestive de ctre pancreas. Aceasta se poate
asocia cu:
- Inflamaia cronic a pancreasului (pancreatit cronic) care nu este acutizat
- Fibroza chistic,
- ngustarea canalului pancreatic cauzat de tumori sau calculi biliari,
- Operaii de pancreas
- Operaii anterioare ale stomacului sau intestinului
- Tranzitul intestinal accelerat cauzat de stri de nervozitate sau de boli intestinale infecioase.
- Deficiene digestive cu pierderea poftei de mncare, eructaii, regurgitri i diaree (dispepsie)
- Consumul unor legume greu digerabile, alimente grase sau cu care nu suntei obinuit
- Tulburri ale sistemului hepatic/vezicii biliare
- Boala celiac (o afeciune autoimun a intestinului subire)
- Boal inflamatorie a intestinului (n special, boala Crohn)
- Diabetul zaharat
- Sindromul imunodeficienei dobndite (SIDA)
- Sindromul Shwachmann (o boal motenit care afecteaz, printre altele, pancreasul)

- Sindromul Sjgren (o boal autoimun care afecteaz, printre altele pancreasul).

2.

NAINTE S LUAI MEZYM FORTE 10000

Nu utilizai Mezym forte 10000:

-dac suntei alergic (hipersensibil) la enzimele pancreatice de origine porcin, azorubin lac sau la oricare
dintre componente.
- dac avei pancreatit acut i acutizri ale pancreatitei cronice n stadiul cel mai avansat al bolii.
Totui dac pancreatita acut sau cronic dar agravat, d semne c se amelioreaz, medicul
dumneavoastr poate decide s v prescrie ocazional Mezym forte 10000.
Avei grij deosebit cnd utilizai Mezym forte 10000
Dac avei fibroz chistic, medicul v va instrui s fii atent() la orice simptom care ar putea fi cauzat de
blocarea intestinului (ocluzia intestinal). Dac observai un astfel de simptom, trebuie s nu mai luai
Mezym forte 10000 i s contactai medicul imediat.
Evitai s mestecai comprimatele de Mezym forte 10000, ntruct ele conin enzime active ce pot rni
mucoasa gurii. Avei aadar grij s nghiii ntregi comprimatele de Mezym forte 10000.
Folosirea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Absorbia acidului folic (o vitamin esenial) din suplimente cu acid folic sau din alimente poate fi
diminuat de pulberea pancreatic (substana activ din Mezym forte 10000). Medicul ar putea s v
prescrie acid folic suplimentar.
Medicamentele care scad zahrul din snge (antidiabetice orale) care conin substana activ acarboz sau
miglitol ar putea s fie mai puin eficace dac utilizai n acelai timp Mezym forte 10000.
Sarcina i alptarea
Putei utiliza Mezym forte 10000 n timpul sarcinii i alptrii dup ce ai consultat medicul.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauii speciale.
Informaii importante privind unele componente din Mezym forte 10000
Mezym forte 10000 conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
Datorit coninutului n azorubin lac (E122), medicamentul poate provoca reacii alergice.

3.

CUM S LUAI MEZYM FORTE 10000

Luai ntotdeauna Mezym forte 10000 exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai
cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doze

