AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5639/2013/01-36 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT

Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate

Diclorhidrat de levocetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Levocetirizină Sandoz 5 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg
3. Cum să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Levocetirizină Sandoz 5 mg
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. CE ESTE LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate conține substanța activă levocetirizina, care este un
medicament antialergic. Se utilizează pentru tratamentul simptomelor asociate cu stări alergice, cum
sunt:
- rinită alergică (inclusiv rinită alergică persistentă)
- erupţie urticariană cronică (urticarie idiopatică cronică).

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG

Nu luaţi Levocetirizina Sandoz 5 mg

- dacă sunteţi alergic la levocetirizină, la alte substanţe înrudite sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (insuficiență renală severă cu clearance al creatininei
< 10 ml/min).

1
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Levocetirizină Sandoz 5 mg.

Utilizarea comprimatelor de levocetirizină nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece
comprimatele filmate nu permit adaptarea dozei.
În cazul în care nu puteți goli complet vezica urinară (afecțiuni precum leziuni ale coloanei vertebrale
sau prostată mărită), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Levocetirizină Sandoz 5 mg împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.

La pacienții sensibili, utilizarea Levocetirizină Sandoz 5 mg împreună cu deprimante ale sistemului

nervos central (precum sedativele) poate crește efectul asupra sistemului nervos central.

Levocetirizină Sandoz 5 mg cu alimente, băuturi și alcool

Levocetirizina poate fi luată cu sau fără alimente.
Trebuie precauţie dacă utilizaţi levocetirizina concomitent cu alcoolul. La pacienţii sensibili efectul
alcoolului poate fi crescut.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii pacienţi care sunt tratați cu levocetirizina pot avea somnolență/ameţeli, oboseală şi epuizare.
Dacă intenționați să conduceți vehicule, să efectuați activități potențial periculoase sau să folosiți
utilaje, prin urmare, sunteți sfătuiți să așteptați și să observați răspunsul dumneavoastră la medicament.
Cu toate acestea, testele speciale nu au demonstrat afectarea stării de alertă, a capacităţii
de reacţie sau a capacităţii de a conduce vehicule la persoane sănătoase după administrarea de
levocetirizină în doza recomandată.

Levocetirizină Sandoz 5 mg conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste este de un comprimat pe zi.

Insuficiența renală și hepatică

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii. Vi se poate
administra o doză mai scăzută, în funcție de severitatea afecțiunii dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doză.

Pacienții care prezintă insuficiență a ficatului trebuie să utilizeze doza uzuală prescrisă. Pacienții care
prezintă atât insuficiență a ficatului cât și a funcției rinichilor pot să utilizeze o doză mai scăzută, în
2
funcție de severitatea afecțiunii rinichilor, iar în cazul copiilor doza va fi, de asemenea, prescrisă în
funcție de greutatea corporală; doza va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii
Levocetirizină Sandoz 5 mg nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece comprimatele
filmate nu permit ajustarea dozei.

Cum și când trebuie să luați Levocetirizină Sandoz 5 mg?

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor. Medicul dumneavoastră sau
farmacistul vă vor sfătui asupra acestui lucru.

Dacă utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg mai mult decât trebuie

O supradoză semnificativă poate provoca somnolență la adulți. Copiii pot prezenta iniţial excitație și
agitație, urmate de somnolență. Dacă credeți că ați luat o supradoză de Levocetirizină Sandoz 5 mg, vă
rugăm să contactați medicul dumneavoastră care va decide ce măsuri trebuie luate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg

Dacă uitați să utilizați Levocetirizină Sandoz 5 mg sau dacă utilizați o doză mai mică decât cea
prescrisă de medicul dumneavoastră, nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa. Așteptați momentul
prevăzut în schema de tratament pentru a utiliza doza următoare și luați doza obișnuită prescrisă de
medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg

Dacă opriţi tratamentul cu levocetirizină mai devreme decât trebuie, acest lucru nu determină reacţii
adverse. Simptomele pentru care aţi luat levocetirizina pot reapărea, dar nu vor fi mai severe decât cele
înregistrate înainte de inițierea tratamentului cu Levocetirizină Sandoz 5 mg.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 Uscăciunea gurii
 Durere de cap
 Oboseală
 Somnolenţă/amețeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 Epuizare
 Durere abdominală

Alte reacții adverse au fost de asemenea raportate, precum:

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

3
  Palpitații
 Ritm al inimii crescut
 Convulsii
 Furnicături și înțepături
 Amețeală
 Sincopă
 Tremor
 Disgeuzie (modificare a simțului gustului)
 Senzație sau mișcare de rotație
 Tulburări vizuale
 Vedere încețoșată
 Urinare dureroasă sau dificilă
 Incapacitatea de a goli complet vezica urinară
 Edem
 Prurit (mâncărime)
 Erupții trecătoare pe piele
 Urticarie (umflături, înroșire și mâncărimi la nivelul pielii)
 Erupții pe piele
 Scurtare a respirației
 Creștere în greutate
 Dureri musculare
 Dureri articulare
 Comportament agresiv sau agitat
 Halucinații
 Depresie
 Insomnie
 Idei repetate sau preocupare legate de sinucidere
 Hepatită
 Funcție anormală a ficatului
 Vărsături
 Creșterea apetitului alimentar
 Greață
 Diaree

Reacții adverse adiționale la copii

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 Diaree
 Vărsături
 Constipație
 Somnolență
 Tulburări de somn
 Dureri de cap

La primele semne ale unei reacții alergice, opriți utilizarea Levocetirizină Sandoz 5 mg și adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele reacţiilor alergice pot cuprinde: umflarea gurii, limbii, feţei şi/sau a gâtului sau dificultăţi
la înghiţire însoţite de urticarie (angioedem), o scădere bruscă a tensiunii arteriale care conduce la
colaps sau şoc, care se poate finaliza cu deces.

4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor..

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după “EXP”. Primele două
cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Levocetirizină Sandoz 5 mg

- Substanţa activă este levocetirizina. Levocetirizina este prezentă sub formă de diclorhidrat de
levocetirizină (5 mg), corespunzător la 4,2 mg de levocetirizină.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
(nucleu) şi hipromeloză, dioxid de titan şi macrogol 400 (film).

Cum arată Levocetirizina Sandoz 5 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu „L9CZ”
pe una din feţe şi “5” pe cealaltă faţă.
Sunt furnizate în cutii a câte 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112, 120,
comprimate și cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 30x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,
România

Fabricanții
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
5
Olanda

Synthon Hispania S.L.

Castellò 1 Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
Spania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services

Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România Tel: +40 21 4075160

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Austria Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten

Bulgaria Bezaleria
Republica
Cehă Volnostin
Finlanda Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grecia Levocetirizine/Sandoz
Ungaria Sefaller 5 mg Filmtabletta
Polonia Votrezin
Portugalia Levocetirizina Sandoz
România Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate
Slovacia Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Spania Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016