Dac nu exist o alt recomandare doza uzual este de: 2 -4 comprimate comprimate gastrorezistente
Mezym forte 10000 administrate n timpul meselor (echivalentul a 20000 - 40000 uniti de lipaz la o
mas).
Poate fi nevoie de doze mai mari dect cea de mai sus, pentru c ele trebuie stabilite n funcie de
severitatea afeciunii dumneavoastr digestive (insuficien pancreatic exocrin). Medicul dumneavoastr
ar putea aadar s v creasc doza pentru a v ameliora simptomele (de exemplu s normalizeze frecvena
sau consistena scaunelor sau s amelioreze durerile abdominale) i pentru a menine o greutate corporal
normal.
Doza zilnic maxim este n funcie de greutatea corporal. Nu trebuie depit doza de 15000 20000
uniti de lipaz pe fiecare kilogram de mas corporal.
Doza la copii este indicat de ctre medic.
Modul de administrare
Comprimatele de Mezym forte 10000 trebuie nghiite ntregi cu lichid suficient (ap sau suc), n timpul
meselor (vezi pct. 2).
Durata tratamentului
Durata utilizrii Mezym forte 10000 depinde de evoluia afeciunii i este stabilit de medicul
dumneavoastr.
Adresai-v unui medic dac, n 7 14 zile, simptomele nu vi se amelioreaz sau se agraveaz.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac vi se pare c efectul Mezym forte 10000 este
prea puternic sau prea slab.
Dac ai utilizat mai mult Mezym forte 10000dect trebuie
Nu sunt ateptate efecte duntoare dac luai mai mult Mezym forte 10000 dect trebuie. Totui, trebuie
s luai cantitatea recomandat la momentul administrrii dozei urmtoare.
Dac ai uitat s utilizai Mezym forte 10000
Nu utilizai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai Mezym forte 10000
Dac ncheiai tratamentul cu Mezym forte 10000 nainte de termen sau ntrerupei tratamentul este de
ateptat ca efectul terapeutic s nu apar sau starea de digestie proast s reapar.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mezym forte 10000 poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Atenie: Dac suntei afectat() de oricare dintre urmtoarele reacii adverse, nu mai luai
Mezym forte 10000 i mergei la medic ct mai repede posibil.
Reacii adverse foarte rare (pot afecta mai puin de 1 pacient din 10000)

Stomac i aparat digestiv:

La pacienii cu fibroz chistic, a fost descris ngustarea regiunilor inferioare ale intestinelor dup
administrarea de doze mari de pulbere pancreatic (substana activ din Mezym forte 10000).
Au fost descrise diaree, disconfort gastric i grea dup utilizarea pulberii pancreatice.
Sistem imun:
Reacii alergice, inclusiv erupii pe piele, strnut, lcrimare excesiv i crize de astm bronic (tulburri
respiratorii), au fost descrise dup utilizarea pulberii pancreatice.
Frecven necunoscut a reaciilor adverse (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
Rinichi i sistem urinar:
La pacienii cu fibroz chistic, poate aprea o excreie crescut de acid uric n urin, mai ales cnd se
utilizeaz doze mari de pulbere pancreatic. Dac avei fibroz chistic, medicul dumneavoastr v va
controla nivelul acidului uric din urin pentru a evita formarea de pietre de acid uric.
Sistem imun:
Azorubina (E 122) poate cauza reacii alergice. Nu utilizai Mezym forte 10000 dac suntei alergic() la
azorubin.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ MEZYM FORTE 10000

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai MEZYM FORTE 10000 dup data de expirare nscris pe cutie i blister dup "EXP". Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Mezym forte 10000

- Substana activ este pancreatina (pulbere de pancreas de porc) 125 mg cu o activitate minim:
lipolitic 10000 U, amilolitic 7500 U i proteolitic 375 U.
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, crospovidon, stearat de magneziu; film gastrorezistent: hipromeloz 5 mPas,
copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, 250000 suspensie 30%, trietilcitrat, dioxid de titan
(E171), talc, simeticon emulsie (ca substan uscat), macrogol 6000, carmeloz sodic 30
mPas, polisorbat 80, azorubin lac (E122), hidroxid de sodiu.
Cum arat Mezym forte 10000 i coninutul ambalajului
Comprimate gastrorezistente cu fee plane i margini rotunjite, de culoare roz
Coninutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al-PVC-PA/Al a 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 2 blistere din Al-PVC-PA/Al a cte 10 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din Al-PVC-PA/Al a cte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere din Al-PVC-PA/Al a cte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 10 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Germania
Fabricantul
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125 D-12489, Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat n Noiembrie 2011